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Importancia clínica de la ausencia intermitente del flujo telediastólico de la arteria umbilical fetal en los resultados perinatales y neonatales Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk

2 de abril de 2024 actualizado por: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Importancia clínica de la ausencia intermitente del flujo telediastólico de la arteria umbilical fetal en los resultados perinatales y neonatales Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, Obstetricia y Estudiante de medicina de ginecología, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bayanmelek, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bolluk, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura

Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo estimar el riesgo de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas con flujo de la arteria umbilical final de diástole final intermitentemente ausente (iAEDF) y persistentemente ausente (pAEDF). Se han descrito los riesgos fetales asociados con la ausencia persistente del flujo diastólico final. Sin embargo, los riesgos asociados con la ausencia intermitente del flujo diastólico final no se conocen bien.

Diseño del estudio: Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes diagnosticados con iAEDF o pAEDF en nuestra institución de 2020 a 2023. Los fetos se clasificaron en dos categorías: grupo iAEDF y grupo pAEDF. Se compararon los resultados neonatales, la información demográfica, los resultados del embarazo y las complicaciones del embarazo entre pacientes con iAEDF y aquellas con pAEDF.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La medición de la velocidad Doppler de la arteria umbilical (UA) sirve como una herramienta clínica crucial para monitorear la hemodinámica fetoplacentaria y evaluar el bienestar fetal en embarazos de alto riesgo. Esta técnica ha demostrado ventajas notables en el seguimiento de fetos potencialmente riesgosos, particularmente en embarazos complicados por trastornos placentarios, como la restricción del crecimiento fetal (RCF). Dado que los resultados del UA Doppler (UAD) pueden deteriorarse durante el transcurso del embarazo, se recomiendan evaluaciones periódicas. Sin embargo, la frecuencia de estas evaluaciones, los protocolos de manejo y las recomendaciones sobre el momento del parto varían entre las principales sociedades obstétricas nacionales.

La forma de onda de velocidad sanguínea de la UA generalmente se caracteriza por el índice de pulsatilidad (PI) e información cualitativa sobre la posible ausencia o inversión del flujo telediastólico (EDF). La ausencia de flujo telediastólico (FAED) significa una mayor resistencia al flujo en el lecho vascular placentario y se asocia con riesgos elevados de muerte intrauterina y resultados perinatales adversos. La AEDF en la UA puede ser persistente (pAEDF), que ocurre en la mayoría o en todos los ciclos cardíacos fetales, o intermitente (iAEDF), que se manifiesta solo en algunos de los ciclos cardíacos. Sin embargo, faltan definiciones estandarizadas para estos términos y las implicaciones clínicas del iAEDF versus el pAEDF siguen sin estar claras.

Un estudio anterior indicó que, en comparación con los fetos con pAEDF, a aquellos con iAEDF se les diagnostican anomalías UAD más adelante en el embarazo y nacen en una edad gestacional (EG) más tardía con mayor peso al nacer. En consecuencia, es posible que algunos fetos con un iAEDF puedan permanecer en el útero durante un período prolongado sin enfrentar un riesgo inmediato de muerte. La identificación de este subgrupo específico podría permitir evitar algunos riesgos neonatales asociados con el parto extremadamente prematuro.

En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el riesgo de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas con flujo de la arteria umbilical telediastólica ausente de forma intermitente y persistente. Esta investigación busca contribuir a una mejor comprensión de los riesgos fetales asociados con diferentes patrones de flujo diastólico final ausente, informando así el manejo clínico y la toma de decisiones para embarazos de alto riesgo.

Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con embarazos únicos no anómalos diagnosticados con ausencia intermitente de flujo Doppler de la arteria umbilical final de diástole o ausencia persistente de flujo diastólico final en nuestra institución de 2020 a 2023. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura (n.º de ética 2023-561, fecha 11/08/2023) y se realizó de acuerdo con la última versión de la Declaración de Helsinki (2019/92) . Los fetos se clasificaron en dos categorías: flujo diastólico final ausente intermitente y flujo diastólico final ausente persistente.

Se excluyó a los pacientes si tenían anomalías fetales importantes o aneuploidía diagnosticadas prenatalmente o si carecían de datos sobre el parto o los resultados neonatales. También se excluyeron las pacientes si estaban elevadas de forma intermitente o si presentaban síndrome REDF durante el embarazo. Todas las ecografías fueron realizadas e interpretadas por un obstetra capacitado en medicina materno-fetal. Las formas de onda UAD se obtuvieron a través de imágenes transabdominales de un bucle flotante del cordón umbilical en una máquina Hitachi. Para mejorar la precisión de las mediciones, se obtuvieron formas de onda durante una breve pausa durante la respiración materna. Se realizaron al menos tres evaluaciones UAD separadas para cada feto. Las formas de onda Doppler se definieron como iAEDF si el flujo diastólico estaba ausente en una o más formas de onda durante un ciclo de imágenes. Las formas de onda Doppler se definieron como persistentemente ausentes si se observaba ausencia de flujo diastólico en todas las formas de onda. La REDF se definió como la inversión del flujo en la UA en al menos un ciclo cardíaco fetal. Los pacientes definidos con un iAEDF no se subdividieron según el porcentaje de pacientes sin formas de onda. Las pautas más recientes para el manejo de la FGR de la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) se publicaron en 2020. Recomendamos que las pacientes embarazadas con AEDF se sometan a vigilancia UAD dos o tres veces por semana y que den a luz entre las 33 y 34 semanas de gestación. Se sugiere el manejo hospitalario como una opción para AEDF. En nuestro estudio, el tratamiento de AEDF incluyó la admisión de pacientes embarazadas para la administración prenatal de corticosteroides y el seguimiento hospitalario, incluida la evaluación diaria de la UAD y las pruebas prenatales dos veces al día. Aunque estudios previos han demostrado que se pueden observar mejoras en las anomalías de la UAD con la aplicación de corticosteroides para estimular la madurez pulmonar fetal, no consideramos necesario estudiarlo ya que ya se administraron corticosteroides a todos los pacientes en los que se detectó AEDF. Se recomendó el parto en la EG de 34 semanas siguiendo las recomendaciones de ACOG, o si surgiera otra indicación. Si se realizó un diagnóstico de AEDF o REDF después de la GA recomendada para el parto, se recomendó proceder con el parto en el momento del diagnóstico.

La información demográfica materna, las complicaciones médicas, los antecedentes prenatales (incluidos estudios de ultrasonido adicionales) y los resultados del parto y neonatales se obtuvieron de los registros médicos.

El resultado primario fue una combinación de resultados neonatales que incluyeron peso al nacer, puntuación Z para el peso al nacer estandarizado, puntuación de Apgar en el primer minuto, puntuación de Apgar en el quinto minuto, puntuación de Apgar en el quinto minuto inferior a siete, ingreso a la UCI y la necesidad de intubación.

Otros resultados fueron la información demográfica, el momento del diagnóstico de AEDF, la latencia desde el momento del diagnóstico de AEDF hasta el parto y las complicaciones del embarazo (IUMF, ablatio placenta, sufrimiento fetal, RCIU, anomalías del líquido amniótico).

Estos resultados se compararon entre pacientes con iAEDF y aquellos con pAEDF. Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico R (R Core Team 2021). Se consideró que una puntuación de P<0,05 indicaba significación estadística. La normalidad de la distribución de las variables se evaluó mediante gráficas cuantil-cuantil y la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas se evaluaron mediante la prueba t de Student no apareada o la prueba U de Mann-Whitney (para dos grupos), dependiendo de la normalidad de la distribución. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher, según el recuento de variables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

137

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Pavo, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Embarazos únicos con velocidad diastólica final de la arteria umbilical ausente entre las edades de 18 a 45 años

Descripción

Criterios de inclusión:

- Embarazos con velocidad diastólica final de la arteria umbilical ausente

Criterio de exclusión:

  • Embarazos múltiples
  • Embarazos con resultados desconocidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados neonatales
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del nacimiento
El resultado primario fue una combinación de resultados neonatales, incluido el peso al nacer (peso en gramos), la puntuación Z para el peso estandarizado al nacer (peso en gramos), la puntuación de Apgar en el primer minuto, la puntuación de Apgar en el quinto minuto y la puntuación de Apgar en el segundo minuto. quinto minuto inferior a siete, ingreso a la UCI y necesidad de intubación. Estos resultados se compararon entre pacientes con flujo diastólico final ausente intermitentemente y aquellos con flujo diastólico final ausente persistentemente.
primeras 24 horas después del nacimiento
Latencia desde el momento del diagnóstico de flujo endiastólico ausente hasta el parto.
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
Se comparó el tiempo (tiempo en días) transcurrido desde el diagnóstico hasta el nacimiento entre pacientes con iAEDF y aquellos con pAEDF.
tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
complicaciones del embarazo (Número de embarazos complicados con IUMF, ablatio placenta, sufrimiento fetal, restricción del crecimiento intrauterino y anomalías del líquido amniótico).
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
Se compararon las complicaciones del embarazo entre pacientes con iAEDF y aquellas con pAEDF.
tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Absent End-Diastolic Flow

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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