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Attuazione della stimolazione magnetica transcranica per la cessazione del fumo

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health

Uno studio pragmatico di fattibilità sull’implementazione della stimolazione magnetica transcranica per la cessazione del fumo

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento alternativo non invasivo per aiutare le persone a smettere di fumare. La rTMS utilizza un campo magnetico per stimolare le regioni del cervello coinvolte nella dipendenza. Le due regioni cerebrali che vengono stimolate sono l’insula e la corteccia prefrontale dorsolaterale, coinvolte rispettivamente nel desiderio di droga e nel processo decisionale.

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sulla fattibilità dell’offerta della rTMS come trattamento nella Nicotine Dependence Clinic (NDC) per aiutare i fumatori quotidiani a smettere di fumare. L'NDC si trova presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) al 1025 Queen Street West, a Toronto, in Canada.

Ai partecipanti verrà chiesto di venire al CAMH per:

  • Sondaggi completi e interviste facoltative per saperne di più sulle loro opinioni ed esperienze con questo trattamento
  • Iniziare un ciclo di trattamento che includa 3 settimane di sessioni rTMS giornaliere (dal lunedì al venerdì) seguite da 3 settimane di sessioni rTMS settimanali per un totale di 6 settimane. Ogni seduta dura circa 25 minuti ed è erogata da un tecnico rTMS con supervisione medica.

Obiettivi

• Conoscere la fattibilità della rTMS come opzione terapeutica per i pazienti dell'NDC ci aiuterà a migliorare il trattamento quando lo offriamo in altre cliniche, il che potrebbe contribuire a migliorare i tassi di cessazione del fumo e la salute generale delle persone.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 45.000 canadesi muoiono a causa del fumo e il fumo è la principale causa di morte prevenibile in tutto il mondo. Smettere di fumare è difficile e gli attuali trattamenti come la vareniclina e la terapia sostitutiva della nicotina non sono sempre in grado di aiutare le persone a smettere.

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è un trattamento alternativo non invasivo per aiutare le persone a smettere di fumare. La rTMS utilizza un campo magnetico per stimolare le regioni del cervello coinvolte nella dipendenza. Le due regioni cerebrali che vengono stimolate sono l’insula e la corteccia prefrontale dorsolaterale, coinvolte rispettivamente nel desiderio di droga e nel processo decisionale.

Uno studio fondamentale del 2021 ha dimostrato che il trattamento quotidiano con rTMS per 6 settimane mirato a queste regioni è efficace nel ridurre il desiderio e l’uso di sigarette. I risultati di questo studio hanno fornito prove a sostegno che hanno portato Health Canada e la Food and Drug Administration ad approvare la rTMS come trattamento per smettere di fumare. Attualmente questo trattamento non è ampiamente disponibile, quindi è importante saperne di più su come portarlo nelle cliniche e svilupparlo ulteriormente.

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di saperne di più sulla fattibilità dell’offerta della rTMS come trattamento nella Nicotine Dependence Clinic (NDC) per aiutare i fumatori quotidiani a smettere di fumare. L'NDC si trova presso il Centro per le dipendenze e la salute mentale (CAMH) al 1025 Queen Street West, a Toronto, in Canada.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quante persone che sono pazienti dell'NDC sono interessate a questo trattamento?
  • Quanto è accettabile questo trattamento per le persone che lo hanno sperimentato?
  • Quali fattori di questo trattamento sono attraenti o sgradevoli per le persone?
  • Quanto funziona per aiutare le persone a smettere di fumare?
  • Chi è il gruppo principale di persone che desiderano questo trattamento?

Ai partecipanti verrà chiesto di venire al CAMH per:

  • Sondaggi completi e interviste facoltative per saperne di più sulle loro opinioni ed esperienze con questo trattamento
  • Iniziare un ciclo di trattamento che includa 3 settimane di sessioni rTMS giornaliere (dal lunedì al venerdì) seguite da 3 settimane di sessioni rTMS settimanali per un totale di 6 settimane. Ogni seduta dura circa 25 minuti ed è erogata da un tecnico rTMS con supervisione medica.

