- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06346327
Klinische Bedeutung des zeitweise fehlenden enddiastolischen Flusses der fetalen Nabelarterie für perinatale und neonatale Ergebnisse Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Klinische Bedeutung des zeitweilig fehlenden enddiastolischen Flusses der fetalen Nabelarterie für perinatale und neonatale Ergebnisse Gynäkologie-Medizinstudent, Stadtkrankenhaus Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bayanmelek, Gynäkologe und Geburtshelfer, Perinatologe, İstanbul Stadtkrankenhaus Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bolluk, Gynäkologe und Geburtshelfer, Perinatologe, Stadtkrankenhaus Başakşehir Çam ve Sakura
Ziel: Diese Studie zielte darauf ab, das Risiko unerwünschter perinataler Ergebnisse bei schwangeren Patientinnen mit intermittierend fehlendem (iAEDF) und anhaltend fehlendem enddiastolischem Nabelarterienfluss (pAEDF) abzuschätzen. Die fetalen Risiken, die mit einem anhaltend fehlenden enddiastolischen Fluss verbunden sind, wurden beschrieben. Allerdings sind die mit einem intermittierenden fehlenden enddiastolischen Fluss verbundenen Risiken nicht genau bekannt.
Studiendesign: Wir haben an unserer Einrichtung von 2020 bis 2023 eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten durchgeführt, bei denen iAEDF oder pAEDF diagnostiziert wurde. Feten wurden in zwei Kategorien eingeteilt: iAEDF-Gruppe und pAEDF-Gruppe. Neugeborenenergebnisse, demografische Informationen, Schwangerschaftsergebnisse und Schwangerschaftskomplikationen wurden zwischen Patienten mit iAEDF und solchen mit pAEDF verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Doppler-Geschwindigkeitsmessung der Nabelarterie (UA) dient als entscheidendes klinisches Instrument zur Überwachung der feto-plazentaren Hämodynamik und zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens bei Hochrisikoschwangerschaften. Diese Technik hat bemerkenswerte Vorteile bei der Überwachung potenziell risikoreicher Feten gezeigt, insbesondere bei Schwangerschaften, die durch Plazentastörungen wie fetale Wachstumsbeschränkung (FGR) erschwert werden. Da sich die Ergebnisse des UA-Dopplers (UAD) im Laufe der Schwangerschaft verschlechtern können, werden regelmäßige Untersuchungen empfohlen. Allerdings variieren die Häufigkeit dieser Untersuchungen, Managementprotokolle und Empfehlungen zum Geburtstermin zwischen den großen nationalen Geburtshilfegesellschaften.
Die UA-Blutgeschwindigkeitswellenform wird typischerweise durch den Pulsatilitätsindex (PI) und qualitative Informationen über das mögliche Fehlen oder die Umkehrung des enddiastolischen Flusses (EDF) charakterisiert. Ein fehlender enddiastolischer Fluss (AEDF) bedeutet einen erhöhten Flusswiderstand im plazentaren Gefäßbett und ist mit einem erhöhten Risiko für intrauterinen Tod und ungünstige perinatale Folgen verbunden. AEDF im UA kann entweder persistierend (pAEDF) sein und in den meisten oder allen fetalen Herzzyklen auftreten, oder intermittierend (iAEDF) sein und sich nur in einigen Herzzyklen manifestieren. Es fehlen jedoch standardisierte Definitionen für diese Begriffe und die klinischen Auswirkungen des iAEDF im Vergleich zum pAEDF bleiben unklar.
Eine frühere Studie ergab, dass bei Feten mit iAEDF im Vergleich zu Feten mit pAEDF später in der Schwangerschaft UAD-Anomalien diagnostiziert werden und sie in einem späteren Gestationsalter (GA) mit höherem Geburtsgewicht entbunden werden. Daher ist es plausibel, dass einige Feten mit einem iAEDF über einen längeren Zeitraum in der Gebärmutter bleiben, ohne dass ein unmittelbares Todesrisiko besteht. Die Identifizierung dieser speziellen Untergruppe könnte es ermöglichen, einige Risiken für Neugeborene zu vermeiden, die mit einer extremen Frühgeburt einhergehen.
In dieser Studie wollten wir das Risiko unerwünschter perinataler Ergebnisse bei schwangeren Patientinnen mit zeitweise fehlendem und anhaltend fehlendem enddiastolischem Nabelarterienfluss bewerten. Diese Untersuchung soll zu einem besseren Verständnis der fetalen Risiken beitragen, die mit unterschiedlichen Mustern eines fehlenden enddiastolischen Flusses verbunden sind, und so als Grundlage für das klinische Management und die Entscheidungsfindung bei Hochrisikoschwangerschaften dienen.
Von 2020 bis 2023 führten wir an unserer Einrichtung eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten mit nicht anomalen Einlingsschwangerschaften durch, bei denen ein intermittierendes Fehlen des enddiastolischen Doppler-Flusses der Nabelarterie oder ein anhaltendes Fehlen des enddiastolischen Flusses diagnostiziert wurde. Die Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung des Stadtkrankenhauses Başakşehir Çam ve Sakura genehmigt (Ethik-Nr. 2023-561, Datum 08.11.2023) und wurde in Übereinstimmung mit der neuesten Version der Deklaration von Helsinki (2019/92) durchgeführt. . Die Feten wurden in zwei Kategorien eingeteilt: intermittierend fehlender enddiastolischer Fluss und anhaltender fehlender enddiastolischer Fluss.
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen vor der Geburt schwerwiegende fetale Anomalien oder Aneuploidien diagnostiziert worden waren oder wenn keine Daten zur Entbindung oder zum neonatalen Ergebnis vorlagen. Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn sie zeitweise erhöhte Werte aufwiesen oder während der Schwangerschaft ein REDF-Syndrom aufwiesen. Alle Ultraschalluntersuchungen wurden von einem Geburtshelfer mit Ausbildung in mütterlicher und fetaler Medizin durchgeführt und interpretiert. UAD-Wellenformen wurden durch transabdominale Bildgebung aus einer frei schwebenden Nabelschnurschlinge auf einem Hitachi-Gerät erhalten. Um die Genauigkeit der Messungen zu verbessern, wurden Wellenformen während einer kurzen Pause während der mütterlichen Atmung erfasst. Für jeden Fötus wurden mindestens drei separate UAD-Bewertungen durchgeführt. Doppler-Wellenformen wurden als iAEDF definiert, wenn während eines Bildzyklus in einer oder mehreren Wellenformen kein diastolischer Fluss auftrat. Doppler-Wellenformen wurden als anhaltend fehlend definiert, wenn in allen Wellenformen das Fehlen eines diastolischen Flusses beobachtet wurde. Der REDF wurde als die Flussumkehr im UA in mindestens einem fetalen Herzzyklus definiert. Die Patienten mit iAEDF wurden nicht anhand des Prozentsatzes der Patienten ohne Wellenformen unterteilt. Die neuesten Leitlinien für die Behandlung von FGR der Society for Maternal-Fetal Medicine und des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wurden im Jahr 2020 veröffentlicht. Wir empfehlen, dass sich schwangere Patientinnen mit AEDF zwei- bis dreimal wöchentlich einer UAD-Überwachung unterziehen und bis zur 33. bis 34. Schwangerschaftswoche entbinden. Als Option für AEDF wird eine stationäre Behandlung vorgeschlagen. In unserer Studie umfasste die Behandlung von AEDF die Aufnahme schwangerer Patientinnen zur vorgeburtlichen Verabreichung von Kortikosteroiden und die stationäre Überwachung, einschließlich täglicher UAD-Beurteilung und vorgeburtlicher Tests zweimal täglich. Obwohl frühere Studien gezeigt haben, dass durch die Anwendung von Kortikosteroiden zur Stimulierung der fetalen Lungenreife Verbesserungen bei UAD-Anomalien beobachtet werden können, hielten wir es nicht für notwendig, dies zu untersuchen, da bereits allen Patienten, bei denen AEDF festgestellt wurde, Kortikosteroide verabreicht wurden. Nach den Empfehlungen des ACOG oder wenn eine andere Indikation auftrat, wurde eine Entbindung im GA von 34 Wochen empfohlen. Wenn eine AEDF- oder REDF-Diagnose nach dem empfohlenen GA für die Entbindung gestellt wurde, wurde empfohlen, mit der Entbindung zum Zeitpunkt der Diagnose fortzufahren.
Demografische Daten der Mutter, medizinische Komplikationen, pränatale Anamnese (einschließlich zusätzlicher Ultraschalluntersuchungen) sowie Entbindungs- und Neugeborenenergebnisse wurden den Krankenakten entnommen.
Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus neonatalen Ergebnissen, einschließlich Geburtsgewicht, Z-Score für standardisiertes Geburtsgewicht, Apgar-Score in der ersten Minute, Apgar-Score in der fünften Minute, Apgar-Score in der fünften Minute unter sieben, Aufnahme auf die Intensivstation und die Notwendigkeit einer Intubation.
Demografische Informationen, Zeitpunkt der AEDF-Diagnose, Latenzzeit vom Zeitpunkt der AEDF-Diagnose bis zur Entbindung und Schwangerschaftskomplikationen (IUMF, Ablatio placenta, fetale Belastung, IUGR, Fruchtwasseranomalien) waren die anderen Ergebnisse.
Diese Ergebnisse wurden zwischen Patienten mit iAEDF und solchen mit pAEDF verglichen. Statistische Analyse Die statistische Analyse wurde mit der Statistiksoftware R (R Core Team 2021) durchgeführt. Ein Wert von P<0,05 wurde als Hinweis auf statistische Signifikanz angesehen. Die Normalität der Verteilung der Variablen wurde mithilfe von Quantil-Quantil-Diagrammen und dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Kontinuierliche Variablen wurden je nach Normalität der Verteilung mithilfe des ungepaarten Student-T-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests (für zwei Gruppen) bewertet. Kategoriale Variablen wurden je nach Variablenanzahl mit dem χ2-Test oder dem exakten Fisher-Test analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, Truthahn, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaften mit fehlender enddiastolischer Geschwindigkeit der Nabelarterie
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaften
- Schwangerschaften mit unbekanntem Ausgang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neonatale Ergebnisse
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Der primäre Endpunkt war eine Kombination aus neonatalen Ergebnissen, einschließlich Geburtsgewicht (Gewicht in Gramm), Z-Score für standardisiertes Geburtsgewicht (Gewicht in Gramm), Apgar-Score in der ersten Minute, Apgar-Score in der fünften Minute, Apgar-Score in der ersten Minute fünfte Minute kürzer als sieben, Aufnahme auf die Intensivstation und Notwendigkeit einer Intubation. Diese Ergebnisse wurden zwischen Patienten mit zeitweise fehlendem enddiastolischem Fluss und Patienten mit dauerhaft fehlendem enddiastolischem Fluss verglichen.
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ersten 24 Stunden nach der Geburt
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Latenz vom Zeitpunkt der Diagnose des fehlenden endiastolischen Flusses bis zur Entbindung
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Die von der Diagnose bis zur Geburt verstrichene Zeit (Zeit in Tagen) wurde zwischen Patienten mit iAEDF und solchen mit pAEDF verglichen.
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Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Schwangerschaftskomplikationen (Anzahl der Schwangerschaften, die durch IUMF, Plazentaablösung, fetale Belastung, intrauterine Wachstumsbeschränkung und Fruchtwasseranomalien kompliziert wurden).
Zeitfenster: Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Schwangerschaftskomplikationen wurden zwischen Patienten mit iAEDF und solchen mit pAEDF verglichen.
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Zeit von der Diagnose bis zur Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Absent End-Diastolic Flow
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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