Implementação de estimulação magnética transcraniana para cessação do tabagismo
Um ensaio pragmático de viabilidade na implementação de estimulação magnética transcraniana para cessação do tabagismo
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento alternativo não invasivo para ajudar as pessoas a parar de fumar. A EMTr usa um campo magnético para estimular regiões do cérebro envolvidas no vício. As duas regiões cerebrais estimuladas são a ínsula e o córtex pré-frontal dorsolateral, que estão envolvidos no desejo por drogas e na tomada de decisões, respectivamente.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre a viabilidade de oferecer EMTr como tratamento na Clínica de Dependência de Nicotina (NDC) para ajudar os fumantes diários a parar de fumar. O NDC está localizado no Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) em 1025 Queen Street West, em Toronto, Canadá.
Os participantes serão convidados a vir ao CAMH para:
- Preencha pesquisas e entrevistas opcionais para saber mais sobre suas opiniões e experiências com este tratamento
- Inicie um curso de tratamento que inclua 3 semanas de sessões diárias (de segunda a sexta) de EMTr, seguidas de 3 semanas de sessões semanais de EMTr, totalizando 6 semanas. Cada sessão dura cerca de 25 minutos e é ministrada por um técnico de EMTr com supervisão médica.
Objetivos
• Aprender sobre a viabilidade da EMTr como opção de tratamento para pacientes no NDC nos ajudará a melhorar o tratamento ao oferecê-lo em outras clínicas, o que pode ajudar a melhorar as taxas de abandono do tabagismo e a saúde geral das pessoas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 45.000 canadenses morrem por fumar a cada ano e o tabagismo é a principal causa de morte evitável em todo o mundo. Parar de fumar é difícil e os tratamentos atuais, como a vareniclina e a terapia de reposição de nicotina, nem sempre são capazes de ajudar as pessoas a parar.
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (EMTr) é um tratamento alternativo não invasivo para ajudar as pessoas a parar de fumar. A EMTr usa um campo magnético para estimular regiões do cérebro envolvidas no vício. As duas regiões cerebrais estimuladas são a ínsula e o córtex pré-frontal dorsolateral, que estão envolvidos no desejo por drogas e na tomada de decisões, respectivamente.
Um estudo marcante de 2021 mostrou que o tratamento diário com EMTr durante 6 semanas visando essas regiões é eficaz na redução do desejo e do uso de cigarros. As descobertas deste estudo forneceram evidências de apoio que levaram a Health Canada e a Food and Drug Administration a aprovar a EMTr como tratamento para parar de fumar. Atualmente, este tratamento não está amplamente disponível, por isso é importante aprender mais sobre como levá-lo às clínicas e desenvolvê-lo ainda mais.
O objetivo deste ensaio clínico é aprender mais sobre a viabilidade de oferecer EMTr como tratamento na Clínica de Dependência de Nicotina (NDC) para ajudar os fumantes diários a parar de fumar. O NDC está localizado no Centro de Dependência e Saúde Mental (CAMH) em 1025 Queen Street West, em Toronto, Canadá.
As principais questões que pretende responder são:
- Quantas pessoas pacientes do NDC estão interessadas neste tratamento?
- Quão aceitável é este tratamento para pessoas que o experimentaram?
- Que fatores deste tratamento são atraentes ou desagradáveis para as pessoas?
- Quão bem funciona para ajudar as pessoas a parar de fumar?
- Quem é o principal grupo de pessoas que desejam este tratamento?
Os participantes serão convidados a vir ao CAMH para:
- Preencha pesquisas e entrevistas opcionais para saber mais sobre suas opiniões e experiências com este tratamento
- Inicie um curso de tratamento que inclua 3 semanas de sessões diárias (de segunda a sexta) de EMTr, seguidas de 3 semanas de sessões semanais de EMTr, totalizando 6 semanas. Cada sessão dura cerca de 25 minutos e é ministrada por um técnico de EMTr com supervisão médica.
Objetivos
• Aprender sobre a viabilidade da EMTr como opção de tratamento para pacientes no NDC nos ajudará a melhorar o tratamento ao oferecê-lo em outras clínicas, o que pode ajudar a melhorar as taxas de abandono do tabagismo e a saúde geral das pessoas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandra S, BScH
- Número de telefone: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
- Recrutamento
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Contato:
- Alexandra S, BScH
- Número de telefone: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes recebendo EMTr
- Fumar cigarros diariamente (auto-relatado)
Critérios de inclusão: prestadores de cuidados de saúde
- Atualmente empregado como HCP (médico, assistente social, terapeuta ocupacional, etc.) no CAMH NDC
- Envolvido no cuidado de pelo menos 1 paciente que recebeu EMTr para parar de fumar
Critérios de exclusão: Pacientes recebendo EMTr
- Ter qualquer implante intracraniano (por exemplo, clipes de aneurisma) ou qualquer outro objeto metálico dentro ou perto da cabeça, exceto a boca, que não possa ser removido com segurança.
- Grávida ou pretendendo engravidar durante o estudo.
- História de distúrbio convulsivo primário, convulsão associada a lesão intracraniana, convulsões recorrentes relacionadas à intoxicação ou abstinência de substância ou convulsão recente nos últimos 6 meses.
- Tomar qualquer medicamento anticonvulsivante, a menos que não possa ser reduzido gradualmente ou descontinuado devido ao risco de segurança clínica ou desestabilização, de acordo com o participante ou seu médico solicitante.
- Tomar benzodiazepínicos com dose equivalente ou superior a lorazepam 2mg/dia, a menos que não possa ser reduzido gradualmente ou descontinuado devido ao risco de segurança clínica ou desestabilização, de acordo com o participante ou seu médico solicitante.
- Lesão intracraniana ocupando espaço.
- Comorbidade de transtorno médico, psiquiátrico ou de uso de substâncias agudamente instável com questões de segurança a critério do PI ou do médico do estudo.
Critérios de exclusão: prestadores de cuidados de saúde
- Não há critérios de exclusão para participantes HCP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes recebendo EMTr
Os participantes receberão 3 semanas de sessões diárias (de segunda a sexta) de EMTr seguidas por 3 semanas de sessões semanais de EMTr para um total de 6 semanas de tratamento.
Cada sessão dura cerca de 25 minutos e é ministrada por um técnico de EMTr no Temerty Center em 1025 Queen Street West, com supervisão médica.
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Um curso de tratamento de EMTr que consiste em tratamento diário, 5 dias por semana, durante 3 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 3 semanas, para um total de 18 sessões de tratamento durante 6 semanas. Sessenta trens de 30 pulsos cada (total de 1.800 pulsos) serão aplicados a 10 Hz, para trens de 3 segundos, com intervalo entre trens de 15 segundos, por aproximadamente 18 minutos de tempo de tratamento. Em cada sessão de tratamento de EMTr, antes da estimulação, os participantes serão submetidos a um procedimento de provocação do desejo de fumar, onde serão solicitados a fechar os olhos e imaginar um de seus gatilhos por 30 segundos. Em seguida, eles assistirão a uma apresentação em PowerPoint de fotos de fumantes por 2 minutos e 30 segundos. Assim, todo o procedimento de provocação do desejo será realizado 3 minutos antes do início da estimulação. Um breve apoio comportamental estará disponível ao participante semanalmente por um membro treinado da equipe de pesquisa do NDC.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade de implementação de rTMS na Clínica de Dependência de Nicotina (NDC) do CAMH, em Toronto. Isso é determinado pelo alcance, até que ponto os pacientes estão envolvidos no tratamento da EMTr.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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A proporção de pacientes que aceitam EMTr em relação a todos os pacientes que visitaram o NDC durante o período do estudo.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identificar taxas de adoção de EMTr na Clínica de Dependência de Nicotina
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Qual porcentagem de profissionais de saúde do NDC encaminham os pacientes para tratamento com EMTr?
(Adoção)
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Identifique os determinantes contextuais da adoção da EMTr e alcance o NDC através de uma abordagem qualitativa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Questões de pesquisa avaliadas por meio de pesquisas e entrevistas semiestruturadas
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia da EMTr nas taxas de cessação do tabagismo em pacientes do mundo real com comorbidades comuns que procuram tratamento no NDC.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Taxa de abandono contínuo de 4 semanas auto-relatada e taxa de abandono contínuo de acompanhamento longo (verificada bioquimicamente pela coleta e análise do metabólito de nicotina / tabaco na urina no final do tratamento e no longo acompanhamento).
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Explore a comunicação entre paciente e profissional de saúde sobre a tomada de decisões compartilhadas sobre o tratamento da EMTr.
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Conduziremos entrevistas semiestruturadas com pacientes NDC e profissionais de saúde para compreender melhor a natureza colaborativa e os componentes de comunicação necessários envolvidos na tomada de decisão compartilhada sobre o tratamento da EMTr.
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
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- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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