- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06346327
Signification clinique de l'absence intermittente de flux télédiastolique de l'artère ombilicale fœtale sur les résultats périnatals et néonatals Dr Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk
Signification clinique de l'absence intermittente de flux télédiastolique de l'artère ombilicale fœtale sur les résultats périnatals et néonatals Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal d'Istanbul Başakşehir Çam ve Sakura, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, obstétrique et Étudiant en médecine en gynécologie, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura, Gökhan Bayanmelek, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura d'Istanbul, Gökhan Bolluk, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura
Objectif : Cette étude visait à estimer le risque d'issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes présentant un débit de l'artère ombilicale télédiastolique absent par intermittence (iAEDF) et persistant (pAEDF). Les risques fœtaux associés à un flux télédiastolique constamment absent ont été décrits. Cependant, les risques associés à l’absence intermittente de flux télédiastolique ne sont pas bien connus.
Conception de l'étude : Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de patients diagnostiqués avec l'iAEDF ou le pAEDF dans notre établissement de 2020 à 2023. Les fœtus ont été classés en deux catégories : le groupe iAEDF et le groupe pAEDF. Les résultats néonatals, les informations démographiques, les issues de grossesse et les complications de la grossesse ont été comparés entre les patientes atteintes d'iAEDF et celles atteintes de pAEDF.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La mesure de la vitesse Doppler de l'artère ombilicale (UA) constitue un outil clinique crucial pour surveiller l'hémodynamique fœto-placentaire et évaluer le bien-être fœtal lors des grossesses à haut risque. Cette technique a démontré des avantages notables dans la surveillance des fœtus potentiellement à risque, en particulier dans les grossesses compliquées par des troubles placentaires, tels qu'un retard de croissance fœtale (FGR). Étant donné que les résultats du Doppler UA (UAD) peuvent se détériorer au cours de la grossesse, des évaluations régulières sont recommandées. Cependant, la fréquence de ces évaluations, les protocoles de prise en charge et les recommandations relatives aux délais d'accouchement varient selon les principales sociétés nationales d'obstétrique.
La forme d'onde de la vitesse sanguine de l'UA est généralement caractérisée par l'indice de pulsatilité (PI) et des informations qualitatives concernant l'absence ou l'inversion potentielle du flux télédiastolique (EDF). L'absence de flux télédiastolique (AEDF) signifie une résistance accrue au flux dans le lit vasculaire placentaire et est associée à des risques élevés de décès intra-utérin et d'issues périnatales indésirables. L'AEDF dans l'UA peut être soit persistant (pAEDF), survenant dans la plupart ou dans la totalité des cycles cardiaques fœtaux, soit intermittent (iAEDF), se manifestant uniquement dans certains cycles cardiaques. Cependant, il manque des définitions standardisées pour ces termes et les implications cliniques de l'iAEDF par rapport au pAEDF restent floues.
Une étude précédente a indiqué que, par rapport aux fœtus atteints de pAEDF, ceux atteints d'iAEDF reçoivent un diagnostic d'anomalies de l'UAD plus tard au cours de la grossesse et naissent à un âge gestationnel (AG) plus tardif avec des poids de naissance plus élevés. Par conséquent, il est plausible que certains fœtus porteurs d’un iAEDF puissent rester in utero pendant une durée prolongée sans être confrontés à un risque immédiat de décès. L'identification de ce sous-groupe spécifique pourrait permettre d'éviter certains risques néonatals associés à une naissance extrêmement prématurée.
Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer le risque d'issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes présentant un flux artériel ombilical télédiastolique absent de manière intermittente et persistante. Cette enquête vise à contribuer à une meilleure compréhension des risques fœtaux associés à différents modèles d'absence de flux télédiastolique, éclairant ainsi la gestion clinique et la prise de décision pour les grossesses à haut risque.
Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de patientes présentant des grossesses uniques non anormales diagnostiquées avec une absence intermittente de flux Doppler de l'artère ombilicale télédiastolique ou une absence persistante de flux télédiastolique dans notre établissement de 2020 à 2023. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital municipal de Başakşehir Çam ve Sakura (éthique n° 2023-561, date du 11/08/2023) et a été menée conformément à la dernière version de la Déclaration d'Helsinki (2019/92). . Les fœtus ont été classés en deux catégories : flux télédiastolique absent intermittent et flux télédiastolique absent persistant.
Les patientes ont été exclues si elles présentaient des anomalies fœtales majeures ou une aneuploïdie diagnostiquées avant la naissance ou si elles manquaient de données sur l'accouchement ou l'issue néonatale. Les patientes étaient également exclues si leur taux était élevé par intermittence ou si elles présentaient un syndrome REDF pendant la grossesse. Toutes les échographies ont été réalisées et interprétées par un obstétricien formé en médecine materno-fœtale. Les formes d'onde UAD ont été obtenues par imagerie transabdominale à partir d'une boucle flottante du cordon ombilical sur une machine Hitachi. Pour améliorer la précision des mesures, des formes d'onde ont été obtenues lors d'une brève pause pendant la respiration maternelle. Au moins trois évaluations UAD distinctes ont été effectuées pour chaque fœtus. Les formes d'onde Doppler ont été définies comme iAEDF si le flux diastolique était absent dans une ou plusieurs formes d'onde au cours d'un cycle d'images. Les formes d'onde Doppler ont été définies comme étant constamment absentes si l'absence de flux diastolique était observée dans toutes les formes d'onde. Le REDF a été défini comme l'inversion du flux dans l'UA au cours d'au moins un cycle cardiaque fœtal. Les patients définis comme ayant un iAEDF n'ont pas été subdivisés en fonction du pourcentage de patients sans forme d'onde. Les lignes directrices les plus récentes pour la gestion du FGR de la Society for Maternal-Fetal Medicine et de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ont été publiées en 2020. Nous recommandons aux patientes enceintes atteintes d'AEDF de subir une surveillance UAD deux à trois fois par semaine et d'accoucher entre 33 et 34 semaines de gestation. La prise en charge hospitalière est proposée comme option pour l’AEDF. Dans notre étude, la prise en charge de l'AEDF comprenait l'admission de patientes enceintes pour une administration prénatale de corticostéroïdes et une surveillance des patients hospitalisés, y compris une évaluation quotidienne de l'UAD et des tests prénatals deux fois par jour. Bien que des études antérieures aient montré que des améliorations des anomalies de l'UAD pouvaient être observées avec l'application de corticostéroïdes pour stimuler la maturité pulmonaire fœtale, nous n'avons pas jugé nécessaire de l'étudier puisque des corticostéroïdes étaient déjà administrés à tous les patients dont l'AEDF était détecté. L'accouchement était recommandé à l'AG de 34 semaines suivant les recommandations de l'ACOG, ou si une autre indication se présentait. Si un diagnostic d'AEDF ou de REDF était posé après l'AG recommandée pour l'accouchement, il était conseillé de procéder à l'accouchement au moment du diagnostic.
Les informations démographiques maternelles, les complications médicales, les antécédents prénatals (y compris des études échographiques supplémentaires) et les résultats de l'accouchement et du nouveau-né ont été extraits des dossiers médicaux.
Le critère de jugement principal était un composite d'issues néonatales comprenant le poids à la naissance, le score Z pour le poids standardisé à la naissance, le score d'Apgar à la première minute, le score d'Apgar à la cinquième minute, le score d'Apgar à la cinquième minute inférieur à sept, l'admission à l'USI et la nécessité d'une intubation.
Les informations démographiques, le moment du diagnostic de l'AEDF, la latence entre le diagnostic de l'AEDF et l'accouchement et les complications de la grossesse (IUMF, ablatio placenta, détresse fœtale, RCIU, anomalies du liquide amniotique) étaient les autres critères de jugement.
Ces résultats ont été comparés entre les patients atteints d'iAEDF et ceux atteints de pAEDF. Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel statistique R (R Core Team 2021). Un score de P <0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique. La normalité de la distribution des variables a été évaluée à l'aide de graphiques quantile-quantile et du test de Shapiro-Wilk. Les variables continues ont été évaluées à l'aide du test t de Student non apparié ou du test U de Mann-Whitney (pour deux groupes), en fonction de la normalité de la distribution. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, en fonction du nombre de variables.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Turquie, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesses avec absence de vitesse télédiastolique de l'artère ombilicale
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples
- Grossesses aux issues inconnues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
issues néonatales
Délai: 24 heures après la naissance
|
Le critère de jugement principal était un composite d'issues néonatales, notamment le poids à la naissance (poids en grammes), le score Z pour le poids standardisé à la naissance (poids en grammes), le score d'Apgar à la première minute, le score d'Apgar à la cinquième minute, le score d'Apgar à la cinquième minute inférieure à sept, admission à l'USI et nécessité d'intubation. Ces résultats ont été comparés entre les patients présentant un flux télédiastolique absent de manière intermittente et ceux présentant un flux télédiastolique absent de manière persistante.
|
24 heures après la naissance
|
|
latence entre le moment de l'absence de diagnostic de flux endiastolique et l'accouchement
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
|
le temps (durée en jours) écoulé entre le diagnostic et la naissance a été comparé entre les patients atteints d'iAEDF et ceux atteints de pAEDF.
|
délai entre le diagnostic et la naissance
|
|
complications de la grossesse (nombre de grossesses compliquées d'IUMF, ablatio placenta, détresse fœtale, retard de croissance intra-utérin et anomalies du liquide amniotique).
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
|
Les complications de la grossesse ont été comparées entre les patientes atteintes d'iAEDF et celles atteintes de pAEDF.
|
délai entre le diagnostic et la naissance
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Absent End-Diastolic Flow
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .