- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346028
Implementering av transkraniell magnetisk stimulering för rökavvänjning
Ett pragmatiskt genomförbarhetsförsök om implementering av transkraniell magnetisk stimulering för rökavvänjning
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en alternativ icke-invasiv behandling för att hjälpa människor att sluta röka. rTMS använder ett magnetfält för att stimulera delar av hjärnan som är involverade i beroende. De två hjärnregioner som stimuleras är insula och den dorsolaterala prefrontala cortex, som är involverade i drogbegär respektive beslutsfattande.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om genomförbarheten av att erbjuda rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) för att hjälpa dagligrökare att sluta röka. NDC finns på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Kanada.
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till CAMH för att:
- Fyll i undersökningar och valfria intervjuer för att lära dig mer om deras åsikter och erfarenheter av denna behandling
- Starta en behandlingskur som inkluderar 3 veckors dagliga (måndag till fredag) rTMS-sessioner följt av 3 veckors rTMS-sessioner varje vecka under totalt 6 veckor. Varje pass varar cirka 25 minuter och tillhandahålls av en rTMS-tekniker med medicinsk övervakning.
Mål
• Att lära oss om genomförbarheten av rTMS som ett behandlingsalternativ för patienter i NDC kommer att hjälpa oss att förbättra behandlingen när vi erbjuder den på andra kliniker, vilket kan bidra till att förbättra frekvensen av att sluta röka och människors allmänna hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cirka 45 000 kanadensare dör av rökning varje år och rökning är den ledande dödsorsaken som kan förebyggas i världen. Att sluta röka är svårt, och nuvarande behandlingar som vareniklin och nikotinersättningsterapi kan inte alltid hjälpa människor att sluta.
Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) är en alternativ icke-invasiv behandling för att hjälpa människor att sluta röka. rTMS använder ett magnetfält för att stimulera delar av hjärnan som är involverade i beroende. De två hjärnregioner som stimuleras är insula och den dorsolaterala prefrontala cortex, som är involverade i drogbegär respektive beslutsfattande.
En landmärkestudie från 2021 visade att daglig rTMS-behandling under 6 veckor riktad mot dessa regioner är effektiv för att minska suget och cigarettanvändningen. Resultaten av denna studie gav stöd för bevis som fick Health Canada och Food and Drug Administration att godkänna rTMS som en behandling för rökavvänjning. För närvarande är denna behandling inte allmänt tillgänglig, därför är det viktigt att lära sig mer om hur man tar in den på kliniker och utvecklar den vidare.
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig mer om genomförbarheten av att erbjuda rTMS som en behandling i Nicotine Dependence Clinic (NDC) för att hjälpa dagligrökare att sluta röka. NDC finns på Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Kanada.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Hur många personer som är patienter på NDC är intresserade av denna behandling?
- Hur acceptabel är denna behandling för människor som har upplevt det?
- Vilka faktorer av denna behandling är tilltalande eller föga tilltalande för människor?
- Hur bra fungerar det att hjälpa människor att sluta röka?
- Vilka är huvudgruppen av människor som vill ha denna behandling?
Deltagarna kommer att uppmanas att komma till CAMH för att:
- Fyll i undersökningar och valfria intervjuer för att lära dig mer om deras åsikter och erfarenheter av denna behandling
- Starta en behandlingskur som inkluderar 3 veckors dagliga (måndag till fredag) rTMS-sessioner följt av 3 veckors rTMS-sessioner varje vecka under totalt 6 veckor. Varje pass varar cirka 25 minuter och tillhandahålls av en rTMS-tekniker med medicinsk övervakning.
Mål
• Att lära oss om genomförbarheten av rTMS som ett behandlingsalternativ för patienter i NDC kommer att hjälpa oss att förbättra behandlingen när vi erbjuder den på andra kliniker, vilket kan bidra till att förbättra frekvensen av att sluta röka och människors allmänna hälsa.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytering
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter som får rTMS
- Röka cigaretter dagligen (självrapporterad)
Inklusionskriterier: Vårdgivare
- För närvarande anställd som HCP (läkare, socialarbetare, arbetsterapeut, etc.) vid CAMH NDC
- Involverad i vården av minst 1 patient som fått rTMS för rökavvänjning
Uteslutningskriterier: Patienter som får rTMS
- Ha något intrakraniellt implantat (t.ex. aneurysmklämmor) eller något annat metallföremål i eller nära huvudet, exklusive munnen, som inte kan avlägsnas säkert.
- Gravid eller planerar att vara gravid under studien.
- En historia av en primär anfallsstörning, anfall i samband med en intrakraniell lesion, återkommande anfall relaterade till substansförgiftning eller abstinens eller nyligen anfall inom de senaste 6 månaderna.
- Att ta något antikonvulsivt läkemedel såvida det inte kan minskas eller avbrytas på grund av risk för klinisk säkerhet eller destabilisering, enligt deltagaren eller deras remitterande läkare.
- Att ta bensodiazepiner med dos ekvivalent eller högre än lorazepam 2 mg/dag såvida det inte kan minskas eller avbrytas på grund av risk för klinisk säkerhet eller destabilisering, enligt deltagaren eller deras remitterande läkare.
- Utrymme som upptar intrakraniell lesion.
- Akut instabil medicinsk, psykiatrisk eller missbruksstörning samsjuklighet med säkerhetsproblem enligt PI:s eller studieläkarens gottfinnande.
Uteslutningskriterier: Vårdgivare
- Det finns inga uteslutningskriterier för HCP-deltagare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter som får rTMS
Deltagarna kommer att få 3 veckors dagliga (måndag till fredag) rTMS-sessioner följt av 3 veckors rTMS-sessioner varje vecka för totalt 6 veckors behandling.
Varje session varar cirka 25 minuter och tillhandahålls av en rTMS-tekniker vid Temerty Center på 1025 Queen Street West, med medicinsk övervakning.
|
En rTMS-behandlingskurs bestående av daglig behandling, 5 dagar i veckan, under 3 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan under 3 veckor, totalt 18 behandlingstillfällen under 6 veckor. Sextio tåg om 30 pulser vardera (totalt 1 800 pulser) kommer att appliceras vid 10 Hz, för 3 sekunders tåg, med ett 15 sekunders mellantågsintervall, under cirka 18 minuters behandlingstid. Vid varje rTMS-behandlingssession, före stimulering, kommer deltagarna att genomgå ett provokationsförfarande för röksuget där de kommer att bli ombedda att blunda och föreställa sig en av deras triggers i 30 sekunder. Efter detta kommer de att se en PowerPoint-presentation av rökbilder i 2 minuter och 30 sekunder. Alltså kommer hela sugprovokationsproceduren att vara 3 minuter före stimuleringsstart. Kort beteendestöd kommer att vara tillgängligt för deltagaren varje vecka av en utbildad forskarpersonal från NDC.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av att implementera rTMS i Nicotine Dependence Clinic (NDC) vid CAMH, i Toronto. Detta bestäms av räckvidd, i vilken utsträckning patienter engagerar sig i rTMS-behandlingen.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andelen patienter som accepterar rTMS i förhållande till alla patienter som besökt NDC under studieperioden.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Identifiera hastigheten för adoption av rTMS i Nikotinberoendekliniken
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Hur stor andel av NDC HCP:er hänvisar patienter till rTMS-behandling?
(Adoption)
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Identifiera kontextuella bestämningsfaktorer för rTMS-antagande och nå NDC genom ett kvalitativt tillvägagångssätt.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Forskningsfrågor bedöms genom enkäter och semistrukturerade intervjuer
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effektiviteten av rTMS på antalet rökavvänjningar hos patienter i verkligheten med vanliga komorbiditeter som söker behandling vid NDC.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Självrapporterad 4-veckors kontinuerlig avbrottsfrekvens och lång uppföljningshastighet kontinuerligt sluta (biokemiskt verifierad genom urininsamling och analys av nikotin/tobaksmetabolit i slutet av behandlingen och den långa uppföljningen).
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Utforska patient-HCP-kommunikation om delat behandlingsbeslut för rTMS.
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Vi kommer att genomföra semistrukturerade intervjuer med NDC-patienter och hälsovårdare för att bättre förstå den samarbetande karaktären och nödvändiga kommunikationskomponenter som är involverade i delat behandlingsbeslut för rTMS.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/086
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .