- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06346327
Klinische betekenis van intermitterend afwezige einddiastolische stroom van de foetale navelstrengslagader op perinatale en neonatale uitkomsten Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Klinische betekenis van intermitterend afwezige einddiastolische stroom van de foetale navelstrengslagader op perinatale en neonatale uitkomsten Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynaecoloog en verloskundige, perinatoloog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, Verloskunde en Medisch student gynaecologie, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynaecoloog en verloskundige, perinatoloog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, gynaecoloog en verloskundige, perinatoloog, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
Doel: Deze studie was bedoeld om het risico op nadelige perinatale uitkomsten in te schatten bij zwangere patiënten met intermitterend afwezige (iAEDF) en aanhoudend afwezige einddiastolische navelstrengslagaderflow (pAEDF). De foetale risico's die gepaard gaan met aanhoudend afwezige einddiastolische flow zijn beschreven. De risico's die gepaard gaan met intermitterende afwezige einddiastolische flow zijn echter niet goed bekend.
Studieopzet: We hebben in onze instelling tussen 2020 en 2023 een retrospectief cohortonderzoek uitgevoerd onder patiënten met de diagnose iAEDF of pAEDF. Foetussen werden ingedeeld in twee categorieën: iAEDF-groep en pAEDF-groep. Neonatale uitkomsten, demografische informatie, zwangerschapsuitkomsten en zwangerschapscomplicaties werden vergeleken tussen patiënten met iAEDF en die met pAEDF.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doppler-snelheidsmeting van de navelstrengslagader (UA) dient als een cruciaal klinisch hulpmiddel voor het monitoren van de foeto-placentale hemodynamiek en het beoordelen van het welzijn van de foetus bij risicovolle zwangerschappen. Deze techniek heeft opmerkelijke voordelen aangetoond bij het monitoren van potentieel risicovolle foetussen, vooral bij zwangerschappen die gecompliceerd zijn door placentastoornissen, zoals foetale groeivertraging (FGR). Omdat de resultaten van UA Doppler (UAD) in de loop van de zwangerschap kunnen verslechteren, wordt regelmatige controle aanbevolen. De frequentie van deze beoordelingen, behandelprotocollen en aanbevelingen voor de timing van de bevalling variëren echter tussen de grote nationale verloskundige verenigingen.
De UA-bloedsnelheidsgolfvorm wordt doorgaans gekenmerkt door de pulsatiliteitsindex (PI) en kwalitatieve informatie over de mogelijke afwezigheid of omkering van de einddiastolische stroom (EDF). Afwezige einddiastolische flow (AEDF) duidt op een verhoogde weerstand tegen stroming in het vasculaire bed van de placenta en wordt geassocieerd met verhoogde risico's op intra-uteriene sterfte en ongunstige perinatale uitkomsten. AEDF in de UA kan persistent zijn (pAEDF), optredend in de meeste of alle foetale hartcycli, of intermitterend (iAEDF), wat zich slechts in enkele van de hartcycli manifesteert. Gestandaardiseerde definities voor deze termen ontbreken echter en de klinische implicaties van de iAEDF versus de pAEDF blijven onduidelijk.
Uit een eerder onderzoek is gebleken dat, vergeleken met foetussen met pAEDF, bij foetussen met iAEDF later in de zwangerschap UAD-afwijkingen worden gediagnosticeerd en op een latere zwangerschapsduur (GA) met een hoger geboortegewicht worden geboren. Bijgevolg is het aannemelijk dat sommige foetussen met een iAEDF langere tijd in de baarmoeder kunnen blijven zonder een onmiddellijk risico op overlijden te lopen. Het identificeren van deze specifieke subgroep zou het mogelijk kunnen maken om sommige neonatale risico's die gepaard gaan met extreem vroeggeboorte te vermijden.
In deze studie wilden we het risico op ongunstige perinatale uitkomsten beoordelen bij zwangere patiënten met intermitterend afwezige en aanhoudend afwezige einddiastolische navelstrengslagaderstroom. Dit onderzoek probeert bij te dragen aan een beter begrip van de foetale risico's die gepaard gaan met verschillende patronen van afwezige einddiastolische stroom, waardoor het klinische management en de besluitvorming voor zwangerschappen met een hoog risico worden geïnformeerd.
We hebben in onze instelling van 2020 tot 2023 een retrospectieve cohortstudie uitgevoerd bij patiënten met niet-abnormale eenlingzwangerschappen waarbij de diagnose was gesteld met een intermitterende afwezigheid van eind-diastolische navelstrengslagader Doppler-stroming of aanhoudende afwezigheid van eind-diastolische stroming. Het onderzoek werd goedgekeurd door de Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital Clinical Research Ethics Committee (ethiek nr. 2023-561, datum 08/11/2023) en werd uitgevoerd in overeenstemming met de nieuwste versie van de Verklaring van Helsinki (2019/92). . Foetussen werden in twee categorieën ingedeeld: intermitterende afwezige einddiastolische stroom en aanhoudende afwezige einddiastolische stroom.
Patiënten werden uitgesloten als bij hen prenataal ernstige foetale afwijkingen of aneuploïdie waren gediagnosticeerd of als er geen gegevens over de bevalling of neonatale uitkomsten beschikbaar waren. Patiënten werden ook uitgesloten als ze af en toe verhoogd waren of als ze tijdens de zwangerschap het REDF-syndroom vertoonden. Alle echo's werden uitgevoerd en geïnterpreteerd door een door een maternale-foetale geneeskunde fellowship opgeleide verloskundige. UAD-golfvormen werden verkregen via transabdominale beeldvorming van een vrij zwevende lus van de navelstreng op een Hitachi-machine. Om de nauwkeurigheid van de metingen te verbeteren, werden golfvormen verkregen tijdens een korte pauze tijdens de ademhaling van de moeder. Voor elke foetus werden ten minste drie afzonderlijke UAD-beoordelingen uitgevoerd. Doppler-golfvormen werden gedefinieerd als iAEDF als diastolische stroom afwezig was in een of meer golfvormen tijdens een cyclus van beelden. Doppler-golfvormen werden gedefinieerd als aanhoudend afwezig als de afwezigheid van diastolische stroming bij alle golfvormen werd waargenomen. De REDF werd gedefinieerd als de omkering van de stroom in de UA in ten minste één foetale hartcyclus. De patiënten bij wie een iAEDF werd gedefinieerd, werden niet onderverdeeld op basis van het percentage patiënten zonder golfvormen. De meest recente richtlijnen voor het beheer van FGR van de Society for Maternal-Fetal Medicine en American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) zijn in 2020 gepubliceerd. We raden aan dat zwangere patiënten met AEDF twee tot drie keer per week een UAD-surveillance ondergaan en dat ze bevallen na een zwangerschapsduur van 33 tot 34 weken. Ziekenhuisbehandeling wordt voorgesteld als een optie voor AEDF. In onze studie omvatte de behandeling van AEDF de opname van zwangere patiënten voor prenatale toediening van corticosteroïden en intramurale monitoring, inclusief dagelijkse UAD-beoordeling en prenatale tests tweemaal daags. Hoewel eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat verbeteringen in UAD-afwijkingen kunnen worden waargenomen bij de toepassing van corticosteroïden om de foetale longrijping te stimuleren, vonden we het niet nodig om dit te onderzoeken, omdat corticosteroïden al werden toegediend aan alle patiënten bij wie AEDF werd gedetecteerd. Levering werd aanbevolen op de AV van 34 weken na de aanbevelingen van ACOG, of als er een andere indicatie ontstond. Als de diagnose AEDF of REDF werd gesteld na de aanbevolen GA voor bevalling, werd geadviseerd om op het moment van de diagnose door te gaan met de bevalling.
Demografische gegevens van de moeder, medische complicaties, prenatale geschiedenis (inclusief aanvullende echografieonderzoeken) en bevallings- en neonatale uitkomsten werden uit medische dossiers gehaald.
De primaire uitkomst was een samenstelling van neonatale uitkomsten, waaronder geboortegewicht, Z-score voor gestandaardiseerd geboortegewicht, Apgar-score in de eerste minuut, Apgar-score in de vijfde minuut, Apgar-score in de vijfde minuut lager dan zeven, opname op de IC en de noodzaak van intubatie.
Demografische informatie, tijdstip van AEDF-diagnose, latentie vanaf het moment van AEDF-diagnose tot bevalling, en zwangerschapscomplicaties (IUMF, ablatio placenta, foetale nood, IUGR, vruchtwaterafwijkingen) waren de andere uitkomsten.
Deze uitkomsten werden vergeleken tussen patiënten met iAEDF en die met pAEDF. Statistische analyse Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van R-statistische software (R Core Team 2021). Een score van P<0,05 werd beschouwd als indicatie voor statistische significantie. De normaliteit van de verdeling van de variabelen werd beoordeeld met behulp van kwantiel-kwantielplots en de Shapiro-Wilk-test. Continue variabelen werden geëvalueerd met behulp van de ongepaarde student-test of Mann-Whitney U-test (voor twee groepen), afhankelijk van de normaliteit van de verdeling. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van de χ2-test of Fisher's exact-test, afhankelijk van het aantal variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkoen, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschappen waarbij de einddiastolische snelheid van de navelstrengslagader ontbreekt
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangerschappen met onbekende uitkomst
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de geboorte
|
De primaire uitkomst was een samenstelling van neonatale uitkomsten, waaronder geboortegewicht (gewicht in gram), Z-score voor gestandaardiseerd geboortegewicht (gewicht in gram), Apgar-score in de eerste minuut, Apgar-score in de vijfde minuut, Apgar-score in de eerste minuut. vijfde minuut lager dan zeven, opname op de intensive care en de noodzaak van intubatie. Deze uitkomsten werden vergeleken tussen patiënten met een af en toe afwezige einddiastolische stroom en patiënten met een aanhoudend afwezige einddiastolische stroom.
|
eerste 24 uur na de geboorte
|
|
latentie vanaf het moment van afwezige endiastolische flowdiagnose tot aan de bevalling
Tijdsspanne: tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
De tijd (tijd in dagen) die verstreek vanaf de diagnose tot de geboorte werd vergeleken tussen patiënten met iAEDF en die met pAEDF.
|
tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
|
zwangerschapscomplicaties (aantal zwangerschappen gecompliceerd door IUMF, ablatio placenta, foetale nood, intra-uteriene groeivertraging en vruchtwaterafwijkingen).
Tijdsspanne: tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
Zwangerschapscomplicaties werden vergeleken tussen patiënten met iAEDF en die met pAEDF.
|
tijd vanaf diagnose tot geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Absent End-Diastolic Flow
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .