- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06345833
TXA tópico e local em facelifts - um estudo duplo-cego controlado randomizado
O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor fibrinolítico que previne o sangramento prolongado, interferindo na quebra do coágulo de fibrina, ligando-se competitivamente aos receptores de lisina no plasminogênio; isso evita a conversão do plasminogênio em plasmina. O TXA será aplicado em um lado do rosto designado aleatoriamente durante a cirurgia de lifting. Os grupos de intervenção incluirão 1% de TXA misturado com local padrão consistindo de 1/4% de lidocaína com epinefrina 1: 100.000, 3% de TXA em promessas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos e 1% de TXA com local mais 3% de promessas embebidas em TXA . Cada braço de tratamento será comparado com solução salina no lugar de TXA no lado contralateral da face.
Embora o TXA tenha sido amplamente utilizado em campos cirúrgicos há décadas e seja oficialmente recomendado por agências como a ACOG para uso durante hemorragia materna, sua aprovação atual da FDA refere-se apenas ao TXA oral para sangramento menstrual intenso e uso intravenoso para pacientes com hemofilia para prevenir ou reduzir hemorragia (citar). A principal preocupação com o TXA intravenoso é o risco aumentado de formação potencial de coágulos sanguíneos, principalmente em pacientes com distúrbios de coagulação, como Facor V Leiden, e pacientes em uso de medicamentos contendo estrogênio. Uma revisão sistêmica recente com metanálise realizada por Wang et.al continha um total de 2.150 pacientes que receberam TXA IV durante cirurgia plástica e concluiu que o uso de TXA IV não leva ao aumento de eventos adversos.[12] Dada a baixa taxa de eventos adversos durante o uso sistémico de TXA, a aplicação de TXA neste protocolo topicamente e/ou localmente nega o risco de quaisquer potenciais efeitos adversos sistêmicos. Nenhum efeito adverso sistêmico foi relatado em estudos que examinaram o TXA local em cirurgia plástica facial até o momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão todos os pacientes regulares da clínica que elegerem e forem considerados aptos pelo cirurgião para se submeterem à cirurgia de lifting facial, incluindo pacientes submetidos a procedimentos auxiliares.
- maiores de 18 anos
- Falando inglês.
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- já teve uma reação adversa ao ácido tranexâmico
- não fala inglês
- pacientes que optam por não participar ou desistir do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
TXA a 1% misturado com lidocaína local padrão consistindo de lidocaína a 1/4% com epinefrina 1: 100.000 com solução salina como controle. Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle. |
TXA a 1% misturado com lidocaína local padrão consistindo de lidocaína a 1/4% com epinefrina 1: 100.000 com solução salina como controle.
|
|
Experimental: Grupo 2
3% de TXA em compressas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos com solução salina como controle Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle. |
3% de TXA em compressas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos com solução salina como controle.
|
|
Experimental: Grupo 3
1% de TXA com penhores locais mais 3% embebidos em TXA com solução salina como controle Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle. |
1% de TXA com penhores locais mais 3% embebidos em TXA com solução salina como controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
medido através do débito pós-operatório do dreno, edema pós-operatório e equimoses. Acredita-se que a saída do dreno seja uma representação mais precisa da perda de sangue, pois avalia diretamente a área em que o TXA foi aplicado em comparação com a perda de sangue intra-operatória, que seria fortemente influenciada pelo sangramento da incisão na pele. |
2 semanas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
efeitos adversos das taxas de TXA
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
|
na forma de epidermólise de retalho, perda de cabelo ou formação anormal de cicatriz (por ex.
cicatrizes hipertróficas) nos locais de incisão no pós-operatório.
|
2 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- Investigador principal: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Distúrbios da Proteína de Coagulação
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Hemofilia A
- Hemorragia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antifibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido Tranexâmico
Outros números de identificação do estudo
- ENT-2024-32847
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .