Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu rzucenia palenia

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health

Pragmatyczna próba wykonalności wdrożenia przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w celu rzucenia palenia

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to alternatywna, nieinwazyjna metoda leczenia pomagająca rzucić palenie. rTMS wykorzystuje pole magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu zaangażowanych w uzależnienie. Stymulowane są dwa obszary mózgu: wyspa i grzbietowo-boczna kora przedczołowa, które biorą udział odpowiednio w odczuwaniu głodu narkotykowego i podejmowaniu decyzji.

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat wykonalności zaoferowania rTMS jako metody leczenia w Klinice Uzależnienia od Nikotyny (NDC), aby pomóc palaczom codziennym rzucić palenie. Centrum NDC mieści się w Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) pod adresem 1025 Queen Street West w Toronto w Kanadzie.

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CAMH w celu:

  • Wypełnij ankiety i opcjonalne wywiady, aby dowiedzieć się więcej o ich opiniach i doświadczeniach związanych z tym leczeniem
  • Rozpocznij kurs leczenia obejmujący 3 tygodnie codziennych (od poniedziałku do piątku) sesji rTMS, a następnie 3 tygodnie cotygodniowych sesji rTMS przez łącznie 6 tygodni. Każda sesja trwa około 25 minut i jest prowadzona przez technika rTMS pod nadzorem lekarza.

Cele

• Poznanie wykonalności rTMS jako opcji leczenia dla pacjentów w NDC pomoże nam ulepszyć leczenie, oferując je w innych klinikach, co może pomóc poprawić wskaźnik rzucania palenia i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co roku z powodu palenia umiera około 45 000 Kanadyjczyków, a palenie jest główną przyczyną zgonów, której można zapobiegać na całym świecie. Rzucenie palenia jest trudne, a obecne metody leczenia, takie jak wareniklina i nikotynowa terapia zastępcza, nie zawsze są w stanie pomóc w rzuceniu palenia.

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) to alternatywna, nieinwazyjna metoda leczenia pomagająca rzucić palenie. rTMS wykorzystuje pole magnetyczne do stymulacji obszarów mózgu zaangażowanych w uzależnienie. Stymulowane są dwa obszary mózgu: wyspa i grzbietowo-boczna kora przedczołowa, które biorą udział odpowiednio w odczuwaniu głodu narkotykowego i podejmowaniu decyzji.

Przełomowe badanie przeprowadzone w 2021 r. wykazało, że codzienne leczenie rTMS przez 6 tygodni ukierunkowane na te regiony skutecznie zmniejsza głód papierosów i używanie papierosów. Wyniki tego badania dostarczyły dowodów potwierdzających, które skłoniły Health Canada i Food and Drug Administration do zatwierdzenia rTMS jako metody leczenia rzucenia palenia. Obecnie terapia ta nie jest powszechnie dostępna, dlatego warto dowiedzieć się więcej o tym, jak wprowadzić ją do klinik i dalej ją rozwijać.

Celem tego badania klinicznego jest zdobycie większej wiedzy na temat wykonalności zaoferowania rTMS jako metody leczenia w Klinice Uzależnienia od Nikotyny (NDC), aby pomóc palaczom codziennym rzucić palenie. Centrum NDC mieści się w Centrum ds. Uzależnień i Zdrowia Psychicznego (CAMH) pod adresem 1025 Queen Street West w Toronto w Kanadzie.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Ile osób będących pacjentami NDC jest zainteresowanych tym leczeniem?
  • Na ile akceptowalne jest to leczenie dla osób, które go doświadczyły?
  • Jakie czynniki tego leczenia są atrakcyjne lub nieatrakcyjne dla ludzi?
  • Jak skutecznie pomaga ludziom rzucić palenie?
  • Jaka jest główna grupa osób, które chcą tego leczenia?

Uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie do CAMH w celu:

  • Wypełnij ankiety i opcjonalne wywiady, aby dowiedzieć się więcej o ich opiniach i doświadczeniach związanych z tym leczeniem
  • Rozpocznij kurs leczenia obejmujący 3 tygodnie codziennych (od poniedziałku do piątku) sesji rTMS, a następnie 3 tygodnie cotygodniowych sesji rTMS przez łącznie 6 tygodni. Każda sesja trwa około 25 minut i jest prowadzona przez technika rTMS pod nadzorem lekarza.

Cele

• Poznanie wykonalności rTMS jako opcji leczenia dla pacjentów w NDC pomoże nam ulepszyć leczenie, oferując je w innych klinikach, co może pomóc poprawić wskaźnik rzucania palenia i ogólny stan zdrowia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci otrzymujący rTMS

  • Codzienne palenie papierosów (wg własnego zgłoszenia)

Kryteria włączenia: Świadczeniodawcy opieki zdrowotnej

  • Obecnie zatrudniony na stanowisku HCP (lekarz, pracownik socjalny, terapeuta zajęciowy itp.) w CAMH NDC
  • Zaangażowany w opiekę nad co najmniej 1 pacjentem, który otrzymał rTMS w celu rzucenia palenia

Kryteria wykluczenia: Pacjenci otrzymujący rTMS

  • Posiadać implant wewnątrzczaszkowy (np. zaciski do tętniaka) lub inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyjątkiem ust, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  • Pierwotne zaburzenie napadowe w wywiadzie, napady związane ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nawracające napady związane z zatruciem lub odstawieniem substancji lub niedawny napad w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwdrgawkowych, chyba że nie można ich stopniowo zmniejszać lub zaprzestać ze względu na ryzyko bezpieczeństwa klinicznego lub destabilizacji, według uczestnika lub lekarza kierującego.
  • Przyjmowanie benzodiazepin w dawce równoważnej lub większej niż lorazepam 2 mg/dobę, chyba że według uczestnika lub lekarza kierującego nie można zmniejszyć dawki lub przerwać jej stosowania ze względu na ryzyko bezpieczeństwa klinicznego lub destabilizacji.
  • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie wewnątrzczaszkowe.
  • Ostra niestabilna choroba współistniejąca z zaburzeniami medycznymi, psychiatrycznymi lub związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych, budząca obawy związane z bezpieczeństwem, według uznania badacza lub lekarza prowadzącego badanie.

Kryteria wykluczenia: Świadczeniodawcy

- Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia dla Uczestników HCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący rTMS
Uczestnicy otrzymają 3 tygodnie codziennych (od poniedziałku do piątku) sesji rTMS, a następnie 3 tygodnie cotygodniowych sesji rTMS, co daje w sumie 6 tygodni leczenia. Każda sesja trwa około 25 minut i jest prowadzona przez technika rTMS w Temerty Center przy 1025 Queen Street West, pod nadzorem lekarza.
Urządzenie: Cewka głębokiego rTMS Brainsway H4 i system stymulatora Brainsway

Kurs leczenia rTMS składający się z codziennego leczenia, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie, a następnie leczenia raz w tygodniu przez 3 tygodnie, łącznie 18 sesji terapeutycznych w ciągu 6 tygodni.

Sześćdziesiąt ciągów po 30 impulsów każdy (w sumie 1800 impulsów) zostanie zastosowanych z częstotliwością 10 Hz, przez 3 sekundy, z 15-sekundową przerwą między pociągami, przez około 18 minut czasu leczenia.

Podczas każdej sesji leczenia rTMS, przed stymulacją, uczestnicy zostaną poddani procedurze prowokowania głodu palenia, podczas której zostaną poproszeni o zamknięcie oczu i wyobrazenie sobie jednego z czynników wyzwalających przez 30 sekund. Następnie przez 2 minuty i 30 sekund będą oglądać prezentację w programie PowerPoint przedstawiającą zdjęcia palenia. Zatem cała procedura prowokowania głodu będzie trwała 3 minuty przed rozpoczęciem stymulacji.

Krótkie wsparcie behawioralne będzie dostępne dla uczestnika co tydzień przez przeszkolonego pracownika badawczego z NDC.

Inne nazwy:
  • Głęboki rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest ocena wykonalności wdrożenia rTMS w Klinice Uzależnienia od Nikotyny (NDC) w CAMH w Toronto. Jest to określane na podstawie zasięgu, czyli zakresu, w jakim pacjenci angażują się w leczenie rTMS.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Odsetek pacjentów przyjmujących rTMS w stosunku do wszystkich pacjentów, którzy odwiedzili NDC w okresie badania.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikuj wskaźniki przyjęcia rTMS w Klinice Uzależnienia od Nikotyny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Jaki procent pracowników służby zdrowia w NDC kieruje pacjentów na leczenie rTMS? (Przyjęcie)
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zidentyfikuj kontekstowe determinanty przyjęcia rTMS i dotrzyj do NDC poprzez podejście jakościowe.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Pytania badawcze oceniane za pomocą ankiet i wywiadów częściowo ustrukturyzowanych

  1. Jakie są wielopoziomowe bariery i ułatwienia w integracji rTMS w NDC?
  2. Na ile akceptowalne, właściwe i wykonalne jest włączenie rTMS do NDC?
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności rTMS w zakresie wskaźników rzucania palenia u rzeczywistych pacjentów z częstymi chorobami współistniejącymi, zgłaszających się do leczenia w NDC.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Samodzielnie zgłaszany odsetek ciągłego rzucania palenia po 4 tygodniach oraz odsetek ciągłego rzucania palenia po długiej obserwacji (biochemicznie weryfikowany na podstawie zbierania i analizy nikotyny/metabolitu tytoniu w moczu oraz analizy pod koniec leczenia i podczas długiego okresu obserwacji).
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zapoznaj się z komunikacją między pacjentem a pracownikiem służby zdrowia na temat wspólnego podejmowania decyzji dotyczących leczenia w przypadku rTMS.
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Przeprowadzimy częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami NDC i pracownikami służby zdrowia, aby lepiej zrozumieć charakter współpracy i niezbędne elementy komunikacji związane ze wspólnym podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia w przypadku rTMS.
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewka głębokiego rTMS Brainsway H4 i system stymulatora Brainsway

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj