Transplantace fekální mikrobioty (FMT) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Prospektivní, randomizovaná placebem kontrolovaná studie transplantace fekální mikrobioty u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonní číslo: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonní číslo: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zúčastněte se dobrovolně této studie a poskytněte písemný informovaný souhlas. Věk ≥ 18 let, muž nebo žena. Patologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekabilní nebo metastazující adenokarcinom žaludku, adenokarcinom jícnové junkce.
Schopný a ochotný poskytnout nádorovou tkáň. Alespoň jedna měřitelná extrakraniální cílová léze podle iRECIST. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1. Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
Přítomnost absolutních kontraindikací pro podávání FMT:Toxický megakolon;Zánětlivé onemocnění střev;Anatomické kontraindikace ke kolonoskopii;Kolektomie Pacient se v současné době účastní a dostává jinou studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo užíval vyšetřovacím zařízením do 4 týdnů od tohoto studijního zásahu.
V současné době pod jakoukoli formou systémových antibiotik. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby dva týdny před zkušební léčbou. Pacienti, kteří dostávají systémové steroidy ve fyziologických dávkách, se mohou zapsat za předpokladu, že dávka steroidů nepřesahuje přijatelnou hranici (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent).
Těžká anafylaktická reakce na jakoukoli potravinu (potravinové alergie). Měl závažnou hypersenzitivní reakci na propofol. Má vážná doprovodná onemocnění. Způsobilost může individuálně udělit ošetřující zkoušející.
Má infekci HIV nebo onemocnění související s AIDS. Má aktivní infekci HAV, HBV nebo HCV. Pacienti s anamnézou infekce hepatitidy B/C, kteří podstoupili antivirovou léčbu a jsou bez onemocnění, mohou být po projednání s hlavním zkoušejícím zváženi pro zařazení do studie.
Pacient dostal živou vakcínu během 4 týdnů před první dávkou léčby. Vakcíny proti sezónní chřipce nebo injekční vakcíny COVID-19 jsou obecně inaktivované virové vakcíny a jsou povoleny.
Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo leptomeningeální postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo tobolky
Tobolky s placebem budou podávány orálně tři dny a poté každé tři týdny po dobu 24 týdnů.
SOX a Anti-PD1/PD-L1 budou intravenózně infuzovány každé tři týdny po dobu 24 týdnů.
|
Skládá se hlavně ze škrobu, vzhled, tvar, barva a velikost jsou přesně stejné jako u tobolek FMT
|
|
Experimentální: FMT tobolky
Kapsle FMT budou podávány orálně tři dny a poté každé tři týdny po dobu 24 týdnů.
SOX a Anti-PD1/PD-L1 budou intravenózně infuzovány každé tři týdny po dobu 24 týdnů.
|
Tobolky FMT v kombinaci s chemoterapií a terapií anti-PD1/PD-L1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 6 měsíců
|
ORR je definováno jako procento jedinců, kteří měli úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), jak je definováno ir-RECIST v1.1, a je založeno na nejlepší získané odpovědi.
|
až 6 měsíců
|
|
Míra kontroly nemocí
Časové okno: až 6 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento jedinců, kteří měli úplnou odpověď (CR), částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD), jak je definováno v ir-RECIST v1.1.
|
až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Medián doby od zahájení progrese onemocnění studovaného léku (léků) podle definice v RECIST v1.1 nebo úmrtí.
Progresivní onemocnění (PD): ≥20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší).
Součet musí také vykazovat absolutní nárůst ≥5 mm.
Objevení se ≥1 nové léze (lézí) se považuje za progresi.
|
do 2 let
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Doba (ve dnech) od studijní intervence, po kterou účastníci zůstávají naživu.
|
do 2 let
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: až 6 měsíců
|
Všechny nežádoucí příhody a jejich vztah ke studovaným lékům a postupům budou zaznamenány, aby bylo možné posoudit celkovou bezpečnost, proveditelnost a snášenlivost léčby.
|
až 6 měsíců
|
|
Změna komunity střevního mikrobiomu
Časové okno: až 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty bakteriálních druhů ve srovnání s 6 měsíci po transplantaci fekální mikroflóry (FMT).
|
až 6 měsíců
|
|
Změna v imunitě
Časové okno: až 6 měsíců
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty imunitních buněk ve srovnání s 6 měsíci po transplantaci fekální mikroflóry (FMT).
|
až 6 měsíců
|
|
Kvalita života na základě dotazníku
Časové okno: Až 2 roky
|
K posouzení kvality života účastníků bude použit dotazník EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30.
|
Až 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Marker nutričního stavu
Časové okno: do 2 let
|
Hemoglobin je měřítkem nutričního stavu a je považován za markery katabolického stavu pacientů s kachektickým karcinomem.
|
do 2 let
|
|
Marker nutričního stavu
Časové okno: do 2 let
|
Kreatinin je měřítkem nutričního stavu a je považován za markery katabolického stavu pacientů s kachektickým karcinomem.
|
do 2 let
|
|
Marker nutričního stavu
Časové okno: do 2 let
|
Albumin je měřítkem nutričního stavu a je považován za markery katabolického stavu pacientů s kachektickým karcinomem.
|
do 2 let
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: do 2 let
|
Změna tělesné hmotnosti.
(kilogramy)
|
do 2 let
|
|
Chuť
Časové okno: do 2 let
|
Chuť k jídlu měřena pomocí FAACT
|
do 2 let
|
|
Marker nutričního stavu
Časové okno: do 2 let
|
C-reakční protein je měřítkem nutričního stavu a je považován za markery katabolického stavu pacientů s kachektickým karcinomem.
|
do 2 let
|
|
Marker nutričního stavu
Časové okno: do 2 let
|
Laktátdehydrogenáza (LDH) je měřítkem stavu výživy a je považována za markery katabolického stavu pacientů s kachektickým karcinomem.
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHEC2024-089
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .