Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av transkraniell magnetisk stimulering for røykeslutt

28. mars 2024 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health

En pragmatisk gjennomføringsprøve om implementering av transkraniell magnetisk stimulering for røykeslutt

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling for å hjelpe folk å slutte å røyke. rTMS bruker et magnetfelt for å stimulere områder i hjernen som er involvert i avhengighet. De to hjerneregionene som stimuleres er insulaen og den dorsolaterale prefrontale cortex, som er involvert i henholdsvis rusbehov og beslutningstaking.

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om muligheten for å tilby rTMS som behandling i Nikotinavhengighetsklinikken (NDC) for å hjelpe dagligrøykere med å slutte å røyke. NDC er ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.

Deltakerne vil bli bedt om å komme til CAMH for å:

  • Fullfør undersøkelser og valgfrie intervjuer for å lære mer om deres meninger og erfaringer med denne behandlingen
  • Start et behandlingsforløp som inkluderer 3 uker med daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 uker med ukentlige rTMS-økter i totalt 6 uker. Hver økt varer i ca. 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker med medisinsk tilsyn.

Mål

• Å lære om gjennomførbarheten av rTMS som et behandlingsalternativ for pasienter i NDC vil hjelpe oss å forbedre behandlingen når vi tilbyr den i andre klinikker, noe som kan bidra til å forbedre antallet røykeslutt og folks generelle helse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Omtrent 45 000 kanadiere dør av røyking hvert år, og røyking er den ledende dødsårsaken som kan forebygges på verdensbasis. Å slutte å røyke er vanskelig, og dagens behandlinger som vareniklin og nikotinerstatningsterapi er ikke alltid i stand til å hjelpe folk å slutte.

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en alternativ ikke-invasiv behandling for å hjelpe folk å slutte å røyke. rTMS bruker et magnetfelt for å stimulere områder i hjernen som er involvert i avhengighet. De to hjerneregionene som stimuleres er insulaen og den dorsolaterale prefrontale cortex, som er involvert i henholdsvis rusbehov og beslutningstaking.

En landemerkestudie fra 2021 viste at daglig rTMS-behandling i 6 uker rettet mot disse regionene er effektiv for å redusere sug og sigarettbruk. Denne studiens funn ga støttende bevis som førte til at Health Canada og Food and Drug Administration godkjente rTMS som en behandling for røykeslutt. Foreløpig er denne behandlingen ikke allment tilgjengelig, derfor er det viktig å lære mer om hvordan man kan bringe den inn i klinikker og utvikle den videre.

Målet med denne kliniske studien er å lære mer om muligheten for å tilby rTMS som behandling i Nikotinavhengighetsklinikken (NDC) for å hjelpe dagligrøykere med å slutte å røyke. NDC er ved Center for Addiction and Mental Health (CAMH) på 1025 Queen Street West, i Toronto, Canada.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvor mange som er pasienter ved NDC er interessert i denne behandlingen?
  • Hvor akseptabel er denne behandlingen for folk som har opplevd det?
  • Hvilke faktorer ved denne behandlingen er tiltalende eller lite tiltalende for folk?
  • Hvor godt fungerer det å hjelpe folk til å slutte å røyke?
  • Hvem er hovedgruppen av mennesker som ønsker denne behandlingen?

Deltakerne vil bli bedt om å komme til CAMH for å:

  • Fullfør undersøkelser og valgfrie intervjuer for å lære mer om deres meninger og erfaringer med denne behandlingen
  • Start et behandlingsforløp som inkluderer 3 uker med daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 uker med ukentlige rTMS-økter i totalt 6 uker. Hver økt varer i ca. 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker med medisinsk tilsyn.

Mål

• Å lære om gjennomførbarheten av rTMS som et behandlingsalternativ for pasienter i NDC vil hjelpe oss å forbedre behandlingen når vi tilbyr den i andre klinikker, noe som kan bidra til å forbedre antallet røykeslutt og folks generelle helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter som mottar rTMS

  • Røyke sigaretter daglig (selvrapportert)

Inkluderingskriterier: Helsepersonell

  • For tiden ansatt som HCP (lege, sosialarbeider, ergoterapeut, etc.) ved CAMH NDC
  • Involvert i omsorgen for minst 1 pasient som har fått rTMS for røykeslutt

Eksklusjonskriterier: Pasienter som mottar rTMS

  • Ha et intrakranielt implantat (f.eks. aneurismeklemmer) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes på en sikker måte.
  • Gravid eller har tenkt å være gravid under studien.
  • En historie med en primær anfallsforstyrrelse, anfall assosiert med en intrakraniell lesjon, tilbakevendende anfall relatert til rusforgiftning eller abstinens eller nylige anfall i løpet av de siste 6 månedene.
  • Å ta noen antikonvulsiv medisin med mindre den ikke kan trappes ned eller seponeres på grunn av risiko for klinisk sikkerhet eller destabilisering, ifølge deltakeren eller deres henvisende lege.
  • Å ta benzodiazepiner med doseekvivalente eller større enn lorazepam 2 mg/dag med mindre det ikke kan trappes ned eller seponeres på grunn av risiko for klinisk sikkerhet eller destabilisering, ifølge deltakeren eller deres henvisende lege.
  • Plass som opptar intrakraniell lesjon.
  • Akutt ustabil medisinsk, psykiatrisk eller stoffmisbruksforstyrrelse komorbiditet med sikkerhetsproblemer etter skjønn av PI eller studielegen.

Eksklusjonskriterier: Helsepersonell

- Det er ingen eksklusjonskriterier for HCP-deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som mottar rTMS
Deltakerne vil motta 3 ukers daglige (mandag til fredag) rTMS-økter etterfulgt av 3 ukers ukentlige rTMS-økter for totalt 6 ukers behandling. Hver økt varer i omtrent 25 minutter og leveres av en rTMS-tekniker ved Temerty Center på 1025 Queen Street West, med medisinsk tilsyn.

Et rTMS-behandlingsforløp bestående av daglig behandling, 5 dager i uken, i 3 uker, etterfulgt av behandlinger en gang i uken i 3 uker, i totalt 18 behandlingssesjoner over 6 uker.

Seksti tog på 30 pulser hver (totalt 1800 pulser) vil bli påført ved 10 Hz, for 3 sekunders tog, med et 15 sekunders mellomtogintervall, i omtrent 18 minutters behandlingstid.

Ved hver rTMS-behandlingsøkt, før stimulering, vil deltakerne gjennomgå en provokasjonsprosedyre for røyking hvor de vil bli bedt om å lukke øynene og forestille seg en av triggerne deres i 30 sekunder. Etter dette vil de se en PowerPoint-presentasjon av røykebilder i 2 minutter og 30 sekunder. Dermed vil hele trangprovokasjonsprosedyren være 3 minutter før stimuleringsstart.

Kort atferdsstøtte vil være tilgjengelig for deltakeren på ukentlig basis av en utdannet forskningsmedarbeider fra NDC.

Andre navn:
  • Dyp rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere muligheten for å implementere rTMS i Nicotine Dependence Clinic (NDC) ved CAMH, i Toronto. Dette bestemmes av rekkevidde, i hvilken grad pasienter deltar i rTMS-behandlingen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Andelen pasienter som aksepterer rTMS i forhold til alle pasienter med besøk til NDC i løpet av studieperioden.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Identifiser frekvensen av adopsjon av rTMS i Nikotinavhengighetsklinikken
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Hvor stor prosentandel av NDC HCPer henviser pasienter til rTMS-behandling? (Adopsjon)
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Identifiser kontekstuelle determinanter for rTMS-adopsjon og nå NDC gjennom en kvalitativ tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Forskningsspørsmål vurdert gjennom undersøkelser og semistrukturerte intervjuer

  1. Hva er flernivåbarrierene og tilretteleggerne for å integrere rTMS i NDC?
  2. Hvor akseptabelt, hensiktsmessig og gjennomførbart er det å integrere rTMS i NDC?
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av rTMS på røykeavvenningsrater hos pasienter i den virkelige verden med vanlige komorbiditeter som søker behandling ved NDC.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Selvrapportert 4-ukers kontinuerlig slutthastighet og lang oppfølgingshastighet for kontinuerlig slutt (biokjemisk verifisert ved innsamling og analyse av urin nikotin/tobakk metabolitt ved avsluttet behandling og lang oppfølging).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utforsk kommunikasjon mellom pasient og helsepersonell om delt behandlingsbeslutninger for rTMS.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Vi vil gjennomføre semistrukturerte intervjuer med NDC-pasienter og helsepersonell for å bedre forstå samarbeidsnaturen og nødvendige kommunikasjonskomponenter som er involvert i delt behandlingsbeslutninger for rTMS.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brainsway H4 dyp rTMS-spole og Brainsway-stimulatorsystem

3
Abonnere