Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen ja paikallinen TXA kasvojenkohotuksessa – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyyttinen estäjä, joka estää pitkittynyttä verenvuotoa häiritsemällä fibriinihyytymän hajoamista sitoutumalla kilpailevasti plasminogeenin lysiinireseptoreihin; tämä estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi. TXA:ta levitetään satunnaisesti määrätylle kasvojen puolelle kasvojenkohotuksen aikana. Interventioryhmät sisältävät 1 % TXA:ta sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 adrenaliinista, 3 % TXA:ta TXA:lla liotetuissa kiinnikkeissä 10 minuutin ajan ja 1 % TXA:ta paikallisten plus 3 % TXA:lla kasteltujen panttien kanssa. . Jokaista hoitovartta verrataan suolaliuokseen TXA:n sijasta kasvojen vastakkaisella puolella.

Vaikka TXA:ta on käytetty laajalti kirurgisilla aloilla vuosikymmeniä ja ACOG:n kaltaiset virastot suosittelevat sitä virallisesti käytettäväksi äidin verenvuodon aikana, sen nykyinen FDA-hyväksyntä koskee vain suun kautta otettavaa TXA:ta raskaan kuukautisvuodon hoitoon ja IV käyttöä hemofiliapotilaille estämään tai vähentämään. verenvuoto (mainitaan). Suurin huolenaihe suonensisäisessä TXA:ssa on lisääntynyt riski mahdollisten verihyytymien muodostumiselle, pääasiassa potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten Facor V Leiden, ja potilailla, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä lääkkeitä. Wang et.al:n äskettäinen systeeminen katsaus metaanalyysiin sisälsi yhteensä 2 150 potilasta, jotka saivat IV TXA:ta plastiikkakirurgian aikana, ja pääteltiin, että IV TXA:n käyttö ei lisää haittavaikutuksia.[12] Ottaen huomioon haittatapahtumien alhainen määrä käytettäessä TXA:ta systeemisesti, tämän protokollan TXA:n paikallisesti ja/tai paikallisesti käyttö kumoaa mahdollisten systeemisten haittavaikutusten riskin. Mitään systeemisiä haittavaikutuksia ei ole raportoitu tutkimuksissa, joissa tutkittiin paikallista TXA:ta kasvojen plastiikkakirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskelpoisia osallistujia ovat kaikki tavallisen klinikan potilaat, jotka kirurgi valitsee kasvojenkohotusleikkaukseen ja jonka kirurgi katsoo soveltuviksi, mukaan lukien potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä.
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Englantia puhuva.

Poissulkemiskriteerit:

  • nuorempi kuin 18
  • oli aiemmin haitannut traneksaamihappoa
  • ei-englanninkielinen
  • potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai vetäytyvät siitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1

1 % TXA sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 epinefriinistä ja suolaliuosta kontrollina.

Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

1 % TXA sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 epinefriinistä ja suolaliuosta kontrollina.
Kokeellinen: Ryhmä 2

3 % TXA:ta TXA:lla kastetuille pannoille levitettynä 10 minuutin ajan suolaliuos kontrollina

Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

3 % TXA:ta TXA:lla liotetuille pannoille levitettiin 10 minuutin ajan suolaliuos kontrollina.
Kokeellinen: Ryhmä 3

1 % TXA paikallisella plus 3 % TXA:lla liotettuja panoksia ja suolaliuosta kontrollina

Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan.

1 % TXA paikallisella plus 3 % TXA:lla liotettuja panoksia ja suolaliuosta kontrollina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenhukka
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen

mitattuna leikkauksen jälkeisen dreenin, leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja mustelman perusteella.

dreenin ulostulon uskotaan olevan tarkempi esitys verenhukasta, koska se arvioi suoraan alueen, jolle TXA:ta levitettiin, verrattuna leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, johon verenvuoto ihoviillosta vaikuttaisi voimakkaasti.

2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TXA-tasojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
läpän epidermolyysin, hiustenlähtöön tai epänormaalin arven muodostumisen muodossa (esim. hypertrofiset arvet) viiltokohdissa leikkauksen jälkeen.
2 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Päätutkija: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa