Transplantation de microbiote fécal (FMT) chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo sur la transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Recrutement
- Changhai Hospital
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Contact:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 13564644397
- E-mail: xiangyukong185@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Participez volontairement à cette étude et fournissez votre consentement éclairé écrit. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme. Adénocarcinome gastrique localement avancé, non résécable ou métastatique confirmé pathologiquement, adénocarcinome de la jonction œsophagogastrique.
Capable et disposé à fournir du tissu tumoral. Au moins une lésion cible extracrânienne mesurable selon iRECIST. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. Espérance de vie ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
Présence de contre-indications absolues à l'administration de FMT : Mégacôlon toxique ; Maladie inflammatoire de l'intestin ; Contre-indications anatomiques à la coloscopie ; Colectomie Le patient participe actuellement et reçoit un autre traitement à l'étude ou a participé à une étude sur un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant cette intervention d'étude.
Actuellement sous toute forme d’antibiotiques systémiques. A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur deux semaines avant le traitement d'essai. Les patients recevant des stéroïdes systémiques à des doses physiologiques sont autorisés à s'inscrire en supposant que la dose de stéroïdes n'est pas supérieure au seuil acceptable (> 10 mg de prednisone par jour ou équivalent).
Réaction anaphylactique sévère à tout aliment (allergies alimentaires). A eu une réaction d’hypersensibilité sévère au propofol. A de graves maladies concomitantes. L'éligibilité peut être accordée par l'investigateur traitant sur des bases individuelles.
A une infection par le VIH ou une maladie liée au SIDA. A une infection active par le VHA, le VHB ou le VHC. Les patients ayant des antécédents d'infection par l'hépatite B/C qui ont reçu un traitement antiviral et qui sont indemnes de la maladie peuvent être pris en compte pour l'inscription après discussion avec le chercheur principal.
Le patient a reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose de traitement. Les vaccins contre la grippe saisonnière ou les vaccins injectables contre la COVID-19 sont généralement des vaccins à virus inactivés et sont autorisés.
A des troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences du procès.
Les femmes enceintes ou qui allaitent. Métastases actives du système nerveux central (SNC) et/ou atteinte leptoméningée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Capsules placebo
Les capsules placebo seront administrées par voie orale de trois jours, puis toutes les trois semaines pendant 24 semaines.
SOX et Anti-PD1 / PD-L1 seront infusés par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant 24 semaines.
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Principalement composée d'amidon, l'apparence, la forme, la couleur et la taille sont exactement les mêmes que celles des capsules FMT.
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Expérimental: Capsules FMT
Les capsules FMT seront administrées par voie orale trois jours, puis toutes les trois semaines pendant 24 semaines.
SOX et Anti-PD1 / PD-L1 seront infusés par voie intraveineuse toutes les trois semaines pendant 24 semaines.
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Capsules FMT en combinaison avec la chimiothérapie et la thérapie anti-PD1 / PD-L1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de sujets ayant eu une réponse complète (RC) ou partielle (PR), telle que définie par ir-RECIST v1.1, et est basé sur la meilleure réponse obtenue.
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Jusqu'à 6 mois
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Taux de contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le taux de contrôle de la maladie est défini comme le pourcentage de sujets ayant eu une réponse complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD), telle que définie par ir-RECIST v1.1.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La durée médiane depuis le début de la progression de la maladie avec le ou les médicaments à l'étude, telle que définie par RECIST v1.1, ou le décès.
Maladie évolutive (MP) : augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (cela inclut la somme de base si celle-ci est la plus petite de l'étude).
La somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L’apparition d’au moins 1 nouvelle(s) lésion(s) est considérée comme une progression.
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La durée (en jours) à partir de l'intervention de l'étude pendant laquelle les participants restent en vie.
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jusqu'à 2 ans
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les événements indésirables et leurs relations avec les médicaments et les procédures à l'étude seront enregistrés ， pour évaluer la sécurité globale, la faisabilité et la tolérabilité du traitement.
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Jusqu'à 6 mois
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Changement dans la communauté du microbiome intestinal
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des espèces bactériennes par rapport à 6 mois après la transplantation de microbiote fécal (FMT).
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Jusqu'à 6 mois
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Modification de l'immunité
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale des cellules immunitaires par rapport à 6 mois après la transplantation de microbiote fécal (FMT).
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Jusqu'à 6 mois
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Qualité de vie basée sur le questionnaire
Délai: jusqu'à 2 ans
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Le questionnaire EORTC QLQ-STO22 / EORTC QLQ-C30 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie des participants.
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jusqu'à 2 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'hémoglobine est une mesure de l'état nutritionnel et est considérée comme un marqueur de l'état catabolique des patients atteints d'un cancer cachectique.
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jusqu'à 2 ans
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Marqueur de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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La créatinine est une mesure de l'état nutritionnel et est considérée comme un marqueur de l'état catabolique des patients atteints d'un cancer cachectique.
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jusqu'à 2 ans
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Marqueur de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'albumine est une mesure de l'état nutritionnel et est considérée comme un marqueur de l'état catabolique des patients atteints d'un cancer cachectique.
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jusqu'à 2 ans
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Poids
Délai: jusqu'à 2 ans
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Changement de poids corporel.
(kilogrammes)
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jusqu'à 2 ans
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Appétit
Délai: jusqu'à 2 ans
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Appétit mesuré par FAACT
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jusqu'à 2 ans
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Marqueur de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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La protéine C-réactive est une mesure de l'état nutritionnel et est considérée comme un marqueur de l'état catabolique des patients atteints d'un cancer cachectique.
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jusqu'à 2 ans
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Marqueur de l'état nutritionnel
Délai: jusqu'à 2 ans
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La lactate déshydrogénase (LDH) est une mesure de l'état nutritionnel et est considérée comme un marqueur de l'état catabolique des patients atteints d'un cancer cachectique.
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jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHEC2024-089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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