Transplante de microbiota fecal (FMT) em pacientes com câncer gástrico avançado
Um ensaio prospectivo e randomizado controlado por placebo de transplante de microbiota fecal em pacientes com câncer gástrico avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Número de telefone: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Recrutamento
- Changhai Hospital
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Contato:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Número de telefone: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Participe voluntariamente deste estudo e forneça consentimento informado por escrito. Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino. Adenocarcinoma gástrico localmente avançado, irressecável ou metastático confirmado patológico, adenocarcinoma da junção esofagogástrica.
Capaz e disposto a fornecer tecido tumoral. Pelo menos uma lesão alvo extracraniana mensurável de acordo com iRECIST. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Expectativa de vida ≥3 meses.
Critério de exclusão:
Presença de contra-indicações absolutas para administração de FMT: Megacólon tóxico; Doença inflamatória intestinal; Contra-indicações anatômicas para colonoscopia; Colectomia O paciente está atualmente participando e recebendo outra terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas após a intervenção deste estudo.
Atualmente sob qualquer forma de antibióticos sistêmicos. Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora duas semanas antes do tratamento experimental. Pacientes que recebem esteróides sistêmicos em doses fisiológicas podem se inscrever, assumindo que a dose de esteróide não está acima do limite aceitável (> 10 mg de prednisona por dia ou equivalente).
Reação anafilática grave a qualquer alimento (alergias alimentares). Teve uma reação de hipersensibilidade grave ao propofol. Tem doenças concomitantes graves. A elegibilidade pode ser concedida pelo investigador responsável pelo tratamento em bases individuais.
Tem infecção por HIV ou doença relacionada à AIDS. Tem infecção ativa de HAV, HBV ou HCV. Pacientes com histórico de infecção por hepatite B/C que receberam terapia antiviral e estão livres da doença podem ser considerados para inscrição após discussão com o investigador principal.
O paciente recebeu uma vacina viva 4 semanas antes da primeira dose de tratamento. As vacinas contra a gripe sazonal ou as vacinas injectáveis contra a COVID-19 são geralmente vacinas de vírus inactivados e são permitidas.
Conhece transtornos psiquiátricos ou de abuso de substâncias que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
Mulheres grávidas ou amamentando. Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou envolvimento leptomeníngeo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo
As cápsulas de placebo serão administradas oralmente três dias e depois a cada três semanas durante 24 semanas.
Sox e anti-PD1/PD-L1 serão infundidos por via intravenosa a cada três semanas durante 24 semanas.
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Composto principalmente de amido, a aparência, forma, cor e tamanho são exatamente iguais às cápsulas FMT
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Experimental: Cápsulas FMT
As cápsulas de FMT serão administradas por via oral três dias e depois a cada três semanas durante 24 semanas.
Sox e anti-PD1/PD-L1 serão infundidos por via intravenosa a cada três semanas durante 24 semanas.
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Cápsulas de FMT em combinação com quimioterapia e terapia anti-PD1/PD-L1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: até 6 meses
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ORR é definido como a percentagem de indivíduos que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme definido pelo ir-RECIST v1.1, e baseia-se na melhor resposta obtida.
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até 6 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: até 6 meses
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A Taxa de Controle da Doença é definida como a porcentagem de indivíduos que tiveram uma resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD), conforme definido pelo ir-RECIST v1.1.
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até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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O período médio de tempo desde o início da progressão da doença do(s) medicamento(s) do estudo, conforme definido pelo RECIST v1.1, ou morte.
Doença Progressiva (DP): aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do estudo (inclui a soma da linha de base se esta for a menor do estudo).
A soma também deve demonstrar aumento absoluto ≥5 mm.
O aparecimento ≥1 nova(s) lesão(ões) é considerado progressão.
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até 2 anos
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 2 anos
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O período de tempo (em dias) desde a intervenção do estudo que os participantes permanecem vivos.
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até 2 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 6 meses
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Todos os eventos adversos e suas relações com os medicamentos e procedimentos do estudo serão registrados, para avaliar a segurança geral, viabilidade e tolerabilidade do tratamento.
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até 6 meses
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Mudança na comunidade do microbioma intestinal
Prazo: até 6 meses
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Alteração média da linha de base das espécies bacterianas em comparação com 6 meses após o transplante de microbiota fecal (FMT).
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até 6 meses
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Mudança na imunidade
Prazo: até 6 meses
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Alteração média da linha de base das células imunológicas em comparação com 6 meses após o transplante de microbiota fecal (FMT).
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até 6 meses
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Qualidade de vida baseada no questionário
Prazo: até 2 anos
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O questionário EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 será usado para avaliar a qualidade de vida dos participantes.
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até 2 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador do estado nutricional
Prazo: até 2 anos
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A hemoglobina é uma medida do estado nutricional e é vista como marcador do estado catabólico de pacientes com câncer caquético.
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até 2 anos
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Marcador do estado nutricional
Prazo: até 2 anos
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A creatinina é uma medida do estado nutricional e é vista como marcador do estado catabólico de pacientes com câncer caquético.
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até 2 anos
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Marcador do estado nutricional
Prazo: até 2 anos
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A albumina é uma medida do estado nutricional e é vista como marcador do estado catabólico de pacientes com câncer caquético.
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até 2 anos
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Peso corporal
Prazo: até 2 anos
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Mudança de peso corporal.
(quilogramas)
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até 2 anos
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Apetite
Prazo: até 2 anos
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Apetite medido pelo FAACT
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até 2 anos
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Marcador do estado nutricional
Prazo: até 2 anos
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A proteína C-reativa é uma medida do estado nutricional e é vista como marcador do estado catabólico de pacientes com câncer caquético.
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até 2 anos
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Marcador do estado nutricional
Prazo: até 2 anos
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A lactato desidrogenase (LDH) é uma medida do estado nutricional e é vista como marcador do estado catabólico de pacientes com câncer caquético.
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHEC2024-089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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