- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06345833
Ajankohtainen ja paikallinen TXA kasvojenkohotuksessa – satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Traneksaamihappo (TXA) on fibrinolyyttinen estäjä, joka estää pitkittynyttä verenvuotoa häiritsemällä fibriinihyytymän hajoamista sitoutumalla kilpailevasti plasminogeenin lysiinireseptoreihin; tämä estää plasminogeenin muuttumisen plasmiiniksi. TXA:ta levitetään satunnaisesti määrätylle kasvojen puolelle kasvojenkohotuksen aikana. Interventioryhmät sisältävät 1 % TXA:ta sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 adrenaliinista, 3 % TXA:ta TXA:lla liotetuissa kiinnikkeissä 10 minuutin ajan ja 1 % TXA:ta paikallisten plus 3 % TXA:lla kasteltujen panttien kanssa. . Jokaista hoitovartta verrataan suolaliuokseen TXA:n sijasta kasvojen vastakkaisella puolella.
Vaikka TXA:ta on käytetty laajalti kirurgisilla aloilla vuosikymmeniä ja ACOG:n kaltaiset virastot suosittelevat sitä virallisesti käytettäväksi äidin verenvuodon aikana, sen nykyinen FDA-hyväksyntä koskee vain suun kautta otettavaa TXA:ta raskaan kuukautisvuodon hoitoon ja IV käyttöä hemofiliapotilaille estämään tai vähentämään. verenvuoto (mainitaan). Suurin huolenaihe suonensisäisessä TXA:ssa on lisääntynyt riski mahdollisten verihyytymien muodostumiselle, pääasiassa potilailla, joilla on hyytymishäiriöitä, kuten Facor V Leiden, ja potilailla, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä lääkkeitä. Wang et.al:n äskettäinen systeeminen katsaus metaanalyysiin sisälsi yhteensä 2 150 potilasta, jotka saivat IV TXA:ta plastiikkakirurgian aikana, ja pääteltiin, että IV TXA:n käyttö ei lisää haittavaikutuksia.[12] Ottaen huomioon haittatapahtumien alhainen määrä käytettäessä TXA:ta systeemisesti, tämän protokollan TXA:n paikallisesti ja/tai paikallisesti käyttö kumoaa mahdollisten systeemisten haittavaikutusten riskin. Mitään systeemisiä haittavaikutuksia ei ole raportoitu tutkimuksissa, joissa tutkittiin paikallista TXA:ta kasvojen plastiikkakirurgiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistumiskelpoisia osallistujia ovat kaikki tavallisen klinikan potilaat, jotka kirurgi valitsee kasvojenkohotusleikkaukseen ja jonka kirurgi katsoo soveltuviksi, mukaan lukien potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Englantia puhuva.
Poissulkemiskriteerit:
- nuorempi kuin 18
- oli aiemmin haitannut traneksaamihappoa
- ei-englanninkielinen
- potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen tai vetäytyvät siitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
1 % TXA sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 epinefriinistä ja suolaliuosta kontrollina. Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. |
1 % TXA sekoitettuna tavalliseen paikalliseen, joka koostuu 1/4 % lidokaiinista ja 1:100 000 epinefriinistä ja suolaliuosta kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
3 % TXA:ta TXA:lla kastetuille pannoille levitettynä 10 minuutin ajan suolaliuos kontrollina Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. |
3 % TXA:ta TXA:lla liotetuille pannoille levitettiin 10 minuutin ajan suolaliuos kontrollina.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
1 % TXA paikallisella plus 3 % TXA:lla liotettuja panoksia ja suolaliuosta kontrollina Kukin kasvot käsitellään jaettuna ja puolikas satunnaistetaan TXA:ta sisältävään hoitoryhmään, jolloin jokainen osallistuja toimii omana kontrollinaan. |
1 % TXA paikallisella plus 3 % TXA:lla liotettuja panoksia ja suolaliuosta kontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
mitattuna leikkauksen jälkeisen dreenin, leikkauksen jälkeisen turvotuksen ja mustelman perusteella. dreenin ulostulon uskotaan olevan tarkempi esitys verenhukasta, koska se arvioi suoraan alueen, jolle TXA:ta levitettiin, verrattuna leikkauksen sisäiseen verenhukkaan, johon verenvuoto ihoviillosta vaikuttaisi voimakkaasti. |
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TXA-tasojen haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
läpän epidermolyysin, hiustenlähtöön tai epänormaalin arven muodostumisen muodossa (esim.
hypertrofiset arvet) viiltokohdissa leikkauksen jälkeen.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Päätutkija: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Koagulaatioproteiinien häiriöt
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hemofilia A
- Verenvuoto
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Traneksaamihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENT-2024-32847
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .