- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06346327
Klinisk betydning av intermitterende fraværende endediastolisk strømning av føtal umbilical arterie på perinatale og neonatale utfall Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Klinisk betydning av intermitterende fraværende endediastolisk strømning av føtal umbilical arterie på perinatale og neonatale utfall Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekolog og fødselslege, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City, Hospital, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City, MD, Dr. triks og Gynecology Medical Student, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekolog og fødselslege, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynecologist and Obstetrician, Perinatologist, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital,
Mål: Denne studien hadde som mål å estimere risikoen for uønskede perinatale utfall blant gravide pasienter med intermitterende fraværende (iAEDF) og vedvarende fraværende end-diastolisk umbilical artery flow (pAEDF). Fosterrisikoen forbundet med vedvarende fraværende end-diastolisk flyt er beskrevet. Risikoen forbundet med intermitterende fraværende end-diastolisk strømning er imidlertid ikke godt kjent.
Studiedesign: Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med iAEDF eller pAEDF ved vår institusjon fra 2020 til 2023. Fostre ble klassifisert i to kategorier: iAEDF-gruppen og pAEDF-gruppen. Nyfødte utfall, demografisk informasjon, graviditetsutfall og graviditetskomplikasjoner ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dopplerhastighetsmåling av navlearterien (UA) fungerer som et avgjørende klinisk verktøy for å overvåke foster-placental hemodynamikk og vurdere fosterets velvære i høyrisikosvangerskap. Denne teknikken har vist bemerkelsesverdige fordeler ved overvåking av potensielt risikable fostre, spesielt i svangerskap komplisert av placentaforstyrrelser, som fostervekstbegrensning (FGR). Siden UA Doppler (UAD) resultater kan forverres i løpet av svangerskapet, anbefales regelmessige vurderinger. Hyppigheten av disse vurderingene, administrasjonsprotokollene og anbefalingene for leveringstid varierer imidlertid mellom de store nasjonale obstetriske samfunnene.
UA-blodhastighetsbølgeformen er typisk preget av pulsatilitetsindeksen (PI) og kvalitativ informasjon om potensielt fravær eller reversering av end-diastolisk strømning (EDF). Fraværende end-diastolisk strømning (AEDF) betyr økt motstand mot strømning i den placentale vaskulære sengen og er assosiert med økt risiko for intrauterin død og ugunstige perinatale utfall. AEDF i UA kan enten være vedvarende (pAEDF), forekommende i de fleste eller alle føtale hjertesykluser, eller intermitterende (iAEDF), som bare manifesterer seg i noen av hjertesyklusene. Imidlertid mangler standardiserte definisjoner for disse begrepene, og de kliniske implikasjonene av iAEDF versus pAEDF forblir uklare.
En tidligere studie indikerte at sammenlignet med fostre med pAEDF, blir de med iAEDF diagnostisert med UAD-avvik senere i svangerskapet og blir født ved en senere svangerskapsalder (GA) med høyere fødselsvekt. Følgelig er det sannsynlig at enkelte fostre med en iAEDF kan forbli i livmoren i lengre tid uten å stå overfor en umiddelbar risiko for død. Å identifisere denne spesifikke undergruppen kan gjøre det mulig å unngå noen neonatale risikoer forbundet med ekstremt prematur fødsel.
I denne studien hadde vi som mål å vurdere risikoen for uønskede perinatale utfall blant gravide pasienter med periodisk fraværende og vedvarende fraværende end-diastolisk navlearteriestrøm. Denne undersøkelsen søker å bidra til en bedre forståelse av fosterrisikoen forbundet med ulike mønstre av fraværende end-diastolisk flyt, og dermed informere klinisk ledelse og beslutningstaking for høyrisikosvangerskap.
Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter med ikke-anomale, singleton graviditeter diagnostisert med intermitterende fravær av end-diastolisk umbilical arterie Doppler flow eller vedvarende fravær av end-diastolic flow ved vår institusjon fra 2020 til 2023. Studien ble godkjent av Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital Clinical Research Ethics Committee (etisk nr. 2023-561, dato 08/11/2023) og ble utført i samsvar med den siste versjonen av Helsinki-erklæringen (2019/92) . Fostre ble klassifisert i to kategorier: intermitterende fraværende ende-diastolisk strømning og vedvarende fraværende ende-diastolisk strømning.
Pasienter ble ekskludert hvis de hadde alvorlige fosteranomalier eller aneuploidi diagnostisert prenatalt eller hvis de manglet fødsels- eller neonatale utfallsdata. Pasienter ble også ekskludert hvis de var intermitterende forhøyet eller hvis de viste REDF-syndrom under graviditet. Alle ultralydene ble utført og tolket av en fødselslege som var utdannet i mor-føtalt medisin. UAD-bølgeformer ble oppnådd gjennom transabdominal avbildning fra en frittflytende løkke av navlestrengen på en Hitachi-maskin. For å forbedre nøyaktigheten av målingene, ble bølgeformer oppnådd under en kort pause under mors pust. Minst tre separate UAD-vurderinger ble utført for hvert foster. Doppler-bølgeformer ble definert som iAEDF hvis diastolisk strømning var fraværende i en eller flere bølgeformer under en syklus med bilder. Doppler-bølgeformer ble definert som vedvarende fraværende dersom fravær av diastolisk strømning ble observert i alle bølgeformer. REDF ble definert som reversering av strømning i UA i minst én føtal hjertesyklus. Pasientene definert som å ha en iAEDF ble ikke delt inn basert på prosentandelen av pasienter uten bølgeformer. De siste retningslinjene for styring av FGR fra Society for Maternal-Fetal Medicine og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ble utgitt i 2020. Vi anbefaler at gravide pasienter med AEDF gjennomgår UAD-overvåking to til tre ganger ukentlig og fødsel innen 33 til 34 uker med svangerskap. Døgnbehandling er foreslått som et alternativ for AEDF. I vår studie inkluderte administrasjonen av AEDF innleggelse av gravide pasienter for prenatal kortikosteroidadministrasjon og døgnovervåking, inkludert daglig UAD-vurdering og prenatal testing to ganger daglig. Selv om tidligere studier har vist at forbedringer i UAD-avvik kan observeres ved bruk av kortikosteroider for å stimulere fosterets lungemodenhet, fant vi det ikke nødvendig å studere det siden kortikosteroider allerede ble administrert til alle pasienter hvis AEDF ble oppdaget. Levering ble anbefalt ved GA på 34 uker etter anbefalingene fra ACOG, eller hvis en annen indikasjon oppsto. Hvis en diagnose av AEDF eller REDF ble stilt etter anbefalt GA for levering, ble det anbefalt å fortsette med levering på diagnosetidspunktet.
Demografisk informasjon om mødre, medisinske komplikasjoner, prenatal historie (inkludert ekstra ultralydstudier) og fødsels- og neonatale utfall ble hentet fra medisinske journaler.
Det primære resultatet var en sammensetning av neonatale utfall inkludert fødselsvekt, Z-score for standardisert fødselsvekt, Apgar-score i første minutt, Apgar-score i femte minutt, Apgar-score i femte minutt lavere enn syv, innleggelse til intensivavdelingen og behovet for intubasjon.
Demografisk informasjon, tidspunkt for AEDF-diagnose, latens fra tidspunktet for AEDF-diagnose til fødsel og svangerskapskomplikasjoner (IUMF, ablatio placenta, føtal distress, IUGR, fostervannsavvik) var de andre utfallene.
Disse resultatene ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF. Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av R statistisk programvare (R Core Team 2021). En score på P<0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans. Normaliteten i fordelingen av variablene ble vurdert ved bruk av kvantilkvantil-plott og Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variabler ble evaluert ved å bruke den uparrede studentens t-test eller Mann-Whitney U-test (for to grupper), avhengig av normaliteten til fordelingen. Kategoriske variabler ble analysert ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test, avhengig av variabelantallet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Tyrkia, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Graviditeter med fraværende navlearterie ende-diastolisk hastighet
Ekskluderingskriterier:
- Flergangssvangerskap
- Graviditeter med ukjent utfall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
neonatale utfall
Tidsramme: første 24 timer etter fødselen
|
Det primære resultatet var en sammensetning av neonatale utfall, inkludert fødselsvekt (vekt i gram), Z-score for standardisert fødselsvekt (vekt i gram), Apgar-score i første minutt, Apgar-score i femte minutt, Apgar-score i femte minutt lavere enn syv, innleggelse på intensivavdelingen og behov for intubasjon. Disse resultatene ble sammenlignet mellom pasienter med intermitterende fraværende end-diastolisk flow og de med vedvarende fraværende end-diastolisk flow.
|
første 24 timer etter fødselen
|
|
latens fra tidspunktet for manglende endiastolisk flowdiagnose til levering
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
tid (tid i dager) som gikk fra diagnose til fødsel ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
|
graviditetskomplikasjoner (Antall svangerskap komplisert med IUMF, ablatio placenta, føtal plager, intrauterin vekstbegrensning og fostervannsavvik).
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
|
Graviditetskomplikasjoner ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.
|
tid fra diagnose til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Absent End-Diastolic Flow
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .