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Signification clinique de l'absence intermittente de flux télédiastolique de l'artère ombilicale fœtale sur les résultats périnatals et néonatals Dr Zeynep Kayaoğlu Yıldırım Dr Alperen İnce Dr Gökhan Bayanmelek Dr Gökhan Bolluk

2 avril 2024 mis à jour par: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, Basaksehir Cam & Sakura Şehir Hospital

Signification clinique de l'absence intermittente de flux télédiastolique de l'artère ombilicale fœtale sur les résultats périnatals et néonatals Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal d'Istanbul Başakşehir Çam ve Sakura, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, obstétrique et Étudiant en médecine en gynécologie, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura, Gökhan Bayanmelek, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura d'Istanbul, Gökhan Bolluk, gynécologue et obstétricien, périnatologue, hôpital municipal de Başakşehir Çam et Sakura

Objectif : Cette étude visait à estimer le risque d'issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes présentant un débit de l'artère ombilicale télédiastolique absent par intermittence (iAEDF) et persistant (pAEDF). Les risques fœtaux associés à un flux télédiastolique constamment absent ont été décrits. Cependant, les risques associés à l’absence intermittente de flux télédiastolique ne sont pas bien connus.

Conception de l'étude : Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de patients diagnostiqués avec l'iAEDF ou le pAEDF dans notre établissement de 2020 à 2023. Les fœtus ont été classés en deux catégories : le groupe iAEDF et le groupe pAEDF. Les résultats néonatals, les informations démographiques, les issues de grossesse et les complications de la grossesse ont été comparés entre les patientes atteintes d'iAEDF et celles atteintes de pAEDF.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La mesure de la vitesse Doppler de l'artère ombilicale (UA) constitue un outil clinique crucial pour surveiller l'hémodynamique fœto-placentaire et évaluer le bien-être fœtal lors des grossesses à haut risque. Cette technique a démontré des avantages notables dans la surveillance des fœtus potentiellement à risque, en particulier dans les grossesses compliquées par des troubles placentaires, tels qu'un retard de croissance fœtale (FGR). Étant donné que les résultats du Doppler UA (UAD) peuvent se détériorer au cours de la grossesse, des évaluations régulières sont recommandées. Cependant, la fréquence de ces évaluations, les protocoles de prise en charge et les recommandations relatives aux délais d'accouchement varient selon les principales sociétés nationales d'obstétrique.

La forme d'onde de la vitesse sanguine de l'UA est généralement caractérisée par l'indice de pulsatilité (PI) et des informations qualitatives concernant l'absence ou l'inversion potentielle du flux télédiastolique (EDF). L'absence de flux télédiastolique (AEDF) signifie une résistance accrue au flux dans le lit vasculaire placentaire et est associée à des risques élevés de décès intra-utérin et d'issues périnatales indésirables. L'AEDF dans l'UA peut être soit persistant (pAEDF), survenant dans la plupart ou dans la totalité des cycles cardiaques fœtaux, soit intermittent (iAEDF), se manifestant uniquement dans certains cycles cardiaques. Cependant, il manque des définitions standardisées pour ces termes et les implications cliniques de l'iAEDF par rapport au pAEDF restent floues.

Une étude précédente a indiqué que, par rapport aux fœtus atteints de pAEDF, ceux atteints d'iAEDF reçoivent un diagnostic d'anomalies de l'UAD plus tard au cours de la grossesse et naissent à un âge gestationnel (AG) plus tardif avec des poids de naissance plus élevés. Par conséquent, il est plausible que certains fœtus porteurs d’un iAEDF puissent rester in utero pendant une durée prolongée sans être confrontés à un risque immédiat de décès. L'identification de ce sous-groupe spécifique pourrait permettre d'éviter certains risques néonatals associés à une naissance extrêmement prématurée.

Dans cette étude, nous avions pour objectif d'évaluer le risque d'issues périnatales indésirables chez les patientes enceintes présentant un flux artériel ombilical télédiastolique absent de manière intermittente et persistante. Cette enquête vise à contribuer à une meilleure compréhension des risques fœtaux associés à différents modèles d'absence de flux télédiastolique, éclairant ainsi la gestion clinique et la prise de décision pour les grossesses à haut risque.

Nous avons réalisé une étude de cohorte rétrospective de patientes présentant des grossesses uniques non anormales diagnostiquées avec une absence intermittente de flux Doppler de l'artère ombilicale télédiastolique ou une absence persistante de flux télédiastolique dans notre établissement de 2020 à 2023. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique de la recherche clinique de l'hôpital municipal de Başakşehir Çam ve Sakura (éthique n° 2023-561, date du 11/08/2023) et a été menée conformément à la dernière version de la Déclaration d'Helsinki (2019/92). . Les fœtus ont été classés en deux catégories : flux télédiastolique absent intermittent et flux télédiastolique absent persistant.

Les patientes ont été exclues si elles présentaient des anomalies fœtales majeures ou une aneuploïdie diagnostiquées avant la naissance ou si elles manquaient de données sur l'accouchement ou l'issue néonatale. Les patientes étaient également exclues si leur taux était élevé par intermittence ou si elles présentaient un syndrome REDF pendant la grossesse. Toutes les échographies ont été réalisées et interprétées par un obstétricien formé en médecine materno-fœtale. Les formes d'onde UAD ont été obtenues par imagerie transabdominale à partir d'une boucle flottante du cordon ombilical sur une machine Hitachi. Pour améliorer la précision des mesures, des formes d'onde ont été obtenues lors d'une brève pause pendant la respiration maternelle. Au moins trois évaluations UAD distinctes ont été effectuées pour chaque fœtus. Les formes d'onde Doppler ont été définies comme iAEDF si le flux diastolique était absent dans une ou plusieurs formes d'onde au cours d'un cycle d'images. Les formes d'onde Doppler ont été définies comme étant constamment absentes si l'absence de flux diastolique était observée dans toutes les formes d'onde. Le REDF a été défini comme l'inversion du flux dans l'UA au cours d'au moins un cycle cardiaque fœtal. Les patients définis comme ayant un iAEDF n'ont pas été subdivisés en fonction du pourcentage de patients sans forme d'onde. Les lignes directrices les plus récentes pour la gestion du FGR de la Society for Maternal-Fetal Medicine et de l’American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ont été publiées en 2020. Nous recommandons aux patientes enceintes atteintes d'AEDF de subir une surveillance UAD deux à trois fois par semaine et d'accoucher entre 33 et 34 semaines de gestation. La prise en charge hospitalière est proposée comme option pour l’AEDF. Dans notre étude, la prise en charge de l'AEDF comprenait l'admission de patientes enceintes pour une administration prénatale de corticostéroïdes et une surveillance des patients hospitalisés, y compris une évaluation quotidienne de l'UAD et des tests prénatals deux fois par jour. Bien que des études antérieures aient montré que des améliorations des anomalies de l'UAD pouvaient être observées avec l'application de corticostéroïdes pour stimuler la maturité pulmonaire fœtale, nous n'avons pas jugé nécessaire de l'étudier puisque des corticostéroïdes étaient déjà administrés à tous les patients dont l'AEDF était détecté. L'accouchement était recommandé à l'AG de 34 semaines suivant les recommandations de l'ACOG, ou si une autre indication se présentait. Si un diagnostic d'AEDF ou de REDF était posé après l'AG recommandée pour l'accouchement, il était conseillé de procéder à l'accouchement au moment du diagnostic.

Les informations démographiques maternelles, les complications médicales, les antécédents prénatals (y compris des études échographiques supplémentaires) et les résultats de l'accouchement et du nouveau-né ont été extraits des dossiers médicaux.

Le critère de jugement principal était un composite d'issues néonatales comprenant le poids à la naissance, le score Z pour le poids standardisé à la naissance, le score d'Apgar à la première minute, le score d'Apgar à la cinquième minute, le score d'Apgar à la cinquième minute inférieur à sept, l'admission à l'USI et la nécessité d'une intubation.

Les informations démographiques, le moment du diagnostic de l'AEDF, la latence entre le diagnostic de l'AEDF et l'accouchement et les complications de la grossesse (IUMF, ablatio placenta, détresse fœtale, RCIU, anomalies du liquide amniotique) étaient les autres critères de jugement.

Ces résultats ont été comparés entre les patients atteints d'iAEDF et ceux atteints de pAEDF. Analyse statistique L'analyse statistique a été réalisée à l'aide du logiciel statistique R (R Core Team 2021). Un score de P <0,05 a été considéré comme indiquant une signification statistique. La normalité de la distribution des variables a été évaluée à l'aide de graphiques quantile-quantile et du test de Shapiro-Wilk. Les variables continues ont été évaluées à l'aide du test t de Student non apparié ou du test U de Mann-Whitney (pour deux groupes), en fonction de la normalité de la distribution. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, en fonction du nombre de variables.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

137

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Türkiye
      • Istanbul, Türkiye, Turquie, 34480
        • İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Grossesses uniques avec absence de vitesse télédiastolique de l'artère ombilicale entre 18 et 45 ans

La description

Critère d'intégration:

- Grossesses avec absence de vitesse télédiastolique de l'artère ombilicale

Critère d'exclusion:

  • Grossesses multiples
  • Grossesses aux issues inconnues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
issues néonatales
Délai: 24 heures après la naissance
Le critère de jugement principal était un composite d'issues néonatales, notamment le poids à la naissance (poids en grammes), le score Z pour le poids standardisé à la naissance (poids en grammes), le score d'Apgar à la première minute, le score d'Apgar à la cinquième minute, le score d'Apgar à la cinquième minute inférieure à sept, admission à l'USI et nécessité d'intubation. Ces résultats ont été comparés entre les patients présentant un flux télédiastolique absent de manière intermittente et ceux présentant un flux télédiastolique absent de manière persistante.
24 heures après la naissance
latence entre le moment de l'absence de diagnostic de flux endiastolique et l'accouchement
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
le temps (durée en jours) écoulé entre le diagnostic et la naissance a été comparé entre les patients atteints d'iAEDF et ceux atteints de pAEDF.
délai entre le diagnostic et la naissance
complications de la grossesse (nombre de grossesses compliquées d'IUMF, ablatio placenta, détresse fœtale, retard de croissance intra-utérin et anomalies du liquide amniotique).
Délai: délai entre le diagnostic et la naissance
Les complications de la grossesse ont été comparées entre les patientes atteintes d'iAEDF et celles atteintes de pAEDF.
délai entre le diagnostic et la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Première publication (Réel)

4 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Absent End-Diastolic Flow

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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