- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06345833
Miejscowe i lokalne TXA w liftingach twarzy – randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Kwas traneksamowy (TXA) jest inhibitorem fibrynolitycznym, który zapobiega przedłużonemu krwawieniu poprzez zakłócanie rozkładu skrzepu fibrynowego poprzez konkurencyjne wiązanie z receptorami lizyny w plazminogenie; zapobiega to konwersji plazminogenu do plazminy. TXA zostanie nałożony na losowo przydzieloną stronę twarzy podczas zabiegu liftingu twarzy. Grupy interwencyjne będą obejmować 1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną w stężeniu 1:100 000, 3% TXA na saszetkach nasączonych TXA nakładanych przez 10 minut i 1% TXA z saszetkami nasączonymi miejscowo oraz 3% saszetki nasączone TXA . Każde ramię terapeutyczne zostanie porównane z solą fizjologiczną zamiast TXA po przeciwnej stronie twarzy.
Chociaż TXA jest szeroko stosowany w chirurgii od dziesięcioleci i jest oficjalnie zalecany przez agencje takie jak ACOG do stosowania podczas krwotoku u matki, jego obecne zatwierdzenie przez FDA dotyczy wyłącznie doustnego TXA w leczeniu obfitych krwawień menstruacyjnych i podawania dożylnego u pacjentek chorych na hemofilię w celu zapobiegania lub ograniczania krwotok (cytat). Głównym problemem związanym ze stosowaniem dożylnej TXA jest zwiększone ryzyko potencjalnego tworzenia się zakrzepów krwi, głównie u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia, takimi jak Facor V Leiden, oraz u pacjentów przyjmujących leki zawierające estrogeny. Niedawny przegląd systemowy z metaanalizą przeprowadzoną przez Wanga i wsp. obejmujący łącznie 2150 pacjentów otrzymujących dożylnie TXA podczas operacji plastycznych wykazał, że stosowanie dożylnie TXA nie prowadzi do większej liczby zdarzeń niepożądanych.[12] Biorąc pod uwagę niski odsetek zdarzeń niepożądanych podczas ogólnoustrojowego stosowania TXA, miejscowe i/lub miejscowe stosowanie TXA zgodnie z niniejszym protokołem eliminuje ryzyko jakichkolwiek potencjalnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych. W badaniach oceniających miejscową TXA w chirurgii plastycznej twarzy nie zgłoszono dotychczas żadnych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą wszyscy stali pacjenci kliniki, którzy zdecydują się na operację liftingu twarzy i zostaną uznani przez chirurga za zdolnych do poddania się operacji liftingu twarzy, w tym pacjenci poddawani zabiegom pomocniczym
- wiek 18 lat i więcej
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- wcześniej wystąpiła niepożądana reakcja na kwas traneksamowy
- nie mówiący po angielsku
- pacjentów, którzy nie zdecydują się na udział w badaniu lub wycofają się z niego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 z solą fizjologiczną jako kontrolą. Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola. |
1% TXA zmieszany ze standardowym preparatem miejscowym składającym się z 1/4% lidokainy z epinefryną 1:100 000 z solą fizjologiczną jako kontrolą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
3% TXA na saszetki nasączone TXA nałożone na 10 minut z solą fizjologiczną jako kontrolą Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola. |
3% TXA na saszetki nasączone TXA nałożono na 10 minut z solą fizjologiczną jako kontrolą.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
1% TXA z lokalnym dodatkiem 3% osadów nasączonych TXA z solą fizjologiczną jako kontrolą Każdą twarz traktuje się jako twarz podzieloną, a połowę przydziela się losowo do grupy terapeutycznej zawierającej TXA, tak aby każdy uczestnik służył jako jego własna kontrola. |
1% TXA z lokalnym dodatkiem 3% osadów nasączonych TXA z solą fizjologiczną jako kontrolą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
mierzone na podstawie pooperacyjnego wypływu drenażu, obrzęku pooperacyjnego i wybroczyny. Uważa się, że wynik drenażu jest dokładniejszym odzwierciedleniem utraty krwi, ponieważ bezpośrednio ocenia obszar, w którym zastosowano TXA w porównaniu ze śródoperacyjną utratą krwi, na którą duży wpływ miałoby krwawienie z nacięcia skóry. |
2 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niekorzystne skutki dawek TXA
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
w postaci płatkowego oddzielania się naskórka, wypadania włosów lub nieprawidłowego tworzenia się blizn (np.
blizny przerostowe) w miejscach nacięcia pooperacyjnego.
|
2 tygodnie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Główny śledczy: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi, dziedziczne
- Zaburzenia krzepnięcia białek
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Hemofilia A
- Krwotok
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyfibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Kwas traneksamowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENT-2024-32847
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .