晚期胃癌患者粪便微生物群移植（FMT）
晚期胃癌患者粪便微生物群移植的前瞻性、随机安慰剂对照试验
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xiangyu Kong, Associate Professor
- 电话号码：13564644397
- 邮箱：xiangyukong185@hotmail.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Changhai Hospital
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接触：
- Xiangyu Kong, Associate Professor
- 电话号码：13564644397
- 邮箱：xiangyukong185@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
自愿参与本研究并提供书面知情同意书。 年龄≥18岁，男女不限。 病理证实为局部晚期、不可切除或转移性胃腺癌、食管胃结合部腺癌。
能够并且愿意提供肿瘤组织。 根据 iRECIST 至少有一个可测量的颅外目标病变。 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。预期寿命 ≥3 个月。
排除标准：
存在 FMT 给药的绝对禁忌症：中毒性巨结肠；炎症性肠病；结肠镜检查的解剖禁忌症；结肠切除术 患者目前正在参与并接受其他研究治疗，或已参加研究药物的研究并接受研究治疗或使用过在本研究干预后 4 周内使用研究设备。
目前正在接受任何形式的全身抗生素治疗。 被诊断为免疫缺陷或正在试验治疗前两周接受全身类固醇治疗（每天 > 10 毫克泼尼松或同等剂量）或任何其他形式的免疫抑制治疗。 假设类固醇剂量不高于可接受的阈值（每天 > 10 mg 泼尼松或等效剂量），则允许以生理剂量接受全身类固醇的患者入组。
对任何食物产生严重过敏反应（食物过敏）。 对异丙酚有严重的过敏反应。 有严重的伴随疾病。 治疗研究者可以根据个人情况授予资格。
患有艾滋病毒感染或艾滋病相关疾病。 患有 HAV、HBV 或 HCV 活动性感染。 有乙型/丙型肝炎感染史且已接受抗病毒治疗且无疾病的患者在与首席研究员讨论后可考虑入组。
患者在第一剂治疗前 4 周内接种了活疫苗。 季节性流感疫苗或注射用 COVID-19 疫苗通常是灭活病毒疫苗，是允许的。
已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。
怀孕或哺乳期的女性。 活跃的中枢神经系统（CNS）转移和/或软脑膜受累
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊将口服三天，然后每三周持续24周。
SOX和抗PD1/PD-L1将每三周静脉注射24周。
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主要成分为淀粉，外观、形状、颜色、大小与FMT胶囊完全相同
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实验性的：FMT胶囊
FMT胶囊将口服三天，然后每三周进行24周。
SOX和抗PD1/PD-L1将每三周静脉注射24周。
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FMT胶囊结合化疗和抗PD1/PD-L1治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 6 个月
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ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比（如 ir-RECIST v1.1 所定义），并且基于获得的最佳缓解。
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长达 6 个月
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疾病控制率
大体时间：长达 6 个月
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疾病控制率定义为完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的受试者百分比，如 ir-RECIST v1.1 所定义。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达2年
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从开始使用研究药物开始的中位时间长度（按 RECIST v1.1 定义）疾病进展或死亡。
疾病进展（PD）：目标病变直径总和增加≥20%，以研究中最小总和为参考（如果研究中最小总和包括基线总和）。
总和还必须证明绝对增加≥5 毫米。
出现 ≥1 个新病灶被视为进展。
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长达2年
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总生存期 (OS)
大体时间：长达2年
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从研究干预开始参与者仍存活的时间长度（以天为单位）。
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长达2年
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与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：长达 6 个月
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所有不良事件及其与研究药物和程序的关系将被记录，以评估治疗的整体安全性、可行性和耐受性。
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长达 6 个月
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肠道微生物群落的变化
大体时间：长达 6 个月
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与粪便微生物群移植 (FMT) 后 6 个月相比，细菌种类相对于基线的平均变化。
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长达 6 个月
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免疫力的变化
大体时间：长达 6 个月
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与粪便微生物群移植 (FMT) 后 6 个月相比，免疫细胞相对于基线的平均变化。
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长达 6 个月
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基于问卷的生活质量
大体时间：长达2年
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EORTC QLQ-STO22/EORTC QLQ-C30问卷将用于评估参与者的生活质量。
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长达2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况的标志
大体时间：长达2年
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血红蛋白是营养状况的衡量标准，被视为恶病质癌症患者分解代谢状态的标志物。
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长达2年
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营养状况的标志
大体时间：长达2年
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肌酸酐是营养状况的衡量标准，被视为恶病质癌症患者分解代谢状态的标志物。
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长达2年
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营养状况的标志
大体时间：长达2年
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白蛋白是营养状况的衡量标准，被视为恶病质癌症患者分解代谢状态的标志物。
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长达2年
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体重
大体时间：长达2年
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体重变化。
（公斤）
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长达2年
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食欲
大体时间：长达2年
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通过 FAACT 测量食欲
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长达2年
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营养状况的标志
大体时间：长达2年
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C-反应蛋白是营养状况的衡量标准，被视为恶病质癌症患者分解代谢状态的标志物。
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长达2年
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营养状况的标志
大体时间：长达2年
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乳酸脱氢酶（LDH）是营养状况的衡量标准，被视为恶病质癌症患者分解代谢状态的标志物。
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长达2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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