- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06346327
Importancia clínica de la ausencia intermitente del flujo telediastólico de la arteria umbilical fetal en los resultados perinatales y neonatales Dr. Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr. Alperen İnce Dr. Gökhan Bayanmelek Dr. Gökhan Bolluk
Importancia clínica de la ausencia intermitente del flujo telediastólico de la arteria umbilical fetal en los resultados perinatales y neonatales Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, Obstetricia y Estudiante de medicina de ginecología, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bayanmelek, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura, Gökhan Bolluk, ginecólogo y obstetra, perinatólogo, Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura
Objetivo: Este estudio tuvo como objetivo estimar el riesgo de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas con flujo de la arteria umbilical final de diástole final intermitentemente ausente (iAEDF) y persistentemente ausente (pAEDF). Se han descrito los riesgos fetales asociados con la ausencia persistente del flujo diastólico final. Sin embargo, los riesgos asociados con la ausencia intermitente del flujo diastólico final no se conocen bien.
Diseño del estudio: Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes diagnosticados con iAEDF o pAEDF en nuestra institución de 2020 a 2023. Los fetos se clasificaron en dos categorías: grupo iAEDF y grupo pAEDF. Se compararon los resultados neonatales, la información demográfica, los resultados del embarazo y las complicaciones del embarazo entre pacientes con iAEDF y aquellas con pAEDF.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La medición de la velocidad Doppler de la arteria umbilical (UA) sirve como una herramienta clínica crucial para monitorear la hemodinámica fetoplacentaria y evaluar el bienestar fetal en embarazos de alto riesgo. Esta técnica ha demostrado ventajas notables en el seguimiento de fetos potencialmente riesgosos, particularmente en embarazos complicados por trastornos placentarios, como la restricción del crecimiento fetal (RCF). Dado que los resultados del UA Doppler (UAD) pueden deteriorarse durante el transcurso del embarazo, se recomiendan evaluaciones periódicas. Sin embargo, la frecuencia de estas evaluaciones, los protocolos de manejo y las recomendaciones sobre el momento del parto varían entre las principales sociedades obstétricas nacionales.
La forma de onda de velocidad sanguínea de la UA generalmente se caracteriza por el índice de pulsatilidad (PI) e información cualitativa sobre la posible ausencia o inversión del flujo telediastólico (EDF). La ausencia de flujo telediastólico (FAED) significa una mayor resistencia al flujo en el lecho vascular placentario y se asocia con riesgos elevados de muerte intrauterina y resultados perinatales adversos. La AEDF en la UA puede ser persistente (pAEDF), que ocurre en la mayoría o en todos los ciclos cardíacos fetales, o intermitente (iAEDF), que se manifiesta solo en algunos de los ciclos cardíacos. Sin embargo, faltan definiciones estandarizadas para estos términos y las implicaciones clínicas del iAEDF versus el pAEDF siguen sin estar claras.
Un estudio anterior indicó que, en comparación con los fetos con pAEDF, a aquellos con iAEDF se les diagnostican anomalías UAD más adelante en el embarazo y nacen en una edad gestacional (EG) más tardía con mayor peso al nacer. En consecuencia, es posible que algunos fetos con un iAEDF puedan permanecer en el útero durante un período prolongado sin enfrentar un riesgo inmediato de muerte. La identificación de este subgrupo específico podría permitir evitar algunos riesgos neonatales asociados con el parto extremadamente prematuro.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar el riesgo de resultados perinatales adversos entre pacientes embarazadas con flujo de la arteria umbilical telediastólica ausente de forma intermitente y persistente. Esta investigación busca contribuir a una mejor comprensión de los riesgos fetales asociados con diferentes patrones de flujo diastólico final ausente, informando así el manejo clínico y la toma de decisiones para embarazos de alto riesgo.
Realizamos un estudio de cohorte retrospectivo de pacientes con embarazos únicos no anómalos diagnosticados con ausencia intermitente de flujo Doppler de la arteria umbilical final de diástole o ausencia persistente de flujo diastólico final en nuestra institución de 2020 a 2023. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Clínica del Hospital de la ciudad de Başakşehir Çam ve Sakura (n.º de ética 2023-561, fecha 11/08/2023) y se realizó de acuerdo con la última versión de la Declaración de Helsinki (2019/92) . Los fetos se clasificaron en dos categorías: flujo diastólico final ausente intermitente y flujo diastólico final ausente persistente.
Se excluyó a los pacientes si tenían anomalías fetales importantes o aneuploidía diagnosticadas prenatalmente o si carecían de datos sobre el parto o los resultados neonatales. También se excluyeron las pacientes si estaban elevadas de forma intermitente o si presentaban síndrome REDF durante el embarazo. Todas las ecografías fueron realizadas e interpretadas por un obstetra capacitado en medicina materno-fetal. Las formas de onda UAD se obtuvieron a través de imágenes transabdominales de un bucle flotante del cordón umbilical en una máquina Hitachi. Para mejorar la precisión de las mediciones, se obtuvieron formas de onda durante una breve pausa durante la respiración materna. Se realizaron al menos tres evaluaciones UAD separadas para cada feto. Las formas de onda Doppler se definieron como iAEDF si el flujo diastólico estaba ausente en una o más formas de onda durante un ciclo de imágenes. Las formas de onda Doppler se definieron como persistentemente ausentes si se observaba ausencia de flujo diastólico en todas las formas de onda. La REDF se definió como la inversión del flujo en la UA en al menos un ciclo cardíaco fetal. Los pacientes definidos con un iAEDF no se subdividieron según el porcentaje de pacientes sin formas de onda. Las pautas más recientes para el manejo de la FGR de la Sociedad de Medicina Materno-Fetal y el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) se publicaron en 2020. Recomendamos que las pacientes embarazadas con AEDF se sometan a vigilancia UAD dos o tres veces por semana y que den a luz entre las 33 y 34 semanas de gestación. Se sugiere el manejo hospitalario como una opción para AEDF. En nuestro estudio, el tratamiento de AEDF incluyó la admisión de pacientes embarazadas para la administración prenatal de corticosteroides y el seguimiento hospitalario, incluida la evaluación diaria de la UAD y las pruebas prenatales dos veces al día. Aunque estudios previos han demostrado que se pueden observar mejoras en las anomalías de la UAD con la aplicación de corticosteroides para estimular la madurez pulmonar fetal, no consideramos necesario estudiarlo ya que ya se administraron corticosteroides a todos los pacientes en los que se detectó AEDF. Se recomendó el parto en la EG de 34 semanas siguiendo las recomendaciones de ACOG, o si surgiera otra indicación. Si se realizó un diagnóstico de AEDF o REDF después de la GA recomendada para el parto, se recomendó proceder con el parto en el momento del diagnóstico.
La información demográfica materna, las complicaciones médicas, los antecedentes prenatales (incluidos estudios de ultrasonido adicionales) y los resultados del parto y neonatales se obtuvieron de los registros médicos.
El resultado primario fue una combinación de resultados neonatales que incluyeron peso al nacer, puntuación Z para el peso al nacer estandarizado, puntuación de Apgar en el primer minuto, puntuación de Apgar en el quinto minuto, puntuación de Apgar en el quinto minuto inferior a siete, ingreso a la UCI y la necesidad de intubación.
Otros resultados fueron la información demográfica, el momento del diagnóstico de AEDF, la latencia desde el momento del diagnóstico de AEDF hasta el parto y las complicaciones del embarazo (IUMF, ablatio placenta, sufrimiento fetal, RCIU, anomalías del líquido amniótico).
Estos resultados se compararon entre pacientes con iAEDF y aquellos con pAEDF. Análisis estadístico El análisis estadístico se realizó utilizando el software estadístico R (R Core Team 2021). Se consideró que una puntuación de P<0,05 indicaba significación estadística. La normalidad de la distribución de las variables se evaluó mediante gráficas cuantil-cuantil y la prueba de Shapiro-Wilk. Las variables continuas se evaluaron mediante la prueba t de Student no apareada o la prueba U de Mann-Whitney (para dos grupos), dependiendo de la normalidad de la distribución. Las variables categóricas se analizaron mediante la prueba de la χ2 o la prueba exacta de Fisher, según el recuento de variables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Türkiye
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Istanbul, Türkiye, Pavo, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazos con velocidad diastólica final de la arteria umbilical ausente
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples
- Embarazos con resultados desconocidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados neonatales
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después del nacimiento
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El resultado primario fue una combinación de resultados neonatales, incluido el peso al nacer (peso en gramos), la puntuación Z para el peso estandarizado al nacer (peso en gramos), la puntuación de Apgar en el primer minuto, la puntuación de Apgar en el quinto minuto y la puntuación de Apgar en el segundo minuto. quinto minuto inferior a siete, ingreso a la UCI y necesidad de intubación. Estos resultados se compararon entre pacientes con flujo diastólico final ausente intermitentemente y aquellos con flujo diastólico final ausente persistentemente.
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primeras 24 horas después del nacimiento
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Latencia desde el momento del diagnóstico de flujo endiastólico ausente hasta el parto.
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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Se comparó el tiempo (tiempo en días) transcurrido desde el diagnóstico hasta el nacimiento entre pacientes con iAEDF y aquellos con pAEDF.
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tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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complicaciones del embarazo (Número de embarazos complicados con IUMF, ablatio placenta, sufrimiento fetal, restricción del crecimiento intrauterino y anomalías del líquido amniótico).
Periodo de tiempo: tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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Se compararon las complicaciones del embarazo entre pacientes con iAEDF y aquellas con pAEDF.
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tiempo desde el diagnóstico hasta el nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Absent End-Diastolic Flow
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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