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주산기 및 신생아 결과에 대한 태아 제대 동맥의 간헐적으로 결석하는 확장기 말기 흐름의 임상적 중요성 Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk

2024년 4월 2일 업데이트: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

주산기 및 신생아 결과에 대한 태아 제대동맥의 간헐적으로 결석하는 확장기 말기 흐름의 임상적 중요성 Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, 산부인과 의사 및 산부인과 의사, 주산기 전문의, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, 산부인과 및 산부인과 의과대학생, Başakşehir Çam ve Sakura 시립병원, Gökhan Bayanmelek, 산부인과 전문의 및 산부인과 의사, 주산기 전문의, 이스탄불 Başakşehir Çam ve Sakura 시립병원, Gökhan Bolluk, 산부인과 전문의 및 산과의사, 주산기 전문의, Başakşehir Çam ve Sakura 시립병원

목적: 이 연구의 목적은 간헐적 결석(iAEDF) 및 지속적 결석 확장기 제대 동맥 흐름(pAEDF)이 있는 임신 환자에서 불리한 주산기 결과의 위험을 추정하는 것입니다. 지속적으로 이완기 기혈류가 없는 것과 관련된 태아 위험이 설명되었습니다. 그러나 간헐적인 이완기 기혈류 부재와 관련된 위험은 잘 알려져 있지 않습니다.

연구 설계: 우리는 2020년부터 2023년까지 우리 기관에서 iAEDF 또는 pAEDF로 진단받은 환자를 대상으로 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 태아는 iAEDF 그룹과 pAEDF 그룹의 두 가지 범주로 분류되었습니다. iAEDF 환자와 pAEDF 환자 간의 신생아 결과, 인구통계학적 정보, 임신 결과 및 임신 합병증을 비교했습니다.

연구 개요

상세 설명

제대동맥(UA)의 도플러 속도 측정은 태아-태반 혈류역학을 모니터링하고 고위험 임신에서 태아의 안녕을 평가하기 위한 중요한 임상 도구 역할을 합니다. 이 기술은 특히 태아 성장 제한(FGR)과 같은 태반 장애로 인해 복잡한 임신에서 잠재적으로 위험한 태아를 모니터링하는 데 눈에 띄는 이점을 입증했습니다. UA 도플러(UAD) 결과는 임신 기간 동안 악화될 수 있으므로 정기적인 평가가 권장됩니다. 그러나 이러한 평가의 빈도, 관리 프로토콜 및 분만 시기 권장 사항은 주요 산과 학회마다 다릅니다.

UA 혈액 속도 파형은 일반적으로 박동 지수(PI)와 확장기 기류(EDF)의 잠재적 부재 또는 반전에 관한 정성적 정보를 특징으로 합니다. 확장기 기류 없음(AEDF)은 태반 혈관층의 흐름에 대한 저항이 증가했음을 의미하며 자궁 내 사망 및 주산기 부정적 결과의 위험 증가와 관련이 있습니다. UA의 AEDF는 대부분 또는 모든 태아 심장 주기에서 발생하는 지속성(pAEDF)이거나 일부 심장 주기에서만 나타나는 간헐성(iAEDF)일 수 있습니다. 그러나 이러한 용어에 대한 표준화된 정의가 부족하며 iAEDF와 pAEDF의 임상적 의미는 여전히 불분명합니다.

이전 연구에 따르면 pAEDF가 있는 태아와 비교하여 iAEDF가 있는 태아는 임신 후반에 UAD 이상으로 진단되고 출생 체중이 더 높은 후기 임신 연령(GA)에 분만되는 것으로 나타났습니다. 결과적으로, iAEDF를 가진 일부 태아는 즉각적인 사망 위험에 직면하지 않고 장기간 동안 자궁 내에 남아 있을 수 있을 가능성이 있습니다. 이 특정 하위 그룹을 식별하면 극도의 조산과 관련된 일부 신생아 위험을 피할 수 있습니다.

이 연구에서 우리는 확장기 제대동맥 흐름이 간헐적으로 결석하거나 지속적으로 결석하는 임신 환자의 주산기에 부정적인 결과의 위험을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 이 조사는 이완기 기혈류 부재의 다양한 패턴과 관련된 태아 위험에 대한 더 나은 이해에 기여하여 고위험 임신에 대한 임상 관리 및 의사 결정에 도움을 주고자 합니다.

우리는 2020년부터 2023년까지 우리 기관에서 확장기 제대 동맥 도플러 흐름의 간헐적인 부재 또는 확장기 흐름의 지속적인 부재로 진단된 비변칙적인 단태 임신 환자에 대한 후향적 코호트 연구를 수행했습니다. 이 연구는 Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital 임상 연구 윤리 위원회(윤리 번호 2023-561, 날짜 08/11/2023)의 승인을 받았으며 최신 버전의 헬싱키 선언(2019/92)에 따라 수행되었습니다. . 태아는 간헐적 확장기말 흐름이 없는 경우와 지속적 확장기말 흐름이 없는 경우의 두 가지 범주로 분류되었습니다.

태아에 주요 기형이나 이수성이 진단된 경우 또는 분만이나 신생아 결과 데이터가 부족한 경우 환자는 제외되었습니다. 간헐적으로 상승하거나 임신 중에 REDF 증후군을 보인 환자도 제외되었습니다. 모든 초음파 검사는 산모-태아 의학 펠로우쉽 교육을 받은 산부인과 의사가 수행하고 해석했습니다. UAD 파형은 Hitachi 기계의 자유 부동 탯줄 루프에서 경복부 영상을 통해 얻었습니다. 측정의 정확도를 높이기 위해 산모의 호흡 중 잠시 정지하는 동안 파형을 얻었습니다. 각 태아에 대해 최소한 세 번의 개별 UAD 평가가 수행되었습니다. 이미지 주기 동안 하나 이상의 파형에 이완기 흐름이 없는 경우 도플러 파형을 iAEDF로 정의했습니다. 모든 파형에서 확장기 흐름의 부재가 관찰되면 도플러 파형은 지속적으로 부재하는 것으로 정의되었습니다. REDF는 적어도 하나의 태아 심장주기에서 UA의 흐름 역전으로 정의되었습니다. iAEDF가 있는 것으로 정의된 환자는 파형이 없는 환자의 비율을 기준으로 세분화되지 않았습니다. 산부인과학회(Society for Maternal-Fetal Medicine)와 미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG)의 FGR 관리에 대한 최신 지침이 2020년에 발표되었습니다. AEDF가 있는 임신한 환자는 매주 2~3회 UAD 감시를 받고 임신 33~34주에 출산하는 것이 좋습니다. 입원환자 관리는 AEDF의 옵션으로 제안됩니다. 우리 연구에서 AEDF 관리에는 산전 코르티코스테로이드 투여를 위한 임신 환자 입원과 일일 UAD 평가 및 하루 2회 산전 검사를 포함한 입원환자 모니터링이 포함되었습니다. 이전 연구에서 태아 폐 성숙을 자극하기 위해 코르티코스테로이드를 적용하면 UAD 이상의 개선이 관찰될 수 있음이 밝혀졌지만 AEDF가 발견된 모든 환자에게 코르티코스테로이드가 이미 투여되었기 때문에 이를 연구할 필요는 없다고 판단했습니다. ACOG의 권장 사항에 따라 34주 동안 또는 다른 적응증이 발생한 경우 GA에서 배송이 권장되었습니다. 분만 권장 GA 이후 AEDF 또는 REDF 진단이 이루어진 경우, 진단 당시 분만을 진행하는 것이 권고되었습니다.

산모 인구통계 정보, 의학적 합병증, 출생 전 병력(추가 초음파 연구 포함), 분만 및 신생아 결과는 의료 기록에서 가져왔습니다.

1차 결과는 출생 체중, 표준화된 출생 체중에 대한 Z-점수, 첫 1분의 Apgar 점수, 5분의 Apgar 점수, 5분의 Apgar 점수가 7보다 낮음, ICU 입원 및 입원을 포함한 신생아 결과의 종합이었습니다. 삽관의 필요성.

인구통계학적 정보, AEDF 진단 시간, AEDF 진단부터 분만까지의 대기 시간, 임신 합병증(IUMF, 태반 제거, 태아 조난, IUGR, 양수 이상)이 다른 결과였습니다.

이러한 결과는 iAEDF 환자와 pAEDF 환자 사이에서 비교되었습니다. 통계 분석 통계 분석은 R 통계 소프트웨어(R Core Team 2021)를 사용하여 수행되었습니다. P<0.05의 점수는 통계적 유의성을 나타내는 것으로 간주되었습니다. 변수 분포의 정규성은 분위수-분위수 플롯과 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 평가되었습니다. 연속 변수는 분포의 정규성에 따라 짝을 이루지 않은 스튜던트 t 검정 또는 Mann-Whitney U 검정(두 그룹에 대해)을 사용하여 평가되었습니다. 범주형 변수는 변수 개수에 따라 χ2 검정이나 Fisher의 정확 검정을 이용하여 분석하였다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

137

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, 칠면조, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~45세 사이에 제대동맥 확장기말 속도가 없는 단태 임신

설명

포함 기준:

- 제대동맥 확장기말 속도가 없는 임신

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 결과를 알 수 없는 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 결과
기간: 출생 후 첫 24시간
일차 결과는 출생 체중(그램 단위 체중), 표준화된 출생 체중에 대한 Z-점수(그램 단위 체중), 첫 1분의 Apgar 점수, 5분의 Apgar 점수, 5분의 Apgar 점수를 포함한 신생아 결과의 종합이었습니다. 7분 미만의 5분, 중환자실 입원, 삽관의 필요성. 이러한 결과는 간헐적으로 확장기 혈류가 없는 환자와 지속적으로 확장기 혈류가 없는 환자 사이에서 비교되었습니다.
출생 후 첫 24시간
확장기 혈류 진단이 없는 시점부터 분만까지의 대기 시간
기간: 진단부터 출산까지의 시간
iAEDF 환자와 pAEDF 환자의 진단부터 출산까지 경과된 시간(일수)을 비교했습니다.
진단부터 출산까지의 시간
임신 합병증(IUMF, 태반 제거, 태아 조난, 자궁 내 성장 제한 및 양수 이상으로 인해 복잡한 임신 수).
기간: 진단부터 출산까지의 시간
IAEDF 환자와 pAEDF 환자 간의 임신 합병증을 비교했습니다.
진단부터 출산까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

간행물 및 유용한 링크

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연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Absent End-Diastolic Flow

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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