Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av intermitterende fraværende endediastolisk strømning av føtal umbilical arterie på perinatale og neonatale utfall Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk

2. april 2024 oppdatert av: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Klinisk betydning av intermitterende fraværende endediastolisk strømning av føtal umbilical arterie på perinatale og neonatale utfall Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynekolog og fødselslege, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City, Hospital, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City, MD, Dr. triks og Gynecology Medical Student, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, gynekolog og fødselslege, perinatolog, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Gynecologist and Obstetrician, Perinatologist, Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital,

Mål: Denne studien hadde som mål å estimere risikoen for uønskede perinatale utfall blant gravide pasienter med intermitterende fraværende (iAEDF) og vedvarende fraværende end-diastolisk umbilical artery flow (pAEDF). Fosterrisikoen forbundet med vedvarende fraværende end-diastolisk flyt er beskrevet. Risikoen forbundet med intermitterende fraværende end-diastolisk strømning er imidlertid ikke godt kjent.

Studiedesign: Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter diagnostisert med iAEDF eller pAEDF ved vår institusjon fra 2020 til 2023. Fostre ble klassifisert i to kategorier: iAEDF-gruppen og pAEDF-gruppen. Nyfødte utfall, demografisk informasjon, graviditetsutfall og graviditetskomplikasjoner ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dopplerhastighetsmåling av navlearterien (UA) fungerer som et avgjørende klinisk verktøy for å overvåke foster-placental hemodynamikk og vurdere fosterets velvære i høyrisikosvangerskap. Denne teknikken har vist bemerkelsesverdige fordeler ved overvåking av potensielt risikable fostre, spesielt i svangerskap komplisert av placentaforstyrrelser, som fostervekstbegrensning (FGR). Siden UA Doppler (UAD) resultater kan forverres i løpet av svangerskapet, anbefales regelmessige vurderinger. Hyppigheten av disse vurderingene, administrasjonsprotokollene og anbefalingene for leveringstid varierer imidlertid mellom de store nasjonale obstetriske samfunnene.

UA-blodhastighetsbølgeformen er typisk preget av pulsatilitetsindeksen (PI) og kvalitativ informasjon om potensielt fravær eller reversering av end-diastolisk strømning (EDF). Fraværende end-diastolisk strømning (AEDF) betyr økt motstand mot strømning i den placentale vaskulære sengen og er assosiert med økt risiko for intrauterin død og ugunstige perinatale utfall. AEDF i UA kan enten være vedvarende (pAEDF), forekommende i de fleste eller alle føtale hjertesykluser, eller intermitterende (iAEDF), som bare manifesterer seg i noen av hjertesyklusene. Imidlertid mangler standardiserte definisjoner for disse begrepene, og de kliniske implikasjonene av iAEDF versus pAEDF forblir uklare.

En tidligere studie indikerte at sammenlignet med fostre med pAEDF, blir de med iAEDF diagnostisert med UAD-avvik senere i svangerskapet og blir født ved en senere svangerskapsalder (GA) med høyere fødselsvekt. Følgelig er det sannsynlig at enkelte fostre med en iAEDF kan forbli i livmoren i lengre tid uten å stå overfor en umiddelbar risiko for død. Å identifisere denne spesifikke undergruppen kan gjøre det mulig å unngå noen neonatale risikoer forbundet med ekstremt prematur fødsel.

I denne studien hadde vi som mål å vurdere risikoen for uønskede perinatale utfall blant gravide pasienter med periodisk fraværende og vedvarende fraværende end-diastolisk navlearteriestrøm. Denne undersøkelsen søker å bidra til en bedre forståelse av fosterrisikoen forbundet med ulike mønstre av fraværende end-diastolisk flyt, og dermed informere klinisk ledelse og beslutningstaking for høyrisikosvangerskap.

Vi utførte en retrospektiv kohortstudie av pasienter med ikke-anomale, singleton graviditeter diagnostisert med intermitterende fravær av end-diastolisk umbilical arterie Doppler flow eller vedvarende fravær av end-diastolic flow ved vår institusjon fra 2020 til 2023. Studien ble godkjent av Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital Clinical Research Ethics Committee (etisk nr. 2023-561, dato 08/11/2023) og ble utført i samsvar med den siste versjonen av Helsinki-erklæringen (2019/92) . Fostre ble klassifisert i to kategorier: intermitterende fraværende ende-diastolisk strømning og vedvarende fraværende ende-diastolisk strømning.

Pasienter ble ekskludert hvis de hadde alvorlige fosteranomalier eller aneuploidi diagnostisert prenatalt eller hvis de manglet fødsels- eller neonatale utfallsdata. Pasienter ble også ekskludert hvis de var intermitterende forhøyet eller hvis de viste REDF-syndrom under graviditet. Alle ultralydene ble utført og tolket av en fødselslege som var utdannet i mor-føtalt medisin. UAD-bølgeformer ble oppnådd gjennom transabdominal avbildning fra en frittflytende løkke av navlestrengen på en Hitachi-maskin. For å forbedre nøyaktigheten av målingene, ble bølgeformer oppnådd under en kort pause under mors pust. Minst tre separate UAD-vurderinger ble utført for hvert foster. Doppler-bølgeformer ble definert som iAEDF hvis diastolisk strømning var fraværende i en eller flere bølgeformer under en syklus med bilder. Doppler-bølgeformer ble definert som vedvarende fraværende dersom fravær av diastolisk strømning ble observert i alle bølgeformer. REDF ble definert som reversering av strømning i UA i minst én føtal hjertesyklus. Pasientene definert som å ha en iAEDF ble ikke delt inn basert på prosentandelen av pasienter uten bølgeformer. De siste retningslinjene for styring av FGR fra Society for Maternal-Fetal Medicine og American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ble utgitt i 2020. Vi anbefaler at gravide pasienter med AEDF gjennomgår UAD-overvåking to til tre ganger ukentlig og fødsel innen 33 til 34 uker med svangerskap. Døgnbehandling er foreslått som et alternativ for AEDF. I vår studie inkluderte administrasjonen av AEDF innleggelse av gravide pasienter for prenatal kortikosteroidadministrasjon og døgnovervåking, inkludert daglig UAD-vurdering og prenatal testing to ganger daglig. Selv om tidligere studier har vist at forbedringer i UAD-avvik kan observeres ved bruk av kortikosteroider for å stimulere fosterets lungemodenhet, fant vi det ikke nødvendig å studere det siden kortikosteroider allerede ble administrert til alle pasienter hvis AEDF ble oppdaget. Levering ble anbefalt ved GA på 34 uker etter anbefalingene fra ACOG, eller hvis en annen indikasjon oppsto. Hvis en diagnose av AEDF eller REDF ble stilt etter anbefalt GA for levering, ble det anbefalt å fortsette med levering på diagnosetidspunktet.

Demografisk informasjon om mødre, medisinske komplikasjoner, prenatal historie (inkludert ekstra ultralydstudier) og fødsels- og neonatale utfall ble hentet fra medisinske journaler.

Det primære resultatet var en sammensetning av neonatale utfall inkludert fødselsvekt, Z-score for standardisert fødselsvekt, Apgar-score i første minutt, Apgar-score i femte minutt, Apgar-score i femte minutt lavere enn syv, innleggelse til intensivavdelingen og behovet for intubasjon.

Demografisk informasjon, tidspunkt for AEDF-diagnose, latens fra tidspunktet for AEDF-diagnose til fødsel og svangerskapskomplikasjoner (IUMF, ablatio placenta, føtal distress, IUGR, fostervannsavvik) var de andre utfallene.

Disse resultatene ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF. Statistisk analyse Statistisk analyse ble utført ved bruk av R statistisk programvare (R Core Team 2021). En score på P<0,05 ble ansett for å indikere statistisk signifikans. Normaliteten i fordelingen av variablene ble vurdert ved bruk av kvantilkvantil-plott og Shapiro-Wilk-testen. Kontinuerlige variabler ble evaluert ved å bruke den uparrede studentens t-test eller Mann-Whitney U-test (for to grupper), avhengig av normaliteten til fordelingen. Kategoriske variabler ble analysert ved å bruke χ2-testen eller Fishers eksakte test, avhengig av variabelantallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

137

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Tyrkia, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singleton graviditeter med fraværende navlearterie endediastolisk hastighet mellom 18-45 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Graviditeter med fraværende navlearterie ende-diastolisk hastighet

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangssvangerskap
  • Graviditeter med ukjent utfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
neonatale utfall
Tidsramme: første 24 timer etter fødselen
Det primære resultatet var en sammensetning av neonatale utfall, inkludert fødselsvekt (vekt i gram), Z-score for standardisert fødselsvekt (vekt i gram), Apgar-score i første minutt, Apgar-score i femte minutt, Apgar-score i femte minutt lavere enn syv, innleggelse på intensivavdelingen og behov for intubasjon. Disse resultatene ble sammenlignet mellom pasienter med intermitterende fraværende end-diastolisk flow og de med vedvarende fraværende end-diastolisk flow.
første 24 timer etter fødselen
latens fra tidspunktet for manglende endiastolisk flowdiagnose til levering
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
tid (tid i dager) som gikk fra diagnose til fødsel ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.
tid fra diagnose til fødsel
graviditetskomplikasjoner (Antall svangerskap komplisert med IUMF, ablatio placenta, føtal plager, intrauterin vekstbegrensning og fostervannsavvik).
Tidsramme: tid fra diagnose til fødsel
Graviditetskomplikasjoner ble sammenlignet mellom pasienter med iAEDF og de med pAEDF.
tid fra diagnose til fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere