- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346028
Implementering av transkraniell magnetisk stimulering for røykeslutt
En pragmatisk gjennomføringsprøve om implementering av transkraniell magnetisk stimulering for røykeslutt
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling for å hjelpe folk å slutte å røyke. rTMS bruker et magnetfelt for å stimulere områder i hjernen som er involvert i avhengighet. De to hjerneregionene som stimuleres er insulaen og den dorsolaterale prefrontale cortex, som er involvert i henholdsvis rusbehov og beslutningstaking.
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om muligheten for å tilby rTMS som behandling i Nikotinavhengighetsklinikken (NDC) for å hjelpe dagligrøykere med å slutte å røyke. NDC er ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.
Deltakerne vil bli bedt om å komme til CAMH for å:
- Fullfør undersøkelser og valgfrie intervjuer for å lære mer om deres meninger og erfaringer med denne behandlingen
- Start et behandlingsforløp som inkluderer 3 uker med daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 uker med ukentlige rTMS-økter i totalt 6 uker. Hver økt varer i ca. 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker med medisinsk tilsyn.
Mål
• Å lære om gjennomførbarheten av rTMS som et behandlingsalternativ for pasienter i NDC vil hjelpe oss å forbedre behandlingen når vi tilbyr den i andre klinikker, noe som kan bidra til å forbedre antallet røykeslutt og folks generelle helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 45 000 kanadiere dør av røyking hvert år, og røyking er den ledende dødsårsaken som kan forebygges på verdensbasis. Å slutte å røyke er vanskelig, og dagens behandlinger som vareniklin og nikotinerstatningsterapi er ikke alltid i stand til å hjelpe folk å slutte.
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling for å hjelpe folk å slutte å røyke. rTMS bruker et magnetfelt for å stimulere områder i hjernen som er involvert i avhengighet. De to hjerneregionene som stimuleres er insulaen og den dorsolaterale prefrontale cortex, som er involvert i henholdsvis rusbehov og beslutningstaking.
En landemerkestudie fra 2021 viste at daglig rTMS-behandling i 6 uker rettet mot disse regionene er effektiv for å redusere sug og sigarettbruk. Denne studiens funn ga støttende bevis som førte til at Health Canada og Food and Drug Administration godkjente rTMS som en behandling for røykeslutt. Foreløpig er denne behandlingen ikke allment tilgjengelig, derfor er det viktig å lære mer om hvordan man kan bringe den inn i klinikker og utvikle den videre.
Målet med denne kliniske studien er å lære mer om muligheten for å tilby rTMS som behandling i Nikotinavhengighetsklinikken (NDC) for å hjelpe dagligrøykere med å slutte å røyke. NDC er ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvor mange som er pasienter ved NDC er interessert i denne behandlingen?
- Hvor akseptabel er denne behandlingen for folk som har opplevd det?
- Hvilke faktorer ved denne behandlingen er tiltalende eller lite tiltalende for folk?
- Hvor godt fungerer det å hjelpe folk til å slutte å røyke?
- Hvem er hovedgruppen av mennesker som ønsker denne behandlingen?
Deltakerne vil bli bedt om å komme til CAMH for å:
- Fullfør undersøkelser og valgfrie intervjuer for å lære mer om deres meninger og erfaringer med denne behandlingen
- Start et behandlingsforløp som inkluderer 3 uker med daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 uker med ukentlige rTMS-økter i totalt 6 uker. Hver økt varer i ca. 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker med medisinsk tilsyn.
Mål
• Å lære om gjennomførbarheten av rTMS som et behandlingsalternativ for pasienter i NDC vil hjelpe oss å forbedre behandlingen når vi tilbyr den i andre klinikker, noe som kan bidra til å forbedre antallet røykeslutt og folks generelle helse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Rekruttering
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Ta kontakt med:
- Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-post: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter som mottar rTMS
- Røyke sigaretter daglig (selvrapportert)
Inkluderingskriterier: Helsepersonell
- For tiden ansatt som HCP (lege, sosialarbeider, ergoterapeut, etc.) ved CAMH NDC
- Involvert i omsorgen for minst 1 pasient som har fått rTMS for røykeslutt
Eksklusjonskriterier: Pasienter som mottar rTMS
- Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte.
- Gravid eller har tenkt å være gravid under studien.
- En historie med en primær anfallsforstyrrelse, anfall assosiert med en intrakraniell lesjon, tilbakevendende anfall relatert til rusforgiftning eller abstinens eller nylige anfall i løpet av de siste 6 månedene.
- Å ta noen antikonvulsiv medisin med mindre den ikke kan trappes ned eller seponeres på grunn av risiko for klinisk sikkerhet eller destabilisering, ifølge deltakeren eller deres henvisende lege.
- Å ta benzodiazepiner med doseekvivalente eller større enn lorazepam 2 mg/dag med mindre det ikke kan trappes ned eller seponeres på grunn av risiko for klinisk sikkerhet eller destabilisering, ifølge deltakeren eller deres henvisende lege.
- Plass som opptar intrakraniell lesjon.
- Akutt ustabil medisinsk, psykiatrisk eller stoffmisbruksforstyrrelse komorbiditet med sikkerhetsproblemer etter skjønn av PI eller studielegen.
Eksklusjonskriterier: Helsepersonell
- Det er ingen eksklusjonskriterier for HCP-deltakere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Pasienter som mottar rTMS
Deltakerne vil motta 3 ukers daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 ukers ukentlige rTMS-økter for totalt 6 ukers behandling.
Hver økt varer i omtrent 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker ved Temerty Center på 1025 Queen Street West, med medisinsk tilsyn.
|
Et rTMS-behandlingsforløp bestående av daglig behandling, 5 dager i uken, i 3 uker, etterfulgt av behandlinger en gang i uken i 3 uker, i totalt 18 behandlingssesjoner over 6 uker. Seksti tog på 30 pulser hver (totalt 1800 pulser) vil bli påført ved 10 Hz, for 3 sekunders tog, med et 15 sekunders mellomtogintervall, i omtrent 18 minutters behandlingstid. Ved hver rTMS-behandlingsøkt, før stimulering, vil deltakerne gjennomgå en provokasjonsprosedyre for røyking hvor de vil bli bedt om å lukke øynene og forestille seg en av triggerne deres i 30 sekunder. Etter dette vil de se en PowerPoint-presentasjon av røykebilder i 2 minutter og 30 sekunder. Dermed vil hele trangprovokasjonsprosedyren være 3 minutter før stimuleringsstart. Kort atferdsstøtte vil være tilgjengelig for deltakeren på ukentlig basis av en utdannet forskningsmedarbeider fra NDC.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for å implementere rTMS i Nicotine Dependence Clinic (NDC) ved CAMH, i Toronto. Dette bestemmes av rekkevidde, i hvilken grad pasienter deltar i rTMS-behandlingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andelen pasienter som aksepterer rTMS i forhold til alle pasienter med besøk til NDC i løpet av studieperioden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Identifiser frekvensen av adopsjon av rTMS i Nikotinavhengighetsklinikken
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Hvor stor prosentandel av NDC HCPer henviser pasienter til rTMS-behandling?
(Adopsjon)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Identifiser kontekstuelle determinanter for rTMS-adopsjon og nå NDC gjennom en kvalitativ tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forskningsspørsmål vurdert gjennom undersøkelser og semistrukturerte intervjuer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effektiviteten av rTMS på røykeavvenningsrater hos pasienter i den virkelige verden med vanlige komorbiditeter som søker behandling ved NDC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Selvrapportert 4-ukers kontinuerlig slutthastighet og lang oppfølgingshastighet for kontinuerlig slutt (biokjemisk verifisert ved innsamling og analyse av urin nikotin/tobakk metabolitt ved avsluttet behandling og lang oppfølging).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Utforsk kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell om delt behandlingsbeslutninger for rTMS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med NDC-pasienter og helsepersonell for å bedre forstå samarbeidsnaturen og nødvendige kommunikasjonskomponenter som er involvert i delt behandlingsbeslutninger for rTMS.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brainsway H4 dyp rTMS-spole og Brainsway-stimulatorsystem
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonPeter Boris Centre for Addictions Research (PBCAR)Rekruttering
-
BrainswayFullførtMajor depressiv lidelseForente stater, Canada, Tyskland, Israel, Frankrike
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); BrainswayFullført
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekruttering
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Major depressiv lidelseCanada
-
BrainswayHar ikke rekruttert ennåMajor depressiv lidelseForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksiaForente stater
-
BrainswayHar ikke rekruttert ennå
-
Shalvata Mental Health CenterBeer Yaakov Mental Health CenterUkjent
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtPosttraumatisk stresslidelseIsrael