進行胃がん患者における糞便微生物叢移植（FMT）
進行性胃がん患者における糞便微生物叢移植の前向きランダム化プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiangyu Kong, Associate Professor
- 電話番号：13564644397
- メール：xiangyukong185@hotmail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Changhai Hospital
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コンタクト：
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- 電話番号：13564644397
- メール：xiangyukong185@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
自発的にこの研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提出してください。 年齢 18 歳以上、男性または女性。 病理学的に確認された局所進行性、切除不能または転移性胃腺癌、食道胃接合部腺癌。
腫瘍組織を提供する能力と意欲がある。 iRECIST による少なくとも 1 つの測定可能な頭蓋外標的病変。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。余命が 3 か月以上。
除外基準:
FMT投与に対する絶対的禁忌の存在: 中毒性巨大結腸; 炎症性腸疾患; 結腸内視鏡検査に対する解剖学的禁忌; 結腸切除術 患者は現在参加し、他の治験療法を受けている、または治験薬の研究に参加し、治験療法を受けているか、または使用されたことがある。この研究介入後 4 週間以内に治験装置を使用すること。
現在、あらゆる形態の抗生物質の全身投与を受けています。 免疫不全と診断されている、または治験治療の2週間前に全身ステロイド療法（毎日10mg以上のプレドニゾンまたは同等のプレドニゾン）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。 生理学的用量で全身性ステロイドを受けている患者は、ステロイド用量が許容閾値（毎日プレドニゾン10 mg以上または同等）を超えていないことを前提として登録を許可されます。
あらゆる食物に対する重度のアナフィラキシー反応（食物アレルギー）。 プロポフォールに対して重度の過敏反応を起こした。 重篤な併発疾患を抱えている。 資格は、治療を担当する研究者によって個別に付与されます。
HIV 感染症またはエイズ関連疾患を患っている。 HAV、HBV、または HCV の活動性感染症がある。 B/C型肝炎感染の病歴があり、抗ウイルス療法を受けており、病気に罹患していない患者は、研究代表者との協議の後、登録を検討される場合があります。
患者は初回治療前の4週間以内に生ワクチンを受けている。 季節性インフルエンザ ワクチンや新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の注射ワクチンは、一般に不活化ウイルス ワクチンであり、使用が許可されています。
治験の要件への協力を妨げる可能性がある精神障害または薬物乱用障害を患っていることがわかっている。
妊娠中または授乳中の女性。 活動性中枢神経系（CNS）転移および/または軟髄膜炎の関与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボカプセル
プラセボカプセルは、24週間、3週間ごとに口頭で投与され、その後24週間投与されます。
SoxおよびAnti-PD1/PD-L1は、3週間ごとに24週間静脈内注入されます。
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でんぷんを主成分としており、外観、形、色、大きさはFMTカプセルと全く同じです。
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実験的：FMTカプセル
FMTカプセルは、3日間、24週間3週間ごとに経口投与されます。
SoxおよびAnti-PD1/PD-L1は、3週間ごとに24週間静脈内注入されます。
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化学療法および抗PD1/PD-L1療法と組み合わせたFMTカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長6ヶ月
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ORR は、ir-RECIST v1.1 で定義されているように、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した被験者の割合として定義され、得られた最良の奏効に基づいています。
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最長6ヶ月
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疾病管理率
時間枠：最長6ヶ月
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疾病制御率は、ir-RECIST v1.1 で定義されているように、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または疾患安定 (SD) を示した被験者の割合として定義されます。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1で定義される治験薬の疾患進行の開始から、または死亡までの期間の中央値。
進行性疾患（PD）：対象病変の直径の合計が 20% 以上増加し、研究上の最小の合計を参照として採用します（研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれます）。
合計は、絶対的な増加が 5 mm 以上であることも証明する必要があります。
新たな病変が 1 つ以上出現すると、進行していると見なされます。
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2年まで
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全体的な生存 (OS)
時間枠：2年まで
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研究介入から参加者が生存し続ける期間（日数）。
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2年まで
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治療に関連した有害事象の発生率
時間枠：最長6ヶ月
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すべての有害事象とその研究薬剤および手順との関係が記録され、全体的な安全性、実現可能性、治療の忍容性が評価されます。
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最長6ヶ月
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腸内マイクロバイオームコミュニティの変化
時間枠：最長6ヶ月
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糞便微生物叢移植 (FMT) 後 6 か月と比較した細菌種のベースラインからの平均変化。
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最長6ヶ月
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免疫力の変化
時間枠：最長6ヶ月
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糞便微生物叢移植 (FMT) 後 6 か月と比較した免疫細胞のベースラインからの平均変化。
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最長6ヶ月
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アンケートに基づく生活の質
時間枠：最大2年
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EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30アンケートは、参加者の生活の質を評価するために使用されます。
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最大2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態のマーカー
時間枠：2年まで
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ヘモグロビンは栄養状態の尺度であり、悪液質がん患者の異化状態のマーカーとみなされます。
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2年まで
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栄養状態のマーカー
時間枠：2年まで
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クレアチニンは栄養状態の尺度であり、悪液質がん患者の異化状態のマーカーとみなされます。
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2年まで
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栄養状態のマーカー
時間枠：2年まで
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アルブミンは栄養状態の尺度であり、悪液質がん患者の異化状態のマーカーとみなされます。
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2年まで
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体重
時間枠：2年まで
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体重の変化。
(キログラム)
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2年まで
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食欲
時間枠：2年まで
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FAACTで測定した食欲
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2年まで
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栄養状態のマーカー
時間枠：2年まで
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C-反応性タンパク質は栄養状態の尺度であり、悪液質がん患者の異化状態のマーカーとみなされます。
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2年まで
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栄養状態のマーカー
時間枠：2年まで
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乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) は栄養状態の尺度であり、悪液質がん患者の異化状態のマーカーとみなされます。
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2年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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