Obiettivi

• Conoscere la fattibilità della rTMS come opzione terapeutica per i pazienti dell'NDC ci aiuterà a migliorare il trattamento quando lo offriamo in altre cliniche, il che potrebbe contribuire a migliorare i tassi di cessazione del fumo e la salute generale delle persone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti trattati con rTMS

  • Fumare sigarette ogni giorno (auto-riferito)

Criteri di inclusione: operatori sanitari

  • Attualmente impiegato come operatore sanitario (medico, assistente sociale, terapista occupazionale, ecc.) presso il CAMH NDC
  • Coinvolto nella cura di almeno 1 paziente che ha ricevuto rTMS per smettere di fumare

Criteri di esclusione: pazienti trattati con rTMS

  • Avere qualsiasi impianto intracranico (ad esempio clip per aneurisma) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca, che non può essere rimosso in sicurezza.
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  • Una storia di un disturbo convulsivo primario, convulsioni associate a una lesione intracranica, convulsioni ricorrenti correlate a intossicazione o astinenza da sostanze o convulsioni recenti negli ultimi 6 mesi.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco anticonvulsivante a meno che non possa essere ridotto gradualmente o interrotto a causa del rischio di sicurezza clinica o destabilizzazione, secondo il partecipante o il medico di riferimento.
  • Assunzione di benzodiazepine con dose equivalente o superiore a lorazepam 2 mg/giorno a meno che non possa essere ridotto gradualmente o interrotto a causa del rischio di sicurezza clinica o destabilizzazione, secondo il partecipante o il medico di riferimento.
  • Lesione intracranica che occupa spazio.
  • Comorbilità con disturbo medico, psichiatrico o da uso di sostanze acutamente instabile con problemi di sicurezza a discrezione del PI o del medico dello studio.

Criteri di esclusione: operatori sanitari

- Non sono previsti criteri di esclusione per i Partecipanti HCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti trattati con rTMS
I partecipanti riceveranno 3 settimane di sessioni rTMS giornaliere (dal lunedì al venerdì) seguite da 3 settimane di sessioni rTMS settimanali per un totale di 6 settimane di trattamento. Ogni sessione dura circa 25 minuti ed è erogata da un tecnico rTMS presso il Temerty Center al 1025 Queen Street West, con supervisione medica.
Dispositivo: Bobina rTMS profonda Brainsway H4 e sistema di stimolazione Brainsway

Un ciclo di trattamento rTMS consistente in un trattamento quotidiano, 5 giorni a settimana, per 3 settimane, seguito da trattamenti una volta alla settimana per 3 settimane, per un totale di 18 sessioni di trattamento in 6 settimane.

Verranno applicati sessanta treni di 30 impulsi ciascuno (totale 1.800 impulsi) a 10 Hz, per treni di 3 secondi, con un intervallo tra i treni di 15 secondi, per circa 18 minuti di trattamento.

Ad ogni sessione di trattamento rTMS, prima della stimolazione, i partecipanti verranno sottoposti a una procedura di provocazione del desiderio di fumare in cui verrà chiesto loro di chiudere gli occhi e immaginare uno dei loro fattori scatenanti per 30 secondi. Successivamente guarderanno una presentazione PowerPoint di immagini di fumatori per 2 minuti e 30 secondi. Pertanto, l'intera procedura di provocazione del desiderio avrà luogo 3 minuti prima dell'inizio della stimolazione.

Un breve supporto comportamentale sarà disponibile per il partecipante su base settimanale da parte di un membro del personale di ricerca qualificato dell'NDC.

Altri nomi:
  • RTMS profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare la fattibilità dell'implementazione della rTMS nella Nicotine Dependence Clinic (NDC) del CAMH, a Toronto. Ciò è determinato dalla portata, ovvero dalla misura in cui i pazienti si impegnano nel trattamento rTMS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di pazienti che hanno accettato la rTMS rispetto a tutti i pazienti che hanno visitato l'NDC durante il periodo di studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificare i tassi di adozione della rTMS nella clinica per la dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Quale percentuale di operatori sanitari del NDC indirizza i pazienti al trattamento rTMS? (Adozione)
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificare i determinanti contestuali dell’adozione della rTMS e raggiungere l’NDC attraverso un approccio qualitativo.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Domande di ricerca valutate attraverso sondaggi e interviste semi-strutturate

  1. Quali sono le barriere e i facilitatori multilivello all’integrazione della rTMS negli NDC?
  2. Quanto è accettabile, appropriato e fattibile integrare la rTMS negli NDC?
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della rTMS sui tassi di cessazione del fumo nei pazienti del mondo reale con comorbidità comuni che richiedono un trattamento presso l'NDC.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Tasso di cessazione continua auto-riferito a 4 settimane e tasso di cessazione continua a lungo follow-up (verificato biochimicamente mediante raccolta e analisi dei metaboliti della nicotina/tabacco nelle urine alla fine del trattamento e nel lungo follow-up).
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Esplorare la comunicazione paziente-operatore sanitario sul processo decisionale condiviso sul trattamento per la rTMS.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Condurremo interviste semi-strutturate con pazienti NDC e operatori sanitari per comprendere meglio la natura collaborativa e le necessarie componenti di comunicazione coinvolte nel processo decisionale condiviso sul trattamento per la rTMS.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bobina rTMS profonda Brainsway H4 e sistema di stimolazione Brainsway

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