Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický význam intermitentně nepřítomného end-diastolického průtoku fetální pupeční tepnou na perinatální a neonatální výsledky Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk

2. dubna 2024 aktualizováno: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Klinický význam intermitentně nepřítomného end-diastolického průtoku fetální pupeční tepnou na perinatální a neonatální výsledky Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekolog a porodník, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam, Dr. Sakurya City Hospital, Dr. Sakurya City Hospital tetriky a Student medicíny gynekologie, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekolog a porodník, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynekolog a porodník, Perinatolog, Başakşe

Cíl: Cílem této studie bylo odhadnout riziko nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných pacientek s intermitentně chybějícím (iAEDF) a trvale chybějícím end-diastolickým průtokem pupeční tepnou (pAEDF). Byla popsána fetální rizika spojená s trvale chybějícím enddiastolickým průtokem. Rizika spojená s přerušovaným chybějícím end-diastolickým průtokem však nejsou dobře známá.

Design studie: Provedli jsme retrospektivní kohortovou studii pacientů s diagnózou iAEDF nebo pAEDF na našem pracovišti v letech 2020 až 2023. Plody byly klasifikovány do dvou kategorií: skupina iAEDF a skupina pAEDF. Neonatální výsledky, demografické informace, výsledky těhotenství a komplikace těhotenství byly porovnány mezi pacientkami s iAEDF a pacientkami s pAEDF.

Přehled studie

Detailní popis

Dopplerovské měření rychlosti umbilikální arterie (UA) slouží jako zásadní klinický nástroj pro monitorování feto-placentární hemodynamiky a hodnocení fetální pohody u rizikových těhotenství. Tato technika prokázala významné výhody při monitorování potenciálně rizikových plodů, zejména u těhotenství komplikovaných placentárními poruchami, jako je omezení růstu plodu (FGR). Vzhledem k tomu, že výsledky UA Dopplera (UAD) se mohou v průběhu těhotenství zhoršovat, doporučuje se pravidelná vyšetření. Frekvence těchto hodnocení, protokoly vedení a doporučení ohledně načasování porodu se však mezi hlavními národními porodnickými společnostmi liší.

Křivka rychlosti krve UA je typicky charakterizována indexem pulsatility (PI) a kvalitativními informacemi týkajícími se potenciální absence nebo reverze enddiastolického průtoku (EDF). Absent end-diastolic flow (AEDF) znamená zvýšenou rezistenci vůči průtoku v placentárním cévním řečišti a je spojen se zvýšeným rizikem intrauterinního úmrtí a nepříznivými perinatálními výsledky. AEDF v UA může být buď perzistentní (pAEDF), vyskytující se ve většině nebo všech fetálních srdečních cyklech, nebo intermitentní (iAEDF), projevující se pouze v některých srdečních cyklech. Standardizované definice těchto termínů však chybí a klinické důsledky iAEDF oproti pAEDF zůstávají nejasné.

Předchozí studie naznačila, že ve srovnání s plody s pAEDF jsou ty s iAEDF diagnostikovány s abnormalitami UAD později v těhotenství a jsou porozeny v pozdějším gestačním věku (GA) s vyšší porodní hmotností. V důsledku toho je pravděpodobné, že některé plody s iAEDF mohou zůstat in utero po delší dobu, aniž by čelily bezprostřednímu riziku smrti. Identifikace této specifické podskupiny by mohla umožnit vyhnout se některým neonatálním rizikům spojeným s extrémně předčasným porodem.

V této studii jsme se zaměřili na posouzení rizika nepříznivých perinatálních výsledků u těhotných pacientek s intermitentně chybějícím a trvale chybějícím end-diastolickým průtokem umbilikální arterií. Tento výzkum se snaží přispět k lepšímu pochopení fetálních rizik spojených s různými vzory chybějícího enddiastolického průtoku, a tím poskytnout informace pro klinický management a rozhodování pro vysoce riziková těhotenství.

V letech 2020 až 2023 jsme na našem pracovišti provedli retrospektivní kohortovou studii pacientek s neanomálními jednočetnými těhotenstvími s diagnostikovanou intermitentní absencí end-diastolického dopplerovského průtoku umbilikální arterií nebo přetrvávající absencí enddiastolického průtoku. Studie byla schválena Etickým výborem pro klinický výzkum městské nemocnice Başakşehir Çam ve Sakura (etické číslo 2023-561, datum 08/11/2023) a byla provedena v souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace (2019/92) . Plody byly klasifikovány do dvou kategorií: přerušovaný chybějící end-diastolický průtok a přetrvávající chybějící end-diastolický průtok.

Pacienti byli vyloučeni, pokud měli závažné fetální anomálie nebo aneuploidii diagnostikovanou prenatálně nebo pokud jim chyběly údaje o porodu nebo neonatálních výsledcích. Pacientky byly také vyloučeny, pokud byly intermitentně zvýšené nebo pokud během těhotenství vykazovaly syndrom REDF. Všechny ultrazvuky byly provedeny a interpretovány porodníkem vyškoleným v mateřsko-fetální medicíně. Křivky UAD byly získány transabdominálním zobrazením z volně plovoucí smyčky pupeční šňůry na přístroji Hitachi. Pro zlepšení přesnosti měření byly křivky získány během krátké pauzy během mateřského dýchání. Pro každý plod byla provedena alespoň tři samostatná hodnocení UAD. Dopplerovské křivky byly definovány jako iAEDF, pokud diastolický tok chyběl v jedné nebo více křivkách během cyklu snímků. Dopplerovské křivky byly definovány jako trvale nepřítomné, pokud byla nepřítomnost diastolického průtoku pozorována u všech křivek. REDF byl definován jako obrácení průtoku v UA v alespoň jednom srdečním cyklu plodu. Pacienti definovaní jako pacienti s iAEDF nebyli rozděleni na základě procenta pacientů bez křivek. Nejnovější pokyny pro řízení FGR od Společnosti pro mateřsko-fetální medicínu a American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) byly vydány v roce 2020. Těhotným pacientkám s AEDF doporučujeme podstoupit sledování UAD dvakrát až třikrát týdně a porod do 33. až 34. týdne těhotenství. Jako jedna z možností pro AEDF se navrhuje lůžková léčba. V naší studii management AEDF zahrnoval příjem těhotných pacientek k prenatálnímu podávání kortikosteroidů a hospitalizaci včetně denního hodnocení UAD a prenatálního testování dvakrát denně. Přestože předchozí studie ukázaly, že při aplikaci kortikosteroidů ke stimulaci zralosti plic plodu lze pozorovat zlepšení abnormalit UAD, nepovažovali jsme za nutné to studovat, protože kortikosteroidy již byly podávány všem pacientům, u kterých byl zjištěn AEDF. Porod byl doporučen na GA za 34 týdnů podle doporučení ACOG, nebo pokud se objevila jiná indikace. Pokud byla diagnóza AEDF nebo REDF stanovena po doporučeném GA pro porod, bylo doporučeno pokračovat v porodu v době diagnózy.

Demografické informace matky, zdravotní komplikace, prenatální anamnéza (včetně dalších ultrazvukových studií) a výsledky porodu a novorozence byly převzaty z lékařských záznamů.

Primární výsledek byl složený z neonatálních výsledků včetně porodní hmotnosti, Z-skóre pro standardizovanou porodní hmotnost, Apgar skóre v první minutě, Apgar skóre v páté minutě, Apgar skóre v páté minutě nižší než sedm, přijetí na JIP a nutnost intubace.

Dalšími výsledky byly demografické informace, doba diagnózy AEDF, latence od diagnózy AEDF do porodu a těhotenské komplikace (IUMF, ablatio placenty, fetální tíseň, IUGR, abnormality plodové vody).

Tyto výsledky byly porovnány mezi pacienty s iAEDF a pacienty s pAEDF. Statistická analýza Statistická analýza byla provedena pomocí statistického softwaru R (R Core Team 2021). Skóre P<0,05 bylo považováno za indikaci statistické významnosti. Normalita distribuce proměnných byla hodnocena pomocí kvantil-kvantilových grafů a Shapiro-Wilkova testu. Spojité proměnné byly hodnoceny pomocí nepárového studentova t testu nebo Mann-Whitneyho U testu (pro dvě skupiny), v závislosti na normalitě rozdělení. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí χ2 testu nebo Fisherova exaktního testu v závislosti na počtu proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

137

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Krocan, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednočetná těhotenství s chybějící enddiastolickou rychlostí pupeční tepny ve věku 18-45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Těhotenství s chybějící end-diastolickou rychlostí umbilikální arterie

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství
  • Těhotenství s neznámým výsledkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecké výsledky
Časové okno: prvních 24 hodin po porodu
Primární výsledek byl složený z novorozeneckých výsledků, včetně porodní hmotnosti (váha v gramech), Z-skóre pro standardizovanou porodní hmotnost (hmotnost v gramech), Apgar skóre v první minutě, Apgar skóre v páté minutě, Apgar skóre v 5 minut nižší než sedm, přijetí na JIP a nutnost intubace. Tyto výsledky byly porovnány mezi pacienty s intermitentně chybějícím enddiastolickým průtokem a pacienty s trvale chybějícím enddiastolickým průtokem.
prvních 24 hodin po porodu
latence od okamžiku absence diagnózy endiastolického průtoku do porodu
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
čas (čas ve dnech) uplynulý od diagnózy do narození byl porovnán mezi pacienty s iAEDF a pacienty s pAEDF.
čas od diagnózy do porodu
těhotenské komplikace (počet těhotenství komplikovaných IUMF, ablace placenty, fetální distres, omezení intrauterinního růstu a abnormality plodové vody).
Časové okno: čas od diagnózy do porodu
Těhotenské komplikace byly srovnávány mezi pacientkami s iAEDF a pacientkami s pAEDF.
čas od diagnózy do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Absent End-Diastolic Flow

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit