TXA topico e locale nei lifting: uno studio randomizzato controllato in doppio cieco
L'acido tranexamico (TXA) è un inibitore fibrinolitico che previene il sanguinamento prolungato interferendo con la rottura del coagulo di fibrina legandosi in modo competitivo ai recettori della lisina sul plasminogeno; questo impedisce la conversione del plasminogeno in plasmina. Il TXA verrà applicato su un lato del viso assegnato in modo casuale durante l'intervento di lifting. I gruppi di intervento includeranno TXA all'1% miscelato con soluzione locale standard composta da 1/4% di lidocaina con adrenalina 1:100.000, TXA al 3% su batuffoli imbevuti di TXA applicati per 10 minuti e TXA all'1% con batuffoli imbevuti di TXA locale più al 3% . Ciascun braccio di trattamento verrà confrontato con la soluzione salina al posto del TXA sul lato controlaterale del viso.
Sebbene il TXA sia stato ampiamente utilizzato in campo chirurgico per decenni e sia ufficialmente raccomandato da agenzie come ACOG per l'uso durante l'emorragia materna, la sua attuale approvazione da parte della FDA riguarda solo il TXA orale per sanguinamento mestruale abbondante e l'uso endovenoso per i pazienti con emofilia per prevenire o ridurre emorragia (cita). La preoccupazione principale con il TXA per via endovenosa è l'aumento del rischio di potenziale formazione di coaguli di sangue, principalmente nei pazienti con disturbi della coagulazione, come Facor V Leiden, e nei pazienti che assumono farmaci contenenti estrogeni. Una recente revisione sistemica con metaanalisi di Wang et.al conteneva un totale di 2150 pazienti trattati con TXA per via endovenosa mentre erano sottoposti a chirurgia plastica ha concluso che l'uso di TXA per via endovenosa non porta ad un aumento degli eventi avversi.[12] Dato il basso tasso di eventi avversi durante l'utilizzo di TXA a livello sistemico, l'applicazione di TXA a livello topico e/o locale da parte di questo protocollo annulla il rischio di potenziali effetti avversi sistemici. Finora non sono stati segnalati effetti avversi sistemici negli studi che hanno esaminato il TXA locale nella chirurgia plastica facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jenna Van Beck, MD
- Numero di telefono: (612) 626-5900
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Jenna Van Beck
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti idonei saranno costituiti da tutti i pazienti della clinica regolare che scelgono e sono ritenuti idonei dal chirurgo a sottoporsi a un intervento di lifting, compresi i pazienti sottoposti a procedure accessorie
- dai 18 anni in su
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- meno di 18 anni
- avuto in precedenza una reazione avversa all’acido tranexamico
- non di lingua inglese
- pazienti che scelgono di non partecipare o di ritirarsi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
TXA all'1% miscelato con standard locale costituito da 1/4% di lidocaina con adrenalina 1:100.000 con soluzione salina come controllo. Ogni faccia viene trattata come una faccia divisa e una metà viene randomizzata in un gruppo di trattamento contenente TXA, in modo che ciascun partecipante funga da proprio controllo. |
TXA all'1% miscelato con standard locale costituito da 1/4% di lidocaina con adrenalina 1:100.000 con soluzione salina come controllo.
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Sperimentale: Gruppo 2
3% di TXA su batuffoli imbevuti di TXA applicati per 10 minuti con soluzione salina come controllo Ogni faccia viene trattata come una faccia divisa e una metà viene randomizzata in un gruppo di trattamento contenente TXA, in modo che ciascun partecipante funga da proprio controllo. |
3% di TXA su batuffoli imbevuti di TXA applicati per 10 minuti con soluzione salina come controllo.
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Sperimentale: Gruppo 3
1% di TXA con batuffoli imbevuti di TXA locale più 3% di soluzione salina come controllo Ogni faccia viene trattata come una faccia divisa e una metà viene randomizzata in un gruppo di trattamento contenente TXA, in modo che ciascun partecipante funga da proprio controllo. |
1% di TXA con batuffoli imbevuti di TXA locale più 3% con soluzione salina come controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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misurato attraverso il drenaggio postoperatorio, l'edema postoperatorio e l'ecchimosi. Si ritiene che l'uscita del drenaggio sia una rappresentazione più accurata della perdita di sangue in quanto valuta direttamente l'area in cui è stato applicato il TXA rispetto alla perdita di sangue intraoperatoria, che sarebbe fortemente influenzata dal sanguinamento dall'incisione cutanea. |
2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetti avversi dei tassi TXA
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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sotto forma di epidermolisi del lembo, perdita di capelli o formazione anomala di cicatrici (ad es.
cicatrici ipertrofiche) nei siti di incisione dopo l'intervento.
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2 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Investigatore principale: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENT-2024-32847
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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