Trasplante de microbiota fecal (FMT) en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo sobre el trasplante de microbiota fecal en pacientes con cáncer gástrico avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangyu Kong, Associate Professor
- Número de teléfono: 13564644397
- Correo electrónico: xiangyukong185@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital
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Contacto:
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- Número de teléfono: 13564644397
- Correo electrónico: xiangyukong185@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Participar voluntariamente en este estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito. Edad ≥ 18 años, hombre o mujer. Adenocarcinoma gástrico localmente avanzado, irresecable o metastásico confirmado patológicamente, adenocarcinoma de la unión esofagogástrica.
Capaz y dispuesto a proporcionar tejido tumoral. Al menos una lesión diana extracraneal medible según iRECIST. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1. Esperanza de vida ≥3 meses.
Criterio de exclusión:
Presencia de contraindicaciones absolutas para la administración de FMT: Megacolon tóxico; Enfermedad inflamatoria intestinal; Contraindicaciones anatómicas para la colonoscopia; Colectomía El paciente participa actualmente y recibe otra terapia del estudio o ha participado en un estudio de un agente en investigación y recibió la terapia del estudio o lo usó. un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la intervención de este estudio.
Actualmente bajo cualquier forma de antibióticos sistémicos. Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos (> 10 mg de prednisona al día o equivalente) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dos semanas antes del tratamiento de prueba. Los pacientes que reciben esteroides sistémicos en dosis fisiológicas pueden inscribirse suponiendo que la dosis de esteroides no esté por encima del umbral aceptable (> 10 mg de prednisona al día o equivalente).
Reacción anafiláctica grave a cualquier alimento (alergias alimentarias). Tuvo una reacción de hipersensibilidad grave al propofol. Tiene enfermedades concomitantes graves. La elegibilidad puede ser otorgada por el investigador tratante de forma individual.
Tiene infección por VIH o enfermedad relacionada con el SIDA. Tiene infección activa por VHA, VHB o VHC. Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B/C que hayan recibido terapia antiviral y estén libres de la enfermedad pueden ser considerados para la inscripción después de discutirlo con el investigador principal.
El paciente ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento. Las vacunas contra la influenza estacional o las vacunas inyectables contra el COVID-19 generalmente son vacunas de virus inactivados y están permitidas.
Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del ensayo.
Mujeres que están embarazadas o amamantando. Metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC) y/o afectación leptomeníngea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Cápsulas de placebo
Las cápsulas de placebo se administrarán oralmente tres días y luego cada tres semanas durante 24 semanas.
SOX y anti-PD1/PD-L1 se infundirán por vía intravenosa cada tres semanas durante 24 semanas.
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Compuesto principalmente de almidón, la apariencia, forma, color y tamaño son exactamente los mismos que las cápsulas de FMT.
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Experimental: Cápsulas FMT
Las cápsulas de FMT se administrarán por vía oral tres días y luego cada tres semanas durante 24 semanas.
SOX y anti-PD1/PD-L1 se infundirán por vía intravenosa cada tres semanas durante 24 semanas.
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Cápsulas FMT en combinación con quimioterapia y terapia anti-PD1/PD-L1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La ORR se define como el porcentaje de sujetos que tuvieron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR), según lo definido por ir-RECIST v1.1, y se basa en la mejor respuesta obtenida.
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hasta 6 meses
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La tasa de control de enfermedades se define como el porcentaje de sujetos que tuvieron una respuesta completa (CR), una respuesta parcial (PR) o una enfermedad estable (SD), según lo definido por ir-RECIST v1.1.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La mediana de tiempo desde el inicio de la progresión de la enfermedad de los fármacos del estudio según lo definido por RECIST v1.1, o la muerte.
Enfermedad progresiva (EP): aumento ≥20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña del estudio).
La suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de ≥1 lesión(es) nueva(s) se considera progresión.
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hasta 2 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El período de tiempo (en días) desde la intervención del estudio que los participantes permanecen con vida.
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hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Se registrarán todos los eventos adversos y sus relaciones con los fármacos y procedimientos del estudio para evaluar la seguridad, viabilidad y tolerabilidad generales del tratamiento.
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hasta 6 meses
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Cambio en la comunidad del microbioma intestinal.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio medio desde el inicio de las especies bacterianas en comparación con 6 meses después del trasplante de microbiota fecal (FMT).
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hasta 6 meses
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Cambio en la inmunidad.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio medio desde el inicio de las células inmunitarias en comparación con 6 meses después del trasplante de microbiota fecal (FMT).
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hasta 6 meses
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Calidad de vida basada en el cuestionario
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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El cuestionario EortC QLQ-STE22/EortC QLQ-C30 se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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Hasta 2 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La hemoglobina es una medida del estado nutricional y se considera un marcador del estado catabólico de los pacientes con cáncer caquéctico.
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hasta 2 años
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Marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La creatinina es una medida del estado nutricional y se considera un marcador del estado catabólico de los pacientes con cáncer caquéctico.
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hasta 2 años
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Marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La albúmina es una medida del estado nutricional y se considera un marcador del estado catabólico de los pacientes con cáncer caquéctico.
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hasta 2 años
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Peso corporal
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Cambio de peso corporal.
(kilogramos)
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hasta 2 años
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Apetito
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Apetito medido por FAACT
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hasta 2 años
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Marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La proteína C reactiva es una medida del estado nutricional y se considera un marcador del estado catabólico de los pacientes con cáncer caquéctico.
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hasta 2 años
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Marcador del estado nutricional
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La lactato deshidrogenasa (LDH) es una medida del estado nutricional y se considera un marcador del estado catabólico de los pacientes con cáncer caquéctico.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHEC2024-089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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