Ulosteen mikrobiston siirto (FMT) potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tuleva, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus ulosteen mikrobiotan siirrosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Puhelinnumero: 13564644397
- Sähköposti: xiangyukong185@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Rekrytointi
- Changhai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Puhelinnumero: 13564644397
- Sähköposti: xiangyukong185@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja anna kirjallinen tietoinen suostumus. Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen. Patologisesti varmistettu paikallisesti edennyt, leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma, esophagogastrisen liitoksen adenokarsinooma.
Pystyy ja haluaa tarjota kasvainkudosta. Vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen kohdeleesio iRECISTin mukaan. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1. Elinajanodote ≥3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
FMT:n annon ehdottomien vasta-aiheiden olemassaolo: Myrkyllinen megakoolon; Tulehduksellinen suolistosairaus; Kolonoskopian anatomiset vasta-aiheet; Kolektomia Potilas osallistuu parhaillaan ja saa muuta tutkimushoitoa tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla aineella ja saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaite 4 viikon kuluessa tästä tutkimustoimenpiteestä.
Tällä hetkellä kaikentyyppisten systeemisten antibioottien alla. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa kaksi viikkoa ennen koehoitoa. Potilaat, jotka saavat systeemisiä steroideja fysiologisina annoksina, voivat ilmoittautua mukaan olettaen, että steroidiannos ei ylitä hyväksyttävää kynnysarvoa (> 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava).
Vaikea anafylaktinen reaktio mihin tahansa ruokaan (ruoka-aineallergiat). Hänellä oli vaikea yliherkkyysreaktio propofolille. Hänellä on vakavia samanaikaisia sairauksia. Hoitava tutkija voi myöntää kelpoisuuden yksilöllisin perustein.
Hänellä on HIV-infektio tai AIDSiin liittyvä sairaus. Hänellä on aktiivinen HAV-, HBV- tai HCV-infektio. Potilaiden, joilla on ollut hepatiitti B/C -infektio ja jotka ovat saaneet viruslääkitystä ja joilla ei ole sairautta, voidaan harkita ottamista mukaan keskusteltuaan päätutkijan kanssa.
Potilas on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitoannosta. Kausi-influenssarokotteet tai injektiota varten annettavat COVID-19-rokotteet ovat yleensä inaktivoituja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja.
Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ja/tai leptomeningeaaliset osat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Lumelääke kapselit
Plasebokapselit annetaan suun kautta kolme päivää ja sitten joka kolmas viikko 24 viikon ajan.
Sox ja anti-PD1/PD-L1 infusoidaan laskimonsisäisesti joka kolmas viikko 24 viikon ajan.
|
Pääasiassa tärkkelyksestä koostuva ulkonäkö, muoto, väri ja koko ovat täsmälleen samat kuin FMT-kapselit
|
|
Kokeellinen: FMT -kapselit
FMT -kapseleita annetaan suun kautta kolme päivää ja sitten joka kolmas viikko 24 viikon ajan.
Sox ja anti-PD1/PD-L1 infusoidaan laskimonsisäisesti joka kolmas viikko 24 viikon ajan.
|
FMT-kapselit yhdessä kemoterapian ja anti-PD1/PD-L1-hoidon kanssa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), kuten on määritelty ir-RECIST v1.1:ssä, ja se perustuu parhaaseen saatuun vasteeseen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Taudin hallinnan määrä määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) ir-RECIST v1.1:n määritelmän mukaisesti.
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Keskimääräinen aika tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) taudin etenemisen alkamisesta RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemasta.
Progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (tämä sisältää perustason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys ≥5 mm.
≥1 uuden leesion ilmaantumista pidetään etenemisenä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Aika (päivinä) tutkimuksen interventiosta, jonka osallistujat pysyvät hengissä.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat ja niiden suhteet tutkimuslääkkeisiin ja menetelmiin kirjataan, jotta voidaan arvioida hoidon yleistä turvallisuutta, toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos suoliston mikrobiomiyhteisössä
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Bakteerilajien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta verrattuna kuuden kuukauden jaksoon ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos immuniteetissa
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Immuunisolujen keskimääräinen muutos lähtötasosta verrattuna kuuden kuukauden jaksoon ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) jälkeen.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30 -kyselyä käytetään arvioimaan osallistujien elämänlaatua.
|
jopa 2 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustilan merkki
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Hemoglobiini on ravitsemustilan mitta, ja se nähdään kakektisen syöpäpotilaiden katabolisen tilan markkereina.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ravitsemustilan merkki
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kreatiniini on ravitsemustilan mitta, ja se nähdään kataktisen syöpäpotilaiden katabolisen tilan markkereina.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ravitsemustilan merkki
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Albumiini on ravitsemustilan mitta, ja se nähdään kakektisen syöpäpotilaiden katabolisen tilan markkereina.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kehon painon muutos.
(kiloa)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Ruokahalu mitattuna FAACT:lla
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ravitsemustilan merkki
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
C-reaktioproteiini on ravitsemustilan mitta, ja se nähdään kakektisen syöpäpotilaiden katabolisen tilan markkereina.
|
jopa 2 vuotta
|
|
Ravitsemustilan merkki
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH) on ravitsemustilan mitta, ja se nähdään kakektisen syöpäpotilaiden katabolisen tilan markkereina.
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHEC2024-089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .