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Trapianto di microbiota fecale (FMT) in pazienti con cancro gastrico avanzato

4 giugno 2025 aggiornato da: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, sul trapianto di microbiota fecale in pazienti con cancro gastrico avanzato

Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule FMT combinate con la chemioterapia e la terapia anti-PD-L1 nel cancro gastrico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Partecipare volontariamente a questo studio e fornire il consenso informato scritto. Età ≥ 18 anni, maschio o femmina. Adenocarcinoma gastrico localmente avanzato, non resecabile o metastatico, confermato anatomopatologico, adenocarcinoma della giunzione esofagogastrica.

In grado e disposto a fornire tessuto tumorale. Almeno una lesione target extracranica misurabile secondo iRECIST. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

Presenza di controindicazioni assolute alla somministrazione di FMT: megacolon tossico; malattia infiammatoria intestinale; controindicazioni anatomiche alla colonscopia; colectomia Il paziente sta attualmente partecipando e ricevendo altra terapia in studio o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale e ha ricevuto la terapia in studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dall'intervento di questo studio.

Attualmente sotto qualsiasi forma di antibiotici sistemici. - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva due settimane prima del trattamento di prova. I pazienti che ricevono steroidi sistemici a dosi fisiologiche possono essere arruolati presupponendo che la dose di steroidi non sia superiore alla soglia accettabile (> 10 mg di prednisone al giorno o equivalente).

Grave reazione anafilattica a qualsiasi alimento (allergie alimentari). Ha avuto una grave reazione di ipersensibilità al propofol. Ha gravi malattie concomitanti. L'idoneità può essere concessa dallo sperimentatore curante su base individuale.

Ha l'infezione da HIV o una malattia correlata all'AIDS. Ha un'infezione attiva da HAV, HBV o HCV. I pazienti con una storia di infezione da epatite B/C che hanno ricevuto una terapia antivirale e sono liberi da malattia possono essere presi in considerazione per l'arruolamento dopo averne discusso con il ricercatore principale.

Il paziente ha ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti la prima dose di trattamento. I vaccini contro l’influenza stagionale o i vaccini anti-COVID-19 iniettabili sono generalmente vaccini a virus inattivato e sono consentiti.

Ha conosciuto disturbi psichiatrici o legati all'abuso di sostanze che potrebbero interferire con la collaborazione con i requisiti dello studio.

Donne in gravidanza o in allattamento. Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o coinvolgimento leptomeningeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Capsule placebo
Le capsule placebo verranno somministrate per via orale tre giorni e poi ogni tre settimane per 24 settimane. SOX e Anti-PD1/PD-L1 saranno infusi per via endovenosa ogni tre settimane per 24 settimane.
Procedura: Placebo
Composte principalmente da amido, l'aspetto, la forma, il colore e le dimensioni sono esattamente gli stessi delle capsule FMT
Sperimentale: Capsule FMT
Le capsule FMT verranno somministrate per via orale per tre giorni e poi ogni tre settimane per 24 settimane. SOX e Anti-PD1/PD-L1 saranno infusi per via endovenosa ogni tre settimane per 24 settimane.
Procedura: Capsule di trapianto di microbiota fecale
Capsule FMT in combinazione con chemioterapia e terapia anti-PD1/PD-L1
Altri nomi:
  • Capsule FMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR), come definito da ir-RECIST v1.1, e si basa sulla migliore risposta ottenuta.
fino a 6 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno avuto una risposta completa (CR), una risposta parziale (PR) o una malattia stabile (SD), come definito da ir-RECIST v1.1.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il periodo di tempo mediano trascorso dall'inizio della progressione della malattia del farmaco o dei farmaci in studio come definito da RECIST v1.1, o dal decesso. Malattia progressiva (PD): aumento ≥ 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è la più piccola nello studio). La somma deve inoltre dimostrare un aumento assoluto di ≥ 5 mm. La comparsa di ≥1 nuova/e lesione/i è considerata progressione.
fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il periodo di tempo (in giorni) dall'intervento nello studio durante il quale i partecipanti rimangono in vita.
fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Verranno registrati tutti gli eventi avversi e la loro relazione con i farmaci e le procedure in studio, per valutare la sicurezza complessiva, la fattibilità e la tollerabilità del trattamento.
fino a 6 mesi
Cambiamenti nella comunità del microbioma intestinale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale delle specie batteriche rispetto a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT).
fino a 6 mesi
Cambiamento nell'immunità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione media rispetto al basale delle cellule immunitarie rispetto a 6 mesi dopo il trapianto di microbiota fecale (FMT).
fino a 6 mesi
Qualità della vita basata sul questionario
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il questionario EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indicatore dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'emoglobina è una misura dello stato nutrizionale ed è vista come marcatori dello stato catabolico dei pazienti affetti da cancro cachettico.
fino a 2 anni
Indicatore dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La creatinina è una misura dello stato nutrizionale ed è vista come marcatori dello stato catabolico dei pazienti affetti da cancro cachettico.
fino a 2 anni
Indicatore dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L’albumina è una misura dello stato nutrizionale ed è vista come marcatore dello stato catabolico dei pazienti affetti da cancro cachettico.
fino a 2 anni
Peso corporeo
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Variazione del peso corporeo. (chilogrammi)
fino a 2 anni
Appetito
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Appetito misurato da FAACT
fino a 2 anni
Indicatore dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La proteina C-reattiva è una misura dello stato nutrizionale ed è considerata un marcatore dello stato catabolico dei pazienti affetti da cancro cachettico.
fino a 2 anni
Indicatore dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La lattato deidrogenasi (LDH) è una misura dello stato nutrizionale ed è vista come marcatore dello stato catabolico dei pazienti affetti da cancro cachettico.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHEC2024-089

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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