- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06346327
Klinisk betydning af intermitterende fraværende end-diastolisk flow af føtal umbilical arterie på perinatale og neonatale udfald Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Klinisk betydning af intermitterende fraværende end-diastolisk strømning af den føtale navlearterie på perinatale og neonatale udfald Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynækolog og fødselslæge, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, MD, Ho Sakura City, MD, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura. tricks og Gynækologisk medicinstuderende, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynækolog og fødselslæge, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, gynækolog og fødselslæge, Perinatolog Sakura City Hospital, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital,
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at estimere risikoen for uønskede perinatale udfald blandt gravide patienter med intermitterende fraværende (iAEDF) og vedvarende fraværende end-diastolisk umbilical artery flow (pAEDF). De føtale risici forbundet med vedvarende fraværende slutdiastolisk flow er blevet beskrevet. Imidlertid er risiciene forbundet med intermitterende fraværende end-diastolisk flow ikke velkendte.
Studiedesign: Vi udførte et retrospektivt kohortestudie af patienter diagnosticeret med iAEDF eller pAEDF på vores institution fra 2020 til 2023. Fostre blev klassificeret i to kategorier: iAEDF-gruppen og pAEDF-gruppen. Neonatale resultater, demografiske oplysninger, graviditetsudfald og graviditetskomplikationer blev sammenlignet mellem patienter med iAEDF og dem med pAEDF.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Dopplerhastighedsmåling af navlearterien (UA) tjener som et afgørende klinisk værktøj til overvågning af fosterplacental hæmodynamik og vurdering af fosterets velbefindende i højrisikograviditeter. Denne teknik har vist bemærkelsesværdige fordele ved overvågning af potentielt risikable fostre, især i graviditeter kompliceret af placentaforstyrrelser, såsom fostervækstbegrænsning (FGR). Da UA Doppler (UAD) resultater kan forværres i løbet af graviditeten, anbefales regelmæssige vurderinger. Hyppigheden af disse vurderinger, ledelsesprotokoller og anbefalinger om leveringstid varierer dog mellem store nationale obstetriske selskaber.
UA-blodhastighedsbølgeformen er typisk karakteriseret ved pulsatilitetsindekset (PI) og kvalitativ information vedrørende potentielt fravær eller reversering af end-diastolisk flow (EDF). Fraværende end-diastolisk flow (AEDF) betyder øget modstand mod flow i placenta vaskulær seng og er forbundet med forhøjede risici for intrauterin død og uønskede perinatale udfald. AEDF i UA kan enten være vedvarende (pAEDF), forekommende i de fleste eller alle føtale hjertecyklusser, eller intermitterende (iAEDF), der kun viser sig i nogle af hjertecyklusserne. Der mangler imidlertid standardiserede definitioner for disse udtryk, og de kliniske implikationer af iAEDF versus pAEDF forbliver uklare.
En tidligere undersøgelse indikerede, at sammenlignet med fostre med pAEDF, diagnosticeres de med iAEDF med UAD-abnormiteter senere i graviditeten og fødes ved en senere gestationsalder (GA) med højere fødselsvægte. Som følge heraf er det sandsynligt, at nogle fostre med en iAEDF kan forblive i utero i længere tid uden at stå over for en umiddelbar risiko for død. Identifikation af denne specifikke undergruppe kan gøre det muligt at undgå nogle neonatale risici forbundet med ekstremt for tidlig fødsel.
I denne undersøgelse havde vi til formål at vurdere risikoen for uønskede perinatale udfald blandt gravide patienter med intermitterende fraværende og vedvarende fraværende end-diastolisk umbilical arterie flow. Denne undersøgelse søger at bidrage til en bedre forståelse af de føtale risici forbundet med forskellige mønstre af fraværende slutdiastolisk flow og derved informere klinisk ledelse og beslutningstagning for højrisikograviditeter.
Vi udførte et retrospektivt kohortestudie af patienter med ikke-anomale singleton-graviditeter diagnosticeret med intermitterende fravær af end-diastolisk umbilical arterie Doppler-flow eller vedvarende fravær af end-diastolisk flow på vores institution fra 2020 til 2023. Undersøgelsen blev godkendt af Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital Clinical Research Ethics Committee (etisk nr. 2023-561, dato 08/11/2023) og blev udført i overensstemmelse med den seneste version af Helsinki-erklæringen (2019/92) . Fostre blev klassificeret i to kategorier: intermitterende fraværende slutdiastolisk flow og vedvarende fraværende slutdiastolisk flow.
Patienter blev udelukket, hvis de havde alvorlige føtale anomalier eller aneuploidi diagnosticeret prænatalt, eller hvis de manglede data om fødsel eller neonatale udfald. Patienter blev også udelukket, hvis de var intermitterende forhøjede, eller hvis de viste REDF-syndrom under graviditet. Alle ultralydsundersøgelser blev udført og fortolket af en fødselslæge, der er uddannet til føtal-føtalmedicin. UAD-bølgeformer blev opnået gennem transabdominal billeddannelse fra en fritsvævende løkke af navlestrengen på en Hitachi-maskine. For at forbedre nøjagtigheden af målingerne blev bølgeformer opnået under en kort pause under moderens vejrtrækning. Der blev udført mindst tre separate UAD-vurderinger for hvert foster. Doppler-bølgeformer blev defineret som iAEDF, hvis diastolisk flow var fraværende i en eller flere bølgeformer under en cyklus af billeder. Doppler-bølgeformer blev defineret som vedvarende fraværende, hvis fraværet af diastolisk flow blev observeret i alle bølgeformer. REDF blev defineret som reversering af flow i UA i mindst én føtal hjertecyklus. Patienterne defineret som havende en iAEDF blev ikke underinddelt baseret på procentdelen af patienter uden bølgeformer. De seneste retningslinjer for håndtering af FGR fra Society for Maternal-Fetal Medicine og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) blev udgivet i 2020. Vi anbefaler, at gravide patienter med AEDF gennemgår UAD-overvågning to til tre gange ugentligt og fødslen inden for 33 til 34 ugers graviditet. Indlæggelsesbehandling foreslås som en mulighed for AEDF. I vores undersøgelse omfattede håndteringen af AEDF indlæggelse af gravide patienter til antenatal kortikosteroidadministration og indlæggelsesovervågning, inklusive daglig UAD-vurdering og antenatal testning to gange dagligt. Selvom tidligere undersøgelser har vist, at der kan observeres forbedringer i UAD-abnormiteter ved anvendelse af kortikosteroider for at stimulere føtal lungemodenhed, fandt vi det ikke nødvendigt at studere det, da kortikosteroider allerede blev administreret til alle patienter, hvis AEDF blev påvist. Levering blev anbefalet ved GA på 34 uger efter anbefalingerne fra ACOG, eller hvis en anden indikation opstod. Hvis en diagnose af AEDF eller REDF blev stillet efter den anbefalede GA til levering, blev det anbefalet at fortsætte med levering på diagnosetidspunktet.
Maternal demografisk information, medicinske komplikationer, prænatal historie (inklusive yderligere ultralydsundersøgelser) og fødslen og neonatale resultater blev taget fra lægejournaler.
Det primære resultat var en sammensætning af neonatale udfald inklusive fødselsvægt, Z-score for standardiseret fødselsvægt, Apgar-score i det første minut, Apgar-score i femte minut, Apgar-score i femte minut lavere end syv, indlæggelse på intensivafdelingen og behovet for intubation.
Demografiske oplysninger, tidspunkt for AEDF-diagnose, latens fra tidspunktet for AEDF-diagnose til fødslen og graviditetskomplikationer (IUMF, ablatio placenta, fosterbesvær, IUGR, fostervandsabnormiteter) var de andre resultater.
Disse resultater blev sammenlignet mellem patienter med iAEDF og dem med pAEDF. Statistisk analyse Statistisk analyse blev udført ved hjælp af R statistisk software (R Core Team 2021). En score på P<0,05 blev anset for at indikere statistisk signifikans. Normaliteten af fordelingen af variablerne blev vurderet ved hjælp af kvantil-kvantile plots og Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variabler blev evalueret ved hjælp af den uparrede elevs t-test eller Mann-Whitney U-test (for to grupper), afhængigt af normaliteten af fordelingen. Kategoriske variabler blev analyseret ved hjælp af χ2-testen eller Fishers eksakte test, afhængigt af variabelantallet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkun, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Graviditeter med fraværende navlearterie end-diastolisk hastighed
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter
- Graviditeter med ukendte udfald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale udfald
Tidsramme: første 24 timer efter fødslen
|
Det primære resultat var en sammensætning af neonatale udfald, inklusive fødselsvægt (vægt i gram), Z-score for standardiseret fødselsvægt (vægt i gram), Apgar-score i det første minut, Apgar-score i det femte minut, Apgar-score i femte minut lavere end syv, indlæggelse på intensivafdelingen og behov for intubation. Disse resultater blev sammenlignet mellem patienter med intermitterende fraværende slutdiastolisk flow og dem med vedvarende fraværende slutdiastolisk flow.
|
første 24 timer efter fødslen
|
|
latens fra tidspunktet for manglende diagnose af endiastolisk flow til levering
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
tid (tid i dage), der gik fra diagnose til fødsel, blev sammenlignet mellem patienter med iAEDF og dem med pAEDF.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
|
graviditetskomplikationer (Antal graviditeter kompliceret med IUMF, ablatio placenta, føtal nød, intrauterin vækstbegrænsning og fostervandsabnormiteter).
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
Graviditetskomplikationer blev sammenlignet mellem patienter med iAEDF og dem med pAEDF.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Absent End-Diastolic Flow
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .