진행성 위암 환자의 대변 미생물 이식(FMT)
진행성 위암 환자의 대변 미생물군 이식에 대한 전향적, 무작위 위약 대조 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangyu Kong, Associate Professor
- 전화번호: 13564644397
- 이메일: xiangyukong185@hotmail.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Changhai Hospital
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연락하다:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- 전화번호: 13564644397
- 이메일: xiangyukong185@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서를 제공합니다. 연령 ≥ 18세, 남성 또는 여성. 병리학적으로 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 위선암종, 식도위 접합부 선암종으로 확인되었습니다.
종양 조직을 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다. iRECIST에 따르면 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 표적 병변이 있습니다. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태는 0 또는 1입니다. 기대 수명은 ≥3개월입니다.
제외 기준:
FMT 투여에 절대 금기 사항 존재:독성 거대결장;염증성 장 질환;대장 내시경 검사에 대한 해부학적 금기 사항;결장절제술 환자는 현재 참여하고 있으며 다른 연구 요법을 받고 있거나 임상시험용 약제에 대한 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 사용한 적이 있습니다. 본 연구 개입 후 4주 이내에 조사 장치.
현재 어떤 형태로든 전신 항생제를 복용하고 있습니다. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료 2주 전에 전신 스테로이드 요법(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리학적 용량으로 전신 스테로이드를 투여받는 환자는 스테로이드 용량이 허용 역치(매일 프레드니손 > 10mg 또는 이에 상응하는 용량)를 초과하지 않는다는 가정 하에 등록이 허용됩니다.
모든 음식에 대한 심각한 아나필락시스 반응(음식 알레르기). 프로포폴에 심각한 과민반응이 있었습니다. 심각한 수반되는 질병이 있습니다. 자격은 치료 조사자가 개별적으로 부여할 수 있습니다.
HIV 감염 또는 AIDS 관련 질병이 있는 경우. HAV, HBV 또는 HCV의 활성 감염이 있습니다. B/C형 간염 감염 병력이 있고 항바이러스 치료를 받았고 질병이 없는 환자는 연구책임자와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
환자는 첫 번째 치료 접종 전 4주 이내에 생백신을 접종받았습니다. 계절성 인플루엔자 백신이나 주사용 코로나19 백신은 일반적으로 불활성화 바이러스 백신으로 허용된다.
임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.
임신 중이거나 수유중인 여성. 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 연수막 침범
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약 캡슐은 경구 3 일, 24 주 동안 3 주마다 투여됩니다.
SOX 및 항 -PD1/PD-L1은 24 주 동안 3 주마다 정맥 내 주입됩니다.
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주로 전분으로 구성되어 있으며, 외관, 모양, 색상, 크기가 FMT캡슐과 완전히 동일합니다.
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실험적: FMT 캡슐
FMT 캡슐은 경구 3 일, 24 주 동안 3 주마다 투여됩니다.
SOX 및 항 -PD1/PD-L1은 24 주 동안 3 주마다 정맥 내 주입됩니다.
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화학 요법 및 항 -PD1/PD-L1 요법과 함께 FMT 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 6개월
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ORR은 ir-RECIST v1.1에 정의된 대로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 피험자의 비율로 정의되며 얻은 최상의 반응을 기반으로 합니다.
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최대 6개월
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질병관리율
기간: 최대 6개월
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질병 통제율은 ir-RECIST v1.1에 정의된 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보인 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1에 정의된 연구 약물 질병 진행 시작부터 사망까지의 평균 시간입니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 여기에 포함됩니다).
또한 합계는 ≥5mm의 절대 증가를 입증해야 합니다.
≥1개의 새로운 병변의 출현은 진행으로 간주됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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연구 개입 이후 참가자가 생존한 기간(일)입니다.
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최대 2년
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치료와 관련된 이상반응의 발생률
기간: 최대 6개월
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모든 부작용과 연구 약물 및 절차와의 관계를 기록하여 치료의 전반적인 안전성, 타당성 및 내약성을 평가합니다.
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최대 6개월
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장내 미생물 군집의 변화
기간: 최대 6개월
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분변 미생물군 이식(FMT) 후 6개월과 비교하여 박테리아 종의 기준선으로부터의 평균 변화.
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최대 6개월
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면역력의 변화
기간: 최대 6개월
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대변 미생물총 이식(FMT) 후 6개월과 비교하여 면역 세포의 기준선으로부터의 평균 변화입니다.
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최대 6개월
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설문지를 기반으로 한 삶의 질
기간: 최대 2 년
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EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 설문지는 참가자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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최대 2 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태의 지표
기간: 최대 2년
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헤모글로빈은 영양 상태의 척도이며 악액질 암 환자의 이화 상태에 대한 지표로 간주됩니다.
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최대 2년
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영양 상태의 지표
기간: 최대 2년
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크레아티닌은 영양 상태의 척도이며 악액질 암 환자의 이화 상태에 대한 지표로 간주됩니다.
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최대 2년
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영양 상태의 지표
기간: 최대 2년
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알부민은 영양 상태의 척도이며 악액질 암 환자의 이화 상태에 대한 지표로 간주됩니다.
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최대 2년
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체중
기간: 최대 2년
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체중 변화.
(킬로그램)
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최대 2년
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식욕
기간: 최대 2년
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FAACT로 측정한 식욕
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최대 2년
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영양 상태의 지표
기간: 최대 2년
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C-반응성 단백질은 영양 상태의 척도이며 악액질 암 환자의 이화 상태에 대한 지표로 간주됩니다.
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최대 2년
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영양 상태의 지표
기간: 최대 2년
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젖산탈수소효소(LDH)는 영양 상태의 척도이며 악액질 암 환자의 이화 상태에 대한 지표로 간주됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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