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Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

4. Juni 2025 aktualisiert von: Xiangyu Kong, Changhai Hospital

Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von FMT-Kapseln in Kombination mit Chemotherapie und Anti-PD-L1-Therapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich. Pathologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes Adenokarzinom des Magens, Adenokarzinom des ösophagogastrischen Übergangs.

Kann und willens, Tumorgewebe bereitzustellen. Mindestens eine messbare extrakranielle Zielläsion gemäß iRECIST. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen absoluter Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung: Toxisches Megakolon; entzündliche Darmerkrankung; anatomische Kontraindikationen für die Koloskopie; Kolektomie. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studientherapie teil und erhält diese oder hat an einer Studie zu einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach dieser Studienintervention.

Derzeit unter jeglicher Form von systemischen Antibiotika. Bei Ihnen wurde eine Immunschwäche diagnostiziert oder Sie erhalten zwei Wochen vor der Probebehandlung eine systemische Steroidtherapie (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent) oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie. Patienten, die systemische Steroide in physiologischen Dosen erhalten, dürfen sich anmelden, vorausgesetzt, die Steroiddosis liegt nicht über dem akzeptablen Schwellenwert (> 10 mg Prednison täglich oder Äquivalent).

Schwere anaphylaktische Reaktion auf Nahrungsmittel (Nahrungsmittelallergien). Hatte eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Propofol. Hat schwerwiegende Begleiterkrankungen. Die Berechtigung kann vom behandelnden Prüfer im Einzelfall gewährt werden.

Hat eine HIV-Infektion oder eine AIDS-bedingte Erkrankung. Hat eine aktive Infektion mit HAV, HBV oder HCV. Patienten mit einer Hepatitis-B/C-Infektion in der Vorgeschichte, die eine antivirale Therapie erhalten haben und krankheitsfrei sind, können nach Rücksprache mit dem Hauptprüfarzt für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlungsdosis einen Lebendimpfstoff erhalten. Saisonale Grippeimpfstoffe oder COVID-19-Impfstoffe zur Injektion sind im Allgemeinen inaktivierte Virusimpfstoffe und zulässig.

Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit bei den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.

Frauen, die schwanger sind oder stillen. Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder leptomeningeale Beteiligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo -Kapseln
Placebo -Kapseln werden drei Tage und dann alle drei Wochen für 24 Wochen oral verabreicht. Sox und Anti-PD1/PD-L1 werden alle drei Wochen 24 Wochen intravenös infundiert.
Verfahren: Placebo
Sie bestehen hauptsächlich aus Stärke und entsprechen in Aussehen, Form, Farbe und Größe genau den FMT-Kapseln
Experimental: FMT -Kapseln
FMT -Kapseln werden drei Tage und dann alle drei Wochen für 24 Wochen oral verabreicht. Sox und Anti-PD1/PD-L1 werden alle drei Wochen 24 Wochen intravenös infundiert.
Verfahren: Fäkale Mikrobiota -Transplantationskapseln
FMT-Kapseln in Kombination mit Chemotherapie und Anti-PD1/PD-L1-Therapie
Andere Namen:
  • FMT-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die gemäß ir-RECIST v1.1 eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) hatten, und basiert auf der besten erhaltenen Reaktion.
bis zu 6 Monaten
Rate der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Rate der Krankheitskontrolle ist definiert als der Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR), eine teilweise Remission (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) aufwiesen, wie in ir-RECIST v1.1 definiert.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die mittlere Zeitspanne ab Beginn der Studienmedikation(en), zum Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder zum Tod. Progressive Erkrankung (PD): ≥20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz verwendet wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Die Summe muss zudem eine absolute Steigerung von ≥5 mm aufweisen. Das Auftreten von ≥1 neuen Läsion(en) gilt als Progression.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeitspanne (in Tagen) ab der Studienintervention, in der die Teilnehmer am Leben bleiben.
bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse und ihre Beziehungen zu Studienmedikamenten und -verfahren werden aufgezeichnet, um die allgemeine Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit der Behandlung zu bewerten.
bis zu 6 Monaten
Veränderung in der Darmmikrobiomgemeinschaft
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Bakterienarten gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).
bis zu 6 Monaten
Veränderung der Immunität
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Mittlere Veränderung der Immunzellen gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu 6 Monaten nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).
bis zu 6 Monaten
Lebensqualität basierend auf dem Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30-Fragebogen wird verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten.
bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Marker für den Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Hämoglobin ist ein Maß für den Ernährungszustand und gilt als Marker für den katabolen Zustand kachektischer Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre
Marker für den Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Kreatinin ist ein Maß für den Ernährungszustand und gilt als Marker für den katabolen Zustand kachektischer Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre
Marker für den Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Albumin ist ein Maß für den Ernährungszustand und gilt als Marker für den katabolen Zustand kachektischer Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre
Körpergewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Veränderung des Körpergewichts. (Kilogramm)
bis zu 2 Jahre
Appetit
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Appetit gemessen durch FAACT
bis zu 2 Jahre
Marker für den Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
C-reaktives Protein ist ein Maß für den Ernährungszustand und gilt als Marker für den katabolen Zustand kachektischer Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre
Marker für den Ernährungszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Laktatdehydrogenase (LDH) ist ein Maß für den Ernährungszustand und gilt als Marker für den katabolen Zustand kachektischer Krebspatienten.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHEC2024-089

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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