- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06346327
Ajoittain puuttuvan sikiön napavaltimon loppu-diastolisen virtauksen kliininen merkitys perinataalisissa ja vastasyntyneissä tuloksissa Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım tohtori Alperen İnce tohtori Gökhan Bayanmelek tohtori Gökhan Bolluk
Ajoittain puuttuvan sikiön napavaltimon loppu-diastolisen virtauksen kliininen merkitys perinataalisissa ja vastasyntyneissä tuloksissa Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekologi ja synnytyslääkäri, perinatologi, İstanbul, Başakşehir City Hospital, Al.MDComglucehir Çam ve Dr. , Synnytys ja Gynekologian lääketieteen opiskelija, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekologi ja synnytyslääkäri, perinatologi, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, gynekologi ja synnytyslääkäri, Sakuraşa-sairaala, perinatologi, perinatologi
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida haitallisten perinataalisten tulosten riskiä raskaana olevilla potilailla, joilla on ajoittain poissa oleva (iAEDF) ja pysyvästi poissa loppudiastolinen napavaltimon virtaus (pAEDF). Sikiöriskit, jotka liittyvät jatkuvaan poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen, on kuvattu. Ajoittain puuttuvaan loppudiastoliseen virtaukseen liittyviä riskejä ei kuitenkaan tunneta hyvin.
Tutkimuksen suunnittelu: Teimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen potilaista, joilla oli diagnosoitu iAEDF tai pAEDF laitoksessamme vuosina 2020–2023. Sikiöt luokiteltiin kahteen luokkaan: iAEDF-ryhmä ja pAEDF-ryhmä. Vastasyntyneiden tuloksia, demografisia tietoja, raskauden tuloksia ja raskauden komplikaatioita verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Napavaltimon Doppler-nopeusmittaus (UA) on tärkeä kliininen työkalu sikiön ja istukan hemodynamiikan seurannassa ja sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa riskiraskausissa. Tämä tekniikka on osoittanut huomattavia etuja mahdollisesti riskialttiiden sikiöiden seurannassa, erityisesti raskauksissa, joita vaikeuttavat istukan häiriöt, kuten sikiön kasvurajoitus (FGR). Koska UA Doppler (UAD) -tulokset voivat huonontua raskauden aikana, säännöllisiä arviointeja suositellaan. Kuitenkin näiden arviointien, hoitokäytäntöjen ja synnytyksen ajoitussuositusten tiheys vaihtelee suurimpien kansallisten synnytysjärjestöjen välillä.
UA-veren nopeuden aaltomuodolle on tyypillisesti tunnusomaista pulsaatioindeksi (PI) ja kvalitatiiviset tiedot, jotka koskevat loppudiastolisen virtauksen (EDF) mahdollista puuttumista tai kääntymistä. Puuttuva loppudiastolinen virtaus (AEDF) merkitsee lisääntynyttä vastustuskykyä virtaukselle istukan verisuonissa, ja se liittyy kohonneeseen kohdunsisäisen kuoleman ja haitallisten perinataalisten tulosten riskiin. AEDF UA:ssa voi olla joko jatkuvaa (pAEDF), joka esiintyy useimmissa tai kaikissa sikiön sydänsykleissä, tai ajoittaista (iAEDF), joka ilmenee vain joissakin sydämen sykleissä. Näille termeille ei kuitenkaan ole standardoituja määritelmiä, ja iAEDF:n ja pAEDF:n kliiniset vaikutukset ovat edelleen epäselviä.
Aiempi tutkimus osoitti, että verrattuna sikiöihin, joilla on pAEDF, iAEDF:ää sairastavilla sikiöillä diagnosoidaan UAD-poikkeavuuksia myöhemmin raskauden aikana ja ne synnytetään myöhemmässä raskausiässä (GA) korkeammalla syntymäpainolla. Näin ollen on todennäköistä, että jotkin iAEDF:n saaneet sikiöt voivat pysyä kohdussa pidemmän aikaa ilman välitöntä kuolemanvaaraa. Tämän tietyn alaryhmän tunnistaminen voi auttaa välttämään joitakin vastasyntyneiden riskejä, jotka liittyvät erittäin ennenaikaiseen synnytykseen.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan haitallisten perinataalisten tulosten riskiä raskaana olevilla potilailla, joilla on ajoittain poissa tai jatkuvasti poissa loppudiastolinen napavaltimon virtaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa ymmärtämään paremmin sikiön riskejä, jotka liittyvät poissaolevan loppudiastolisen virtauksen erilaisiin malleihin, ja antaa näin tietoa kliiniselle hallitukselle ja päätöksenteolle korkean riskin raskauksien osalta.
Teimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen potilaille, joilla oli ei-poikkeavia yksittäisiä raskauksia, joilla diagnosoitiin ajoittainen loppudiastolinen napavaltimon Doppler-virtaus tai jatkuva loppudiastolisen virtauksen puuttuminen laitoksessamme vuosina 2020–2023. Tutkimuksen hyväksyi Başakşehir Çam ve Sakuran kaupunginsairaalan kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (etiikka nro 2023-561, päivämäärä 8.11.2023) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen (2019/92) viimeisimmän version mukaisesti. . Sikiöt luokiteltiin kahteen luokkaan: ajoittaiseen poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen ja jatkuvaan poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen.
Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli suuria sikiön poikkeavuuksia tai aneuploidia, joka oli diagnosoitu prenataalisesti tai jos heillä ei ollut tietoa synnytyksestä tai vastasyntyneen tuloksista. Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli ajoittain koholla tai jos heillä oli REDF-oireyhtymä raskauden aikana. Kaikki ultraäänitutkimukset teki ja tulkitsi äiti-sikiön lääketieteen stipendiaattikoulutuksen saaneen synnytyslääkärin toimesta. UAD-aaltomuodot saatiin transabdominaalisella kuvantamisella Hitachi-koneen napanuoran vapaasti kelluvasta silmukasta. Mittausten tarkkuuden parantamiseksi aaltomuodot saatiin lyhyen tauon aikana äidin hengityksen aikana. Jokaiselle sikiölle tehtiin vähintään kolme erillistä UAD-arviointia. Doppler-aaltomuodot määriteltiin iAEDF:ksi, jos diastolinen virtaus puuttui yhdessä tai useammassa aaltomuodossa kuvajakson aikana. Doppler-aaltomuodot määriteltiin pysyvästi poissa oleviksi, jos diastolisen virtauksen puuttuminen havaittiin kaikissa aaltomuodoissa. REDF määriteltiin virtauksen käänteiseksi UA:ssa ainakin yhdessä sikiön sydänsyklissä. Potilaita, joilla oli iAEDF, ei jaettu alaryhmiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ollut aaltomuotoja. Viimeisimmät FGR:n hallintaa koskevat ohjeet Association for Maternal-Fetal Medicine ja American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -järjestöltä julkaistiin vuonna 2020. Suosittelemme, että raskaana oleville AEDF-potilaille tehdään UAD-seuranta 2–3 kertaa viikossa ja synnytys 33–34 raskausviikkoon mennessä. AEDF:n vaihtoehdoksi suositellaan laitoshoitoa. Tutkimuksessamme AEDF:n hoitoon sisältyi raskaana olevien potilaiden ottaminen synnytystä edeltävään kortikosteroidihoitoon ja sairaalaseurantaan, mukaan lukien päivittäinen UAD-arviointi ja synnytystä edeltävä testaus kahdesti päivässä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että UAD-poikkeavuuksien paranemista voidaan havaita käytettäessä kortikosteroideja sikiön keuhkojen kypsymisen stimuloimiseksi, emme katsoneet tarpeelliseksi tutkia sitä, koska kortikosteroideja annettiin jo kaikille potilaille, joilla AEDF havaittiin. GA:ssa suositeltiin toimitusta 34 viikon kuluttua ACOG:n suosituksista tai jos jokin muu indikaatio ilmaantui. Jos AEDF- tai REDF-diagnoosi tehtiin suositellun GA:n jälkeen, oli suositeltavaa jatkaa toimitusta diagnoosin yhteydessä.
Äidin demografiset tiedot, lääketieteelliset komplikaatiot, synnytystä edeltävä historia (mukaan lukien ylimääräiset ultraäänitutkimukset) sekä synnytys ja vastasyntyneet otettiin lääketieteellisistä tiedoista.
Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä, mukaan lukien syntymäpaino, Z-pisteet standardoidulle syntymäpainolle, Apgar-pisteet ensimmäisen minuutin aikana, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa alle seitsemän, pääsy teho-osastolle ja intuboinnin tarve.
Demografiset tiedot, AEDF-diagnoosin aika, latenssi AEDF-diagnoosista synnytykseen ja raskauden komplikaatiot (IUMF, istukan ablatio, sikiön ahdistus, IUGR, lapsivesien poikkeavuudet) olivat muita tuloksia.
Näitä tuloksia verrattiin potilaiden välillä, joilla oli iAEDF ja pAEDF. Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritettiin R-tilastoohjelmistolla (R Core Team 2021). Pistemäärän P<0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä. Muuttujien jakauman normaalia arvioitiin käyttämällä kvantiili-kvantiilikuvaajia ja Shapiro-Wilk-testiä. Jatkuvat muuttujat arvioitiin parittoman opiskelijan t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä (kahdelle ryhmälle) jakauman normaalista riippuen. Kategoriset muuttujat analysoitiin käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä muuttujien lukumäärästä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Turkki, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaudet, joissa napavaltimon loppudiastolinen nopeus puuttuu
Poissulkemiskriteerit:
- Useita raskauksia
- Raskaudet, joiden lopputulos on tuntematon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä, mukaan lukien syntymäpaino (paino grammoina), Z-pisteet standardoidulle syntymäpainolle (paino grammoina), Apgar-pisteet ensimmäisen minuutin aikana, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa, Apgar-pisteet viides minuutti alle seitsemän, vastaanotto teho-osastolle ja intuboinnin tarve. Näitä tuloksia verrattiin potilaiden välillä, joilla diastolinen loppuvirtaus oli ajoittain poissa, ja potilaiden välillä, joilla loppudiastolinen virtaus oli jatkuvasti poissa.
|
ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
|
|
latenssi poissaolon endiastolisen virtauksen diagnoosista synnytykseen
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
|
diagnoosista syntymään kulunutta aikaa (aika päivinä) verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.
|
aika diagnoosista syntymään
|
|
raskauden komplikaatiot (IUMF:n aiheuttamien raskauksien lukumäärä, istukan ablatio, sikiön ahdistus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja lapsivesien poikkeavuudet).
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
|
Raskauskomplikaatioita verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.
|
aika diagnoosista syntymään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Absent End-Diastolic Flow
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .