- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06346327
Klinický význam intermitentně nepřítomného end-diastolického průtoku fetální pupeční tepnou na perinatální a neonatální výsledky Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Klinický význam intermitentně nepřítomného end-diastolického průtoku fetální pupeční tepnou na perinatální a neonatální výsledky Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekolog a porodník, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam, Dr. Sakurya City Hospital, Dr. Sakurya City Hospital tetriky a Student medicíny gynekologie, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekolog a porodník, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynekolog a porodník, Perinatolog, Başakşe
Cíl: Cílem této studie bylo odhadnout riziko nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných pacientek s intermitentně chybějícím (iAEDF) a trvale chybějícím end-diastolickým průtokem pupeční tepnou (pAEDF). Byla popsána fetální rizika spojená s trvale chybějícím enddiastolickým průtokem. Rizika spojená s přerušovaným chybějícím end-diastolickým průtokem však nejsou dobře známá.
Design studie: Provedli jsme retrospektivní kohortovou studii pacientů s diagnózou iAEDF nebo pAEDF na našem pracovišti v letech 2020 až 2023. Plody byly klasifikovány do dvou kategorií: skupina iAEDF a skupina pAEDF. Neonatální výsledky, demografické informace, výsledky těhotenství a komplikace těhotenství byly porovnány mezi pacientkami s iAEDF a pacientkami s pAEDF.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dopplerovské měření rychlosti umbilikální arterie (UA) slouží jako zásadní klinický nástroj pro monitorování feto-placentární hemodynamiky a hodnocení fetální pohody u rizikových těhotenství. Tato technika prokázala významné výhody při monitorování potenciálně rizikových plodů, zejména u těhotenství komplikovaných placentárními poruchami, jako je omezení růstu plodu (FGR). Vzhledem k tomu, že výsledky UA Dopplera (UAD) se mohou v průběhu těhotenství zhoršovat, doporučuje se pravidelná vyšetření. Frekvence těchto hodnocení, protokoly vedení a doporučení ohledně načasování porodu se však mezi hlavními národními porodnickými společnostmi liší.
Křivka rychlosti krve UA je typicky charakterizována indexem pulsatility (PI) a kvalitativními informacemi týkajícími se potenciální absence nebo reverze enddiastolického průtoku (EDF). Absent end-diastolic flow (AEDF) znamená zvýšenou rezistenci vůči průtoku v placentárním cévním řečišti a je spojen se zvýšeným rizikem intrauterinního úmrtí a nepříznivými perinatálními výsledky. AEDF v UA může být buď perzistentní (pAEDF), vyskytující se ve většině nebo všech fetálních srdečních cyklech, nebo intermitentní (iAEDF), projevující se pouze v některých srdečních cyklech. Standardizované definice těchto termínů však chybí a klinické důsledky iAEDF oproti pAEDF zůstávají nejasné.
Předchozí studie naznačila, že ve srovnání s plody s pAEDF jsou ty s iAEDF diagnostikovány s abnormalitami UAD později v těhotenství a jsou porozeny v pozdějším gestačním věku (GA) s vyšší porodní hmotností. V důsledku toho je pravděpodobné, že některé plody s iAEDF mohou zůstat in utero po delší dobu, aniž by čelily bezprostřednímu riziku smrti. Identifikace této specifické podskupiny by mohla umožnit vyhnout se některým neonatálním rizikům spojeným s extrémně předčasným porodem.
V této studii jsme se zaměřili na posouzení rizika nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných pacientek s intermitentně chybějícím a trvale chybějícím end-diastolickým průtokem umbilikální arterií. Tento výzkum se snaží přispět k lepšímu pochopení fetálních rizik spojených s různými vzory chybějícího enddiastolického průtoku, a tím poskytnout informace pro klinický management a rozhodování pro vysoce riziková těhotenství.
V letech 2020 až 2023 jsme na našem pracovišti provedli retrospektivní kohortovou studii pacientek s neanomálními jednočetnými těhotenstvími s diagnostikovanou intermitentní absencí end-diastolického dopplerovského průtoku umbilikální arterií nebo přetrvávající absencí enddiastolického průtoku. Studie byla schválena Etickým výborem pro klinický výzkum městské nemocnice Başakşehir Çam ve Sakura (etické číslo 2023-561, datum 08/11/2023) a byla provedena v souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace (2019/92) . Plody byly klasifikovány do dvou kategorií: přerušovaný chybějící end-diastolický průtok a přetrvávající chybějící end-diastolický průtok.
Pacienti byli vyloučeni, pokud měli závažné fetální anomálie nebo aneuploidii diagnostikovanou prenatálně nebo pokud jim chyběly údaje o porodu nebo neonatálních výsledcích. Pacientky byly také vyloučeny, pokud byly intermitentně zvýšené nebo pokud během těhotenství vykazovaly syndrom REDF. Všechny ultrazvuky byly provedeny a interpretovány porodníkem vyškoleným v mateřsko-fetální medicíně. Křivky UAD byly získány transabdominálním zobrazením z volně plovoucí smyčky pupeční šňůry na přístroji Hitachi. Pro zlepšení přesnosti měření byly křivky získány během krátké pauzy během mateřského dýchání. Pro každý plod byla provedena alespoň tři samostatná hodnocení UAD. Dopplerovské křivky byly definovány jako iAEDF, pokud diastolický tok chyběl v jedné nebo více křivkách během cyklu snímků. Dopplerovské křivky byly definovány jako trvale nepřítomné, pokud byla nepřítomnost diastolického průtoku pozorována u všech křivek. REDF byl definován jako obrácení průtoku v UA v alespoň jednom srdečním cyklu plodu. Pacienti definovaní jako pacienti s iAEDF nebyli rozděleni na základě procenta pacientů bez křivek. Nejnovější pokyny pro řízení FGR od Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu a American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) byly vydány v roce 2020. Těhotným pacientkám s AEDF doporučujeme podstoupit sledování UAD dvakrát až třikrát týdně a porod do 33. až 34. týdne těhotenství. Jako jedna z možností pro AEDF se navrhuje lůžková léčba. V naší studii management AEDF zahrnoval příjem těhotných pacientek k prenatálnímu podávání kortikosteroidů a hospitalizaci včetně denního hodnocení UAD a prenatálního testování dvakrát denně. Přestože předchozí studie ukázaly, že při aplikaci kortikosteroidů ke stimulaci zralosti plic plodu lze pozorovat zlepšení abnormalit UAD, nepovažovali jsme za nutné to studovat, protože kortikosteroidy již byly podávány všem pacientům, u kterých byl zjištěn AEDF. Porod byl doporučen na GA za 34 týdnů podle doporučení ACOG, nebo pokud se objevila jiná indikace. Pokud byla diagnóza AEDF nebo REDF stanovena po doporučeném GA pro porod, bylo doporučeno pokračovat v porodu v době diagnózy.
Demografické informace matky, zdravotní komplikace, prenatální anamnéza (včetně dalších ultrazvukových studií) a výsledky porodu a novorozence byly převzaty z lékařských záznamů.
Primární výsledek byl složený z neonatálních výsledků včetně porodní hmotnosti, Z-skóre pro standardizovanou porodní hmotnost, Apgar skóre v první minutě, Apgar skóre v páté minutě, Apgar skóre v páté minutě nižší než sedm, přijetí na JIP a nutnost intubace.
Dalšími výsledky byly demografické informace, doba diagnózy AEDF, latence od diagnózy AEDF do porodu a těhotenské komplikace (IUMF, ablatio placenty, fetální tíseň, IUGR, abnormality plodové vody).
Tyto výsledky byly porovnány mezi pacienty s iAEDF a pacienty s pAEDF. Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru R (R Core Team 2021). Skóre P<0,05 bylo považováno za indikaci statistické významnosti. Normalita distribuce proměnných byla hodnocena pomocí kvantil-kvantilových grafů a Shapiro-Wilkova testu. Spojité proměnné byly hodnoceny pomocí nepárového studentova t testu nebo Mann-Whitneyho U testu (pro dvě skupiny), v závislosti na normalitě rozdělení. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu v závislosti na počtu proměnných.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Krocan, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotenství s chybějící end-diastolickou rychlostí umbilikální arterie
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství
- Těhotenství s neznámým výsledkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
novorozenecké výsledky
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
|
Primární výsledek byl složený z novorozeneckých výsledků, včetně porodní hmotnosti (váha v gramech), Z-skóre pro standardizovanou porodní hmotnost (hmotnost v gramech), Apgar skóre v první minutě, Apgar skóre v páté minutě, Apgar skóre v 5 minut nižší než sedm, přijetí na JIP a nutnost intubace. Tyto výsledky byly porovnány mezi pacienty s intermitentně chybějícím enddiastolickým průtokem a pacienty s trvale chybějícím enddiastolickým průtokem.
|
prvních 24 hodin po porodu
|
|
latence od okamžiku absence diagnózy endiastolického průtoku do porodu
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
|
čas (čas ve dnech) uplynulý od diagnózy do narození byl porovnán mezi pacienty s iAEDF a pacienty s pAEDF.
|
čas od diagnózy do porodu
|
|
těhotenské komplikace (počet těhotenství komplikovaných IUMF, ablace placenty, fetální distres, omezení intrauterinního růstu a abnormality plodové vody).
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
|
Těhotenské komplikace byly srovnávány mezi pacientkami s iAEDF a pacientkami s pAEDF.
|
čas od diagnózy do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Absent End-Diastolic Flow
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .