- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346028
Implementering af transkraniel magnetisk stimulering til rygestop
Et pragmatisk gennemførlighedsforsøg om implementering af transkraniel magnetisk stimulering til rygestop
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling, der hjælper folk med at holde op med at ryge. rTMS bruger et magnetfelt til at stimulere områder af hjernen, der er involveret i afhængighed. De to hjerneregioner, der stimuleres, er insula og den dorsolaterale præfrontale cortex, som er involveret i henholdsvis stoftrang og beslutningstagning.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om gennemførligheden af at tilbyde rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) for at hjælpe daglige rygere med at holde op med at ryge. NDC er på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.
Deltagerne vil blive bedt om at komme til CAMH for at:
- Gennemfør undersøgelser og valgfrie interviews for at lære mere om deres meninger og erfaringer med denne behandling
- Start et behandlingsforløb, der inkluderer 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner i i alt 6 uger. Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker med lægeligt tilsyn.
Mål
• At lære om gennemførligheden af rTMS som en behandlingsmulighed for patienter i NDC vil hjælpe os med at forbedre behandlingen, når vi tilbyder den i andre klinikker, hvilket kan hjælpe med at forbedre antallet af rygestop og folks generelle helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 45.000 canadiere dør af rygning hvert år, og rygning er den førende forebyggelige dødsårsag på verdensplan. Det er svært at holde op med at ryge, og nuværende behandlinger som vareniclin og nikotinerstatningsterapi er ikke altid i stand til at hjælpe folk med at holde op.
Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling, der hjælper folk med at holde op med at ryge. rTMS bruger et magnetfelt til at stimulere områder af hjernen, der er involveret i afhængighed. De to hjerneregioner, der stimuleres, er insula og den dorsolaterale præfrontale cortex, som er involveret i henholdsvis stoftrang og beslutningstagning.
En skelsættende undersøgelse fra 2021 viste, at daglig rTMS-behandling i 6 uger rettet mod disse regioner er effektiv til at reducere trang og cigaretbrug. Denne undersøgelses resultater gav understøttende beviser, der fik Health Canada og Food and Drug Administration til at godkende rTMS som en behandling for rygestop. I øjeblikket er denne behandling ikke bredt tilgængelig, derfor er det vigtigt at lære mere om, hvordan man bringer den ind i klinikker og udvikler den yderligere.
Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om gennemførligheden af at tilbyde rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) for at hjælpe daglige rygere med at holde op med at ryge. NDC er på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvor mange patienter på NDC er interesserede i denne behandling?
- Hvor acceptabel er denne behandling for folk, der har oplevet det?
- Hvilke faktorer ved denne behandling er tiltalende eller utiltalende for folk?
- Hvor godt virker det at hjælpe folk med at holde op med at ryge?
- Hvem er hovedgruppen af mennesker, der ønsker denne behandling?
Deltagerne vil blive bedt om at komme til CAMH for at:
- Gennemfør undersøgelser og valgfrie interviews for at lære mere om deres meninger og erfaringer med denne behandling
- Start et behandlingsforløb, der inkluderer 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner i i alt 6 uger. Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker med lægeligt tilsyn.
Mål
• At lære om gennemførligheden af rTMS som en behandlingsmulighed for patienter i NDC vil hjælpe os med at forbedre behandlingen, når vi tilbyder den i andre klinikker, hvilket kan hjælpe med at forbedre antallet af rygestop og folks generelle helbred.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter, der modtager rTMS
- Rygning cigaretter dagligt (selvrapporteret)
Inklusionskriterier: Sundhedsudbydere
- I øjeblikket ansat som HCP (læge, socialrådgiver, ergoterapeut osv.) på CAMH NDC
- Involveret i pleje af mindst 1 patient, der har modtaget rTMS for rygestop
Eksklusionskriterier: Patienter, der modtager rTMS
- Hav ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
- Gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsen.
- En historie med en primær anfaldslidelse, anfald forbundet med en intrakraniel læsion, tilbagevendende anfald relateret til stofforgiftning eller abstinenser eller nyligt anfald inden for de sidste 6 måneder.
- Indtagelse af antikonvulsiv medicin, medmindre den ikke kan nedtrappes eller afbrydes på grund af risiko for klinisk sikkerhed eller destabilisering, ifølge deltageren eller deres henvisende læge.
- Indtagelse af benzodiazepiner med en dosisækvivalent eller større end lorazepam 2 mg/dag, medmindre den ikke kan nedtrappes eller seponeres på grund af risiko for klinisk sikkerhed eller destabilisering, ifølge deltageren eller deres henvisende læge.
- Plads optager intrakraniel læsion.
- Akut ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse komorbiditet med sikkerhedsproblemer efter PI'en eller undersøgelseslægens skøn.
Eksklusionskriterier: Sundhedsudbydere
- Der er ingen udelukkelseskriterier for HCP-deltagere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter, der modtager rTMS
Deltagerne vil modtage 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner for i alt 6 ugers behandling.
Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker på Temerty Center på 1025 Queen Street West, med lægeligt tilsyn.
|
Et rTMS-behandlingsforløb bestående af daglig behandling, 5 dage om ugen, i 3 uger, efterfulgt af en gang ugentlige behandlinger i 3 uger, i alt 18 behandlingssessioner over 6 uger. Tres tog på 30 pulser hver (i alt 1.800 pulser) vil blive påført ved 10 Hz, i 3 sekunders tog, med et 15 sekunders inter-tog interval, i cirka 18 minutters behandlingstid. Ved hver rTMS-behandlingssession vil deltagerne forud for stimulering gennemgå en provokationsprocedure for rygning, hvor de bliver bedt om at lukke øjnene og forestille sig en af deres triggere i 30 sekunder. Herefter vil de se en PowerPoint-præsentation af rygebilleder i 2 minutter og 30 sekunder. Således vil hele trangprovokationsproceduren være 3 minutter før stimulationsstart. Kort adfærdsmæssig støtte vil være tilgængelig for deltageren på ugentlig basis af en uddannet forskningsmedarbejder fra NDC.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af at implementere rTMS i Nicotine Dependence Clinic (NDC) ved CAMH i Toronto. Dette bestemmes af rækkevidde, i hvilket omfang patienter engagerer sig i rTMS-behandlingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Andelen af patienter, der accepterer rTMS i forhold til alle patienter med besøg på NDC i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Identificer antallet af adoptioner af rTMS i Nikotinafhængighedsklinikken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Hvor stor en procentdel af NDC HCP'er henviser patienter til rTMS-behandling?
(Adoption)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Identificer kontekstuelle determinanter for rTMS-adoption og nå NDC gennem en kvalitativ tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Forskningsspørgsmål vurderet gennem undersøgelser og semistrukturerede interviews
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af rTMS på rygestoprater hos patienter i den virkelige verden med almindelige komorbiditeter, der søger behandling hos NDC.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Selvrapporteret 4-ugers kontinuerlig ophørshastighed og lang opfølgning kontinuerlig ophørshastighed (biokemisk verificeret ved urin nikotin/tobaksmetabolitindsamling og analyse ved afslutningen af behandlingen og den lange opfølgning).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Udforsk patient-HCP-kommunikation om delt behandlingsbeslutningstagning for rTMS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med NDC-patienter og HCP'er for bedre at forstå den kollaborative karakter og de nødvendige kommunikationskomponenter, der er involveret i delt behandlingsbeslutningstagning for rTMS.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brainsway H4 dyb rTMS-spole og Brainsway-stimulatorsystem
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonRekrutteringMild neurokognitiv lidelseCanada
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMild kognitiv svækkelse (MCI) | Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD)Canada
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrig
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayAfsluttet
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Større depressiv lidelseCanada
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Indien, Israel
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksiForenede Stater