Transkraniaalisen magneettistimulaation käyttöönotto tupakoinnin lopettamiseksi
Pragmaattinen toteutettavuuskoe transkraniaalisen magneettistimulaation käyttöönotosta tupakoinnin lopettamiseksi
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vaihtoehtoinen ei-invasiivinen hoitomuoto, joka auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. rTMS käyttää magneettikenttää aivojen niiden alueiden stimuloimiseen, jotka ovat osallisia riippuvuuteen. Kaksi aivojen aluetta, joita stimuloidaan, ovat insula ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, jotka osallistuvat lääkkeiden himoon ja vastaavasti päätöksentekoon.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää rTMS:n tarjoamisen toteutettavuudesta hoitona Nikotiiniriippuvuusklinikalla (NDC), joka auttaa päivittäisiä tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. NDC sijaitsee Center for Addiction and Mental Health (CAMH) -keskuksessa osoitteessa 1025 Queen Street West, Torontossa, Kanadassa.
Osallistujia pyydetään tulemaan CAMH:iin:
- Suorita kyselyitä ja valinnaisia haastatteluja saadaksesi lisätietoja heidän mielipiteistään ja kokemuksistaan tästä hoidosta
- Aloita hoitokurssi, joka sisältää 3 viikkoa päivittäisiä (maanantaista perjantaihin) rTMS-istuntoja ja sen jälkeen 3 viikkoa viikoittaisia rTMS-istuntoja yhteensä 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 25 minuuttia, ja sen järjestää rTMS-teknikko lääkärin valvonnassa.
Tavoitteet
• Oppiminen rTMS:n toteutettavuudesta hoitovaihtoehtona NDC:n potilaille auttaa meitä parantamaan hoitoa tarjottaessa sitä muilla klinikoilla, mikä voi auttaa parantamaan tupakoinnin lopettamista ja ihmisten yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 45 000 kanadalaista kuolee tupakointiin vuosittain, ja tupakointi on johtava ehkäistävissä oleva kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Tupakoinnin lopettaminen on vaikeaa, ja nykyiset hoidot, kuten varenikliini ja nikotiinikorvaushoito, eivät aina pysty auttamaan ihmisiä lopettamaan.
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on vaihtoehtoinen ei-invasiivinen hoitomuoto, joka auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. rTMS käyttää magneettikenttää aivojen niiden alueiden stimuloimiseen, jotka ovat osallisia riippuvuuteen. Kaksi aivojen aluetta, joita stimuloidaan, ovat insula ja dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuori, jotka osallistuvat lääkkeiden himoon ja vastaavasti päätöksentekoon.
Vuoden 2021 maamerkkitutkimus osoitti, että päivittäinen rTMS-hoito kuuden viikon ajan näille alueille vähentää tehokkaasti himoa ja tupakan käyttöä. Tämän tutkimuksen havainnot tarjosivat tukevia todisteita siitä, että Health Canada ja Food and Drug Administration hyväksyivät rTMS:n tupakoinnin lopettamisen hoitona. Tällä hetkellä tätä hoitoa ei ole laajalti saatavilla, joten on tärkeää oppia lisää sen tuomisesta klinikoihin ja sen kehittämiseen.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia lisää rTMS:n tarjoamisen toteutettavuudesta hoitona Nikotiiniriippuvuusklinikalla (NDC), joka auttaa päivittäisiä tupakoitsijoita lopettamaan tupakoinnin. NDC sijaitsee Center for Addiction and Mental Health (CAMH) -keskuksessa osoitteessa 1025 Queen Street West, Torontossa, Kanadassa.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kuinka moni NDC:n potilaista on kiinnostunut tästä hoidosta?
- Kuinka hyväksyttävää tämä hoito on ihmisille, jotka ovat kokeneet sen?
- Mitkä tämän kohtelun tekijät houkuttelevat tai eivät miellytä ihmisiä?
- Kuinka hyvin se auttaa ihmisiä lopettamaan tupakoinnin?
- Kuka on suurin ryhmä ihmisiä, jotka haluavat tämän hoidon?
Osallistujia pyydetään tulemaan CAMH:iin:
- Suorita kyselyitä ja valinnaisia haastatteluja saadaksesi lisätietoja heidän mielipiteistään ja kokemuksistaan tästä hoidosta
- Aloita hoitokurssi, joka sisältää 3 viikkoa päivittäisiä (maanantaista perjantaihin) rTMS-istuntoja ja sen jälkeen 3 viikkoa viikoittaisia rTMS-istuntoja yhteensä 6 viikon ajan. Jokainen istunto kestää noin 25 minuuttia, ja sen järjestää rTMS-teknikko lääkärin valvonnassa.
Tavoitteet
• Oppiminen rTMS:n toteutettavuudesta hoitovaihtoehtona NDC:n potilaille auttaa meitä parantamaan hoitoa tarjottaessa sitä muilla klinikoilla, mikä voi auttaa parantamaan tupakoinnin lopettamista ja ihmisten yleistä terveyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra S, BScH
- Puhelinnumero: 31551 416-535-8501
- Sähköposti: rtms.smoking@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrytointi
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra S, BScH
- Puhelinnumero: 31551 416-535-8501
- Sähköposti: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: rTMS:ää saavat potilaat
- Tupakointi päivittäin (itseraportoitu)
Osallistumiskriteerit: Terveydenhuollon tarjoajat
- Työskentelee tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaisena (lääkäri, sosiaalityöntekijä, toimintaterapeutti jne.) CAMH NDC:ssä
- Mukana vähintään yhden potilaan hoitoon, joka on saanut rTMS:n tupakoinnin lopettamisen vuoksi
Poissulkemiskriteerit: rTMS:ää saavat potilaat
- Sinulla on kallonsisäinen implantti (esim. aneurysmaklipsit) tai jokin muu metalliesine pään sisällä tai sen lähellä, suuta lukuun ottamatta, jota ei voida turvallisesti poistaa.
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana.
- Anamneesi primaarinen kohtaushäiriö, kallonsisäiseen vaurioon liittyvä kohtaus, toistuvat päihdemyrkytykseen tai vieroituskohtauksiin liittyvät kohtaukset tai äskettäiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Minkä tahansa antikonvulsiivisen lääkkeen ottaminen, paitsi jos sitä ei voida vähentää tai lopettaa kliinisen turvallisuuden tai epävakauden riskin vuoksi osallistujan tai hänen lähettäneen lääkärin mukaan.
- Bentsodiatsepiinien ottaminen annoksella, joka on vastaava tai suurempi kuin loratsepaami 2 mg/vrk, ellei sitä voida pienentää tai lopettaa kliinisen turvallisuuden tai epävakauden riskin vuoksi osallistujan tai hänen lähettäneen lääkärinsä mukaan.
- Tilaa miehittävä kallonsisäinen vaurio.
- Äkillisesti epävakaa lääketieteellinen, psykiatrinen tai päihdehäiriö, johon liittyy turvallisuusongelmia PI:n tai tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit: Terveydenhuollon tarjoajat
- HCP-osallistujille ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RTMS:ää saavat potilaat
Osallistujat saavat 3 viikkoa päivittäisiä (maanantaista perjantaihin) rTMS-istuntoja, joita seuraa 3 viikkoa viikoittaisia rTMS-istuntoja yhteensä 6 viikon ajan.
Jokainen istunto kestää noin 25 minuuttia, ja sen tarjoaa rTMS-teknikko Temerty Centerissä osoitteessa 1025 Queen Street West lääkärin valvonnassa.
|
rTMS-hoitokurssi, joka koostuu päivittäisestä hoidosta, 5 päivää viikossa, 3 viikon ajan, jota seuraa kerran viikossa 3 viikon ajan, yhteensä 18 hoitokertaa 6 viikon aikana. Kuusikymmentä 30 pulssin sarjaa (yhteensä 1 800 pulssia) syötetään 10 Hz:n taajuudella 3 sekunnin jaksoissa, 15 sekunnin junien välillä, noin 18 minuutin hoitoajan. Jokaisella rTMS-hoitokerralla ennen stimulaatiota osallistujat käyvät läpi tupakoinnin himoprovosointitoimenpiteen, jossa heitä pyydetään sulkemaan silmänsä ja kuvittelemaan jotakin laukaisimistaan 30 sekunnin ajaksi. Tämän jälkeen he katsovat PowerPoint-esityksen tupakointikuvista 2 minuuttia ja 30 sekuntia. Siten koko himoprovosointimenettely on 3 minuuttia ennen stimulaation alkamista. NDC:n koulutettu tutkimushenkilöstö tarjoaa osallistujalle viikoittain lyhyttä käyttäytymistukea.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rTMS:n käyttöönoton toteutettavuutta Toronton CAMH:n Nikotiiniriippuvuusklinikalla (NDC). Tämä määräytyy kattavuuden mukaan, missä määrin potilaat osallistuvat rTMS-hoitoon.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
RTMS:n hyväksyneiden potilaiden osuus suhteessa kaikkiin potilaisiin, jotka ovat käyneet NDC:ssä tutkimusjakson aikana.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnista rTMS:n käyttöönotto nikotiiniriippuvuusklinikalla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuinka suuri prosenttiosuus NDC HCP:istä ohjaa potilaita rTMS-hoitoon?
(Hyväksyminen)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tunnista rTMS:n käyttöönoton kontekstuaaliset tekijät ja saavuta NDC laadullisen lähestymistavan avulla.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkimuskysymykset arvioidaan kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen kautta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi rTMS:n tehokkuutta tupakoinnin lopettamiseen todellisessa maailmassa potilailla, joilla on yleisiä liitännäissairauksia ja jotka hakeutuvat hoitoon NDC:stä.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Itse ilmoittama 4 viikon jatkuva lopetustaajuus ja pitkä seuranta jatkuva lopetustaajuus (biokemiallisesti varmistettu virtsan nikotiini/tupakka-aineenvaihduntatuotteiden keräämisellä ja analyysillä hoidon ja pitkän seurannan lopussa).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Tutustu potilaiden ja HCP:n väliseen viestintään rTMS:n yhteisestä hoitopäätöksenteosta.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Teemme puolistrukturoituja haastatteluja NDC-potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ymmärtääksemme paremmin rTMS:n yhteisen hoidon päätöksenteon yhteistyön luonnetta ja tarvittavia viestintäkomponentteja.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .