Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van transcraniële magnetische stimulatie voor stoppen met roken

26 maart 2026 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health

Een pragmatisch haalbaarheidsonderzoek naar de implementatie van transcraniële magnetische stimulatie voor stoppen met roken

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een alternatieve, niet-invasieve behandeling om mensen te helpen stoppen met roken. rTMS maakt gebruik van een magnetisch veld om hersengebieden te stimuleren die betrokken zijn bij verslaving. De twee hersengebieden die worden gestimuleerd zijn de insula en de dorsolaterale prefrontale cortex, die respectievelijk betrokken zijn bij het verlangen naar drugs en bij het nemen van beslissingen.

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de haalbaarheid van het aanbieden van rTMS als behandeling in de Nicotine Dependence Clinic (NDC) om dagelijkse rokers te helpen stoppen met roken. De NDC is gevestigd in het Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) op 1025 Queen Street West, in Toronto, Canada.

Deelnemers wordt gevraagd naar CAMH te komen om:

  • Vul enquêtes en optionele interviews in om meer te weten te komen over hun mening en ervaringen met deze behandeling
  • Start een behandelkuur die bestaat uit 3 weken dagelijkse (maandag tot en met vrijdag) rTMS-sessies, gevolgd door 3 weken wekelijkse rTMS-sessies voor een totaal van 6 weken. Elke sessie duurt ongeveer 25 minuten en wordt verzorgd door een rTMS-technicus onder medisch toezicht.

Doelstellingen

• Leren over de haalbaarheid van rTMS als behandelingsoptie voor patiënten in de NDC zal ons helpen de behandeling te verbeteren wanneer deze in andere klinieken wordt aangeboden, wat kan bijdragen aan het verbeteren van het aantal stoppen met roken en de algehele gezondheid van mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks sterven ongeveer 45.000 Canadezen door roken en roken is wereldwijd de belangrijkste vermijdbare doodsoorzaak. Stoppen met roken is moeilijk en de huidige behandelingen zoals varenicline en nicotinevervangende therapie kunnen mensen niet altijd helpen stoppen.

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) is een alternatieve, niet-invasieve behandeling om mensen te helpen stoppen met roken. rTMS maakt gebruik van een magnetisch veld om hersengebieden te stimuleren die betrokken zijn bij verslaving. De twee hersengebieden die worden gestimuleerd zijn de insula en de dorsolaterale prefrontale cortex, die respectievelijk betrokken zijn bij het verlangen naar drugs en bij het nemen van beslissingen.

Een baanbrekend onderzoek uit 2021 toonde aan dat een dagelijkse rTMS-behandeling gedurende zes weken, gericht op deze regio’s, effectief is in het verminderen van de hunkering naar en het gebruik van sigaretten. De bevindingen van dit onderzoek leverden ondersteunend bewijs op dat Health Canada en de Food and Drug Administration ertoe brachten rTMS goed te keuren als behandeling voor stoppen met roken. Momenteel is deze behandeling niet algemeen beschikbaar. Daarom is het belangrijk om meer te weten te komen over hoe u deze in klinieken kunt brengen en verder kunt ontwikkelen.

Het doel van deze klinische proef is om meer te leren over de haalbaarheid van het aanbieden van rTMS als behandeling in de Nicotine Dependence Clinic (NDC) om dagelijkse rokers te helpen stoppen met roken. De NDC is gevestigd in het Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) op 1025 Queen Street West, in Toronto, Canada.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Hoeveel mensen die patiënt zijn bij het NDC zijn geïnteresseerd in deze behandeling?
  • Hoe acceptabel is deze behandeling voor mensen die er ervaring mee hebben?
  • Welke factoren van deze behandeling zijn aantrekkelijk of onaantrekkelijk voor mensen?
  • Hoe goed werkt het om mensen te helpen stoppen met roken?
  • Wie is de belangrijkste groep mensen die deze behandeling willen?

Deelnemers wordt gevraagd naar CAMH te komen om:

  • Vul enquêtes en optionele interviews in om meer te weten te komen over hun mening en ervaringen met deze behandeling
  • Start een behandelkuur die bestaat uit 3 weken dagelijkse (maandag tot en met vrijdag) rTMS-sessies, gevolgd door 3 weken wekelijkse rTMS-sessies voor een totaal van 6 weken. Elke sessie duurt ongeveer 25 minuten en wordt verzorgd door een rTMS-technicus onder medisch toezicht.

Doelstellingen

• Leren over de haalbaarheid van rTMS als behandelingsoptie voor patiënten in de NDC zal ons helpen de behandeling te verbeteren wanneer deze in andere klinieken wordt aangeboden, wat kan bijdragen aan het verbeteren van het aantal stoppen met roken en de algehele gezondheid van mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Werving
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten die rTMS ontvangen

  • Dagelijks sigaretten roken (zelfgerapporteerd)

Inclusiecriteria: Zorgverleners

  • Momenteel werkzaam als HCP (arts, maatschappelijk werker, ergotherapeut, etc.) bij de CAMH NDC
  • Betrokken bij de zorg voor minimaal 1 patiënt die rTMS heeft gekregen voor het stoppen met roken

Uitsluitingscriteria: Patiënten die rTMS krijgen

  • Zorg dat u een intracraniaal implantaat (bijvoorbeeld aneurysmaclips) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd heeft, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Zwanger of van plan zwanger te zijn tijdens het onderzoek.
  • Een voorgeschiedenis van een primaire convulsieve stoornis, convulsies geassocieerd met een intracraniale laesie, recidiverende aanvallen gerelateerd aan middelenintoxicatie of onthouding, of recente convulsies in de afgelopen 6 maanden.
  • Het gebruik van anticonvulsieve medicatie, tenzij deze niet kan worden afgebouwd of stopgezet vanwege het risico op klinische veiligheid of destabilisatie, aldus de deelnemer of zijn verwijzende arts.
  • Het gebruik van benzodiazepinen met een dosis equivalent of groter dan lorazepam 2 mg/dag, tenzij dit niet kan worden afgebouwd of stopgezet vanwege het risico op klinische veiligheid of destabilisatie, aldus de deelnemer of zijn verwijzende arts.
  • Ruimte innemende intracraniale laesie.
  • Acuut instabiele medische, psychiatrische of middelenmisbruikstoornis, comorbiditeit met veiligheidsproblemen, ter beoordeling van de PI of onderzoeksarts.

Uitsluitingscriteria: Zorgverleners

- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor HCP-deelnemers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die rTMS ontvangen
Deelnemers krijgen 3 weken dagelijkse (maandag tot en met vrijdag) rTMS-sessies gevolgd door 3 weken wekelijkse rTMS-sessies voor een totaal van 6 weken behandeling. Elke sessie duurt ongeveer 25 minuten en wordt gegeven door een rTMS-technicus in het Temerty Center op 1025 Queen Street West, onder medisch toezicht.
Apparaat: Brainsway H4 diepe rTMS-spoel en Brainsway-stimulatorsysteem

Een rTMS-behandelingskuur bestaande uit een dagelijkse behandeling, 5 dagen per week, gedurende 3 weken, gevolgd door een wekelijkse behandeling gedurende 3 weken, voor een totaal van 18 behandelsessies gedurende 6 weken.

Zestig treinen van elk 30 pulsen (in totaal 1.800 pulsen) zullen worden toegepast bij 10 Hz, gedurende treinen van 3 seconden, met een interval van 15 seconden tussen de treinen, voor een behandelingstijd van ongeveer 18 minuten.

Bij elke rTMS-behandelingssessie zullen de deelnemers, voorafgaand aan de stimulatie, een provocatieprocedure voor hunkering naar roken ondergaan, waarbij hen wordt gevraagd hun ogen te sluiten en zich gedurende 30 seconden een van hun triggers voor te stellen. Hierna kijken ze 2 minuten en 30 seconden naar een PowerPoint-presentatie met rookfoto's. De gehele procedure voor het provoceren van hunkering zal dus 3 minuten vóór de start van de stimulatie plaatsvinden.

Er zal wekelijks korte gedragsmatige ondersteuning voor de deelnemer beschikbaar zijn door een getrainde onderzoeksmedewerker van de NDC.

Andere namen:
  • Diepe rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van de implementatie van rTMS in de Nicotine Dependence Clinic (NDC) bij CAMH, in Toronto. Dit wordt bepaald door het bereik, de mate waarin patiënten deelnemen aan de rTMS-behandeling.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Het aandeel patiënten dat rTMS accepteert ten opzichte van alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een bezoek aan het NDC hebben gebracht.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificeer de acceptatiegraad van rTMS in de Nicotineverslavingskliniek
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Welk percentage van de NDC-zorgverleners verwijst patiënten naar een rTMS-behandeling? (Adoptie)
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Identificeer contextuele determinanten van rTMS-adoptie en bereik NDC via een kwalitatieve aanpak.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Onderzoeksvragen beoordeeld door middel van enquêtes en semi-gestructureerde interviews

  1. Wat zijn de barrières en facilitators op meerdere niveaus voor de integratie van rTMS in NDC?
  2. Hoe acceptabel, passend en haalbaar is het om rTMS in NDC te integreren?
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van rTMS op het percentage stoppen met roken bij echte patiënten met veel voorkomende comorbiditeiten die behandeling zoeken bij NDC.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Zelfgerapporteerd continu stoppercentage gedurende 4 weken en continu stoppercentage bij lange follow-up (biochemisch geverifieerd door verzameling en analyse van nicotine/tabakmetabolieten in de urine aan het einde van de behandeling en de lange follow-up).
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ontdek de communicatie tussen patiënt en zorgverlener over gedeelde behandelbeslissingen voor rTMS.
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
We zullen semi-gestructureerde interviews afnemen met NDC-patiënten en HCP's om het collaboratieve karakter en de noodzakelijke communicatiecomponenten die betrokken zijn bij gedeelde behandelbeslissingen voor rTMS beter te begrijpen.
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/086

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren