- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346028
Применение транскраниальной магнитной стимуляции для отказа от курения
Прагматическое технико-экономическое обоснование применения транскраниальной магнитной стимуляции для прекращения курения
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — альтернативный неинвазивный метод лечения, помогающий людям бросить курить. рТМС использует магнитное поле для стимуляции участков мозга, вовлеченных в зависимость. Стимулируются две области мозга — островковая доля и дорсолатеральная префронтальная кора, которые участвуют в формировании тяги к наркотикам и принятии решений соответственно.
Цель этого клинического исследования — узнать больше о возможности предложения рТМС в качестве лечения в Клинике никотиновой зависимости (NDC), чтобы помочь ежедневным курильщикам бросить курить. NDC находится в Центре наркозависимости и психического здоровья (CAMH) по адресу 1025 Queen Street West в Торонто, Канада.
Участникам будет предложено прийти в CAMH, чтобы:
- Заполните опросы и дополнительные интервью, чтобы узнать больше об их мнении и опыте в отношении этого лечения.
- Начните курс лечения, который включает 3 недели ежедневных (с понедельника по пятницу) сеансов мТМС, а затем 3 недели еженедельных сеансов мТМС, в общей сложности 6 недель. Каждый сеанс длится около 25 минут и проводится специалистом по рТМС под медицинским наблюдением.
Цели
• Изучение возможности применения рТМС в качестве варианта лечения пациентов в НДЦ поможет нам улучшить лечение при его предложении в других клиниках, что может помочь улучшить показатели отказа от курения и общее состояние здоровья людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно от курения умирают около 45 000 канадцев, и курение является основной предотвратимой причиной смерти во всем мире. Бросить курить сложно, и современные методы лечения, такие как варениклин и никотинзаместительная терапия, не всегда могут помочь людям бросить курить.
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) — альтернативный неинвазивный метод лечения, помогающий людям бросить курить. рТМС использует магнитное поле для стимуляции участков мозга, вовлеченных в зависимость. Стимулируются две области мозга — островковая доля и дорсолатеральная префронтальная кора, которые участвуют в формировании тяги к наркотикам и принятии решений соответственно.
Знаменательное исследование 2021 года показало, что ежедневное лечение рТМС в течение 6 недель, нацеленное на эти регионы, эффективно снижает тягу к курению и курение. Результаты этого исследования предоставили подтверждающие доказательства, которые побудили Министерство здравоохранения Канады и Управление по контролю за продуктами и лекарствами утвердить рТМС в качестве метода лечения отказа от курения. В настоящее время этот метод лечения не является широко доступным, поэтому важно узнать больше о том, как внедрить его в клиники и развивать дальше.
Цель этого клинического исследования — узнать больше о возможности предложения рТМС в качестве лечения в Клинике никотиновой зависимости (NDC), чтобы помочь ежедневным курильщикам бросить курить. NDC находится в Центре наркозависимости и психического здоровья (CAMH) по адресу 1025 Queen Street West в Торонто, Канада.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Сколько людей, являющихся пациентами НДЦ, заинтересованы в этом лечении?
- Насколько приемлемо это лечение для людей, которые его испытали?
- Какие факторы такого лечения привлекательны или непривлекательны для людей?
- Насколько эффективно помогает людям бросить курить?
- Кто является основной группой людей, которые хотят получить такое лечение?
Участникам будет предложено прийти в CAMH, чтобы:
- Заполните опросы и дополнительные интервью, чтобы узнать больше об их мнении и опыте в отношении этого лечения.
- Начните курс лечения, который включает 3 недели ежедневных (с понедельника по пятницу) сеансов мТМС, а затем 3 недели еженедельных сеансов мТМС, в общей сложности 6 недель. Каждый сеанс длится около 25 минут и проводится специалистом по рТМС под медицинским наблюдением.
Цели
• Изучение возможности применения рТМС в качестве варианта лечения пациентов в НДЦ поможет нам улучшить лечение при его предложении в других клиниках, что может помочь улучшить показатели отказа от курения и общее состояние здоровья людей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandra S, BScH
- Номер телефона: 31551 416-535-8501
- Электронная почта: rtms.smoking@camh.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Рекрутинг
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Контакт:
- Alexandra S, BScH
- Номер телефона: 31551 416-535-8501
- Электронная почта: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: Пациенты, получающие рТМС.
- Курение сигарет ежедневно (самооценка)
Критерии включения: Поставщики медицинских услуг
- В настоящее время работает медицинским работником (врач, социальный работник, эрготерапевт и т. д.) в CAMH NDC.
- Участвовал в уходе как минимум за 1 пациентом, получившим рТМС для прекращения курения.
Критерии исключения: пациенты, получающие рТМС.
- Имейте внутри или рядом с головой какой-либо внутричерепной имплантат (например, зажимы для аневризмы) или любой другой металлический предмет, за исключением рта, который невозможно безопасно удалить.
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования.
- В анамнезе первичные судорожные расстройства, судороги, связанные с внутричерепным поражением, повторные судороги, связанные с интоксикацией психоактивными веществами или абстиненцией, или недавние судороги в течение последних 6 месяцев.
- Прием любых противосудорожных препаратов, за исключением случаев, когда их снижение или прекращение невозможно уменьшить из-за риска клинической безопасности или дестабилизации, по мнению участника или направляющего врача.
- Прием бензодиазепинов в дозе, эквивалентной или превышающей лоразепам 2 мг/день, за исключением случаев, когда дозу можно снизить или прекратить из-за риска клинической безопасности или дестабилизации, по мнению участника или направляющего его врача.
- Пространство, занимающее внутричерепное поражение.
- Остро нестабильное соматическое, психиатрическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, сочетающееся с проблемами безопасности, по усмотрению ИП или врача-исследователя.
Критерии исключения: поставщики медицинских услуг.
- Для участников HCP не существует критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, получающие рТМС
Участники получат 3 недели ежедневных (с понедельника по пятницу) сеансов мТМС, а затем 3 недели еженедельных сеансов мТМС, всего 6 недель лечения.
Каждый сеанс длится около 25 минут и проводится специалистом по рТМС в Центре Темерти по адресу 1025 Queen Street West под медицинским наблюдением.
|
Курс лечения рТМС, состоящий из ежедневного лечения 5 дней в неделю в течение 3 недель с последующим лечением один раз в неделю в течение 3 недель, всего 18 сеансов лечения в течение 6 недель. Шестьдесят серий по 30 импульсов в каждой (всего 1800 импульсов) будут применены с частотой 10 Гц, по 3 секунды, с 15-секундным интервалом между сериями, в течение примерно 18 минут времени лечения. На каждом сеансе лечения рТМС, перед стимуляцией, участники будут проходить процедуру провокации тяги к курению, во время которой их попросят закрыть глаза и представить один из триггеров в течение 30 секунд. После этого они будут смотреть презентацию в PowerPoint с картинками курения в течение 2 минут 30 секунд. Таким образом, вся процедура провокации тяги будет длиться 3 минуты до начала стимуляции. Краткая поведенческая поддержка будет предоставляться участнику еженедельно обученным научным сотрудником NDC.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель исследования — оценить возможность внедрения рТМС в Клинике никотиновой зависимости (NDC) при CAMH в Торонто. Это определяется охватом и степенью участия пациентов в лечении рТМС.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Доля пациентов, принимавших рТМС, относительно всех пациентов, посетивших НДЦ в течение периода исследования.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Определить уровень внедрения рТМС в клиниках никотиновой зависимости
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Какой процент медицинских работников NDC направляет пациентов на лечение рТМС?
(Принятие)
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Определить контекстуальные детерминанты внедрения рТМС и достичь NDC с помощью качественного подхода.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Исследовательские вопросы, оцениваемые посредством опросов и полуструктурированных интервью.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность рТМС на уровень отказа от курения у реальных пациентов с распространенными сопутствующими заболеваниями, обращающихся за лечением в NDC.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Частота непрерывного прекращения курения в течение 4 недель и длительный период наблюдения (биохимически подтвержденный сбором и анализом мочи на никотин/табачные метаболиты в конце лечения и в течение длительного периода наблюдения).
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
|
Изучите общение между пациентом и медицинским работником по поводу совместного принятия решений о лечении мТМС.
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 1 год
|
Мы проведем полуструктурированные интервью с пациентами NDC и медицинскими работниками, чтобы лучше понять характер сотрудничества и необходимые компоненты коммуникации, участвующие в совместном принятии решений о лечении мТМС.
|
После завершения обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .