- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06346327
Klinisk betydelse av intermittent frånvarande slutdiastoliskt flöde av fostrets navelartär på perinatala och neonatala utfall Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk
Klinisk betydelse av intermittent frånvarande end-diastoliskt flöde av fostrets navelartär på perinatala och neonatala utfall Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekolog och obstetriker, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, MD, Ho Sakura City, MD, Ho Sakura City, MD, Ho Sakura, Obstetrisk. tricks och Gynecology Medical Student, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, Gynecologist and Obstetrician, Perinatologist, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynecologist and Obstetrician, Perinatologist, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynecologist and Obstetrician, Perinatologist, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital.
Syfte: Denna studie syftade till att uppskatta risken för ogynnsamma perinatala utfall bland gravida patienter med intermittent frånvarande (iAEDF) och ihållande frånvarande end-diastoliskt umbilical artärflöde (pAEDF). Fosterriskerna förknippade med ihållande frånvarande slutdiastoliskt flöde har beskrivits. Riskerna förknippade med intermittent frånvarande slutdiastoliskt flöde är dock inte välkända.
Studiedesign: Vi utförde en retrospektiv kohortstudie av patienter med diagnosen iAEDF eller pAEDF på vår institution från 2020 till 2023. Foster klassificerades i två kategorier: iAEDF-gruppen och pAEDF-gruppen. Neonatala resultat, demografisk information, graviditetsutfall och graviditetskomplikationer jämfördes mellan patienter med iAEDF och de med pAEDF.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Dopplerhastighetsmätning av navelartären (UA) fungerar som ett avgörande kliniskt verktyg för att övervaka foster-placental hemodynamik och bedöma fostrets välbefinnande i högriskgraviditeter. Denna teknik har visat betydande fördelar vid övervakning av potentiellt riskfyllda foster, särskilt vid graviditeter komplicerade av placentasjukdomar, såsom fostertillväxtbegränsning (FGR). Eftersom UA Doppler (UAD) resultat kan försämras under graviditetens gång, rekommenderas regelbundna bedömningar. Frekvensen av dessa bedömningar, förvaltningsprotokoll och rekommendationer för leveranstider varierar dock mellan stora nationella obstetriska föreningar.
UA-blodhastighetsvågformen kännetecknas vanligtvis av pulsatilitetsindex (PI) och kvalitativ information om potentiell frånvaro eller reversering av det slutdiastoliska flödet (EDF). Absent end-diastolic flow (AEDF) betyder ökat motstånd mot flöde i placenta kärlbädd och är associerat med förhöjda risker för intrauterin död och ogynnsamma perinatala utfall. AEDF i UA kan vara antingen persistent (pAEDF), som förekommer i de flesta eller alla fosterhjärtcykler, eller intermittent (iAEDF), som endast visar sig i några av hjärtcyklerna. Emellertid saknas standardiserade definitioner för dessa termer och de kliniska implikationerna av iAEDF kontra pAEDF är fortfarande oklara.
En tidigare studie indikerade att jämfört med foster med pAEDF diagnostiseras de med iAEDF med UAD-avvikelser senare i graviditeten och förlossas vid en senare graviditetsålder (GA) med högre födelsevikter. Följaktligen är det troligt att vissa foster med en iAEDF kan förbli i livmodern under en längre tid utan att riskera att dö. Att identifiera denna specifika undergrupp kan göra det möjligt att undvika vissa neonatala risker förknippade med extremt för tidig födsel.
I denna studie syftade vi till att bedöma risken för ogynnsamma perinatala utfall bland gravida patienter med intermittent frånvarande och ihållande frånvarande end-diastoliskt navelartärflöde. Denna undersökning syftar till att bidra till en bättre förståelse av fostrets risker förknippade med olika mönster av frånvarande slutdiastoliskt flöde, och därigenom informera klinisk ledning och beslutsfattande för högriskgraviditeter.
Vi utförde en retrospektiv kohortstudie av patienter med icke-avvikande, singelgraviditeter diagnostiserade med intermittent frånvaro av end-diastolisk navelartär-dopplerflöde eller ihållande frånvaro av end-diastoliskt flöde vid vår institution från 2020 till 2023. Studien godkändes av Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital Clinical Research Ethics Committee (etik nr 2023-561, datum 08/11/2023) och genomfördes i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen (2019/92) . Foster klassificerades i två kategorier: intermittent frånvarande slutdiastoliskt flöde och ihållande frånvarande slutdiastoliskt flöde.
Patienter exkluderades om de hade allvarliga fosteravvikelser eller aneuploidi diagnostiserad prenatalt eller om de saknade data om förlossningen eller neonatala resultat. Patienter exkluderades också om de var intermittent förhöjda eller om de visade REDF-syndrom under graviditeten. Alla ultraljud utfördes och tolkades av en förlossningsläkare som är utbildad förlossningsläkare. UAD-vågformer erhölls genom transabdominal avbildning från en fritt flytande slinga av navelsträngen på en Hitachi-maskin. För att förbättra mätningarnas noggrannhet erhölls vågformer under en kort paus under moderns andning. Minst tre separata UAD-bedömningar utfördes för varje foster. Dopplervågformer definierades som iAEDF om diastoliskt flöde saknades i en eller flera vågformer under en bildcykel. Dopplervågformer definierades som ihållande frånvarande om frånvaron av diastoliskt flöde observerades i alla vågformer. REDF definierades som omkastningen av flödet i UA i minst en fosterhjärtcykel. Patienterna som definierades som att de hade en iAEDF delades inte upp baserat på andelen patienter utan vågformer. De senaste riktlinjerna för hantering av FGR från Society for Maternal-Fetal Medicine och American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) släpptes 2020. Vi rekommenderar att gravida patienter med AEDF genomgår UAD-övervakning två till tre gånger i veckan och förlossning vid 33 till 34 veckors graviditet. Slutenvårdsbehandling föreslås som ett alternativ för AEDF. I vår studie inkluderade hanteringen av AEDF intagning av gravida patienter för administrering av antenatal kortikosteroider och slutenvårdsövervakning, inklusive daglig UAD-bedömning och antenatal testning två gånger om dagen. Även om tidigare studier har visat att förbättringar i UAD-avvikelser kan observeras med applicering av kortikosteroider för att stimulera fostrets lungmognad, fann vi det inte nödvändigt att studera det eftersom kortikosteroider redan administrerades till alla patienter vars AEDF upptäcktes. Leverans rekommenderades vid GA på 34 veckor efter rekommendationerna från ACOG, eller om en annan indikation uppstod. Om en diagnos av AEDF eller REDF gjordes efter den rekommenderade GA för förlossning, rekommenderades det att fortsätta med förlossningen vid tidpunkten för diagnosen.
Demografisk information om mödrar, medicinska komplikationer, prenatal historia (inklusive ytterligare ultraljudsstudier), samt förlossnings- och neonatala resultat togs från medicinska journaler.
Det primära resultatet var en sammansättning av neonatala resultat inklusive födelsevikt, Z-poäng för standardiserad födelsevikt, Apgar-poäng under den första minuten, Apgar-poäng i femte minuten, Apgar-poäng i femte minuten lägre än sju, inläggning på intensivvårdsavdelningen och behovet av intubation.
Demografisk information, tidpunkt för AEDF-diagnos, latens från tidpunkten för AEDF-diagnos till förlossning och graviditetskomplikationer (IUMF, ablatio placenta, fosterbesvär, IUGR, fostervattenavvikelser) var de andra resultaten.
Dessa resultat jämfördes mellan patienter med iAEDF och de med pAEDF. Statistisk analys Statistisk analys utfördes med hjälp av R statistisk programvara (R Core Team 2021). En poäng på P<0,05 ansågs indikera statistisk signifikans. Normaliteten i fördelningen av variablerna bedömdes med hjälp av kvantil-kvantil-diagram och Shapiro-Wilk-testet. Kontinuerliga variabler utvärderades med hjälp av det oparade studentens t-test eller Mann-Whitney U-test (för två grupper), beroende på fördelningens normalitet. Kategoriska variabler analyserades med χ2-testet eller Fishers exakta test, beroende på variabelantalet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Kalkon, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditeter med frånvarande navelartärens slutdiastoliska hastighet
Exklusions kriterier:
- Flera graviditeter
- Graviditeter med okända utfall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
neonatala resultat
Tidsram: första 24 timmarna efter födseln
|
Det primära resultatet var en sammansättning av neonatala resultat, inklusive födelsevikt (vikt i gram), Z-poäng för standardiserad födelsevikt (vikt i gram), Apgar-poäng i första minuten, Apgar-poäng i femte minuten, Apgar-poäng i femte minuten lägre än sju, inläggning på intensivvårdsavdelningen och behovet av intubation. Dessa resultat jämfördes mellan patienter med periodiskt frånvarande slutdiastoliskt flöde och patienter med ihållande frånvarande slutdiastoliskt flöde.
|
första 24 timmarna efter födseln
|
|
latens från tidpunkten för frånvarande diagnos av endiastoliskt flöde till leverans
Tidsram: tiden från diagnos till födseln
|
tid (tid i dagar) som förflutit från diagnos till födsel jämfördes mellan patienter med iAEDF och de med pAEDF.
|
tiden från diagnos till födseln
|
|
graviditetskomplikationer (antal graviditeter komplicerade med IUMF, ablatio placenta, fosterbesvär, intrauterin tillväxtbegränsning och fostervattenavvikelser).
Tidsram: tiden från diagnos till födseln
|
Graviditetskomplikationer jämfördes mellan patienter med iAEDF och de med pAEDF.
|
tiden från diagnos till födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Absent End-Diastolic Flow
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .