Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung der transkraniellen Magnetstimulation zur Raucherentwöhnung

28. März 2024 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health

Eine pragmatische Machbarkeitsstudie zur Implementierung der transkraniellen Magnetstimulation zur Raucherentwöhnung

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine alternative nicht-invasive Behandlung, die Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. rTMS nutzt ein Magnetfeld, um Regionen des Gehirns zu stimulieren, die an der Sucht beteiligt sind. Die beiden Gehirnregionen, die stimuliert werden, sind die Insula und der dorsolaterale präfrontale Kortex, die jeweils am Verlangen nach Drogen und an der Entscheidungsfindung beteiligt sind.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Machbarkeit des Angebots von rTMS als Behandlung in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) zu erfahren, um Alltagsrauchern bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Das NDC befindet sich im Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in 1025 Queen Street West in Toronto, Kanada.

Die Teilnehmer werden gebeten, zum CAMH zu kommen, um:

  • Nehmen Sie an Umfragen und optionalen Interviews teil, um mehr über ihre Meinungen und Erfahrungen mit dieser Behandlung zu erfahren
  • Beginnen Sie einen Behandlungskurs, der 3 Wochen tägliche rTMS-Sitzungen (Montag bis Freitag) gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Wochen umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.

Ziele

• Wenn wir uns über die Machbarkeit von rTMS als Behandlungsoption für Patienten im NDC informieren, können wir die Behandlung verbessern, wenn wir sie in anderen Kliniken anbieten, was dazu beitragen kann, die Raucherentwöhnungsraten und die allgemeine Gesundheit der Menschen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 45.000 Kanadier sterben jedes Jahr an den Folgen des Rauchens und Rauchen ist weltweit die häufigste vermeidbare Todesursache. Es ist schwierig, mit dem Rauchen aufzuhören, und aktuelle Behandlungen wie Vareniclin und Nikotinersatztherapie sind nicht immer in der Lage, Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine alternative nicht-invasive Behandlung, die Menschen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören. rTMS nutzt ein Magnetfeld, um Regionen des Gehirns zu stimulieren, die an der Sucht beteiligt sind. Die beiden Gehirnregionen, die stimuliert werden, sind die Insula und der dorsolaterale präfrontale Kortex, die jeweils am Verlangen nach Drogen und an der Entscheidungsfindung beteiligt sind.

Eine bahnbrechende Studie aus dem Jahr 2021 zeigte, dass eine tägliche rTMS-Behandlung über einen Zeitraum von 6 Wochen, die auf diese Regionen abzielt, das Verlangen und den Zigarettenkonsum wirksam reduziert. Die Ergebnisse dieser Studie lieferten unterstützende Beweise, die Health Canada und die Food and Drug Administration dazu veranlassten, rTMS als Behandlung zur Raucherentwöhnung zuzulassen. Derzeit ist diese Behandlung nicht allgemein verfügbar, daher ist es wichtig, mehr darüber zu erfahren, wie sie in Kliniken eingeführt und weiterentwickelt werden kann.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Machbarkeit des Angebots von rTMS als Behandlung in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) zu erfahren, um Alltagsrauchern bei der Raucherentwöhnung zu helfen. Das NDC befindet sich im Centre for Addiction and Mental Health (CAMH) in 1025 Queen Street West in Toronto, Kanada.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie viele Patienten des NDC sind an dieser Behandlung interessiert?
  • Wie akzeptabel ist diese Behandlung für Menschen, die sie erlebt haben?
  • Welche Faktoren dieser Behandlung sind für Menschen attraktiv oder unattraktiv?
  • Wie gut hilft es Menschen, mit dem Rauchen aufzuhören?
  • Wer ist die Hauptgruppe der Menschen, die diese Behandlung wünschen?

Die Teilnehmer werden gebeten, zum CAMH zu kommen, um:

  • Nehmen Sie an Umfragen und optionalen Interviews teil, um mehr über ihre Meinungen und Erfahrungen mit dieser Behandlung zu erfahren
  • Beginnen Sie einen Behandlungskurs, der 3 Wochen tägliche rTMS-Sitzungen (Montag bis Freitag) gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Wochen umfasst. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.

Ziele

• Wenn wir uns über die Machbarkeit von rTMS als Behandlungsoption für Patienten im NDC informieren, können wir die Behandlung verbessern, wenn wir sie in anderen Kliniken anbieten, was dazu beitragen kann, die Raucherentwöhnungsraten und die allgemeine Gesundheit der Menschen zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die rTMS erhalten

  • Tägliches Rauchen von Zigaretten (selbst angegeben)

Einschlusskriterien: Gesundheitsdienstleister

  • Derzeit als HCP (Arzt, Sozialarbeiter, Ergotherapeut usw.) beim CAMH NDC beschäftigt
  • Beteiligt an der Betreuung von mindestens einem Patienten, der rTMS zur Raucherentwöhnung erhalten hat

Ausschlusskriterien: Patienten, die rTMS erhalten

  • Befinden sich intrakranielle Implantate (z. B. Aneurysma-Clips) oder andere Metallgegenstände im oder in der Nähe des Kopfes, mit Ausnahme des Mundes, die nicht sicher entfernt werden können.
  • Schwanger oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Eine Vorgeschichte einer primären Anfallserkrankung, eines Anfalls im Zusammenhang mit einer intrakraniellen Läsion, wiederkehrender Anfälle im Zusammenhang mit Substanzvergiftung oder -entzug oder eines kürzlichen Anfalls innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Einnahme von krampflösenden Medikamenten, es sei denn, diese können nach Angaben des Teilnehmers oder seines überweisenden Arztes aufgrund des Risikos der klinischen Sicherheit oder Destabilisierung nicht reduziert oder abgesetzt werden.
  • Einnahme von Benzodiazepinen in einer Dosis, die mindestens 2 mg Lorazepam/Tag entspricht, es sei denn, die Einnahme kann nach Angaben des Teilnehmers oder seines überweisenden Arztes aufgrund des Risikos der klinischen Sicherheit oder Destabilisierung nicht reduziert oder abgesetzt werden.
  • Raumfordernde intrakranielle Läsion.
  • Akut instabile medizinische, psychiatrische oder substanzabhängige Komorbidität mit Sicherheitsbedenken nach Ermessen des Studienleiters oder Studienarztes.

Ausschlusskriterien: Gesundheitsdienstleister

- Es gibt keine Ausschlusskriterien für HCP-Teilnehmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die rTMS erhalten
Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen tägliche (Montag bis Freitag) rTMS-Sitzungen, gefolgt von 3 Wochen wöchentlichen rTMS-Sitzungen für insgesamt 6 Behandlungswochen. Jede Sitzung dauert etwa 25 Minuten und wird von einem rTMS-Techniker im Temerty Center in 1025 Queen Street West unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt.

Ein rTMS-Behandlungskurs, bestehend aus einer täglichen Behandlung an 5 Tagen pro Woche über 3 Wochen, gefolgt von einmal wöchentlichen Behandlungen über 3 Wochen, also insgesamt 18 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.

Sechzig Serien mit jeweils 30 Impulsen (insgesamt 1.800 Impulse) werden bei 10 Hz für 3-sekündige Serien mit einem 15-sekündigen Intervall zwischen den Serien für eine Behandlungszeit von etwa 18 Minuten angewendet.

Bei jeder rTMS-Behandlungssitzung werden die Teilnehmer vor der Stimulation einem Verfahren zur Provokation des Rauchverlangens unterzogen, bei dem sie gebeten werden, ihre Augen zu schließen und sich 30 Sekunden lang einen ihrer Auslöser vorzustellen. Anschließend sehen sie sich 2 Minuten und 30 Sekunden lang eine PowerPoint-Präsentation mit Raucherbildern an. Daher findet die gesamte Prozedur zur Provokation des Verlangens 3 Minuten vor Beginn der Stimulation statt.

Dem Teilnehmer wird wöchentlich eine kurze Verhaltensunterstützung durch einen geschulten Forschungsmitarbeiter des NDC zur Verfügung gestellt.

Andere Namen:
  • Tiefes rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung von rTMS in der Nicotine Dependence Clinic (NDC) am CAMH in Toronto zu bewerten. Dies hängt von der Reichweite und dem Ausmaß ab, in dem sich Patienten an der rTMS-Behandlung beteiligen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die rTMS akzeptieren, im Verhältnis zu allen Patienten, die während des Studienzeitraums das NDC besuchten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie die Akzeptanzraten von rTMS in Nikotinabhängigkeitskliniken
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wie viel Prozent der NDC-HCPs überweisen Patienten zur rTMS-Behandlung? (Annahme)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Identifizieren Sie kontextbezogene Determinanten der rTMS-Einführung und erreichen Sie NDC durch einen qualitativen Ansatz.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Forschungsfragen werden anhand von Umfragen und halbstrukturierten Interviews bewertet

  1. Was sind die mehrstufigen Hindernisse und Erleichterungen für die Integration von rTMS in NDC?
  2. Wie akzeptabel, angemessen und machbar ist die Integration von rTMS in NDC?
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von rTMS auf die Raucherentwöhnungsraten bei realen Patienten mit häufigen Komorbiditäten, die eine Behandlung bei NDC suchen.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Selbstberichtete 4-wöchige kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate und kontinuierliche Raucherentwöhnungsrate über eine lange Nachbeobachtungszeit (biochemisch verifiziert durch Sammlung und Analyse von Nikotin-/Tabakmetaboliten im Urin am Ende der Behandlung und in der langen Nachbeobachtungszeit).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Entdecken Sie die Kommunikation zwischen Patient und medizinischem Fachpersonal über die gemeinsame Entscheidungsfindung bei der Behandlung von rTMS.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Wir werden halbstrukturierte Interviews mit NDC-Patienten und HCPs durchführen, um den kollaborativen Charakter und die notwendigen Kommunikationskomponenten bei der gemeinsamen Entscheidungsfindung bei der Behandlung von rTMS besser zu verstehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brainsway H4 tiefe rTMS-Spule und Brainsway-Stimulatorsystem

3
Abonnieren