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胎儿脐动脉舒张末期血流间歇性缺失对围产期和新生儿结局的临床意义 Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen Ánce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk

2024年4月2日 更新者:Zeynep Kayaoğlu Yıldırım、Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

胎儿脐动脉舒张末期间歇性血流间歇性缺失对围产期和新生儿结局的临床意义 Zeynep Kayaoğlu Yıldırım,妇产科医生、围产科医生,伊斯坦布尔 Başakşehir Çam ve Sakura 城市医院,Drkayaoglu@Hotmail.Com,Alperen Honest,医学博士,产科和妇科医学生,Başakşehir Çam ve Sakura 市医院,Gökhan Bayanmelek,妇科医生和产科医生,围产科医生,伊斯坦布尔 Başakşehir Çam ve Sakura 市医院,Gökhan Bolluk,妇科医生和产科医生,围产科医生,Başakşehir Çam ve Sakura 市医院

目的:本研究旨在评估间歇性舒张末期脐动脉血流缺失(iAEDF)和持续性舒张末期脐动脉血流持续缺失(pAEDF)孕妇发生不良围产期结局的风险。 与持续缺乏舒张末期血流相关的胎儿风险已有描述。 然而,与间歇性舒张末期血流缺失相关的风险尚不清楚。

研究设计:我们对 2020 年至 2023 年在我们机构诊断为 iAEDF 或 pAEDF 的患者进行了回顾性队列研究。 胎儿分为两类:iAEDF组和pAEDF组。比较iAEDF和pAEDF患者的新生儿结局、人口统计信息、妊娠结局和妊娠并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

脐动脉 (UA) 的多普勒流速测量是监测胎儿胎盘血流动力学和评估高危妊娠中胎儿健康状况的重要临床工具。 该技术在监测潜在危险胎儿方面显示出显着的优势,特别是在并发胎盘疾病(例如胎儿生长受限(FGR))的妊娠中。 由于 UA 多普勒 (UAD) 结果可能会在怀孕期间恶化,因此建议定期评估。 然而,主要国家产科协会的这些评估频率、管理方案和分娩时间建议各不相同。

UA 血流速度波形通常以搏动指数 (PI) 和有关舒张末期血流 (EDF) 潜在缺失或逆转的定性信息为特征。 舒张末期血流缺失(AEDF)意味着胎盘血管床的血流阻力增加,并且与宫内死亡和不良围产期结局的风险升高相关。 UA 中的 AEDF 可以是持续性的 (pAEDF),发生在大多数或所有胎儿心动周期中,也可以是间歇性的 (iAEDF),仅出现在某些心动周期中。 然而,这些术语缺乏标准化定义,iAEDF 与 pAEDF 的临床意义仍不清楚。

先前的一项研究表明,与患有 pAEDF 的胎儿相比,患有 iAEDF 的胎儿在妊娠后期被诊断出 UAD 异常,并且分娩时胎龄 (GA) 较晚,出生体重较高。 因此,一些患有 iAEDF 的胎儿可能会在子宫内停留较长时间,而不会面临立即死亡的风险,这是合理的。 识别这个特定的亚组可能可以避免与极度早产相关的一些新生儿风险。

在这项研究中,我们的目的是评估间歇性缺乏和持续缺乏舒张末期脐动脉血流的孕妇发生不良围产期结局的风险。 这项研究旨在帮助更好地了解与不同类型的舒张末期血流缺失相关的胎儿风险,从而为高风险妊娠的临床管理和决策提供信息。

我们对 2020 年至 2023 年在我们机构诊断为间歇性缺乏舒张末期脐动脉多普勒血流或持续缺乏舒张末期血流的非异常单胎妊娠患者进行了一项回顾性队列研究。 该研究得到Başakşehir Çam ve Sakura市医院临床研究伦理委员会的批准(伦理号2023-561,日期08/11/2023),并按照最新版本的赫尔辛基宣言(2019/92)进行。 胎儿被分为两类:间歇性舒张末期血流缺失和持续性舒张末期血流缺失。

如果患者产前诊断出患有严重胎儿异常或非整倍体,或者缺乏分娩或新生儿结局数据,则患者被排除在外。 如果患者间歇性升高或在怀孕期间表现出 REDF 综合征,则也被排除在外。 所有超声波检查均由经过母胎医学专科培训的产科医生进行和解释。 UAD 波形是通过日立机器上自由浮动的脐带环经腹部成像获得的。 为了提高测量的准确性,在母亲呼吸期间短暂暂停期间获得波形。 对每个胎儿至少进行三次独立的 UAD 评估。 如果在图像周期期间一个或多个波形中不存在舒张血流,则多普勒波形被定义为 iAEDF。 如果在所有波形中观察到舒张血流不存在,则多普勒波形被定义为持续不存在。 REDF 被定义为至少一个胎儿心动周期内 UA 中的血流逆转。 定义为具有 iAEDF 的患者没有根据没有波形的患者百分比进行细分。 母胎医学会和美国妇产科学院 (ACOG) 于 2020 年发布了最新的 FGR 管理指南。 我们建议患有 AEDF 的妊娠患者每周接受 2 至 3 次 UAD 监测,并在妊娠 33 至 34 周时分娩。 建议将住院管理作为 AEDF 的一种选择。 在我们的研究中,AEDF 的管理包括让怀孕患者入院进行产前皮质类固醇给药和住院监测,包括每日 UAD 评估和每天两次产前检测。 尽管之前的研究表明,通过应用皮质类固醇刺激胎肺成熟可以观察到UAD异常的改善,但我们认为没有必要进行研究,因为已经对所有检测到AEDF的患者使用了皮质类固醇。 根据 ACOG 的建议,或者出现其他适应症,建议在 34 周的 GA 后分娩。 如果在建议的 GA 分娩后诊断出 AEDF 或 REDF,建议在诊断时继续分娩。

产妇人口统计信息、医疗并发症、产前病史(包括额外的超声检查)以及分娩和新生儿结局均来自医疗记录。

主要结局是新生儿结局的综合,包括出生体重、标准化出生体重的 Z 评分、第一分钟 Apgar 评分、第五分钟 Apgar 评分、第五分钟 Apgar 评分低于 7、入住 ICU 和需要插管。

其他结果包括人口统计信息、AEDF 诊断时间、从 AEDF 诊断到分娩的潜伏期以及妊娠并发症(IUMF、胎盘消融、胎儿窘迫、IUGR、羊水异常)。

对 iAEDF 患者和 pAEDF 患者的这些结果进行了比较。 统计分析使用R统计软件(R Core Team 2021)进行统计分析。 P<0.05 的分数被认为表明有统计学意义。 使用分位数-分位数图和夏皮罗-威尔克检验评估变量分布的正态性。 根据分布的正态性,使用未配对的学生 t 检验或 Mann-Whitney U 检验(对于两组)评估连续变量。 根据变量计数,使用 χ2 检验或 Fisher 精确检验分析分类变量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

137

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Türkiye
      • Istanbul、Türkiye、火鸡、34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

18-45 岁之间脐动脉舒张末期流速缺失的单胎妊娠

描述

纳入标准:

- 脐动脉舒张末期流速缺失的妊娠

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 结果未知的妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿结局
大体时间:出生后最初 24 小时
主要结局是新生儿结局的综合,包括出生体重(以克为单位的体重)、标准化出生体重(以克为单位的体重)的Z评分、第一分钟的阿普加评分、第五分钟的阿普加评分、第三分钟的阿普加评分。第 5 分钟低于 7 分、入住 ICU 以及需要插管。这些结果在间歇性缺乏舒张末血流的患者和持续缺乏舒张末血流的患者之间进行了比较。
出生后最初 24 小时
从缺乏舒张内血流诊断到分娩的潜伏期
大体时间:从诊断到出生的时间
比较 iAEDF 患者和 pAEDF 患者从诊断到出生所用的时间(以天为单位)。
从诊断到出生的时间
妊娠并发症(合并IUMF、胎盘剥脱、胎儿窘迫、宫内生长受限和羊水异常的妊娠数量)。
大体时间:从诊断到出生的时间
比较 iAEDF 和 pAEDF 患者的妊娠并发症。
从诊断到出生的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD、Çam ve Sakura City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月1日

初级完成 (实际的)

2023年8月31日

研究完成 (实际的)

2023年10月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月2日

首次发布 (实际的)

2024年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Absent End-Diastolic Flow

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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