- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06346327
Клиническое значение периодического отсутствия конечно-диастолического кровотока в артерии пуповины плода для перинатальных и неонатальных исходов Доктор Зейнеп Каяоглу Йылдырым Доктор Альперен Индже Доктор Гёкхан Баянмелек Доктор Гёкхан Боллюк
Клиническое значение периодического отсутствия конечно-диастолического кровотока в артерии пуповины плода на перинатальные и неонатальные исходы Зейнеп Каяоглу Йылдырым, гинеколог и акушер, перинатолог, Стамбульская городская больница Башакшехир Чам ве Сакура, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Альперен Индже, доктор медицинских наук, акушерство и Студент-гинеколог, городская больница Башакшехир Чам ве Сакура, Гекхан Баянмелек, гинеколог и акушер, перинатолог, Стамбульская городская больница Башакшехир Чам ве Сакура, Гекхан Боллук, гинеколог и акушер, перинатолог, городская больница Башакшехир Чам ве Сакура
Цель: Целью исследования было оценить риск неблагоприятных перинатальных исходов среди беременных с периодически отсутствующим (iAEDF) и персистирующим отсутствием конечно-диастолического кровотока в пупочной артерии (pAEDF). Описаны риски для плода, связанные с постоянным отсутствием конечного диастолического кровотока. Однако риски, связанные с периодическим отсутствием конечно-диастолического кровотока, малоизвестны.
Дизайн исследования: Мы провели ретроспективное когортное исследование пациентов с диагнозом iAEDF или pAEDF в нашем учреждении в период с 2020 по 2023 год. Плоды были разделены на две категории: группа iAEDF и группа pAEDF. Неонатальные исходы, демографическая информация, исходы беременности и осложнения беременности сравнивались между пациентками с iAEDF и пациентками с pAEDF.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Допплеровское измерение скорости пупочной артерии (UA) служит важнейшим клиническим инструментом для мониторинга фето-плацентарной гемодинамики и оценки благополучия плода при беременности высокого риска. Этот метод продемонстрировал заметные преимущества при наблюдении за потенциально опасными плодами, особенно при беременностях, осложненных нарушениями плаценты, такими как задержка роста плода (ЗРП). Поскольку результаты UA-допплера (UAD) могут ухудшаться в течение беременности, рекомендуется регулярно проходить обследование. Однако частота этих оценок, протоколы ведения и рекомендации по срокам родов различаются в разных крупных национальных акушерских обществах.
Форма волны скорости кровотока UA обычно характеризуется индексом пульсации (PI) и качественной информацией, касающейся потенциального отсутствия или изменения конечного диастолического кровотока (EDF). Отсутствие конечно-диастолического кровотока (КЭДФ) означает повышенное сопротивление кровотоку в сосудистом русле плаценты и связано с повышенным риском внутриутробной смерти и неблагоприятных перинатальных исходов. AEDF при UA может быть либо персистирующим (pAEDF), возникающим в большинстве или во всех сердечных циклах плода, либо интермиттирующим (iAEDF), проявляющимся только в некоторых сердечных циклах. Однако стандартизированных определений этих терминов нет, а клиническое значение iAEDF по сравнению с pAEDF остается неясным.
Предыдущее исследование показало, что по сравнению с плодами с pAEDF, у плодов с iAEDF диагностируются аномалии UAD на более поздних сроках беременности, и они рождаются в более позднем гестационном возрасте (ГВ) с более высокой массой тела при рождении. Следовательно, вполне вероятно, что некоторые плоды с iAEDF могут оставаться внутриутробно в течение длительного времени, не подвергаясь непосредственному риску смерти. Идентификация этой конкретной подгруппы может позволить избежать некоторых неонатальных рисков, связанных с крайне преждевременными родами.
В данном исследовании мы стремились оценить риск неблагоприятных перинатальных исходов у беременных с периодически отсутствующим и персистирующим отсутствием конечно-диастолического кровотока в пупочной артерии. Это исследование призвано способствовать лучшему пониманию рисков для плода, связанных с различными паттернами отсутствия конечно-диастолического кровотока, тем самым информируя клиническое ведение и принятие решений при беременности высокого риска.
Мы провели ретроспективное когортное исследование пациенток с неаномальной одноплодной беременностью с диагнозом интермиттирующее отсутствие конечно-диастолического кровотока в пупочной артерии или стойкое отсутствие конечно-диастолического кровотока в нашем учреждении с 2020 по 2023 год. Исследование было одобрено Комитетом по этике клинических исследований городской больницы Башакшехир Чам ве Сакура (этический номер 2023-561, дата 11.08.2023) и проводилось в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации (2019/92). . Плоды были разделены на две категории: прерывистое отсутствие конечно-диастолического кровотока и стойкое отсутствие конечно-диастолического кровотока.
Пациенты были исключены, если у них были серьезные аномалии развития плода или анеуплоидия, диагностированные пренатально, или если у них отсутствовали данные о родах или неонатальных исходах. Пациентки также исключались из исследования, если их уровень периодически повышался или у них наблюдался синдром REDF во время беременности. Все ультразвуковые исследования выполнялись и интерпретировались акушером, прошедшим стажировку в области медицины матери и плода. Кривые UAD были получены посредством трансабдоминальной визуализации свободно плавающей петли пуповины на аппарате Hitachi. Для повышения точности измерений были получены формы сигналов во время короткой паузы во время дыхания матери. Для каждого плода было проведено как минимум три отдельные оценки UAD. Допплеровские сигналы определялись как iAEDF, если диастолический поток отсутствовал в одной или нескольких формах сигналов во время цикла изображений. Допплеровские волны определялись как постоянно отсутствующие, если отсутствие диастолического потока наблюдалось во всех формах волн. REDF определяли как изменение направления кровотока в МК по крайней мере в одном сердечном цикле плода. Пациенты, у которых было установлено наличие iAEDF, не были разделены на основе процента пациентов без форм волны. Самые последние рекомендации по ведению ЗРП от Общества медицины матери и плода и Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG) были выпущены в 2020 году. Мы рекомендуем беременным пациенткам с AEDF проходить наблюдение UAD два-три раза в неделю и родить на сроке от 33 до 34 недель беременности. В качестве варианта AEDF предлагается стационарное лечение. В нашем исследовании лечение AEDF включало госпитализацию беременных пациенток для антенатального введения кортикостероидов и стационарное наблюдение, включая ежедневную оценку UAD и антенатальное тестирование два раза в день. Хотя предыдущие исследования показали, что улучшение нарушений UAD может наблюдаться при применении кортикостероидов для стимуляции зрелости легких плода, мы не сочли необходимым изучать это, поскольку кортикостероиды уже назначались всем пациенткам, у которых была обнаружена AEDF. Родоразрешение рекомендовалось на сроке 34 недели в соответствии с рекомендациями ACOG или при возникновении других показаний. Если диагноз AEDF или REDF был поставлен после рекомендованного срока родоразрешения, рекомендуется приступить к родам во время постановки диагноза.
Демографическая информация о матери, медицинские осложнения, пренатальный анамнез (включая дополнительные ультразвуковые исследования), а также исходы родов и новорожденных были взяты из медицинских записей.
Первичный результат представлял собой совокупность неонатальных исходов, включая массу тела при рождении, Z-показатель для стандартизированной массы тела при рождении, оценку по шкале Апгар на первой минуте, оценку по шкале Апгар на пятой минуте, оценку по шкале Апгар на пятой минуте ниже семи, госпитализацию в отделение интенсивной терапии и необходимость интубации.
Другими исходами были демографическая информация, время диагностики AEDF, латентный период с момента диагностики AEDF до родов и осложнения беременности (IUMF, абляция плаценты, дистресс плода, ЗВУР, аномалии околоплодных вод).
Эти результаты сравнивались у пациентов с iAEDF и пациентов с pAEDF. Статистический анализ Статистический анализ проводился с использованием статистического программного обеспечения R (R Core Team 2021). Оценка P<0,05 считалась показателем статистической значимости. Нормальность распределения переменных оценивали с помощью квантиль-квантильных графиков и критерия Шапиро-Уилка. Непрерывные переменные оценивались с помощью непарного t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни (для двух групп) в зависимости от нормальности распределения. Категориальные переменные анализировались с использованием критерия χ2 или точного критерия Фишера, в зависимости от количества переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Турция, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременность с отсутствием конечно-диастолической скорости пупочной артерии.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Беременность с неизвестным исходом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неонатальные исходы
Временное ограничение: первые 24 часа после рождения
|
Первичный результат представлял собой совокупность неонатальных исходов, включая массу тела при рождении (вес в граммах), Z-показатель для стандартизированной массы тела при рождении (вес в граммах), оценку по шкале Апгар на первой минуте, оценку по шкале Апгар на пятой минуте, оценку по шкале Апгар на на пятую минуту ниже семи, госпитализация в отделение интенсивной терапии и необходимость интубации. Эти результаты сравнивались между пациентами с периодически отсутствующим конечно-диастолическим потоком и пациентами с постоянно отсутствующим конечно-диастолическим потоком.
|
первые 24 часа после рождения
|
|
латентный период от момента диагностики отсутствия эндодиастолического кровотока до родов
Временное ограничение: время от диагноза до рождения
|
время (время в днях), прошедшее от постановки диагноза до рождения, сравнивали между пациентами с iAEDF и пациентами с pAEDF.
|
время от диагноза до рождения
|
|
осложнения беременности (количество беременностей, осложненных IUMF, аблатацией плаценты, дистрессом плода, задержкой внутриутробного развития и аномалиями околоплодных вод).
Временное ограничение: время от диагноза до рождения
|
Осложнения беременности сравнивались между пациентками с иAEDF и пациентками с пAEDF.
|
время от диагноза до рождения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Absent End-Diastolic Flow
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .