- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06346327
A magzati köldökartéria időszakosan hiányzó végdiasztolés áramlásának klinikai jelentősége perinatális és újszülöttkori kimenetelekben Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
A magzati köldökartéria időszakosan hiányzó végdiasztolés áramlásának klinikai jelentősége perinatális és újszülöttkori kimeneteleknél Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, nőgyógyász és szülész, perinatológus, İstanbul Başakşehir Çam, ve Hkurotenyaomail. , Szülészet és Nőgyógyásztanhallgató, Başakşehir Çam ve Sakura Városi Kórház, Gökhan Bayanmelek, nőgyógyász és szülész, perinatológus, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, nőgyógyász és szülész, Sahiraşaşaşamve Hospital, perinatológus,
Célkitűzés: Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megbecsülje a nemkívánatos perinatális kimenetelek kockázatát az időszakosan hiányzó (iAEDF) és tartósan hiányzó end-diastolés köldökartériás áramlás (pAEDF) terhes betegek körében. Leírták a tartósan hiányzó végdiasztolés áramlással járó magzati kockázatokat. Az időszakosan hiányzó végdiasztolés áramlással járó kockázatok azonban nem jól ismertek.
A vizsgálat felépítése: Retrospektív kohorsz vizsgálatot végeztünk intézményünkben 2020 és 2023 között iAEDF-el vagy pAEDF-el diagnosztizált betegek körében. A magzatokat két kategóriába sorolták: iAEDF-csoport és pAEDF-csoport. Az újszülöttkori eredményeket, a demográfiai információkat, a terhesség kimenetelét és a terhességi szövődményeket összehasonlították az iAEDF-ben szenvedő és a pAEDF-ben szenvedő betegek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A köldökartéria (UA) Doppler-sebességmérése kulcsfontosságú klinikai eszköz a magzat-placenta hemodinamika monitorozására és a magzati jólét felmérésére magas kockázatú terhességek esetén. Ez a technika jelentős előnyöket mutatott a potenciálisan kockázatos magzatok monitorozásában, különösen olyan terhességek esetén, amelyeket placenta rendellenességek, például magzati növekedési korlátozás (FGR) bonyolítanak. Mivel az UA Doppler (UAD) eredményei a terhesség alatt romolhatnak, rendszeres vizsgálat javasolt. Azonban ezeknek az értékeléseknek, a kezelési protokolloknak és a szülési időzítési ajánlásoknak a gyakorisága a nagy nemzeti szülészeti társaságok között eltérő.
Az UA vérsebesség hullámformáját jellemzően a pulzitási index (PI) és a végdiasztolés áramlás (EDF) lehetséges hiányára vagy megfordítására vonatkozó kvalitatív információ jellemzi. A hiányzó végdiasztolés áramlás (AEDF) megnövekedett ellenállást jelent az áramlással szemben a placenta vaszkuláris ágyában, és az intrauterin halálozás és a nemkívánatos perinatális kimenetelek fokozott kockázatával jár. Az AEDF az UA-ban lehet perzisztens (pAEDF), amely a legtöbb vagy az összes magzati szívciklusban előfordulhat, vagy időszakos (iAEDF), amely csak a szívciklusok egy részében nyilvánul meg. Ezekre a kifejezésekre azonban hiányoznak a szabványosított definíciók, és az iAEDF és a pAEDF klinikai vonatkozásai továbbra is tisztázatlanok.
Egy korábbi tanulmány kimutatta, hogy a pAEDF-ben szenvedő magzatokhoz képest az iAEDF-ben szenvedőknél a terhesség későbbi szakaszában diagnosztizálnak UAD-rendellenességeket, és későbbi terhességi korban (GA) születnek, nagyobb születési súllyal. Következésképpen valószínű, hogy egyes iAEDF-el rendelkező magzatok hosszabb ideig a méhben maradhatnak anélkül, hogy azonnali halálozási kockázattal kellene szembenézniük. Ennek a speciális alcsoportnak az azonosítása lehetővé teheti a rendkívül koraszüléssel kapcsolatos újszülöttkori kockázatok elkerülését.
Ebben a vizsgálatban arra törekedtünk, hogy felmérjük a nemkívánatos perinatális kimenetelek kockázatát olyan terhes betegeknél, akiknél időszakosan hiányzik vagy tartósan hiányzik a végdiasztolés köldökartéria. Ez a vizsgálat arra törekszik, hogy hozzájáruljon a hiányzó végdiasztolés áramlás különböző mintázataihoz kapcsolódó magzati kockázatok jobb megértéséhez, ezáltal tájékozódjon a klinikai kezelésben és a nagy kockázatú terhességekkel kapcsolatos döntéshozatalban.
Intézményünkben 2020-tól 2023-ig végeztünk retrospektív kohorszvizsgálatot nem anomális, egyszeri terhességben szenvedő betegek körében, akiknél intermittáló diasztolés köldökartériás Doppler-hiány vagy tartós végdiasztolés hiánya volt diagnosztizálva. A vizsgálatot a Başakşehir Çam ve Sakura Városi Kórház Klinikai Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá (etikai szám: 2023-561, dátum: 2023. 11. 08.), és a Helsinki Nyilatkozat legújabb verziója (2019/92) szerint készült. . A magzatokat két kategóriába sorolták: időszakos hiányzó végdiasztolés áramlás és tartós hiányzó végdiasztolés áramlás.
A betegeket kizártuk, ha prenatálisan diagnosztizáltak súlyos magzati anomáliákat vagy aneuploidiát, vagy ha hiányoztak a szülésről vagy az újszülöttkori kimenetelről szóló adatok. Azokat a betegeket is kizártuk, akik időszakosan emelkedtek, vagy ha terhesség alatt REDF-szindrómát mutattak. Az összes ultrahangot egy anya-magzati orvosi ösztöndíjas szülészorvos végezte és tolmácsolta. Az UAD hullámformákat a köldökzsinór szabadon lebegő hurkából egy Hitachi gépen lévő transzabdominális képalkotással kaptuk. A mérések pontosságának javítása érdekében a hullámformákat az anyai légzés közbeni rövid szünetben kaptuk. Minden magzat esetében legalább három külön UAD értékelést végeztek. A Doppler-hullámformákat iAEDF-ként határozták meg, ha a diasztolés áramlás egy vagy több hullámformában hiányzott a képciklus során. A Doppler-hullámformákat tartósan hiányzóként határoztuk meg, ha a diasztolés áramlás hiányát minden hullámformában megfigyelték. A REDF-et úgy határozták meg, mint az áramlás megfordítását az UA-ban legalább egy magzati szívciklusban. Az iAEDF-el rendelkező betegeket nem osztották fel a hullámformákkal nem rendelkező betegek százalékos aránya alapján. Az FGR kezelésére vonatkozó legújabb iránymutatásokat a Society for Maternal-Fetal Medicine és az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 2020-ban adták ki. Javasoljuk, hogy az AEDF-ben szenvedő terhes betegeket hetente kétszer-háromszor végezzék UAD megfigyeléssel, és a terhesség 33-34. hetében szüljenek. Az AEDF számára a fekvőbeteg-kezelést javasoljuk. Vizsgálatunkban az AEDF kezelése magába foglalta a terhes betegek felvételét antenatális kortikoszteroid-kezelésre és fekvőbeteg-monitorozásra, beleértve a napi UAD értékelést és a napi kétszeri terhességi vizsgálatot. Bár korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az UAD-rendellenességek javulása megfigyelhető a magzati tüdő érettségének serkentésére szolgáló kortikoszteroidok alkalmazásával, nem találtuk szükségesnek ennek tanulmányozását, mivel minden olyan betegnél, akinek AEDF-et észleltek, kortikoszteroidokat adtak már. Az ACOG ajánlásait követően, vagy ha más indikáció merült fel, a GA-ban 34 hetes szállítás javasolt. Ha az AEDF vagy REDF diagnózisát a szállításhoz javasolt GA után állapították meg, javasolt a szállítást a diagnózis időpontjában folytatni.
Az anyai demográfiai adatokat, az egészségügyi szövődményeket, a születés előtti anamnézist (beleértve a további ultrahangvizsgálatokat), valamint a szülés és az újszülöttkori eredményeket az orvosi feljegyzésekből vették.
Az elsődleges eredmény az újszülöttkori eredmények összetettsége volt, beleértve a születési súlyt, a standardizált születési súly Z-pontszámát, az Apgar-pontszámot az első percben, az Apgar-pontszámot az ötödik percben, az Apgar-pontszámot az ötödik percben hétnél alacsonyabban, az intenzív osztályra való felvételt és az intubáció szükségessége.
A demográfiai adatok, az AEDF diagnózisának ideje, az AEDF diagnózisától a szülésig tartó latencia és a terhességi szövődmények (IUMF, ablatio placenta, magzati szorongás, IUGR, magzatvíz rendellenességek) voltak a további eredmények.
Ezeket az eredményeket az iAEDF-ben és a pAEDF-ben szenvedő betegek között hasonlították össze. Statisztikai elemzés A statisztikai elemzést R statisztikai szoftverrel (R Core Team 2021) végeztük. A P<0,05 pontszám statisztikai szignifikanciát jelez. A változók eloszlásának normalitása kvantilis-kvantilis diagramok és Shapiro-Wilk teszt segítségével történt. A folytonos változókat az eloszlás normalitásától függően párosítatlan diák t-próbával vagy Mann-Whitney U-próbával (két csoportra) értékeltük ki. A kategorikus változókat χ2 teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel elemeztük, a változószámtól függően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Pulyka, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A köldökartéria vég-diasztolés sebességének hiányával járó terhességek
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Ismeretlen kimenetelű terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttkori eredmények
Időkeret: a születés utáni első 24 órában
|
Az elsődleges eredmény az újszülöttkori eredmények összetettsége volt, beleértve a születési súlyt (súly grammban), a standardizált születési súly Z-pontszámát (grammban), az Apgar-pontszámot az első percben, az Apgar-pontszámot az ötödik percben, az Apgar-pontszámot a az ötödik perc hétnél alacsonyabb, az intenzív osztályra való felvétel és az intubáció szükségessége. Ezeket az eredményeket olyan betegek között hasonlították össze, akiknél időszakosan hiányzik a végdiasztolés áramlás, és azok között, akiknél tartósan hiányzik a végdiasztolés áramlás.
|
a születés utáni első 24 órában
|
|
lappangási idő a hiányzó endosztolés áramlás diagnózisától a szülésig
Időkeret: a diagnózistól a születésig eltelt idő
|
a diagnózistól a születésig eltelt időt (napokban kifejezve) összehasonlították az iAEDF-ben szenvedő és a pAEDF-ben szenvedő betegek között.
|
a diagnózistól a születésig eltelt idő
|
|
terhességi szövődmények (IUMF-fel komplikált terhességek száma, méhlepény ablatio, magzati distressz, méhen belüli növekedési korlátozás és magzatvíz rendellenességek).
Időkeret: a diagnózistól a születésig eltelt idő
|
A terhességi szövődményeket iAEDF-ben és pAEDF-ben szenvedő betegek között hasonlították össze.
|
a diagnózistól a születésig eltelt idő
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Absent End-Diastolic Flow
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .