- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346028
Implementierung der transkraniellen Magnetstimulation zur Raucherentwöhnung
Eine pragmatische Machbarkeitsstudie zur Implementierung der transkraniellen Magnetstimulation zur Raucherentwöhnung
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine alternative nicht-invasive Behandlung, die Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. rTMS nutzt ein Magnetfeld, um Regionen des Gehirns zu stimulieren, die an der Sucht beteiligt sind. Die beiden Gehirnregionen, die stimuliert werden, sind die Insula und der dorsolaterale präfrontale Kortex, die jeweils am Verlangen nach Drogen und an der Entscheidungsfindung beteiligt sind.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Machbarkeit des Angebots von rTMS als Behandlung in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) zu erfahren, um Alltagsrauchern bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Das NDC befindet sich im Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in 1025 Queen Street West in Toronto, Kanada.
Die Teilnehmer werden gebeten, zum CAMH zu kommen, um:
- Nehmen Sie an Umfragen und optionalen Interviews teil, um mehr über ihre Meinungen und Erfahrungen mit dieser Behandlung zu erfahren
- Beginnen Sie einen Behandlungskurs, der 3 Wochen tägliche rTMS-Sitzungen (Montag bis Freitag) gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Wochen umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Ziele
• Wenn wir uns über die Machbarkeit von rTMS als Behandlungsoption für Patienten im NDC informieren, können wir die Behandlung verbessern, wenn wir sie in anderen Kliniken anbieten, was dazu beitragen kann, die Raucherentwöhnungsraten und die allgemeine Gesundheit der Menschen zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 45.000 Kanadier sterben jedes Jahr an den Folgen des Rauchens und Rauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Todesursache. Es ist schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, und aktuelle Behandlungen wie Vareniclin und Nikotinersatztherapie sind nicht immer in der Lage, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine alternative nicht-invasive Behandlung, die Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. rTMS nutzt ein Magnetfeld, um Regionen des Gehirns zu stimulieren, die an der Sucht beteiligt sind. Die beiden Gehirnregionen, die stimuliert werden, sind die Insula und der dorsolaterale präfrontale Kortex, die jeweils am Verlangen nach Drogen und an der Entscheidungsfindung beteiligt sind.
Eine bahnbrechende Studie aus dem Jahr 2021 zeigte, dass eine tägliche rTMS-Behandlung über einen Zeitraum von 6 Wochen, die auf diese Regionen abzielt, das Verlangen und den Zigarettenkonsum wirksam reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie lieferten unterstützende Beweise, die Health Canada und die Food and Drug Administration dazu veranlassten, rTMS als Behandlung zur Raucherentwöhnung zuzulassen. Derzeit ist diese Behandlung nicht allgemein verfügbar, daher ist es wichtig, mehr darüber zu erfahren, wie sie in Kliniken eingeführt und weiterentwickelt werden kann.
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Machbarkeit des Angebots von rTMS als Behandlung in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) zu erfahren, um Alltagsrauchern bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Das NDC befindet sich im Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in 1025 Queen Street West in Toronto, Kanada.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie viele Patienten des NDC sind an dieser Behandlung interessiert?
- Wie akzeptabel ist diese Behandlung für Menschen, die sie erlebt haben?
- Welche Faktoren dieser Behandlung sind für Menschen attraktiv oder unattraktiv?
- Wie gut hilft es Menschen, mit dem Rauchen aufzuhören?
- Wer ist die Hauptgruppe der Menschen, die diese Behandlung wünschen?
Die Teilnehmer werden gebeten, zum CAMH zu kommen, um:
- Nehmen Sie an Umfragen und optionalen Interviews teil, um mehr über ihre Meinungen und Erfahrungen mit dieser Behandlung zu erfahren
- Beginnen Sie einen Behandlungskurs, der 3 Wochen tägliche rTMS-Sitzungen (Montag bis Freitag) gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Wochen umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
Ziele
• Wenn wir uns über die Machbarkeit von rTMS als Behandlungsoption für Patienten im NDC informieren, können wir die Behandlung verbessern, wenn wir sie in anderen Kliniken anbieten, was dazu beitragen kann, die Raucherentwöhnungsraten und die allgemeine Gesundheit der Menschen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-Mail: rtms.smoking@camh.ca
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
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Kontakt:
- Alexandra S, BScH
- Telefonnummer: 31551 416-535-8501
- E-Mail: rtms.smoking@camh.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die rTMS erhalten
- Tägliches Rauchen von Zigaretten (selbst angegeben)
Einschlusskriterien: Gesundheitsdienstleister
- Derzeit als HCP (Arzt, Sozialarbeiter, Ergotherapeut usw.) beim CAMH NDC beschäftigt
- Beteiligt an der Betreuung von mindestens einem Patienten, der rTMS zur Raucherentwöhnung erhalten hat
Ausschlusskriterien: Patienten, die rTMS erhalten
- Befinden sich intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
- Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
- Eine Vorgeschichte einer primären Anfallserkrankung, eines Anfalls im Zusammenhang mit einer intrakraniellen Läsion, wiederkehrender Anfälle im Zusammenhang mit Substanzvergiftung oder -entzug oder eines kürzlichen Anfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
- Einnahme von krampflösenden Medikamenten, es sei denn, diese können nach Angaben des Teilnehmers oder seines überweisenden Arztes aufgrund des Risikos der klinischen Sicherheit oder Destabilisierung nicht reduziert oder abgesetzt werden.
- Einnahme von Benzodiazepinen in einer Dosis, die mindestens 2 mg Lorazepam/Tag entspricht, es sei denn, die Einnahme kann nach Angaben des Teilnehmers oder seines überweisenden Arztes aufgrund des Risikos der klinischen Sicherheit oder Destabilisierung nicht reduziert oder abgesetzt werden.
- Raumfordernde intrakranielle Läsion.
- Akut instabile medizinische, psychiatrische oder substanzabhängige Komorbidität mit Sicherheitsbedenken nach Ermessen des Studienleiters oder Studienarztes.
Ausschlusskriterien: Gesundheitsdienstleister
- Es gibt keine Ausschlusskriterien für HCP-Teilnehmer
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten, die rTMS erhalten
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen tägliche (Montag bis Freitag) rTMS-Sitzungen, gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Behandlungswochen.
Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker im Temerty Center in 1025 Queen Street West unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.
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Ein rTMS-Behandlungskurs, bestehend aus einer täglichen Behandlung an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlichen Behandlungen über 3 Wochen, also insgesamt 18 Behandlungssitzungen über 6 Wochen. Sechzig Serien mit jeweils 30 Impulsen (insgesamt 1.800 Impulse) werden bei 10 Hz für 3-sekündige Serien mit einem 15-sekündigen Intervall zwischen den Serien für eine Behandlungszeit von etwa 18 Minuten angewendet. Bei jeder rTMS-Behandlungssitzung werden die Teilnehmer vor der Stimulation einem Verfahren zur Provokation des Rauchverlangens unterzogen, bei dem sie gebeten werden, ihre Augen zu schließen und sich 30 Sekunden lang einen ihrer Auslöser vorzustellen. Anschließend sehen sie sich 2 Minuten und 30 Sekunden lang eine PowerPoint-Präsentation mit Raucherbildern an. Daher findet die gesamte Prozedur zur Provokation des Verlangens 3 Minuten vor Beginn der Stimulation statt. Dem Teilnehmer wird wöchentlich eine kurze Verhaltensunterstützung durch einen geschulten Forschungsmitarbeiter des NDC zur Verfügung gestellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung von rTMS in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) am CAMH in Toronto zu bewerten. Dies hängt von der Reichweite und dem Ausmaß ab, in dem sich Patienten an der rTMS-Behandlung beteiligen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die rTMS akzeptieren, im Verhältnis zu allen Patienten, die während des Studienzeitraums das NDC besuchten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie die Akzeptanzraten von rTMS in Nikotinabhängigkeitskliniken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wie viel Prozent der NDC-HCPs überweisen Patienten zur rTMS-Behandlung?
(Annahme)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Identifizieren Sie kontextbezogene Determinanten der rTMS-Einführung und erreichen Sie NDC durch einen qualitativen Ansatz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Forschungsfragen werden anhand von Umfragen und halbstrukturierten Interviews bewertet
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von rTMS auf die Raucherentwöhnungsraten bei realen Patienten mit häufigen Komorbiditäten, die eine Behandlung bei NDC suchen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Selbstberichtete 4-wöchige kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate und kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate über eine lange Nachbeobachtungszeit (biochemisch verifiziert durch Sammlung und Analyse von Nikotin-/Tabakmetaboliten im Urin am Ende der Behandlung und in der langen Nachbeobachtungszeit).
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Entdecken Sie die Kommunikation zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal über die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Behandlung von rTMS.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Wir werden halbstrukturierte Interviews mit NDC-Patienten und HCPs durchführen, um den kollaborativen Charakter und die notwendigen Kommunikationskomponenten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von rTMS besser zu verstehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1. Erratum In: Clin Neurophysiol. 2020 May;131(5):1168-1169.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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