Fekal mikrobiotatransplantation (FMT) hos patienter med avancerad magcancer
En prospektiv, randomiserad placebokontrollerad studie av fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med avancerad gastrisk cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonnummer: 13564644397
- E-post: xiangyukong185@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Rekrytering
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Telefonnummer: 13564644397
- E-post: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Delta frivilligt i denna studie och ge skriftligt informerat samtycke. Ålder ≥ 18 år, man eller kvinna. Patologiskt bekräftat lokalt avancerat, inoperbart eller metastaserande gastriskt adenokarcinom, esophagogastriskt junction adenokarcinom.
Kan och vill tillhandahålla tumörvävnad. Minst en mätbar extrakraniell målskada enligt iRECIST. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus på 0 eller 1. Förväntad livslängd ≥3 månader.
Exklusions kriterier:
Förekomst av absoluta kontraindikationer för FMT-administrering: Giftigt megakolon; Inflammatorisk tarmsjukdom; Anatomiska kontraindikationer för koloskopi; Kolektomi Patienten deltar för närvarande och får annan studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsenhet inom 4 veckor efter denna studieintervention.
För närvarande under någon form av systemisk antibiotika. Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi två veckor före försöksbehandling. Patienter som får systemiska steroider i fysiologiska doser tillåts anmäla sig förutsatt att steroiddosen inte överstiger det acceptabla tröskelvärdet (> 10 mg prednison dagligen eller motsvarande).
Allvarlig anafylaktisk reaktion på mat (födoämnesallergier). Hade en allvarlig överkänslighetsreaktion mot propofol. Har allvarliga samtidiga sjukdomar. Behörigheten kan beviljas av den behandlande utredaren på individuell basis.
Har HIV-infektion eller AIDS-relaterad sjukdom. Har aktiv infektion av HAV, HBV eller HCV. Patienter med hepatit B/C-infektion i anamnesen som har fått antiviral behandling och är sjukdomsfria kan övervägas för inskrivning efter diskussion med huvudutredaren.
Patienten har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första behandlingen. Säsongsinfluensavacciner eller COVID-19-vacciner för injektion är i allmänhet inaktiverade virusvacciner och är tillåtna.
Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
Kvinnor som är gravida eller ammar. Metastaser i det aktiva centrala nervsystemet (CNS) och/eller leptomeningeal involvering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebokapslar
Placebokapslar kommer att administreras oralt tre dagar och sedan var tredje vecka i 24 veckor.
SOX och anti-PD1/PD-L1 kommer att infunderas intravenöst var tredje vecka under 24 veckor.
|
Huvudsakligen sammansatt av stärkelse, utseende, form, färg och storlek är exakt samma som FMT-kapslar
|
|
Experimentell: FMT -kapslar
FMT -kapslar kommer att administreras oralt tre dagar och sedan var tredje vecka i 24 veckor.
SOX och anti-PD1/PD-L1 kommer att infunderas intravenöst var tredje vecka under 24 veckor.
|
FMT-kapslar i kombination med kemoterapi och anti-PD1/PD-L1-terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 6 månader
|
ORR definieras som procentandelen av försökspersoner som hade ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), enligt definitionen av ir-RECIST v1.1, och baseras på det bästa svaret som erhållits.
|
upp till 6 månader
|
|
Grad av sjukdomskontroll
Tidsram: upp till 6 månader
|
Rate of Disease Control definieras som procentandelen av försökspersoner som hade ett fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD), enligt definitionen av ir-RECIST v1.1.
|
upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Mediantiden från initiering av studieläkemedlets sjukdomsprogression enligt definitionen i RECIST v1.1, eller dödsfall.
Progressiv sjukdom (PD): ≥20 % ökning av summan av diametrar för målskador, med den minsta summan i studien som referens (detta inkluderar baslinjesumman om den är den minsta i studien).
Summan måste också visa en absolut ökning på ≥5 mm.
Utseendet ≥1 ny(a) lesion(er) anses vara progression.
|
upp till 2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 2 år
|
Hur lång tid (i dagar) från studieintervention som deltagarna förblir vid liv.
|
upp till 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar relaterade till behandling
Tidsram: upp till 6 månader
|
Alla biverkningar och deras samband med studier av läkemedel och procedurer kommer att registreras, för att bedöma den övergripande säkerheten, genomförbarheten och tolerabiliteten av behandlingen.
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i tarmmikrobiomsamhället
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för bakteriearter jämfört med 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation (FMT).
|
upp till 6 månader
|
|
Förändring i immuniteten
Tidsram: upp till 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen för immunceller jämfört med 6 månader efter fekal mikrobiotatransplantation (FMT).
|
upp till 6 månader
|
|
Livskvalitet baserat på frågeformuläret
Tidsram: upp till 2 år
|
EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 frågeformulär kommer att användas för att bedöma deltagarnas livskvalitet.
|
upp till 2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Markör för näringsstatus
Tidsram: upp till 2 år
|
Hemoglobin är ett mått på näringsstatus och ses som markörer för det katabola tillståndet hos kakektiska cancerpatienter.
|
upp till 2 år
|
|
Markör för näringsstatus
Tidsram: upp till 2 år
|
Kreatinin är ett mått på näringsstatus och ses som markörer för det katabola tillståndet hos kakektiska cancerpatienter.
|
upp till 2 år
|
|
Markör för näringsstatus
Tidsram: upp till 2 år
|
Albumin är ett mått på näringsstatus och ses som markörer för det katabola tillståndet hos kakektiska cancerpatienter.
|
upp till 2 år
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: upp till 2 år
|
Förändring av kroppsvikt.
(kilogram)
|
upp till 2 år
|
|
Aptit
Tidsram: upp till 2 år
|
Aptit mätt med FAACT
|
upp till 2 år
|
|
Markör för näringsstatus
Tidsram: upp till 2 år
|
C-reactief protein är ett mått på näringsstatus och ses som markörer för det katabola tillståndet hos kakektiska cancerpatienter.
|
upp till 2 år
|
|
Markör för näringsstatus
Tidsram: upp till 2 år
|
Laktatdehydrogenas (LDH) är ett mått på näringsstatus och ses som markörer för det katabola tillståndet hos kakektiska cancerpatienter.
|
upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHEC2024-089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .