Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajoittain puuttuvan sikiön napavaltimon loppu-diastolisen virtauksen kliininen merkitys perinataalisissa ja vastasyntyneissä tuloksissa Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım tohtori Alperen İnce tohtori Gökhan Bayanmelek tohtori Gökhan Bolluk

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Ajoittain puuttuvan sikiön napavaltimon loppu-diastolisen virtauksen kliininen merkitys perinataalisissa ja vastasyntyneissä tuloksissa Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekologi ja synnytyslääkäri, perinatologi, İstanbul, Başakşehir City Hospital, Al.MDComglucehir Çam ve Dr. , Synnytys ja Gynekologian lääketieteen opiskelija, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekologi ja synnytyslääkäri, perinatologi, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, gynekologi ja synnytyslääkäri, Sakuraşa-sairaala, perinatologi, perinatologi

Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida haitallisten perinataalisten tulosten riskiä raskaana olevilla potilailla, joilla on ajoittain poissa oleva (iAEDF) ja pysyvästi poissa loppudiastolinen napavaltimon virtaus (pAEDF). Sikiöriskit, jotka liittyvät jatkuvaan poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen, on kuvattu. Ajoittain puuttuvaan loppudiastoliseen virtaukseen liittyviä riskejä ei kuitenkaan tunneta hyvin.

Tutkimuksen suunnittelu: Teimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen potilaista, joilla oli diagnosoitu iAEDF tai pAEDF laitoksessamme vuosina 2020–2023. Sikiöt luokiteltiin kahteen luokkaan: iAEDF-ryhmä ja pAEDF-ryhmä. Vastasyntyneiden tuloksia, demografisia tietoja, raskauden tuloksia ja raskauden komplikaatioita verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Napavaltimon Doppler-nopeusmittaus (UA) on tärkeä kliininen työkalu sikiön ja istukan hemodynamiikan seurannassa ja sikiön hyvinvoinnin arvioinnissa riskiraskausissa. Tämä tekniikka on osoittanut huomattavia etuja mahdollisesti riskialttiiden sikiöiden seurannassa, erityisesti raskauksissa, joita vaikeuttavat istukan häiriöt, kuten sikiön kasvurajoitus (FGR). Koska UA Doppler (UAD) -tulokset voivat huonontua raskauden aikana, säännöllisiä arviointeja suositellaan. Kuitenkin näiden arviointien, hoitokäytäntöjen ja synnytyksen ajoitussuositusten tiheys vaihtelee suurimpien kansallisten synnytysjärjestöjen välillä.

UA-veren nopeuden aaltomuodolle on tyypillisesti tunnusomaista pulsaatioindeksi (PI) ja kvalitatiiviset tiedot, jotka koskevat loppudiastolisen virtauksen (EDF) mahdollista puuttumista tai kääntymistä. Puuttuva loppudiastolinen virtaus (AEDF) merkitsee lisääntynyttä vastustuskykyä virtaukselle istukan verisuonissa, ja se liittyy kohonneeseen kohdunsisäisen kuoleman ja haitallisten perinataalisten tulosten riskiin. AEDF UA:ssa voi olla joko jatkuvaa (pAEDF), joka esiintyy useimmissa tai kaikissa sikiön sydänsykleissä, tai ajoittaista (iAEDF), joka ilmenee vain joissakin sydämen sykleissä. Näille termeille ei kuitenkaan ole standardoituja määritelmiä, ja iAEDF:n ja pAEDF:n kliiniset vaikutukset ovat edelleen epäselviä.

Aiempi tutkimus osoitti, että verrattuna sikiöihin, joilla on pAEDF, iAEDF:ää sairastavilla sikiöillä diagnosoidaan UAD-poikkeavuuksia myöhemmin raskauden aikana ja ne synnytetään myöhemmässä raskausiässä (GA) korkeammalla syntymäpainolla. Näin ollen on todennäköistä, että jotkin iAEDF:n saaneet sikiöt voivat pysyä kohdussa pidemmän aikaa ilman välitöntä kuolemanvaaraa. Tämän tietyn alaryhmän tunnistaminen voi auttaa välttämään joitakin vastasyntyneiden riskejä, jotka liittyvät erittäin ennenaikaiseen synnytykseen.

Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan haitallisten perinataalisten tulosten riskiä raskaana olevilla potilailla, joilla on ajoittain poissa tai jatkuvasti poissa loppudiastolinen napavaltimon virtaus. Tämän tutkimuksen tavoitteena on auttaa ymmärtämään paremmin sikiön riskejä, jotka liittyvät poissaolevan loppudiastolisen virtauksen erilaisiin malleihin, ja antaa näin tietoa kliiniselle hallitukselle ja päätöksenteolle korkean riskin raskauksien osalta.

Teimme retrospektiivisen kohorttitutkimuksen potilaille, joilla oli ei-poikkeavia yksittäisiä raskauksia, joilla diagnosoitiin ajoittainen loppudiastolinen napavaltimon Doppler-virtaus tai jatkuva loppudiastolisen virtauksen puuttuminen laitoksessamme vuosina 2020–2023. Tutkimuksen hyväksyi Başakşehir Çam ve Sakuran kaupunginsairaalan kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (etiikka nro 2023-561, päivämäärä 8.11.2023) ja se suoritettiin Helsingin julistuksen (2019/92) viimeisimmän version mukaisesti. . Sikiöt luokiteltiin kahteen luokkaan: ajoittaiseen poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen ja jatkuvaan poissaolevaan loppudiastoliseen virtaukseen.

Potilaat suljettiin pois, jos heillä oli suuria sikiön poikkeavuuksia tai aneuploidia, joka oli diagnosoitu prenataalisesti tai jos heillä ei ollut tietoa synnytyksestä tai vastasyntyneen tuloksista. Potilaat suljettiin pois myös, jos heillä oli ajoittain koholla tai jos heillä oli REDF-oireyhtymä raskauden aikana. Kaikki ultraäänitutkimukset teki ja tulkitsi äiti-sikiön lääketieteen stipendiaattikoulutuksen saaneen synnytyslääkärin toimesta. UAD-aaltomuodot saatiin transabdominaalisella kuvantamisella Hitachi-koneen napanuoran vapaasti kelluvasta silmukasta. Mittausten tarkkuuden parantamiseksi aaltomuodot saatiin lyhyen tauon aikana äidin hengityksen aikana. Jokaiselle sikiölle tehtiin vähintään kolme erillistä UAD-arviointia. Doppler-aaltomuodot määriteltiin iAEDF:ksi, jos diastolinen virtaus puuttui yhdessä tai useammassa aaltomuodossa kuvajakson aikana. Doppler-aaltomuodot määriteltiin pysyvästi poissa oleviksi, jos diastolisen virtauksen puuttuminen havaittiin kaikissa aaltomuodoissa. REDF määriteltiin virtauksen käänteiseksi UA:ssa ainakin yhdessä sikiön sydänsyklissä. Potilaita, joilla oli iAEDF, ei jaettu alaryhmiin niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla ei ollut aaltomuotoja. Viimeisimmät FGR:n hallintaa koskevat ohjeet Association for Maternal-Fetal Medicine ja American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -järjestöltä julkaistiin vuonna 2020. Suosittelemme, että raskaana oleville AEDF-potilaille tehdään UAD-seuranta 2–3 kertaa viikossa ja synnytys 33–34 raskausviikkoon mennessä. AEDF:n vaihtoehdoksi suositellaan laitoshoitoa. Tutkimuksessamme AEDF:n hoitoon sisältyi raskaana olevien potilaiden ottaminen synnytystä edeltävään kortikosteroidihoitoon ja sairaalaseurantaan, mukaan lukien päivittäinen UAD-arviointi ja synnytystä edeltävä testaus kahdesti päivässä. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että UAD-poikkeavuuksien paranemista voidaan havaita käytettäessä kortikosteroideja sikiön keuhkojen kypsymisen stimuloimiseksi, emme katsoneet tarpeelliseksi tutkia sitä, koska kortikosteroideja annettiin jo kaikille potilaille, joilla AEDF havaittiin. GA:ssa suositeltiin toimitusta 34 viikon kuluttua ACOG:n suosituksista tai jos jokin muu indikaatio ilmaantui. Jos AEDF- tai REDF-diagnoosi tehtiin suositellun GA:n jälkeen, oli suositeltavaa jatkaa toimitusta diagnoosin yhteydessä.

Äidin demografiset tiedot, lääketieteelliset komplikaatiot, synnytystä edeltävä historia (mukaan lukien ylimääräiset ultraäänitutkimukset) sekä synnytys ja vastasyntyneet otettiin lääketieteellisistä tiedoista.

Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä, mukaan lukien syntymäpaino, Z-pisteet standardoidulle syntymäpainolle, Apgar-pisteet ensimmäisen minuutin aikana, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa alle seitsemän, pääsy teho-osastolle ja intuboinnin tarve.

Demografiset tiedot, AEDF-diagnoosin aika, latenssi AEDF-diagnoosista synnytykseen ja raskauden komplikaatiot (IUMF, istukan ablatio, sikiön ahdistus, IUGR, lapsivesien poikkeavuudet) olivat muita tuloksia.

Näitä tuloksia verrattiin potilaiden välillä, joilla oli iAEDF ja pAEDF. Tilastollinen analyysi Tilastoanalyysi suoritettiin R-tilastoohjelmistolla (R Core Team 2021). Pistemäärän P<0,05 katsottiin osoittavan tilastollista merkitsevyyttä. Muuttujien jakauman normaalia arvioitiin käyttämällä kvantiili-kvantiilikuvaajia ja Shapiro-Wilk-testiä. Jatkuvat muuttujat arvioitiin parittoman opiskelijan t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä (kahdelle ryhmälle) jakauman normaalista riippuen. Kategoriset muuttujat analysoitiin käyttämällä χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä muuttujien lukumäärästä riippuen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Turkki, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksittäiset raskaudet, joissa napavaltimon loppudiastolinen nopeus puuttuu 18-45-vuotiailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Raskaudet, joissa napavaltimon loppudiastolinen nopeus puuttuu

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita raskauksia
  • Raskaudet, joiden lopputulos on tuntematon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
Ensisijainen tulos oli vastasyntyneiden tulosten yhdistelmä, mukaan lukien syntymäpaino (paino grammoina), Z-pisteet standardoidulle syntymäpainolle (paino grammoina), Apgar-pisteet ensimmäisen minuutin aikana, Apgar-pisteet viidennessä minuutissa, Apgar-pisteet viides minuutti alle seitsemän, vastaanotto teho-osastolle ja intuboinnin tarve. Näitä tuloksia verrattiin potilaiden välillä, joilla diastolinen loppuvirtaus oli ajoittain poissa, ja potilaiden välillä, joilla loppudiastolinen virtaus oli jatkuvasti poissa.
ensimmäiset 24 tuntia syntymän jälkeen
latenssi poissaolon endiastolisen virtauksen diagnoosista synnytykseen
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
diagnoosista syntymään kulunutta aikaa (aika päivinä) verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.
aika diagnoosista syntymään
raskauden komplikaatiot (IUMF:n aiheuttamien raskauksien lukumäärä, istukan ablatio, sikiön ahdistus, kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja lapsivesien poikkeavuudet).
Aikaikkuna: aika diagnoosista syntymään
Raskauskomplikaatioita verrattiin iAEDF-potilaiden ja pAEDF-potilaiden välillä.
aika diagnoosista syntymään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 16. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Absent End-Diastolic Flow

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa