Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af transkraniel magnetisk stimulering til rygestop

26. marts 2026 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health

Et pragmatisk gennemførlighedsforsøg om implementering af transkraniel magnetisk stimulering til rygestop

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling, der hjælper folk med at holde op med at ryge. rTMS bruger et magnetfelt til at stimulere områder af hjernen, der er involveret i afhængighed. De to hjerneregioner, der stimuleres, er insula og den dorsolaterale præfrontale cortex, som er involveret i henholdsvis stoftrang og beslutningstagning.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om gennemførligheden af ​​at tilbyde rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) for at hjælpe daglige rygere med at holde op med at ryge. NDC er på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.

Deltagerne vil blive bedt om at komme til CAMH for at:

  • Gennemfør undersøgelser og valgfrie interviews for at lære mere om deres meninger og erfaringer med denne behandling
  • Start et behandlingsforløb, der inkluderer 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner i i alt 6 uger. Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker med lægeligt tilsyn.

Mål

• At lære om gennemførligheden af ​​rTMS som en behandlingsmulighed for patienter i NDC vil hjælpe os med at forbedre behandlingen, når vi tilbyder den i andre klinikker, hvilket kan hjælpe med at forbedre antallet af rygestop og folks generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Cirka 45.000 canadiere dør af rygning hvert år, og rygning er den førende forebyggelige dødsårsag på verdensplan. Det er svært at holde op med at ryge, og nuværende behandlinger som vareniclin og nikotinerstatningsterapi er ikke altid i stand til at hjælpe folk med at holde op.

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling, der hjælper folk med at holde op med at ryge. rTMS bruger et magnetfelt til at stimulere områder af hjernen, der er involveret i afhængighed. De to hjerneregioner, der stimuleres, er insula og den dorsolaterale præfrontale cortex, som er involveret i henholdsvis stoftrang og beslutningstagning.

En skelsættende undersøgelse fra 2021 viste, at daglig rTMS-behandling i 6 uger rettet mod disse regioner er effektiv til at reducere trang og cigaretbrug. Denne undersøgelses resultater gav understøttende beviser, der fik Health Canada og Food and Drug Administration til at godkende rTMS som en behandling for rygestop. I øjeblikket er denne behandling ikke bredt tilgængelig, derfor er det vigtigt at lære mere om, hvordan man bringer den ind i klinikker og udvikler den yderligere.

Målet med dette kliniske forsøg er at lære mere om gennemførligheden af ​​at tilbyde rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) for at hjælpe daglige rygere med at holde op med at ryge. NDC er på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvor mange patienter på NDC er interesserede i denne behandling?
  • Hvor acceptabel er denne behandling for folk, der har oplevet det?
  • Hvilke faktorer ved denne behandling er tiltalende eller utiltalende for folk?
  • Hvor godt virker det at hjælpe folk med at holde op med at ryge?
  • Hvem er hovedgruppen af ​​mennesker, der ønsker denne behandling?

Deltagerne vil blive bedt om at komme til CAMH for at:

  • Gennemfør undersøgelser og valgfrie interviews for at lære mere om deres meninger og erfaringer med denne behandling
  • Start et behandlingsforløb, der inkluderer 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner i i alt 6 uger. Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker med lægeligt tilsyn.

Mål

• At lære om gennemførligheden af ​​rTMS som en behandlingsmulighed for patienter i NDC vil hjælpe os med at forbedre behandlingen, når vi tilbyder den i andre klinikker, hvilket kan hjælpe med at forbedre antallet af rygestop og folks generelle helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Patienter, der modtager rTMS

  • Rygning cigaretter dagligt (selvrapporteret)

Inklusionskriterier: Sundhedsudbydere

  • I øjeblikket ansat som HCP (læge, socialrådgiver, ergoterapeut osv.) på CAMH NDC
  • Involveret i pleje af mindst 1 patient, der har modtaget rTMS for rygestop

Eksklusionskriterier: Patienter, der modtager rTMS

  • Hav ethvert intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Gravid eller har til hensigt at være gravid under undersøgelsen.
  • En historie med en primær anfaldslidelse, anfald forbundet med en intrakraniel læsion, tilbagevendende anfald relateret til stofforgiftning eller abstinenser eller nyligt anfald inden for de sidste 6 måneder.
  • Indtagelse af antikonvulsiv medicin, medmindre den ikke kan nedtrappes eller afbrydes på grund af risiko for klinisk sikkerhed eller destabilisering, ifølge deltageren eller deres henvisende læge.
  • Indtagelse af benzodiazepiner med en dosisækvivalent eller større end lorazepam 2 mg/dag, medmindre den ikke kan nedtrappes eller seponeres på grund af risiko for klinisk sikkerhed eller destabilisering, ifølge deltageren eller deres henvisende læge.
  • Plads optager intrakraniel læsion.
  • Akut ustabil medicinsk, psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse komorbiditet med sikkerhedsproblemer efter PI'en eller undersøgelseslægens skøn.

Eksklusionskriterier: Sundhedsudbydere

- Der er ingen udelukkelseskriterier for HCP-deltagere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager rTMS
Deltagerne vil modtage 3 ugers daglige (mandag til fredag) rTMS-sessioner efterfulgt af 3 ugers ugentlige rTMS-sessioner for i alt 6 ugers behandling. Hver session varer omkring 25 minutter og leveres af en rTMS-tekniker på Temerty Center på 1025 Queen Street West, med lægeligt tilsyn.

Et rTMS-behandlingsforløb bestående af daglig behandling, 5 dage om ugen, i 3 uger, efterfulgt af en gang ugentlige behandlinger i 3 uger, i alt 18 behandlingssessioner over 6 uger.

Tres tog på 30 pulser hver (i alt 1.800 pulser) vil blive påført ved 10 Hz, i 3 sekunders tog, med et 15 sekunders inter-tog interval, i cirka 18 minutters behandlingstid.

Ved hver rTMS-behandlingssession vil deltagerne forud for stimulering gennemgå en provokationsprocedure for rygning, hvor de bliver bedt om at lukke øjnene og forestille sig en af ​​deres triggere i 30 sekunder. Herefter vil de se en PowerPoint-præsentation af rygebilleder i 2 minutter og 30 sekunder. Således vil hele trangprovokationsproceduren være 3 minutter før stimulationsstart.

Kort adfærdsmæssig støtte vil være tilgængelig for deltageren på ugentlig basis af en uddannet forskningsmedarbejder fra NDC.

Andre navne:
  • Dyb rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden af ​​at implementere rTMS i Nicotine Dependence Clinic (NDC) ved CAMH i Toronto. Dette bestemmes af rækkevidde, i hvilket omfang patienter engagerer sig i rTMS-behandlingen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​patienter, der accepterer rTMS i forhold til alle patienter med besøg på NDC i løbet af undersøgelsesperioden.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Identificer antallet af adoptioner af rTMS i Nikotinafhængighedsklinikken
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hvor stor en procentdel af NDC HCP'er henviser patienter til rTMS-behandling? (Adoption)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Identificer kontekstuelle determinanter for rTMS-adoption og nå NDC gennem en kvalitativ tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Forskningsspørgsmål vurderet gennem undersøgelser og semistrukturerede interviews

  1. Hvad er barriererne og facilitatorerne på flere niveauer for at integrere rTMS i NDC?
  2. Hvor acceptabelt, passende og gennemførligt er det at integrere rTMS i NDC?
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​rTMS på rygestoprater hos patienter i den virkelige verden med almindelige komorbiditeter, der søger behandling hos NDC.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Selvrapporteret 4-ugers kontinuerlig ophørshastighed og lang opfølgning kontinuerlig ophørshastighed (biokemisk verificeret ved urin nikotin/tobaksmetabolitindsamling og analyse ved afslutningen af ​​behandlingen og den lange opfølgning).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udforsk patient-HCP-kommunikation om delt behandlingsbeslutningstagning for rTMS.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Vi vil gennemføre semistrukturerede interviews med NDC-patienter og HCP'er for bedre at forstå den kollaborative karakter og de nødvendige kommunikationskomponenter, der er involveret i delt behandlingsbeslutningstagning for rTMS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

3. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brainsway H4 dyb rTMS-spole og Brainsway-stimulatorsystem

Abonner