- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06346327
Significado clínico da ausência intermitente de fluxo diastólico final da artéria umbilical fetal nos resultados perinatais e neonatais Dr.
Significado clínico da ausência intermitente de fluxo diastólico final da artéria umbilical fetal nos resultados perinatais e neonatais Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, ginecologista e obstetra, perinatologista, İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital, Drkayaoglu@Hotmail.Com, Alperen İnce, MD, Obstetrícia e Estudante de medicina de ginecologia, Başakşehir Çam e Sakura City Hospital, Gökhan Bayanmelek, Ginecologista e Obstetra, Perinatologista, İstanbul Başakşehir Çam e Sakura City Hospital, Gökhan Bolluk, Ginecologista e Obstetra, Perinatologista, Başakşehir Çam e Sakura City Hospital
Objetivo: Este estudo teve como objetivo estimar o risco de resultados perinatais adversos entre pacientes grávidas com ausência intermitente de fluxo da artéria umbilical final (iAEDF) e persistentemente ausente (pAEDF). Os riscos fetais associados à ausência persistente de fluxo diastólico final foram descritos. No entanto, os riscos associados à ausência intermitente de fluxo diastólico final não são bem conhecidos.
Desenho do estudo: Realizamos um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com diagnóstico de iAEDF ou pAEDF em nossa instituição de 2020 a 2023. Os fetos foram classificados em duas categorias: grupo iAEDF e grupo pAEDF. Resultados neonatais, informações demográficas, resultados da gravidez e complicações na gravidez foram comparados entre pacientes com iAEDF e aqueles com pAEDF.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A medição da velocidade Doppler da artéria umbilical (AU) serve como uma ferramenta clínica crucial para monitorar a hemodinâmica feto-placentária e avaliar o bem-estar fetal em gestações de alto risco. Esta técnica tem demonstrado vantagens notáveis na monitorização de fetos potencialmente de risco, particularmente em gestações complicadas por distúrbios placentários, como a restrição do crescimento fetal (RCF). Como os resultados do Doppler UA (UAD) podem deteriorar-se ao longo da gravidez, são recomendadas avaliações regulares. No entanto, a frequência destas avaliações, os protocolos de gestão e as recomendações sobre o momento do parto variam entre as principais sociedades obstétricas nacionais.
A forma de onda da velocidade do sangue UA é tipicamente caracterizada pelo índice de pulsatilidade (PI) e informações qualitativas relativas à potencial ausência ou reversão do fluxo diastólico final (FED). A ausência de fluxo diastólico final (AEDF) significa aumento da resistência ao fluxo no leito vascular placentário e está associada a riscos elevados de morte intrauterina e resultados perinatais adversos. O AEDF na AU pode ser persistente (pAEDF), ocorrendo na maioria ou em todos os ciclos cardíacos fetais, ou intermitente (iAEDF), manifestando-se apenas em alguns dos ciclos cardíacos. No entanto, faltam definições padronizadas para estes termos e as implicações clínicas do iAEDF versus pAEDF permanecem obscuras.
Um estudo anterior indicou que, em comparação com fetos com pAEDF, aqueles com iAEDF são diagnosticados com anormalidades de UAD mais tarde na gravidez e nascem em uma idade gestacional (IG) mais avançada, com maior peso ao nascer. Consequentemente, é plausível que alguns fetos com um iAEDF possam permanecer no útero por um período prolongado sem enfrentar um risco imediato de morte. A identificação deste subgrupo específico pode permitir evitar alguns riscos neonatais associados ao parto prematuro extremo.
Neste estudo, nosso objetivo foi avaliar o risco de resultados perinatais adversos entre pacientes grávidas com ausência intermitente e persistente de fluxo diastólico final da artéria umbilical. Esta investigação procura contribuir para uma melhor compreensão dos riscos fetais associados a diferentes padrões de ausência de fluxo diastólico final, informando assim o manejo clínico e a tomada de decisão em gestações de alto risco.
Realizamos um estudo de coorte retrospectivo de pacientes com gestações únicas não anômalas com diagnóstico de ausência intermitente de fluxo Doppler da artéria umbilical final diastólica ou ausência persistente de fluxo diastólico final em nossa instituição de 2020 a 2023. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica do Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital (ética no.2023-561, data 11/08/2023) e foi conduzido de acordo com a versão mais recente da Declaração de Helsinque (2019/92) . Os fetos foram classificados em duas categorias: fluxo diastólico final ausente intermitente e fluxo diastólico final ausente persistente.
Os pacientes foram excluídos se tivessem anomalias fetais importantes ou aneuploidia diagnosticadas no pré-natal ou se não tivessem dados de parto ou resultados neonatais. Os pacientes também foram excluídos se estivessem intermitentemente elevados ou se apresentassem síndrome REDF durante a gravidez. Todas as ultrassonografias foram realizadas e interpretadas por um obstetra treinado em medicina materno-fetal. As formas de onda UAD foram obtidas através de imagens transabdominais de uma alça flutuante do cordão umbilical em uma máquina Hitachi. Para melhorar a precisão das medidas, as formas de onda foram obtidas durante uma breve pausa durante a respiração materna. Pelo menos três avaliações separadas da UAD foram realizadas para cada feto. As formas de onda Doppler foram definidas como iAEDF se o fluxo diastólico estivesse ausente em uma ou mais formas de onda durante um ciclo de imagens. As formas de onda Doppler foram definidas como persistentemente ausentes se a ausência de fluxo diastólico fosse observada em todas as formas de onda. O REDF foi definido como a reversão do fluxo na AU em pelo menos um ciclo cardíaco fetal. Os pacientes definidos como portadores de iAEDF não foram subdivididos com base na porcentagem de pacientes sem curvas. As diretrizes mais recentes para o manejo da FGR da Society for Maternal-Fetal Medicine e do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) foram divulgadas em 2020. Recomendamos que pacientes grávidas com AEDF sejam submetidas à vigilância da UAD duas a três vezes por semana e o parto entre 33 e 34 semanas de gestação. O manejo hospitalar é sugerido como uma opção para AEDF. Em nosso estudo, o manejo da AEDF incluiu a admissão de pacientes grávidas para administração pré-natal de corticosteróide e monitoramento hospitalar, incluindo avaliação diária da UAD e testes pré-natais duas vezes ao dia. Embora estudos anteriores tenham mostrado que melhorias nas anormalidades da UAD podem ser observadas com a aplicação de corticosteróides para estimular a maturidade pulmonar fetal, não achamos necessário estudá-lo, uma vez que os corticosteróides já foram administrados a todos os pacientes cujo AEDF foi detectado. O parto foi recomendado na IG de 34 semanas seguindo as recomendações do ACOG, ou caso surgisse outra indicação. Caso o diagnóstico de AEDF ou REDF fosse feito após a IG recomendada para o parto, era orientado prosseguir com o parto no momento do diagnóstico.
Informações demográficas maternas, complicações médicas, histórico pré-natal (incluindo estudos ultrassonográficos adicionais) e resultados de parto e neonatais foram retirados dos registros médicos.
O desfecho primário foi um composto de desfechos neonatais incluindo peso ao nascer, escore Z para peso ao nascer padronizado, índice de Apgar no primeiro minuto, índice de Apgar no quinto minuto, índice de Apgar no quinto minuto menor que sete, internação na UTI e a necessidade de intubação.
Informações demográficas, momento do diagnóstico de AEDF, latência desde o diagnóstico de AEDF até o parto e complicações na gravidez (IUMF, ablação placentária, sofrimento fetal, RCIU, anormalidades no líquido amniótico) foram os outros desfechos.
Esses resultados foram comparados entre pacientes com iAEDF e aqueles com pAEDF. Análise Estatística A análise estatística foi realizada utilizando o software estatístico R (R Core Team 2021). Uma pontuação de P<0,05 foi considerada para indicar significância estatística. A normalidade da distribuição das variáveis foi avaliada por meio de gráficos quantil-quantil e teste de Shapiro-Wilk. As variáveis contínuas foram avaliadas pelo teste t de Student não pareado ou teste U de Mann-Whitney (para dois grupos), dependendo da normalidade da distribuição. As variáveis categóricas foram analisadas pelo teste do χ2 ou teste exato de Fisher, dependendo da contagem da variável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Türkiye
-
Istanbul, Türkiye, Peru, 34480
- İstanbul Başakşehir Çam ve Sakura City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestações com ausência de velocidade diastólica final da artéria umbilical
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla
- Gravidez com resultados desconhecidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultados neonatais
Prazo: primeiras 24 horas após o nascimento
|
O desfecho primário foi um composto de desfechos neonatais, incluindo peso ao nascer (peso em gramas), escore Z para peso ao nascer padronizado (peso em gramas), índice de Apgar no primeiro minuto, índice de Apgar no quinto minuto, índice de Apgar no quinto minuto menor que sete, admissão na UTI e necessidade de intubação. Esses resultados foram comparados entre pacientes com fluxo diastólico final intermitentemente ausente e aqueles com fluxo diastólico final persistentemente ausente.
|
primeiras 24 horas após o nascimento
|
|
latência desde o momento do diagnóstico de fluxo endiastólico ausente até o parto
Prazo: tempo desde o diagnóstico até o nascimento
|
o tempo (tempo em dias) decorrido desde o diagnóstico até o nascimento foi comparado entre pacientes com iAEDF e aqueles com pAEDF.
|
tempo desde o diagnóstico até o nascimento
|
|
complicações na gravidez (número de gestações complicadas com IUMF, ablação placentária, sofrimento fetal, restrição de crescimento intrauterino e anormalidades no líquido amniótico).
Prazo: tempo desde o diagnóstico até o nascimento
|
As complicações na gravidez foram comparadas entre pacientes com iAEDF e aquelas com pAEDF.
|
tempo desde o diagnóstico até o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeynep Kayaoğlu Yıldırım, MD, Çam ve Sakura City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Green S, Schmidt A, Gonzalez A, Bhamidipalli SS, Rouse C, Shanks A. Clinical significance of intermittent absent end-diastolic flow of the umbilical artery in fetal growth restriction. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 Feb;5(2):100800. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100800. Epub 2022 Nov 9.
- Rosner J, Rochelson B, Rosen L, Roman A, Vohra N, Tam Tam H. Intermittent absent end diastolic velocity of the umbilical artery: antenatal and neonatal characteristics and indications for delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Jan;27(1):94-7. doi: 10.3109/14767058.2013.806475. Epub 2013 Jun 26.
- Bligard KH, Xu X, Raghuraman N, Dicke JM, Odibo AO, Frolova AI. Clinical significance of umbilical artery intermittent vs persistent absent end-diastolic velocity in growth-restricted fetuses. Am J Obstet Gynecol. 2022 Sep;227(3):519.e1-519.e9. doi: 10.1016/j.ajog.2022.06.005. Epub 2022 Jun 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Absent End-Diastolic Flow
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .