Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) у пациентов с распространенным раком желудка
Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с распространенным раком желудка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Номер телефона: 13564644397
- Электронная почта: xiangyukong185@hotmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital
-
Контакт:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Номер телефона: 13564644397
- Электронная почта: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Добровольно примите участие в этом исследовании и предоставьте письменное информированное согласие. Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина. Патологически подтвержденная местно-распространенная, неоперабельная или метастатическая аденокарцинома желудка, аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода.
Способен и готов предоставить опухолевую ткань. По крайней мере, одно измеримое экстракраниальное целевое поражение согласно iRECIST. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Статус работоспособности 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
Критерий исключения:
Наличие абсолютных противопоказаний к назначению ТФМ: Токсический мегаколон; Воспалительное заболевание кишечника; Анатомические противопоказания к колоноскопии; Колэктомия. Пациент в настоящее время участвует и получает другую исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или применялся. исследуемое устройство в течение 4 недель после этого исследования.
В настоящее время принимает любую форму системных антибиотиков. Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию (> 10 мг преднизолона в день или его эквивалент) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии за две недели до начала пробного лечения. Пациентам, получающим системные стероиды в физиологических дозах, разрешается участвовать в исследовании при условии, что доза стероидов не превышает допустимого порога (> 10 мг преднизолона в день или эквивалента).
Тяжелая анафилактическая реакция на любую пищу (пищевая аллергия). Была тяжелая реакция гиперчувствительности на пропофол. Имеет серьезные сопутствующие заболевания. Право на участие может быть предоставлено лечащим исследователем на индивидуальных основаниях.
Имеет ВИЧ-инфекцию или заболевание, связанное со СПИДом. Имеет активную инфекцию HAV, HBV или HCV. Пациенты с историей инфекции гепатитом B/C, которые получали противовирусную терапию и не имеют признаков заболевания, могут быть рассмотрены для включения в исследование после обсуждения с главным исследователем.
Пациент получил живую вакцину в течение 4 недель до первой дозы лечения. Вакцины против сезонного гриппа или инъекционные вакцины против COVID-19, как правило, являются инактивированными вирусными вакцинами и разрешены.
Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать выполнению требований судебного разбирательства.
Женщины, беременные или кормящие грудью. Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или лептоменингеальное поражение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо капсулы
Капсулы плацебо будут вводить перорально три дня, а затем каждые три недели в течение 24 недель.
SOX и Anti-PD1/PD-L1 будут внутривенно вполне каждые три недели в течение 24 недель.
|
В основном состоят из крахмала, внешний вид, форма, цвет и размер точно такие же, как у капсул FMT.
|
|
Экспериментальный: Капсулы FMT
Капсулы FMT будут вводить перорально три дня, а затем каждые три недели в течение 24 недель.
SOX и Anti-PD1/PD-L1 будут внутривенно вполне каждые три недели в течение 24 недель.
|
Капсулы FMT в сочетании с химиотерапией и терапией анти-PD1/PD-L1
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
ORR определяется как процент субъектов, у которых наблюдался полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), согласно определению ir-RECIST v1.1, и основан на наилучшем полученном ответе.
|
до 6 месяцев
|
|
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Уровень контроля заболевания определяется как процент субъектов, у которых наблюдался полный ответ (CR), частичный ответ (PR) или стабильное заболевание (SD), как определено ir-RECIST v1.1.
|
до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Медианная продолжительность времени от начала прогрессирования заболевания исследуемым препаратом(ами) согласно определению RECIST v1.1 или смерти.
Прогрессирующее заболевание (ПД): увеличение суммы диаметров целевых поражений на ≥20%, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда входит базовая сумма, если она является наименьшей в исследовании).
Сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм.
Появление ≥1 нового очага(ов) считается прогрессированием.
|
до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Продолжительность времени (в днях) с момента вмешательства в исследование, в течение которого участники остаются в живых.
|
до 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Все нежелательные явления и их связь с исследуемыми препаратами и процедурами будут записываться для оценки общей безопасности, осуществимости и переносимости лечения.
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение сообщества микробиома кишечника
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Среднее изменение видов бактерий по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
|
до 6 месяцев
|
|
Изменение иммунитета
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Среднее изменение количества иммунных клеток по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6 месяцами после трансплантации фекальной микробиоты (FMT).
|
до 6 месяцев
|
|
Качество жизни на основе вопросника
Временное ограничение: до 2 лет
|
Анкета EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 будет использоваться для оценки качества жизни участников.
|
до 2 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер нутритивного статуса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Гемоглобин является показателем нутритивного статуса и рассматривается как маркер катаболического состояния у больных раком с кахексией.
|
до 2 лет
|
|
Маркер нутритивного статуса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Креатинин является показателем нутритивного статуса и рассматривается как маркер катаболического состояния у больных раком с кахексией.
|
до 2 лет
|
|
Маркер нутритивного статуса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Альбумин является показателем нутритивного статуса и рассматривается как маркер катаболического состояния у больных раком с кахексией.
|
до 2 лет
|
|
Вес тела
Временное ограничение: до 2 лет
|
Изменение веса тела.
(килограммы)
|
до 2 лет
|
|
Аппетит
Временное ограничение: до 2 лет
|
Аппетит измеряется FAACT
|
до 2 лет
|
|
Маркер нутритивного статуса
Временное ограничение: до 2 лет
|
С-реактивный белок является показателем нутритивного статуса и рассматривается как маркер катаболического состояния у больных раком с кахексией.
|
до 2 лет
|
|
Маркер нутритивного статуса
Временное ограничение: до 2 лет
|
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) является показателем нутритивного статуса и рассматривается как маркер катаболического состояния у больных раком с кахексией.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHEC2024-089
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .