禁煙のための経頭蓋磁気刺激の実施
2026年3月26日 更新者：Centre for Addiction and Mental Health
禁煙のための経頭蓋磁気刺激の実装に関する実用的実現可能性試験
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、禁煙を助ける代替の非侵襲的治療法です。 rTMS は磁場を使用して、中毒に関係する脳の領域を刺激します。 刺激される 2 つの脳領域は島皮質と背外側前頭前野で、それぞれ薬物渇望と意思決定に関与します。
この臨床試験の目的は、ニコチン依存症クリニック (NDC) で日常喫煙者の禁煙を支援する治療法として rTMS を提供する実現可能性についてさらに学ぶことです。 NDC は、カナダ、トロントのクイーン ストリート ウェスト 1025 番地にある依存症およびメンタルヘルスセンター (CAMH) にあります。
参加者は次の目的で CAMH に来るように求められます。
- この治療に関する意見や経験を詳しく知るためのアンケートとオプションのインタビューに回答します。
- 3 週間の毎日 (月曜日から金曜日) の rTMS セッション、その後 3 週間の毎週の rTMS セッションを含む合計 6 週間の治療コースを開始します。 各セッションは約 25 分間続き、rTMS 技術者が医師の監督のもとで提供します。
目的
• NDC の患者に対する治療オプションとしての rTMS の実現可能性について学ぶことは、他の診療所で rTMS を提供する際の治療の改善に役立ち、禁煙率と人々の全体的な健康状態の改善に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
毎年約 45,000 人のカナダ人が喫煙により死亡しており、喫煙は世界中で予防可能な死因のトップとなっています。 禁煙は難しく、バレニクリンやニコチン補充療法などの現在の治療法では、必ずしも禁煙ができるわけではありません。
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、禁煙を助ける代替の非侵襲的治療法です。 rTMS は磁場を使用して、中毒に関係する脳の領域を刺激します。 刺激される 2 つの脳領域は島皮質と背外側前頭前野で、それぞれ薬物渇望と意思決定に関与します。
2021年の画期的な研究では、これらの領域を対象とした6週間にわたる毎日のrTMS治療が、渇望とタバコの使用を減らすのに効果的であることが示されました。 この研究の結果は、カナダ保健省と食品医薬品局がrTMSを禁煙の治療法として承認するに至った裏付けとなる証拠を提供した。 現在、この治療法は広く普及していないため、この治療法をクリニックに導入し、さらに発展させる方法についてさらに学ぶことが重要です。
この臨床試験の目的は、ニコチン依存症クリニック (NDC) で日常喫煙者の禁煙を支援する治療法として rTMS を提供する実現可能性についてさらに学ぶことです。 NDC は、カナダ、トロントのクイーン ストリート ウェスト 1025 番地にある依存症およびメンタルヘルスセンター (CAMH) にあります。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- NDC の患者のうち何人がこの治療に興味を持っていますか?
- この治療法を経験した人にとって、この治療法はどの程度受け入れられるのでしょうか?
- この治療法のどのような要素が人々にとって魅力的であり、魅力的でないか?
- 禁煙はどの程度効果があるのでしょうか?
- この治療を希望する主なグループは誰ですか?
参加者は次の目的で CAMH に来るように求められます。
- この治療に関する意見や経験を詳しく知るためのアンケートとオプションのインタビューに回答します。
- 3 週間の毎日 (月曜日から金曜日) の rTMS セッション、その後 3 週間の毎週の rTMS セッションを含む合計 6 週間の治療コースを開始します。 各セッションは約 25 分間続き、rTMS 技術者が医師の監督のもとで提供します。
目的
• NDC の患者に対する治療オプションとしての rTMS の実現可能性について学ぶことは、他の診療所で rTMS を提供する際の治療の改善に役立ち、禁煙率と人々の全体的な健康状態の改善に役立つ可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra S, BScH
- 電話番号：31551 416-535-8501
- メール：rtms.smoking@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- 募集
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
コンタクト：
- Alexandra S, BScH
- 電話番号：31551 416-535-8501
- メール：rtms.smoking@camh.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：rTMSを受けている患者
- 毎日タバコを吸っている（自己申告）
包含基準: 医療提供者
- 現在、CAMH NDCでHCP（医師、ソーシャルワーカー、作業療法士など）として勤務
- 禁煙のためにrTMSを受けた少なくとも1人の患者のケアに関与している
除外基準：rTMSを受けている患者
- 安全に取り外すことができない頭蓋内インプラント（例、動脈瘤クリップ）またはその他の金属物体が口を除いて頭の中または近くにある。
- 妊娠している、または研究中に妊娠する予定がある。
- -過去6か月以内の原発性発作障害、頭蓋内病変に関連した発作、薬物中毒または離脱に関連した再発性発作、または最近の発作の病歴。
- 参加者または紹介医師によると、臨床的安全性または不安定化のリスクにより減量または中止できない場合を除き、抗けいれん薬を服用している。
- 参加者または紹介医師によると、臨床的安全性または不安定化のリスクにより減量または中止できない場合を除き、ロラゼパム2mg/日と同等以上の用量でベンゾジアゼピンを服用している。
- 空間を占める頭蓋内病変。
- 急性不安定な医学的、精神医学的、または物質使用障害の併存症であり、PI または治験医師の裁量により安全性が懸念される。
除外基準: 医療提供者
- HCP 参加者の除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RTMSを受けている患者
参加者は、3週間の毎日（月曜日から金曜日）のrTMSセッションを受け、その後3週間の毎週のrTMSセッションを受け、合計6週間の治療を受けます。
各セッションは約 25 分で、1025 Queen Street West にある Temerty Center の rTMS 技術者が医師の監督のもとで提供します。
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rTMS 治療コースは、週 5 日の毎日の治療を 3 週間、その後週に 1 回の治療を 3 週間続けることで構成され、6 週間で合計 18 回の治療セッションになります。 それぞれ 30 パルスのトレインを 60 回 (合計 1,800 パルス)、10 Hz で 3 秒間のトレインを 15 秒間のトレイン間隔で適用し、約 18 分間の治療時間となります。 各rTMS治療セッションでは、刺激の前に、参加者は喫煙欲求を誘発する手順を受け、目を閉じてトリガーの1つを30秒間想像するように求められます。 この後、喫煙の写真の PowerPoint プレゼンテーションを 2 分 30 秒間視聴します。 したがって、渇望誘発手順全体は刺激開始の 3 分前になります。 NDC の訓練を受けた研究スタッフメンバーが参加者に簡単な行動サポートを毎週提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、トロントにあるCAMHのニコチン依存症クリニック（NDC）でrTMSを導入する実現可能性を評価することです。これは、患者がどの程度 rTMS 治療に参加しているかというリーチによって決まります。
時間枠：学習完了までに平均1年
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研究期間中にNDCを訪れた全患者に対するrTMSを受け入れた患者の割合。
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学習完了までに平均1年
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ニコチン依存症クリニックにおける rTMS の導入率を特定する
時間枠：学習完了までに平均1年
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NDC HCP の何パーセントが患者に rTMS 治療を紹介しますか?
（可決）
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学習完了までに平均1年
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RTMS 導入の文脈上の決定要因を特定し、定性的アプローチを通じて NDC に到達します。
時間枠：学習完了までに平均1年
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アンケートや半構造化インタビューを通じて評価された研究上の質問
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学習完了までに平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NDC で治療を求めている一般的な併存疾患を持つ実際の患者の禁煙率に対する rTMS の有効性を評価します。
時間枠：学習完了までに平均1年
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自己申告による4週間連続禁煙率および長期追跡継続禁煙率(治療および長期追跡終了時の尿中ニコチン/タバコ代謝物の採取と分析により生化学的に検証)。
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学習完了までに平均1年
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RTMS の共有治療意思決定に関する患者と医療従事者のコミュニケーションを探ります。
時間枠：学習完了までに平均1年
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私たちは、rTMS の共同治療意思決定に関わる協力的な性質と必要なコミュニケーション要素をより深く理解するために、NDC 患者および医療従事者との半構造化面接を実施します。
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Victor Tang, MD, MSc、Center for Addiction and Mental Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月30日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月28日
最初の投稿 (実際)
2024年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。