Fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) hos pasienter med avansert gastrisk kreft
En prospektiv, randomisert placebokontrollert studie av fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med avansert gastrisk kreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonnummer: 13564644397
- E-post: xiangyukong185@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekruttering
- Changhai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonnummer: 13564644397
- E-post: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Delta frivillig i denne studien og gi skriftlig informert samtykke. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne. Patologisk bekreftet lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk gastrisk adenokarsinom, esophagogastric junction adenokarsinom.
Evner og ønsker å gi svulstvev. Minst én målbar ekstrakraniell mållesjon i henhold til iRECIST. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1. Forventet levealder ≥3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av absolutte kontraindikasjoner for FMT-administrasjon: Giftig megakolon; Inflammatorisk tarmsykdom; Anatomiske kontraindikasjoner for koloskopi; Kolektomi Pasienten deltar for tiden og mottar annen studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter denne studieintervensjonen.
For tiden under enhver form for systemisk antibiotika. Har en diagnose av immunsvikt eller får systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende) eller annen form for immunsuppressiv terapi to uker før prøvebehandling. Pasienter som får systemiske steroider i fysiologiske doser har tillatelse til å registrere seg forutsatt at steroiddosen ikke er over akseptabel terskel (> 10 mg prednison daglig eller tilsvarende).
Alvorlig anafylaktisk reaksjon på matvarer (matallergier). Hadde en alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor propofol. Har alvorlige samtidige sykdommer. Kvalifikasjonen kan gis av den behandlende etterforskeren på individuelle grunnlag.
Har HIV-infeksjon eller AIDS-relatert sykdom. Har aktiv infeksjon av HAV, HBV eller HCV. Pasienter med en historie med hepatitt B/C-infeksjon som har mottatt antiviral behandling og er sykdomsfrie, kan vurderes for innmelding etter diskusjon med hovedetterforsker.
Pasienten har fått en levende vaksine innen 4 uker før første dose av behandlingen. Sesonginfluensavaksiner eller covid-19-vaksiner for injeksjon er generelt inaktiverte virusvaksiner og er tillatt.
Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
Kvinner som er gravide eller ammer. Aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser og/eller leptomeningeal involvering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
Placebo -kapsler vil bli administrert oralt tre dager og deretter hver tredje uke i 24 uker.
SOX og anti-PD1/PD-L1 vil bli intravenøst tilført hver tredje uke i 24 uker.
|
Hovedsakelig sammensatt av stivelse, utseende, form, farge og størrelse er nøyaktig det samme som FMT-kapsler
|
|
Eksperimentell: FMT -kapsler
FMT -kapsler vil bli administrert oralt tre dager og deretter hver tredje uke i 24 uker.
SOX og anti-PD1/PD-L1 vil bli intravenøst tilført hver tredje uke i 24 uker.
|
FMT-kapsler i kombinasjon med cellegift og anti-PD1/PD-L1-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
ORR er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), som definert av ir-RECIST v1.1, og er basert på den beste oppnådde responsen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Rate of Disease Control
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Rate of Disease Control er definert som prosentandelen av forsøkspersoner som hadde en fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sykdom (SD), som definert av ir-RECIST v1.1.
|
opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Median lengde av tid fra initiering av studiemedikament(er) sykdomsprogresjon som definert av RECIST v1.1, eller død.
Progressiv sykdom (PD): ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
Summen må også vise en absolutt økning på ≥5 mm.
Utseendet ≥1 ny(e) lesjon(er) anses som progresjon.
|
opptil 2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Hvor lang tid (i dager) fra studieintervensjon som deltakerne forblir i live.
|
opptil 2 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til behandling
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Alle uønskede hendelser og deres forhold til studier av legemidler og prosedyrer vil bli registrert, for å vurdere generell sikkerhet, gjennomførbarhet og tolerabilitet av behandlingen.
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i tarmmikrobiomsamfunnet
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline for bakteriearter sammenlignet med 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).
|
opptil 6 måneder
|
|
Endring i immuniteten
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline av immunceller sammenlignet med 6 måneder etter fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT).
|
opptil 6 måneder
|
|
Livskvalitet basert på spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 2 år
|
EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30-spørreskjema vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet.
|
opptil 2 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Markør for ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 2 år
|
Hemoglobin er et mål på ernæringsstatus og blir sett på som markører for den katabolske tilstanden til kakektiske kreftpasienter.
|
opptil 2 år
|
|
Markør for ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 2 år
|
Kreatinin er et mål på ernæringsstatus og blir sett på som markører for den katabolske tilstanden til kakektiske kreftpasienter.
|
opptil 2 år
|
|
Markør for ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 2 år
|
Albumin er et mål på ernæringsstatus og ses på som markører for den katabolske tilstanden til kakektiske kreftpasienter.
|
opptil 2 år
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Endring i kroppsvekt.
(kilogram)
|
opptil 2 år
|
|
Appetitt
Tidsramme: opptil 2 år
|
Appetitt målt ved FAACT
|
opptil 2 år
|
|
Markør for ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 2 år
|
C-reactief protein er et mål på ernæringsstatus og blir sett på som markører for den katabolske tilstanden til kakektiske kreftpasienter.
|
opptil 2 år
|
|
Markør for ernæringsstatus
Tidsramme: opptil 2 år
|
Laktatdehydrogenase (LDH) er et mål på ernæringsstatus og ses på som markører for katabole tilstanden til kakektiske kreftpasienter.
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHEC2024-089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .