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周産期および新生児の転帰に対する胎児臍帯動脈の拡張末期血流断続的欠如の臨床的重要性 Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk

2024年4月2日 更新者:Zeynep Kayaoğlu Yıldırım、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

周産期および新生児の転帰における胎児臍動脈拡張末期血流断続的欠如の臨床的重要性 Zeynep Kayaoğlu Yıldırım、婦人科医、産科医、周産期専門医、イスタンブール Başakşehir Çam ve 佐倉市立病院、Drkayaoglu@Hotmail.Com、Alperen İnce、医師、産科医、バシャクシェヒル・チャム・ヴェ佐倉市立病院、婦人科医学生、ギョクハン・バヤンメレク、イスタンブール・イスタンブールバシャクシェヒル・チャム・ヴェ佐倉市立病院、婦人科医・産科医、周産期専門医、ギョクハン・ボルク、バシャクシェヒル・チャム・ヴェ佐倉市立病院、婦人科医・産科医、周産期専門医

目的:この研究は、間欠的欠神(iAEDF)および持続的拡張末期臍動脈血流欠損(pAEDF)を有する妊娠患者における有害な周産期転帰のリスクを推定することを目的とした。 拡張末期血流が持続的に存在しない場合に関連する胎児のリスクが報告されています。 しかし、断続的な拡張末期血流の欠如に関連するリスクはよく知られていません。

研究デザイン:2020年から2023年にかけて、当施設でiAEDFまたはpAEDFと診断された患者を対象とした後ろ向きコホート研究を実施した。 胎児は、iAEDF 群と pAEDF 群の 2 つのカテゴリーに分類されました。iAEDF 患者と pAEDF 患者の間で、新生児転帰、人口統計情報、妊娠転帰、妊娠合併症が比較されました。

調査の概要

詳細な説明

臍動脈 (UA) のドップラー速度測定は、胎児 - 胎盤の血行動態をモニタリングし、ハイリスク妊娠における胎児の健康状態を評価するための重要な臨床ツールとして機能します。 この技術は、特に胎児発育制限 (FGR) などの胎盤疾患を合併した妊娠において、潜在的に危険な胎児をモニタリングする際に顕著な利点を示しています。 UA ドップラー (UAD) の結果は妊娠の過程で悪化する可能性があるため、定期的な評価が推奨されます。 ただし、これらの評価の頻度、管理プロトコル、および出産タイミングの推奨事項は、各国の主要な産科学会によって異なります。

UA の血流速度波形は、通常、拍動指数 (PI) と、拡張末期血流 (EDF) の潜在的な欠如または逆転に関する定性的情報によって特徴付けられます。 拡張末期血流(AEDF)の欠如は、胎盤血管床の流れに対する抵抗の増加を意味し、子宮内死亡および有害な周産期転帰のリスク上昇と関連しています。 UA における AEDF は、胎児の心周期のほとんどまたはすべてで起こる持続性 (pAEDF)、または心周期の一部のみで現れる断続的 (iAEDF) のいずれかです。 しかし、これらの用語には標準化された定義がなく、iAEDF と pAEDF の臨床的意味合いは依然として不明瞭です。

以前の研究では、pAEDF を有する胎児と比較して、iAEDF を有する胎児は妊娠後期に UAD 異常と診断され、より遅い在胎週数 (GA) で出産され、出生体重がより高くなることが示されています。 その結果、iAEDF を有する一部の胎児は、即時の死亡の危険に直面することなく、長期間子宮内に留まる可能性があると考えられます。 この特定のサブグループを特定することで、超早産に伴う新生児のリスクを回避できる可能性があります。

この研究では、拡張末期臍動脈血流が断続的または持続的に欠如している妊娠患者における有害な周産期転帰のリスクを評価することを目的としました。 この調査は、拡張末期血流の欠如のさまざまなパターンに関連する胎児のリスクのより良い理解に貢献することを目的としており、それによって高リスク妊娠の臨床管理と意思決定に情報を提供します。

私たちは、2020年から2023年にかけて、当院で臍帯動脈拡張末期ドップラー血流の間欠欠如または拡張末期血流の持続的欠如と診断された非異常性の単胎妊娠の患者を対象とした後ろ向きコホート研究を実施しました。 この研究はバシャクシェヒル・チャム・ヴェ佐倉市立病院臨床研究倫理委員会(倫理番号2023-561、日付2023年8月11日)によって承認され、最新版のヘルシンキ宣言(2019/92)に従って実施された。 。 胎児は、間欠的な拡張末期血流の欠如と持続的な拡張末期血流の欠如の 2 つのカテゴリーに分類されました。

出生前に診断された重大な胎児異常または異数性がある場合、または出産または新生児転帰データが欠如している場合、患者は除外された。 患者が断続的に上昇した場合、または妊娠中に REDF 症候群を示した場合も除外されました。 すべての超音波検査は、母子医学フェローシップで訓練を受けた産科医によって実行および解釈されました。 UAD 波形は、日立製マシン上の臍帯の浮遊ループからの経腹イメージングによって取得されました。 測定の精度を向上させるために、母親の呼吸中の短い休止中に波形が取得されました。 各胎児に対して少なくとも 3 回の個別の UAD 評価が実行されました。 画像サイクル中の 1 つ以上の波形に拡張期血流が存在しない場合、ドプラ波形は iAEDF として定義されました。 すべての波形で拡張期血流の欠如が観察された場合、ドプラ波形は持続的に欠如していると定義されました。 REDF は、少なくとも 1 つの胎児心周期における UA 内の流れの逆転として定義されました。 iAEDF を有すると定義された患者は、波形のない患者の割合に基づいて細分化されませんでした。 母子医学会と米国産婦人科医会(ACOG)によるFGR管理の最新ガイドラインは2020年に発表された。 AEDF の妊娠患者には、週に 2 ~ 3 回 UAD サーベイランスを受け、妊娠 33 ~ 34 週までに出産することをお勧めします。 AEDF のオプションとして入院患者管理が提案されています。 私たちの研究では、AEDF の管理には、出生前コルチコステロイド投与のための妊娠患者の入院と、毎日の UAD 評価と 1 日 2 回の出生前検査を含む入院患者のモニタリングが含まれていました。 これまでの研究では、胎児の肺の成熟を刺激するコルチコステロイドの適用によりUAD異常の改善が観察されることが示されているが、AEDFが検出されたすべての患者にコルチコステロイドがすでに投与されていたため、研究の必要性は見出されなかった。 ACOGの推奨に従って、または別の兆候が生じた場合には、GAの34週間で分娩が推奨されました。 分娩に推奨される GA 後に AEDF または REDF の診断がなされた場合は、診断時に分娩を続行することが推奨されました。

母体の人口統計情報、医学的合併症、出生前病歴(追加の超音波検査を含む)、出産および新生児の転帰は医療記録から取得されました。

主要アウトカムは、出生体重、標準出生体重の Z スコア、最初の 1 分間のアプガー スコア、5 分間のアプガー スコア、7 未満の 5 分間のアプガー スコア、ICU への入室、および挿管の必要性。

その他の結果としては、人口統計情報、AEDF 診断時期、AEDF 診断時から出産までの潜伏期間、および妊娠合併症 (IUMF、胎盤剥離、胎児仮死、IUGR、羊水異常) が挙げられました。

これらの結果は、iAEDF 患者と pAEDF 患者の間で比較されました。 統計分析 統計分析は、R統計ソフトウェア(R Core Team 2021)を使用して実行されました。 P<0.05 のスコアは統計的有意性を示すとみなされました。 変数の分布の正規性は、分位数-分位数プロットと Shapiro-Wilk 検定を使用して評価されました。 連続変数は、分布の正規性に応じて、対応のないスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー U 検定 (2 つのグループの場合) を使用して評価されました。 カテゴリ変数は、変数の数に応じて、χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して分析されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

137

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Türkiye
      • Istanbul、Türkiye、七面鳥、34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18~45歳の臍動脈拡張終期速度が欠如している単胎妊娠

説明

包含基準:

- 臍帯動脈拡張終期速度が欠如している妊娠

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 結果が不明な妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児の転帰
時間枠:生後最初の24時間
主要アウトカムは、出生体重(グラム単位の体重)、標準化された出生体重のZスコア(グラム単位の体重)、最初の1分間のアプガースコア、5分間のアプガースコア、1分間のアプガースコアを含む新生児アウトカムの複合物であった。これらの結果は、拡張末期血流が断続的に欠如している患者と拡張末期血流が持続的に欠如している患者の間で比較されました。
生後最初の24時間
拡張末期血流診断が存在しない時点から出産までの潜時
時間枠:診断から出産までの時間
診断から出産までに経過した時間(日数)を、iAEDF 患者と pAEDF 患者の間で比較しました。
診断から出産までの時間
妊娠の合併症(IUMF、胎盤剥離、胎児仮死、子宮内発育制限、羊水異常を合併した妊娠の数)。
時間枠:診断から出産までの時間
妊娠合併症は、iAEDF 患者と pAEDF 患者の間で比較されました。
診断から出産までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD、Çam ve Sakura City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (実際)

2023年8月31日

研究の完了 (実際)

2023年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月2日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Absent End-Diastolic Flow

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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