Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe i lokalne TXA w liftingach twarzy – randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Kwas traneksamowy (TXA) jest inhibitorem fibrynolitycznym, który zapobiega przedłużonemu krwawieniu poprzez zakłócanie rozkładu skrzepu fibrynowego poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami lizyny w plazminogenie; zapobiega to konwersji plazminogenu do plazminy. TXA zostanie nałożony na losowo przydzieloną stronę twarzy podczas zabiegu liftingu twarzy. Grupy interwencyjne będą obejmować 1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną w stężeniu 1:100 000, 3% TXA na saszetkach nasączonych TXA nakładanych przez 10 minut i 1% TXA z saszetkami nasączonymi miejscowo oraz 3% saszetki nasączone TXA . Każde ramię terapeutyczne zostanie porównane z solą fizjologiczną zamiast TXA po przeciwnej stronie twarzy.

Chociaż TXA jest szeroko stosowany w chirurgii od dziesięcioleci i jest oficjalnie zalecany przez agencje takie jak ACOG do stosowania podczas krwotoku u matki, jego obecne zatwierdzenie przez FDA dotyczy wyłącznie doustnego TXA w leczeniu obfitych krwawień menstruacyjnych i podawania dożylnego u pacjentek chorych na hemofilię w celu zapobiegania lub ograniczania krwotok (cytat). Głównym problemem związanym ze stosowaniem dożylnej TXA jest zwiększone ryzyko potencjalnego tworzenia się zakrzepów krwi, głównie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak Facor V Leiden, oraz u pacjentów przyjmujących leki zawierające estrogeny. Niedawny przegląd systemowy z metaanalizą przeprowadzoną przez Wanga i wsp. obejmujący łącznie 2150 pacjentów otrzymujących dożylnie TXA podczas operacji plastycznych wykazał, że stosowanie dożylnie TXA nie prowadzi do większej liczby zdarzeń niepożądanych.[12] Biorąc pod uwagę niski odsetek zdarzeń niepożądanych podczas ogólnoustrojowego stosowania TXA, miejscowe i/lub miejscowe stosowanie TXA zgodnie z niniejszym protokołem eliminuje ryzyko jakichkolwiek potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W badaniach oceniających miejscową TXA w chirurgii plastycznej twarzy nie zgłoszono dotychczas żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami będą wszyscy stali pacjenci kliniki, którzy zdecydują się na operację liftingu twarzy i zostaną uznani przez chirurga za zdolnych do poddania się operacji liftingu twarzy, w tym pacjenci poddawani zabiegom pomocniczym
  • wiek 18 lat i więcej
  • Mówiący po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 18 lat
  • wcześniej wystąpiła niepożądana reakcja na kwas traneksamowy
  • nie mówiący po angielsku
  • pacjentów, którzy nie zdecydują się na udział w badaniu lub wycofają się z niego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1

1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 z solą fizjologiczną jako kontrolą.

Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola.

1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 z solą fizjologiczną jako kontrolą.
Eksperymentalny: Grupa 2

3% TXA na saszetki nasączone TXA nałożone na 10 minut z solą fizjologiczną jako kontrolą

Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola.

3% TXA na saszetki nasączone TXA nałożono na 10 minut z solą fizjologiczną jako kontrolą.
Eksperymentalny: Grupa 3

1% TXA z lokalnym dodatkiem 3% osadów nasączonych TXA z solą fizjologiczną jako kontrolą

Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola.

1% TXA z lokalnym dodatkiem 3% osadów nasączonych TXA z solą fizjologiczną jako kontrolą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji

mierzone na podstawie pooperacyjnego wypływu drenażu, obrzęku pooperacyjnego i wybroczyny.

Uważa się, że wynik drenażu jest dokładniejszym odzwierciedleniem utraty krwi, ponieważ bezpośrednio ocenia obszar, w którym zastosowano TXA w porównaniu ze śródoperacyjną utratą krwi, na którą duży wpływ miałoby krwawienie z nacięcia skóry.

2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niekorzystne skutki dawek TXA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
w postaci płatkowego oddzielania się naskórka, wypadania włosów lub nieprawidłowego tworzenia się blizn (np. blizny przerostowe) w miejscach nacięcia pooperacyjnego.
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Główny śledczy: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj