Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory kałowej u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Numer telefonu: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Numer telefonu: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weź udział w tym badaniu dobrowolnie i wyraź pisemną świadomą zgodę. Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta. Patologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub przerzutowy gruczolakorak żołądka, gruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego.
Możliwość i chęć dostarczenia tkanki nowotworowej. Według iRECIST co najmniej jedna mierzalna docelowa zmiana zewnątrzczaszkowa. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
Obecność bezwzględnych przeciwwskazań do podawania FMT:Toksyczne rozszerzenie okrężnicy;Nieswoiste zapalenie jelit;Anatomiczne przeciwwskazania do kolonoskopii;Kolektomia Pacjent obecnie uczestniczy i otrzymuje inną badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował ją badanego wyrobu w ciągu 4 tygodni od tej interwencji badawczej.
Obecnie pod jakąkolwiek formą antybiotyków ogólnoustrojowych. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię steroidową (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej na dwa tygodnie przed leczeniem próbnym. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci otrzymujący steroidy podawane ogólnoustrojowo w dawkach fizjologicznych, pod warunkiem, że dawka steroidów nie przekracza dopuszczalnego progu (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna).
Ciężka reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek pokarm (alergie pokarmowe). Wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości na propofol. Ma poważne choroby współistniejące. Uprawnienie może zostać przyznane przez badacza prowadzącego na indywidualnych zasadach.
Ma zakażenie wirusem HIV lub chorobę związaną z AIDS. Ma aktywne zakażenie HAV, HBV lub HCV. Pacjenci, u których w przeszłości występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C, którzy otrzymali leczenie przeciwwirusowe i są wolni od choroby, mogą być brani pod uwagę po rozmowie z głównym badaczem.
Pacjent otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką leczenia. Szczepionki przeciwko grypie sezonowej lub szczepionki przeciwko Covid-19 do wstrzykiwań są zazwyczaj szczepionkami inaktywowanymi i są dozwolone.
Zna zaburzenia psychiczne lub związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych, które mogłyby zakłócać współpracę z wymogami badania.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub zajęcie opon mózgowo-rdzeniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo będą podawane doustnie trzy dni, a następnie co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
SOX i ANTI-PD1/PD-L1 będą dożylnie podawane co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Składa się głównie ze skrobi, a wygląd, kształt, kolor i rozmiar są dokładnie takie same jak kapsułki FMT
|
|
Eksperymentalny: Kapsułki FMT
Kapsułki FMT będą podawane doustnie trzy dni, a następnie co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
SOX i ANTI-PD1/PD-L1 będą dożylnie podawane co trzy tygodnie przez 24 tygodnie.
|
Kapsułki FMT w połączeniu z chemioterapią i terapią anty-PD1/PD-L1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR), zgodnie z definicją w ir-RECIST wersja 1.1, i opiera się na najlepszej uzyskanej odpowiedzi.
|
do 6 miesięcy
|
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR) lub choroba stabilna (SD), zgodnie z definicją w ir-RECIST v1.1.
|
do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Mediana czasu od rozpoczęcia progresji choroby po podaniu badanego leku(ów) zgodnie z definicją RECIST v1.1 lub zgonu.
Choroba postępująca (PD): wzrost o ≥20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu).
Suma musi także wykazywać bezwzględny wzrost o ≥5 mm.
Pojawienie się ≥1 nowych zmian uważa się za progresję.
|
do 2 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas (w dniach) od interwencji badawczej, przez który uczestnicy pozostają przy życiu.
|
do 2 lat
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane i ich powiązania z badanymi lekami i procedurami zostaną zarejestrowane, aby ocenić ogólne bezpieczeństwo, wykonalność i tolerancję leczenia.
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w środowisku mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana gatunku bakterii w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 6 miesiącami po przeszczepieniu mikroflory kałowej (FMT).
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana immunitetu
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
Średnia zmiana liczby komórek odpornościowych w porównaniu z wartością wyjściową w porównaniu z 6 miesiącami po przeszczepieniu mikroflory kałowej (FMT).
|
do 6 miesięcy
|
|
Jakość życia oparta na kwestionariuszu
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Kwestionariusz EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia uczestników.
|
do 2 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Hemoglobina jest miarą stanu odżywienia i jest postrzegana jako marker stanu katabolicznego u pacjentów chorych na raka, wyniszczonych.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Kreatynina jest miarą stanu odżywienia i jest postrzegana jako marker stanu katabolicznego u pacjentów chorych na raka, wyniszczonych.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Albumina jest miarą stanu odżywienia i jest postrzegana jako marker stanu katabolicznego u pacjentów z nowotworem wyniszczonym.
|
do 2 lat
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zmiana masy ciała.
(kilogramy)
|
do 2 lat
|
|
Apetyt
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Apetyt mierzony metodą FAACT
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Białko C-reactief jest miarą stanu odżywienia i jest postrzegane jako marker stanu katabolicznego u pacjentów z nowotworem wyniszczonym.
|
do 2 lat
|
|
Wskaźnik stanu odżywienia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) jest miarą stanu odżywienia i jest postrzegana jako marker stanu katabolicznego u pacjentów z nowotworem wyniszczonym.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHEC2024-089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .