Implementace transkraniální magnetické stimulace pro odvykání kouření
Pragmatická zkouška proveditelnosti implementace transkraniální magnetické stimulace pro odvykání kouření
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je alternativní neinvazivní léčba, která pomáhá lidem přestat kouřit. rTMS využívá magnetické pole ke stimulaci oblastí mozku, které jsou zapojeny do závislosti. Dvě oblasti mozku, které jsou stimulovány, jsou insula a dorzolaterální prefrontální kortex, které se účastní touhy po drogách a rozhodování.
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o možnosti nabízet rTMS jako léčbu na Klinice závislosti na nikotinu (NDC), která pomáhá každodenním kuřákům přestat kouřit. NDC sídlí v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) na 1025 Queen Street West v Torontu v Kanadě.
Účastníci budou požádáni, aby přišli do CAMH:
- Vyplňte průzkumy a nepovinné rozhovory, abyste se dozvěděli více o jejich názorech a zkušenostech s touto léčbou
- Začněte léčebnou kúru, která zahrnuje 3 týdny denních (pondělí až pátek) rTMS sezení, po nichž následují 3 týdny týdenních rTMS sezení po celkem 6 týdnů. Každé sezení trvá asi 25 minut a zajišťuje ho technik rTMS s lékařským dohledem.
Cíle
• Poznání proveditelnosti rTMS jako možnosti léčby pro pacienty v NDC nám pomůže zlepšit léčbu, když ji nabízíme na jiných klinikách, což může pomoci zlepšit míru odvykání kouření a celkový zdravotní stav lidí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok zemře na kouření přibližně 45 000 Kanaďanů a kouření je celosvětově hlavní příčinou úmrtí, kterým lze předejít. Přestat kouřit je obtížné a současné léčebné postupy, jako je vareniklin a nikotinová substituční terapie, nejsou vždy schopny lidem pomoci přestat kouřit.
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) je alternativní neinvazivní léčba, která pomáhá lidem přestat kouřit. rTMS využívá magnetické pole ke stimulaci oblastí mozku, které jsou zapojeny do závislosti. Dvě oblasti mozku, které jsou stimulovány, jsou insula a dorzolaterální prefrontální kortex, které se účastní touhy po drogách a rozhodování.
Přelomová studie z roku 2021 ukázala, že každodenní léčba rTMS po dobu 6 týdnů zaměřená na tyto oblasti je účinná při snižování touhy po cigaretách a užívání cigaret. Závěry této studie poskytly podpůrné důkazy, které vedly Health Canada a Food and Drug Administration ke schválení rTMS jako léčby odvykání kouření. V současné době není tato léčba široce dostupná, proto je důležité dozvědět se více o tom, jak ji zavést na kliniky a dále ji rozvíjet.
Cílem této klinické studie je dozvědět se více o možnosti nabízet rTMS jako léčbu na Klinice závislosti na nikotinu (NDC), která pomáhá každodenním kuřákům přestat kouřit. NDC sídlí v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) na 1025 Queen Street West v Torontu v Kanadě.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Kolik lidí, kteří jsou pacienty NDC, má o tuto léčbu zájem?
- Jak přijatelná je tato léčba pro lidi, kteří ji zažili?
- Jaké faktory této léčby jsou pro lidi přitažlivé nebo neatraktivní?
- Jak dobře funguje pomoc lidem přestat kouřit?
- Kdo je hlavní skupina lidí, kteří chtějí tuto léčbu?
Účastníci budou požádáni, aby přišli do CAMH:
- Vyplňte průzkumy a nepovinné rozhovory, abyste se dozvěděli více o jejich názorech a zkušenostech s touto léčbou
- Začněte léčebnou kúru, která zahrnuje 3 týdny denních (pondělí až pátek) rTMS sezení, po nichž následují 3 týdny týdenních rTMS sezení po celkem 6 týdnů. Každé sezení trvá asi 25 minut a zajišťuje ho technik rTMS s lékařským dohledem.
Cíle
• Poznání proveditelnosti rTMS jako možnosti léčby pro pacienty v NDC nám pomůže zlepšit léčbu, když ji nabízíme na jiných klinikách, což může pomoci zlepšit míru odvykání kouření a celkový zdravotní stav lidí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra S, BScH
- Telefonní číslo: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
Kontakt:
- Alexandra S, BScH
- Telefonní číslo: 31551 416-535-8501
- E-mail: rtms.smoking@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti dostávající rTMS
- Kouření cigaret denně (samostatně hlášeno)
Kritéria zahrnutí: Poskytovatelé zdravotní péče
- V současné době zaměstnán jako HCP (lékař, sociální pracovník, ergoterapeut atd.) v CAMH NDC
- Zapojeno do péče o alespoň 1 pacienta, který dostal rTMS pro odvykání kouření
Kritéria vyloučení: Pacienti dostávající rTMS
- Mějte v hlavě nebo v blízkosti hlavy jakýkoli intrakraniální implantát (např. svorky na aneuryzma) nebo jakýkoli jiný kovový předmět, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Těhotná nebo zamýšlená otěhotnět během studie.
- Primární záchvatová porucha v anamnéze, záchvat spojený s intrakraniální lézí, opakující se záchvaty související s intoxikací látkou nebo abstinencí nebo nedávné záchvaty během posledních 6 měsíců.
- Užívání jakékoli antikonvulzivní medikace, pokud ji nelze omezit nebo přerušit z důvodu rizika klinické bezpečnosti nebo destabilizace, podle účastníka nebo jeho odesílajícího lékaře.
- Užívání benzodiazepinů s ekvivalentní dávkou nebo vyšší než lorazepam 2 mg/den, pokud nelze podle účastníka nebo jeho odesílajícího lékaře snížit nebo přerušit léčbu z důvodu rizika klinické bezpečnosti nebo destabilizace.
- Intrakraniální léze zabírající prostor.
- Akutně nestabilní zdravotní, psychiatrická komorbidita nebo komorbidita s poruchou užívání návykových látek s obavami o bezpečnost podle uvážení PI nebo lékaře studie.
Kritéria vyloučení: Poskytovatelé zdravotní péče
- Pro účastníky HCP neexistují žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti přijímající rTMS
Účastníci absolvují 3 týdny denních (pondělí až pátku) rTMS relací, po nichž budou následovat 3 týdny týdenních rTMS relací, celkem 6 týdnů léčby.
Každé sezení trvá asi 25 minut a zajišťuje ho technik rTMS v Temerty Center na 1025 Queen Street West s lékařským dohledem.
|
Léčebný cyklus rTMS sestávající z denní léčby, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů, po níž následuje léčba jednou týdně po dobu 3 týdnů, celkem 18 léčebných sezení po dobu 6 týdnů. Šedesát sérií po 30 pulsech (celkem 1800 pulsů) bude aplikováno při 10 Hz, po 3 sekundové cykly, s 15 sekundovým intervalem mezi vlaky, po dobu přibližně 18 minut doby ošetření. Na každém léčebném sezení rTMS, před stimulací, účastníci podstoupí proceduru provokace touhy po kouření, kde budou požádáni, aby zavřeli oči a na 30 sekund si představili jeden ze svých spouštěčů. Poté budou sledovat powerpointovou prezentaci obrázků kouření po dobu 2 minut a 30 sekund. Celá procedura vyvolání bažení tedy bude 3 minuty před začátkem stimulace. Krátká behaviorální podpora bude účastníkovi k dispozici každý týden vyškoleným výzkumným pracovníkem z NDC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem studie je zhodnotit proveditelnost implementace rTMS na Nicotine Dependence Clinic (NDC) na CAMH v Torontu. To je určeno dosahem, rozsahem, ve kterém se pacienti zapojují do léčby rTMS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Podíl pacientů přijímajících rTMS vzhledem ke všem pacientům s návštěvou NDC během období studie.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Identifikujte míru přijetí rTMS na klinice závislosti na nikotinu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Jaké procento NDC HCP doporučuje pacientům léčbu rTMS?
(Přijetí)
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Identifikujte kontextové determinanty přijetí rTMS a dosáhněte NDC pomocí kvalitativního přístupu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výzkumné otázky hodnocené prostřednictvím průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost rTMS na míru odvykání kouření u pacientů v reálném světě s běžnými komorbiditami, kteří hledají léčbu v NDC.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Samostatně hlášená 4týdenní kontinuální míra odvykání a dlouhodobé sledování kontinuální míra odvykání (biochemicky ověřená sběrem a analýzou nikotinu/metabolitů tabáku v moči na konci léčby a dlouhém sledování).
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Prozkoumejte komunikaci mezi pacientem a HCP o sdíleném rozhodování o léčbě pro rTMS.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Budeme provádět polostrukturované rozhovory s pacienty s NDC a HCP, abychom lépe porozuměli povaze spolupráce a nezbytným komunikačním složkám zapojeným do sdíleného rozhodování o léčbě pro rTMS.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victor Tang, MD, MSc, Center for Addiction and Mental Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McClintock SM, Reti IM, Carpenter LL, McDonald WM, Dubin M, Taylor SF, Cook IA, O'Reardon J, Husain MM, Wall C, Krystal AD, Sampson SM, Morales O, Nelson BG, Latoussakis V, George MS, Lisanby SH; National Network of Depression Centers rTMS Task Group; American Psychiatric Association Council on Research Task Force on Novel Biomarkers and Treatments. Consensus Recommendations for the Clinical Application of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Depression. J Clin Psychiatry. 2018 Jan/Feb;79(1):16cs10905. doi: 10.4088/JCP.16cs10905.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Zhang JJQ, Fong KNK, Ouyang RG, Siu AMH, Kranz GS. Effects of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) on craving and substance consumption in patients with substance dependence: a systematic review and meta-analysis. Addiction. 2019 Dec;114(12):2137-2149. doi: 10.1111/add.14753. Epub 2019 Aug 16.
- Ekhtiari H, Tavakoli H, Addolorato G, Baeken C, Bonci A, Campanella S, Castelo-Branco L, Challet-Bouju G, Clark VP, Claus E, Dannon PN, Del Felice A, den Uyl T, Diana M, di Giannantonio M, Fedota JR, Fitzgerald P, Gallimberti L, Grall-Bronnec M, Herremans SC, Herrmann MJ, Jamil A, Khedr E, Kouimtsidis C, Kozak K, Krupitsky E, Lamm C, Lechner WV, Madeo G, Malmir N, Martinotti G, McDonald WM, Montemitro C, Nakamura-Palacios EM, Nasehi M, Noel X, Nosratabadi M, Paulus M, Pettorruso M, Pradhan B, Praharaj SK, Rafferty H, Sahlem G, Salmeron BJ, Sauvaget A, Schluter RS, Sergiou C, Shahbabaie A, Sheffer C, Spagnolo PA, Steele VR, Yuan TF, van Dongen JDM, Van Waes V, Venkatasubramanian G, Verdejo-Garcia A, Verveer I, Welsh JW, Wesley MJ, Witkiewitz K, Yavari F, Zarrindast MR, Zawertailo L, Zhang X, Cha YH, George TP, Frohlich F, Goudriaan AE, Fecteau S, Daughters SB, Stein EA, Fregni F, Nitsche MA, Zangen A, Bikson M, Hanlon CA. Transcranial electrical and magnetic stimulation (tES and TMS) for addiction medicine: A consensus paper on the present state of the science and the road ahead. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Sep;104:118-140. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.06.007. Epub 2019 Jul 2.
- Keel JC, Smith MJ, Wassermann EM. A safety screening questionnaire for transcranial magnetic stimulation. Clin Neurophysiol. 2001 Apr;112(4):720. doi: 10.1016/s1388-2457(00)00518-6. No abstract available.
- Dobek CE, Blumberger DM, Downar J, Daskalakis ZJ, Vila-Rodriguez F. Risk of seizures in transcranial magnetic stimulation: a clinical review to inform consent process focused on bupropion. Neuropsychiatr Dis Treat. 2015 Nov 30;11:2975-87. doi: 10.2147/NDT.S91126. eCollection 2015.
- McGirr A, Karmani S, Arsappa R, Berlim MT, Thirthalli J, Muralidharan K, Yatham LN. Clinical efficacy and safety of repetitive transcranial magnetic stimulation in acute bipolar depression. World Psychiatry. 2016 Feb;15(1):85-6. doi: 10.1002/wps.20300. No abstract available.
- Zangen A, Moshe H, Martinez D, Barnea-Ygael N, Vapnik T, Bystritsky A, Duffy W, Toder D, Casuto L, Grosz ML, Nunes EV, Ward H, Tendler A, Feifel D, Morales O, Roth Y, Iosifescu DV, Winston J, Wirecki T, Stein A, Deutsch F, Li X, George MS. Repetitive transcranial magnetic stimulation for smoking cessation: a pivotal multicenter double-blind randomized controlled trial. World Psychiatry. 2021 Oct;20(3):397-404. doi: 10.1002/wps.20905.
- Miron JP, Jodoin VD, Lesperance P, Blumberger DM. Repetitive transcranial magnetic stimulation for major depressive disorder: basic principles and future directions. Ther Adv Psychopharmacol. 2021 Sep 23;11:20451253211042696. doi: 10.1177/20451253211042696. eCollection 2021.
- Seewoo BJ, Hennessy LA, Jaeschke LA, Mackie LA, Etherington SJ, Dunlop SA, Croarkin PE, Rodger J. A Preclinical Study of Standard Versus Accelerated Transcranial Magnetic Stimulation for Depression in Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2022 Apr;32(3):187-193. doi: 10.1089/cap.2021.0100. Epub 2021 Dec 31.
- Pushparaj A, Hamani C, Yu W, Shin DS, Kang B, Nobrega JN, Le Foll B. Electrical stimulation of the insular region attenuates nicotine-taking and nicotine-seeking behaviors. Neuropsychopharmacology. 2013 Mar;38(4):690-8. doi: 10.1038/npp.2012.235. Epub 2012 Nov 15.
- Moretti J, Poh EZ, Rodger J. rTMS-Induced Changes in Glutamatergic and Dopaminergic Systems: Relevance to Cocaine and Methamphetamine Use Disorders. Front Neurosci. 2020 Mar 6;14:137. doi: 10.3389/fnins.2020.00137. eCollection 2020.
- Malik S, Jacobs M, Cho SS, Boileau I, Blumberger D, Heilig M, Wilson A, Daskalakis ZJ, Strafella AP, Zangen A, Le Foll B. Deep TMS of the insula using the H-coil modulates dopamine release: a crossover [11C] PHNO-PET pilot trial in healthy humans. Brain Imaging Behav. 2018 Oct;12(5):1306-1317. doi: 10.1007/s11682-017-9800-1.
- Lefaucheur JP, Aleman A, Baeken C, Benninger DH, Brunelin J, Di Lazzaro V, Filipovic SR, Grefkes C, Hasan A, Hummel FC, Jaaskelainen SK, Langguth B, Leocani L, Londero A, Nardone R, Nguyen JP, Nyffeler T, Oliveira-Maia AJ, Oliviero A, Padberg F, Palm U, Paulus W, Poulet E, Quartarone A, Rachid F, Rektorova I, Rossi S, Sahlsten H, Schecklmann M, Szekely D, Ziemann U. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS): An update (2014-2018). Clin Neurophysiol. 2020 Feb;131(2):474-528. doi: 10.1016/j.clinph.2019.11.002. Epub 2020 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023/086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .