- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06345833
안면 성형술의 국소 및 국소 TXA - 무작위 대조 이중 맹검 연구
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐의 라이신 수용체에 경쟁적으로 결합하여 섬유소 응고 분해를 방해하여 장기간의 출혈을 예방하는 섬유소 용해 억제제입니다. 이는 플라스미노겐이 플라스민으로 전환되는 것을 방지합니다. TXA는 안면거상술 시 얼굴의 무작위로 배정된 면에 적용됩니다. 중재 그룹에는 1/4% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 구성된 표준 국소와 혼합된 1% TXA, 10분 동안 적용되는 TXA에 담근 서약에 대한 3% TXA, 국부적으로 1% TXA와 3% TXA에 담근 서약이 포함됩니다. . 각 치료 팔은 얼굴 반대편의 TXA 대신 식염수와 비교됩니다.
TXA는 수십 년 동안 외과 분야에서 널리 사용되어 왔으며 ACOG와 같은 기관에서 산모 출혈 중에 사용하도록 공식적으로 권장했지만, 현재 FDA 승인은 월경 과다 출혈에 대한 경구 TXA와 예방 또는 감소를 위해 혈우병 환자에 대한 IV 사용에만 관련됩니다. 출혈(인용). 정맥 TXA의 주요 관심사는 주로 Facor V Leiden과 같은 응고 장애가 있는 환자와 에스트로겐 함유 약물을 복용하는 환자에서 잠재적인 혈전 형성 위험이 증가한다는 것입니다. 최근 Wang et.al의 메타분석을 통한 체계적 검토에서는 성형수술을 받는 동안 IV TXA를 투여받은 총 2150명의 환자가 포함되어 IV TXA의 사용이 부작용 증가로 이어지지 않는다는 결론을 내렸습니다.[12] TXA를 전신적으로 사용하는 동안 부작용 발생률이 낮다는 점을 감안할 때, 이 프로토콜의 TXA 적용은 국소 및/또는 국소적으로 잠재적인 전신 부작용에 대한 위험을 무효화합니다. 현재까지 안면 성형수술에서 국소 TXA를 조사한 연구에서는 전신적 부작용이 보고되지 않았습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- University of Minnesota
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 보조 시술을 받는 환자를 포함하여 안면 성형 수술을 받도록 외과의사가 선택하고 적합하다고 간주하는 모든 일반 클리닉 환자로 구성됩니다.
- 18세 이상
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 18세 미만
- 이전에 트라넥삼산에 대한 부작용이 있었던 경우
- 비영어권
- 연구에 참여하지 않거나 철회하기로 선택한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1
1% TXA는 1/4% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 구성된 표준 국소와 혼합되었으며 식염수는 대조용입니다. 각 얼굴은 분할된 얼굴로 처리되고 절반은 TXA 포함 처리 그룹에 무작위로 할당되므로 각 참가자는 자신의 제어 역할을 합니다. |
1% TXA는 1/4% 리도카인과 1:100,000 에피네프린으로 구성된 표준 국소와 혼합되었으며 식염수는 대조용입니다.
|
|
실험적: 그룹 2
TXA에 담근 서약에 3% TXA를 식염수를 대조로 사용하여 10분간 적용 각 얼굴은 분할된 얼굴로 처리되고 절반은 TXA 포함 처리 그룹에 무작위로 할당되므로 각 참가자는 자신의 제어 역할을 합니다. |
TXA에 담근 서약에 3% TXA를 식염수를 대조로 사용하여 10분간 적용했습니다.
|
|
실험적: 그룹 3
1% TXA(현지 식염수 포함)와 3% TXA 담금 서약(대조군) 각 얼굴은 분할된 얼굴로 처리되고 절반은 TXA 포함 처리 그룹에 무작위로 할당되므로 각 참가자는 자신의 제어 역할을 합니다. |
1% TXA와 국부적으로 식염수를 대조로 사용하는 3% TXA에 담근 서약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈
기간: 수술 후 2주
|
수술 후 배액량, 수술 후 부종 및 반출혈을 통해 측정됩니다. 배수 출력은 피부 절개로 인한 출혈에 크게 영향을 받는 수술 중 혈액 손실과 비교하여 TXA가 적용된 영역을 직접 평가하므로 혈액 손실을 보다 정확하게 나타내는 것으로 여겨집니다. |
수술 후 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TXA 요금의 부작용
기간: 수술 후 2주
|
피판 표피 용해, 탈모 또는 비정상적인 흉터 형성(예:
수술 후 절개 부위의 비대성 흉터).
|
수술 후 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jenna Van Beck, MD, University of Minnesota
- 수석 연구원: Friederike Luetzenberg,, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT-2024-32847
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .