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TXA tópico e local em facelifts - um estudo duplo-cego controlado randomizado

21 de julho de 2026 atualizado por: University of Minnesota

O ácido tranexâmico (TXA) é um inibidor fibrinolítico que previne o sangramento prolongado, interferindo na quebra do coágulo de fibrina, ligando-se competitivamente aos receptores de lisina no plasminogênio; isso evita a conversão do plasminogênio em plasmina. O TXA será aplicado em um lado do rosto designado aleatoriamente durante a cirurgia de lifting. Os grupos de intervenção incluirão 1% de TXA misturado com local padrão consistindo de 1/4% de lidocaína com epinefrina 1: 100.000, 3% de TXA em promessas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos e 1% de TXA com local mais 3% de promessas embebidas em TXA . Cada braço de tratamento será comparado com solução salina no lugar de TXA no lado contralateral da face.

Embora o TXA tenha sido amplamente utilizado em campos cirúrgicos há décadas e seja oficialmente recomendado por agências como a ACOG para uso durante hemorragia materna, sua aprovação atual da FDA refere-se apenas ao TXA oral para sangramento menstrual intenso e uso intravenoso para pacientes com hemofilia para prevenir ou reduzir hemorragia (citar). A principal preocupação com o TXA intravenoso é o risco aumentado de formação potencial de coágulos sanguíneos, principalmente em pacientes com distúrbios de coagulação, como Facor V Leiden, e pacientes em uso de medicamentos contendo estrogênio. Uma revisão sistêmica recente com metanálise realizada por Wang et.al continha um total de 2.150 pacientes que receberam TXA IV durante cirurgia plástica e concluiu que o uso de TXA IV não leva ao aumento de eventos adversos.[12] Dada a baixa taxa de eventos adversos durante o uso sistémico de TXA, a aplicação de TXA neste protocolo topicamente e/ou localmente nega o risco de quaisquer potenciais efeitos adversos sistêmicos. Nenhum efeito adverso sistêmico foi relatado em estudos que examinaram o TXA local em cirurgia plástica facial até o momento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis serão todos os pacientes regulares da clínica que elegerem e forem considerados aptos pelo cirurgião para se submeterem à cirurgia de lifting facial, incluindo pacientes submetidos a procedimentos auxiliares.
  • maiores de 18 anos
  • Falando inglês.

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos
  • já teve uma reação adversa ao ácido tranexâmico
  • não fala inglês
  • pacientes que optam por não participar ou desistir do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1

TXA a 1% misturado com lidocaína local padrão consistindo de lidocaína a 1/4% com epinefrina 1: 100.000 com solução salina como controle.

Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle.

TXA a 1% misturado com lidocaína local padrão consistindo de lidocaína a 1/4% com epinefrina 1: 100.000 com solução salina como controle.
Experimental: Grupo 2

3% de TXA em compressas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos com solução salina como controle

Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle.

3% de TXA em compressas embebidas em TXA aplicadas por 10 minutos com solução salina como controle.
Experimental: Grupo 3

1% de TXA com penhores locais mais 3% embebidos em TXA com solução salina como controle

Cada face é tratada como uma face dividida e metade é randomizada para um grupo de tratamento contendo TXA, para que cada participante sirva como seu próprio controle.

1% de TXA com penhores locais mais 3% embebidos em TXA com solução salina como controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: 2 semanas de pós-operatório

medido através do débito pós-operatório do dreno, edema pós-operatório e equimoses.

Acredita-se que a saída do dreno seja uma representação mais precisa da perda de sangue, pois avalia diretamente a área em que o TXA foi aplicado em comparação com a perda de sangue intra-operatória, que seria fortemente influenciada pelo sangramento da incisão na pele.

2 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
efeitos adversos das taxas de TXA
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
na forma de epidermólise de retalho, perda de cabelo ou formação anormal de cicatriz (por ex. cicatrizes hipertróficas) nos locais de incisão no pós-operatório.
2 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
  • Investigador principal: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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