Implementación de estimulación magnética transcraneal para dejar de fumar
Un ensayo de viabilidad pragmática sobre la implementación de la estimulación magnética transcraneal para dejar de fumar
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento alternativo no invasivo para ayudar a las personas a dejar de fumar. rTMS utiliza un campo magnético para estimular regiones del cerebro involucradas en la adicción. Las dos regiones del cerebro que se estimulan son la ínsula y la corteza prefrontal dorsolateral, que participan en el deseo de consumir drogas y la toma de decisiones, respectivamente.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre la viabilidad de ofrecer rTMS como tratamiento en la Clínica de Dependencia de la Nicotina (NDC) para ayudar a los fumadores diarios a dejar de fumar. El NDC está en el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) en 1025 Queen Street West, en Toronto, Canadá.
Se pedirá a los participantes que vengan a CAMH para:
- Completa encuestas y entrevistas opcionales para conocer más sobre sus opiniones y experiencias con este tratamiento.
- Inicie un curso de tratamiento que incluya 3 semanas de sesiones de rTMS diarias (de lunes a viernes) seguidas de 3 semanas de sesiones de rTMS semanales para un total de 6 semanas. Cada sesión dura unos 25 minutos y la imparte un técnico de rTMS con supervisión médica.
Objetivos
• Conocer la viabilidad de la rTMS como opción de tratamiento para pacientes en el NDC nos ayudará a mejorar el tratamiento cuando lo ofrezcamos en otras clínicas, lo que puede ayudar a mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar y la salud general de las personas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 45.000 canadienses mueren a causa del tabaquismo cada año y el tabaquismo es la principal causa prevenible de muerte en todo el mundo. Dejar de fumar es difícil y los tratamientos actuales, como la vareniclina y la terapia de reemplazo de nicotina, no siempre pueden ayudar a las personas a dejar de fumar.
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es un tratamiento alternativo no invasivo para ayudar a las personas a dejar de fumar. rTMS utiliza un campo magnético para estimular regiones del cerebro involucradas en la adicción. Las dos regiones del cerebro que se estimulan son la ínsula y la corteza prefrontal dorsolateral, que participan en el deseo de consumir drogas y la toma de decisiones, respectivamente.
Un estudio histórico de 2021 demostró que el tratamiento diario con rTMS durante 6 semanas dirigido a estas regiones es eficaz para reducir las ansias y el consumo de cigarrillos. Los hallazgos de este estudio proporcionaron evidencia de respaldo que llevó a Health Canada y a la Administración de Alimentos y Medicamentos a aprobar la rTMS como tratamiento para dejar de fumar. Actualmente, este tratamiento no está ampliamente disponible, por lo que es importante aprender más sobre cómo llevarlo a las clínicas y desarrollarlo más.
El objetivo de este ensayo clínico es aprender más sobre la viabilidad de ofrecer rTMS como tratamiento en la Clínica de Dependencia de la Nicotina (NDC) para ayudar a los fumadores diarios a dejar de fumar. El NDC está en el Centro para la Adicción y la Salud Mental (CAMH) en 1025 Queen Street West, en Toronto, Canadá.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuántas personas que son pacientes del NDC están interesadas en este tratamiento?
- ¿Qué tan aceptable es este tratamiento para las personas que lo han experimentado?
- ¿Qué factores de este tratamiento resultan atractivos o no atractivos para las personas?
- ¿Qué tan bien funciona para ayudar a las personas a dejar de fumar?
- ¿Quiénes son el principal grupo de personas que desean este tratamiento?
Se pedirá a los participantes que vengan a CAMH para:
- Completa encuestas y entrevistas opcionales para conocer más sobre sus opiniones y experiencias con este tratamiento.
- Inicie un curso de tratamiento que incluya 3 semanas de sesiones de rTMS diarias (de lunes a viernes) seguidas de 3 semanas de sesiones de rTMS semanales para un total de 6 semanas. Cada sesión dura unos 25 minutos y la imparte un técnico de rTMS con supervisión médica.
Objetivos
• Conocer la viabilidad de la rTMS como opción de tratamiento para pacientes en el NDC nos ayudará a mejorar el tratamiento cuando lo ofrezcamos en otras clínicas, lo que puede ayudar a mejorar las tasas de abandono del hábito de fumar y la salud general de las personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra S, BScH
- Número de teléfono: 31551 416-535-8501
- Correo electrónico: rtms.smoking@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contacto:
- Alexandra S, BScH
- Número de teléfono: 31551 416-535-8501
- Correo electrónico: rtms.smoking@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Pacientes que reciben rTMS
- Fumar cigarrillos diariamente (autoinformado)
Criterios de inclusión: Proveedores de atención médica
- Actualmente empleado como HCP (médico, trabajador social, terapeuta ocupacional, etc.) en CAMH NDC
- Involucrado en la atención de al menos 1 paciente que recibió rTMS para dejar de fumar.
Criterio de exclusión: pacientes que reciben rTMS
- Tiene algún implante intracraneal (por ejemplo, clips de aneurisma) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluyendo la boca, que no se pueda extraer de manera segura.
- Embarazada o con intención de estarlo durante el estudio.
- Antecedentes de un trastorno convulsivo primario, convulsiones asociadas con una lesión intracraneal, convulsiones recurrentes relacionadas con intoxicación o abstinencia de sustancias o convulsiones recientes en los últimos 6 meses.
- Tomar cualquier medicamento anticonvulsivo a menos que no pueda reducirse o suspenderse debido al riesgo de seguridad clínica o desestabilización, según el participante o su médico remitente.
- Tomar benzodiazepinas con dosis equivalentes o superiores a lorazepam 2 mg/día a menos que no se pueda reducir o suspender debido al riesgo de seguridad clínica o desestabilización, según el participante o su médico remitente.
- Lesión intracraneal ocupante de espacio.
- Comorbilidad de un trastorno médico, psiquiátrico o por uso de sustancias de inestabilidad aguda con problemas de seguridad a criterio del IP o del médico del estudio.
Criterios de exclusión: proveedores de atención médica
- No existen criterios de exclusión para los participantes HCP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes que reciben rTMS
Los participantes recibirán 3 semanas de sesiones de rTMS diarias (de lunes a viernes) seguidas de 3 semanas de sesiones de rTMS semanales para un total de 6 semanas de tratamiento.
Cada sesión dura aproximadamente 25 minutos y la brinda un técnico de rTMS en el Temerty Center en 1025 Queen Street West, con supervisión médica.
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Un curso de tratamiento rTMS que consiste en un tratamiento diario, 5 días a la semana, durante 3 semanas, seguido de tratamientos una vez a la semana durante 3 semanas, para un total de 18 sesiones de tratamiento durante 6 semanas. Se aplicarán sesenta trenes de 30 pulsos cada uno (un total de 1800 pulsos) a 10 Hz, durante trenes de 3 segundos, con un intervalo entre trenes de 15 segundos, durante aproximadamente 18 minutos de tiempo de tratamiento. En cada sesión de tratamiento con rTMS, antes de la estimulación, los participantes se someterán a un procedimiento de provocación del deseo de fumar en el que se les pedirá que cierren los ojos e imaginen uno de sus factores desencadenantes durante 30 segundos. Después de esto, verán una presentación de PowerPoint con imágenes de fumadores durante 2 minutos y 30 segundos. Por lo tanto, todo el procedimiento de provocación del deseo será 3 minutos antes del inicio de la estimulación. Un breve apoyo conductual estará disponible para el participante semanalmente por parte de un miembro del personal de investigación capacitado del NDC.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad de implementar rTMS en la Clínica de Dependencia de Nicotina (NDC) en CAMH, en Toronto. Esto se determina por el alcance, es decir, el grado en que los pacientes participan en el tratamiento con rTMS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La proporción de pacientes que aceptaron rTMS en relación con todos los pacientes que visitaron el NDC durante el período de estudio.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Identificar tasas de adopción de rTMS en la clínica de dependencia de nicotina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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¿Qué porcentaje de profesionales sanitarios de NDC derivan pacientes al tratamiento con rTMS?
(Adopción)
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Identificar los determinantes contextuales de la adopción de rTMS y llegar a NDC a través de un enfoque cualitativo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Preguntas de investigación evaluadas mediante encuestas y entrevistas semiestructuradas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia de la rTMS en las tasas de abandono del hábito de fumar en pacientes del mundo real con comorbilidades comunes que buscan tratamiento en NDC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasa de abandono continuo autoinformada a las 4 semanas y tasa de abandono continuo durante un seguimiento prolongado (verificada bioquímicamente mediante recolección y análisis de metabolitos de nicotina/tabaco en orina al final del tratamiento y durante el seguimiento prolongado).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Explore la comunicación entre el paciente y el profesional sanitario sobre la toma de decisiones de tratamiento compartida para la rTMS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Realizaremos entrevistas semiestructuradas con pacientes de NDC y profesionales sanitarios para comprender mejor la naturaleza colaborativa y los componentes de comunicación necesarios involucrados en la toma de decisiones de tratamiento compartida para la rTMS.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
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- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
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- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2023/086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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