- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06346028
금연을 위한 경두개 자기 자극의 구현
금연을 위한 경두개 자기 자극 구현에 대한 실용적 타당성 시험
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 사람들의 금연을 돕는 대체 비침습적 치료법입니다. rTMS는 자기장을 사용하여 중독과 관련된 뇌 영역을 자극합니다. 자극을 받는 두 개의 뇌 영역은 뇌섬엽과 등외측 전두엽 피질이며 각각 약물 갈망과 의사 결정에 관여합니다.
이 임상 시험의 목표는 매일 흡연자의 금연을 돕기 위해 NDC(니코틴 의존 클리닉)에서 rTMS를 치료제로 제공하는 타당성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. NDC는 캐나다 토론토의 1025 Queen Street West에 위치한 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에 있습니다.
참가자들은 다음을 위해 CAMH에 오도록 요청받을 것입니다:
- 설문조사와 선택적 인터뷰를 완료하여 이 치료법에 대한 의견과 경험에 대해 자세히 알아보세요.
- 3주간의 일일(월요일~금요일) rTMS 세션과 3주간의 주간 rTMS 세션을 포함하는 총 6주간의 치료 과정을 시작하세요. 각 세션은 약 25분 동안 진행되며 의료 감독을 받는 rTMS 기술자가 제공합니다.
목표
• NDC 환자를 위한 치료 옵션으로서 rTMS의 타당성에 대해 배우면 다른 진료소에서 rTMS를 제공할 때 치료를 개선하는 데 도움이 되며, 이는 금연율과 사람들의 전반적인 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
매년 약 45,000명의 캐나다인이 흡연으로 사망하며 흡연은 전 세계적으로 예방 가능한 주요 사망 원인입니다. 담배를 끊는 것은 어렵고, 바레니클린이나 니코틴 대체 요법과 같은 현재의 치료법이 항상 금연에 도움이 될 수는 없습니다.
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 사람들의 금연을 돕는 대체 비침습적 치료법입니다. rTMS는 자기장을 사용하여 중독과 관련된 뇌 영역을 자극합니다. 자극을 받는 두 개의 뇌 영역은 뇌섬엽과 등외측 전두엽 피질이며 각각 약물 갈망과 의사 결정에 관여합니다.
획기적인 2021년 연구에 따르면 이러한 지역을 대상으로 6주 동안 매일 rTMS 치료를 하면 갈망과 담배 사용을 줄이는 데 효과적입니다. 이 연구 결과는 캐나다 보건부(Health Canada)와 식품의약청(FDA)이 rTMS를 금연 치료제로 승인하도록 뒷받침하는 증거를 제공했습니다. 현재 이 치료법은 널리 이용 가능하지 않으므로 이를 임상에 적용하고 추가로 개발하는 방법에 대해 자세히 알아보는 것이 중요합니다.
이 임상 시험의 목표는 매일 흡연자의 금연을 돕기 위해 NDC(니코틴 의존 클리닉)에서 rTMS를 치료제로 제공하는 타당성에 대해 자세히 알아보는 것입니다. NDC는 캐나다 토론토의 1025 Queen Street West에 위치한 중독 및 정신 건강 센터(CAMH)에 있습니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- NDC의 환자 중 얼마나 많은 사람들이 이 치료법에 관심을 갖고 있습니까?
- 이 치료를 경험한 사람들이 이 치료를 얼마나 받아들일 수 있습니까?
- 이 치료의 어떤 요소가 사람들에게 매력적이거나 매력적이지 않습니까?
- 사람들이 담배를 끊는 데 얼마나 도움이 됩니까?
- 이 치료를 원하는 주요 집단은 누구입니까?
참가자들은 다음을 위해 CAMH에 오도록 요청받을 것입니다:
- 설문조사와 선택적 인터뷰를 완료하여 이 치료법에 대한 의견과 경험에 대해 자세히 알아보세요.
- 3주간의 일일(월요일~금요일) rTMS 세션과 3주간의 주간 rTMS 세션을 포함하는 총 6주간의 치료 과정을 시작하세요. 각 세션은 약 25분 동안 진행되며 의료 감독을 받는 rTMS 기술자가 제공합니다.
목표
• NDC 환자를 위한 치료 옵션으로서 rTMS의 타당성에 대해 배우면 다른 진료소에서 rTMS를 제공할 때 치료를 개선하는 데 도움이 되며, 이는 금연율과 사람들의 전반적인 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandra S, BScH
- 전화번호: 31551 416-535-8501
- 이메일: rtms.smoking@camh.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 모병
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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연락하다:
- Alexandra S, BScH
- 전화번호: 31551 416-535-8501
- 이메일: rtms.smoking@camh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: rTMS를 받는 환자
- 매일 담배를 피우다(자기 보고)
포함 기준: 의료 서비스 제공자
- 현재 CAMH NDC에서 HCP(의사, 사회복지사, 작업치료사 등)로 근무하고 있습니다.
- 금연을 위해 rTMS를 받은 최소 1명의 환자 치료에 참여
제외 기준: rTMS를 받는 환자
- 안전하게 제거할 수 없는 두개내 임플란트(예: 동맥류 클립) 또는 입을 제외하고 머리 내부 또는 근처에 기타 금속 물체가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우.
- 원발성 발작 장애, 두개내 병변과 관련된 발작, 약물 중독이나 금단과 관련된 재발성 발작, 지난 6개월 이내에 최근 발작의 병력.
- 참가자 또는 주치의에 따라 임상적 안전 또는 불안정화의 위험으로 인해 감량하거나 중단할 수 없는 경우를 제외하고 항경련제를 복용합니다.
- 참가자 또는 주치의에 따라 임상 안전성 또는 불안정화의 위험으로 인해 감량하거나 중단할 수 없는 경우를 제외하고 로라제팜 2mg/일과 동일하거나 그 이상의 용량으로 벤조디아제핀을 복용합니다.
- 공간을 차지하는 두개내 병변.
- PI 또는 연구 담당 의사의 재량에 따라 안전성 문제가 동반된 급성 불안정 의학적, 정신과적 또는 약물 사용 장애.
제외 기준: 의료 서비스 제공자
- HCP 참여자에 대한 제외기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS를 받는 환자
참가자는 매일(월요일~금요일) rTMS 세션 3주에 이어 주간 rTMS 세션 3주를 받아 총 6주간 치료를 받게 됩니다.
각 세션은 약 25분 동안 진행되며 1025 Queen Street West에 있는 Temerty Center의 rTMS 기술자가 의료 감독 하에 제공합니다.
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rTMS 치료 과정은 3주 동안 주 5일 매일 치료, 이후 3주 동안 주 1회 치료, 6주에 걸쳐 총 18회의 치료 세션으로 구성됩니다. 각각 30개의 펄스로 구성된 60개의 트레인(총 1,800개의 펄스)이 10Hz에서 3초 트레인, 15초의 트레인 간 간격, 약 18분의 치료 시간 동안 적용됩니다. 각 rTMS 치료 세션에서 자극 전에 참가자는 눈을 감고 30초 동안 유발 요인 중 하나를 상상하라는 흡연 갈망 도발 절차를 거치게 됩니다. 그런 다음 흡연 사진이 포함된 PowerPoint 프레젠테이션을 2분 30초 동안 시청하게 됩니다. 따라서 전체 갈망 유발 절차는 자극 시작 3분 전이 됩니다. NDC의 숙련된 연구 직원이 매주 참가자에게 간단한 행동 지원을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 토론토 CAMH의 니코틴 의존 클리닉(NDC)에서 rTMS 시행의 타당성을 평가하는 것입니다. 이는 도달 범위, 즉 환자가 rTMS 치료에 참여하는 정도에 따라 결정됩니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 기간 동안 NDC를 방문한 모든 환자 대비 rTMS를 수락한 환자의 비율.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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니코틴 의존 클리닉의 rTMS 채택률 확인
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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NDC 의료전문가 중 몇 퍼센트가 환자에게 rTMS 치료를 의뢰합니까?
(양자)
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연구 수료를 통해 평균 1년
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RTMS 채택의 상황적 결정 요인을 식별하고 정성적 접근 방식을 통해 NDC에 도달합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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설문조사와 반구조화된 인터뷰를 통해 평가된 연구 질문
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연구 수료를 통해 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NDC에서 치료를 원하는 일반적인 동반질환이 있는 실제 환자의 금연율에 대한 rTMS의 효과를 평가합니다.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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자가 보고된 4주 연속 금연율 및 장기간 추적 관찰 지속 금연율(치료 종료 시 소변 니코틴/담배 대사체 수집 및 분석 및 장기 추적 관찰을 통해 생화학적으로 검증됨).
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연구 수료를 통해 평균 1년
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RTMS에 대한 공유된 치료 의사결정에 대한 환자-HCP 커뮤니케이션을 살펴보세요.
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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우리는 rTMS에 대한 공유 치료 의사결정과 관련된 협업적 성격과 필요한 의사소통 구성요소를 더 잘 이해하기 위해 NDC 환자 및 HCP와 반구조화된 인터뷰를 실시할 것입니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
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- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
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