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AZD0901 クローディン18.2を発現する二次治療以降の進行性または転移性胃または胃食道接合部腺癌の参加者における治験責任医師の選択した治療法との比較

2026年7月8日 更新者：AstraZeneca

クローディンを発現する進行性/転移性胃癌または胃食道接合部腺癌を有する二次治療以降の成人参加者を対象とした、AZD0901 単独療法と治験責任医師の選択した治療法との比較による多施設共同、非盲検、スポンサー盲検、ランダム化第 III 相試験 18.2

この研究の目的は、CLDN18.2を発現する進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌の参加者に対する2L+治療として研究者が選択した治療法と比較して、AZD0901の有効性と安全性を測定することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌の参加者に対する2L+治療法として治験責任医師が選択した治療法と比較して、AZD0901の有効性と安全性を評価する第III相、多施設共同、非盲検、スポンサー盲検、無作為化、グローバル試験です。 CLDN18.2の発現、および治験中のIVDの臨床成績。 この組み合わせたアプローチの一環として、この研究で得られた有効性分析は、CLDN18.2を発現する進行性または転移性胃癌またはGEJ腺癌患者を識別するためのIVD装置としてのVentana CLDN18.2アッセイの臨床性能を評価するための基礎も提供します。 AZD0901 の恩恵を受ける可能性のある人。

研究の種類

介入

入学 (実際)

594

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • Research Site
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • Research Site
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Research Site
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Research Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Research Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Research Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Research Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Research Site
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Research Site
      • York、Pennsylvania、アメリカ、17403
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Research Site
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22408
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Research Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Research Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Research Site
      • Taunton、イギリス、TA1 5DA
        • Research Site
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50134
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20162
        • Research Site
      • Milan、イタリア、20133
        • Research Site
      • Naples、イタリア、80131
        • Research Site
      • Padova、イタリア、35128
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56100
        • Research Site
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Research Site
  • インド
      • Ahmedabad、インド、380015
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500032
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • New Delhi、インド、110085
        • Research Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6C 2R5
        • Research Site
      • North York、Ontario、カナダ、M2K 1E1
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Research Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Research Site
      • Geneva、スイス、1205
        • Research Site
      • Lausanne、スイス、1011
        • Research Site
      • Zurich、スイス、8032
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • Research Site
      • Dusit、タイ、10300
        • Research Site
      • Hat Yai、タイ、90110
        • Research Site
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Research Site
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Research Site
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21280
        • Research Site
      • Erzurum、トルコ（Türkiye）、25240
        • Research Site
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10249
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Heilbronn、ドイツ、74078
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Research Site
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Research Site
      • Moers、ドイツ、47441
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Research Site
      • Brest、フランス、29200
        • Research Site
      • Lille、フランス、59037
        • Research Site
      • Lyon、フランス、69008
        • Research Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Ribeirão Preto、ブラジル、14051-140
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、05652-900
        • Research Site
      • Vitória、ブラジル、29043-272
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
        • Research Site
      • Vinh、ベトナム、460000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bielsko-Biala、ポーランド、43-300
        • Research Site
      • Gdansk、ポーランド、80-219
        • Research Site
      • Katowice、ポーランド、40-514
        • Research Site
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Research Site
      • Lublin、ポーランド、20-080
        • Research Site
      • Słupsk、ポーランド、76-200
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、02-034
        • Research Site
      • Warsaw、ポーランド、04-141
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100210
        • Research Site
      • Changchun、中国、130021
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610042
        • Research Site
      • Chengdu、中国、610000
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350014
        • Research Site
      • Fuzhou、中国、350001
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510120
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510060
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510655
        • Research Site
      • Guangzhou、中国、510700
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310022
        • Research Site
      • Hangzhou、中国、310020
        • Research Site
      • Harbin、中国、150049
        • Research Site
      • Hefei、中国、230031
        • Research Site
      • Hefei、中国、230601
        • Research Site
      • Hefei、中国、230022
        • Research Site
      • Jinan、中国、250117
        • Research Site
      • Jining、中国、272029
        • Research Site
      • Lanzhou、中国、730000
        • Research Site
      • Lishui、中国、323000
        • Research Site
      • Nanjing、中国、210008
        • Research Site
      • Qingdao、中国、266034
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200025
        • Research Site
      • Shanghai、中国、200040
        • Research Site
      • Shenyang、中国、110042
        • Research Site
      • Shijiazhuang、中国、050011
        • Research Site
      • Suzhou、中国、215004
        • Research Site
      • Tianjin、中国、300060
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430030
        • Research Site
      • Wuhan、中国、430000
        • Research Site
      • Xi'an、中国、710061
        • Research Site
      • Yinchuan、中国、750004
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国、450003
        • Research Site
      • Ürümqi、中国、830000
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Research Site
      • Kaohsiung City、台湾、00807
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Tainan、台湾、704
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Research Site
      • Taipei、台湾、112
        • Research Site
      • Taoyuan、台湾、333
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、227-8577
        • Research Site
      • Kōtoku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Research Site
      • Ogaki-shi、日本、503-8502
        • Research Site
      • Osaka、日本、541-8567
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Tokyo、日本、104-0045
        • Research Site
      • Toyoake-shi、日本、470-1192
        • Research Site
      • Yokohama、日本、241-8515
        • Research Site
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03080
        • Research Site
      • Seoul、韓国、03722
        • Research Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06351
        • Research Site
      • Seoul、韓国、06591
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港、150001
        • Research Site
      • Hong Kong、香港、999077
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究手順の前に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。
  2. 参加者は、ICF に署名する時点で 18 歳以上、または研究が行われている管轄区域の法定同意年齢に達している必要があります。

  3. 組織学的に確認された胃、GEJ、または遠位食道（食道の遠位3分の1）の切除不能な局所進行性または転移性腺癌であり、以下の要件がある：

    1. CLDN18.2が陽性の参加者 過去 24 か月以内に収集されたアーカイブ腫瘍、または新鮮な生検からの発現。
    2. 参加者は、IHC/ISHによる現地のHER2検査を受けなければなりません（または受けたことがある）。
  4. 進行性または転移性疾患に対するフルオロピリミジンおよびプラチナを含む、進行性または転移性疾患に対する少なくとも1つの以前のレジメン中またはその後の疾患の進行。
  5. RECIST 1.1に基づいて治験責任医師によって評価された、少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変がなければなりません。
  6. ECOGパフォーマンスステータスが0または1で、ベースラインまたは最初の投与日前の過去2週間に悪化がない。
  7. 予測余命は12週間以上。
  8. 臓器と骨髄の適切な機能
  9. 体重が35kg以上。
  10. セックスと避妊の要件

除外基準:

  1. IHC 3+ または IHC 2+/ISH + として定義される既知の HER2 陽性状態を持つ参加者 (HER2: CEP17 比 ≥ 2 または平均 HER2 コピー数 ≥ 6.0 シグナル/細胞の症例は、ISH により陽性とみなされる)。 参加者は、IHC/ISHによる現地のHER2検査（または受けたことがある）を受ける必要があり、HER2ステータスの最新の結果が適格性の決定に使用されます。
  2. 参加者は重度または不安定な胃出血および/または未治療の胃潰瘍を患っている。
  3. CNS転移またはCNS病理：同意前3か月以内のてんかん、発作、失語症、または脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、神経変性疾患、小脳疾患、重度の制御不能な精神疾患、精神病、自己免疫疾患のCNS関与。
  4. 参加者は既知の臨床的に重大な角膜疾患（活動性角膜炎や角膜潰瘍など）を患っている。
  5. 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療によって引き起こされる持続毒性（CTCAEグレード≧​​2）。 研究介入によって悪化することが合理的に予想されない不可逆的な毒性を有する参加者（例、難聴）が含まれる場合がある。
  6. MMAE ペイロードまたは CLDN18.2 を備えた ADC への以前の暴露 裸のモノクローナル抗体以外の標的治療（例：CLDN18.2） CAR-T 細胞療法を標的とした治療、CLDN18.2 を標的とした多重特異性抗体、 等）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AZD0901 アーム1
AZD0901 アーム 1 の参加者は、AZD0901 用量レベル 1 の静脈内注入治療を受けます。
薬：AZD0901
AZD0901 アーム 1 の参加者は、用量レベル 1 の AZD0901 IV を投与されます。
他の名前：
  • Sonesitatug vedotin
薬：AZD0901
AZD0901 ARM 2の参加者は、用量レベル2 AZD0901 IVを受け取ります（登録は閉鎖されました）
他の名前：
  • Sonesitatug vedotin
アクティブコンパレータ：捜査官が選んだアーム
研究者選択アームの参加者は、地域で認められている化学療法や標的療法など、研究者が選択したレジメンを受けることになります。
薬：ラムシルマブ+パクリタキセル
ラムシルマブ 8 mg/kg IV（1 日目と 15 日目）およびパクリタキセル 80 mg/m2 IV（1、8、15 日目、Q4W）
薬：パクリタキセル
パクリタキセル 80 mg/m2 IV を 1、8、15 日目、Q4W (ラムシルマブ禁忌の参加者のみ)
薬：ドセタキセル
1日目、Q3Wにドセタキセル75～100 mg/m2 IV（ラムシルマブ禁忌の参加者のみ）
薬：イリノテカン
イリノテカン 150-180 mg/m2 IV 1 日目と 15 日目、Q4W
薬：TAS-102
TAS-102 35 mg/m2 最大 80 mg を 1 日 2 回、1 ～ 5 日目および 8 ～ 12 日目、Q4W に経口投与（中国を除く）
薬：アパチニブ
参加者の状態と忍容性に基づいて治験責任医師の裁量でアパチニブ 500～850 mg、1 日 1 回経口、Q4W（中国のみ）
実験的：AZD0901アーム2
AZD0901 ARM 2の参加者は、AZD0901用量レベル2静脈内注入治療を受けます。 （登録は閉鎖されました）
薬：AZD0901
AZD0901 アーム 1 の参加者は、用量レベル 1 の AZD0901 IV を投与されます。
他の名前：
  • Sonesitatug vedotin
薬：AZD0901
AZD0901 ARM 2の参加者は、用量レベル2 AZD0901 IVを受け取ります（登録は閉鎖されました）
他の名前：
  • Sonesitatug vedotin

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての参加者における無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約3年)。
分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。 参加者が治療を中止するか、別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、すべてのイベントが含まれます。
最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約3年)。
3L以上の参加者の全体生存率（OS）
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約3年)。
分析には、以前に少なくとも2つの全身療法を受けたすべての無作為化された参加者が含まれます。 参加者が治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたかに関係なく、すべての死亡が含まれます。
最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約3年)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化された参加者全員の OS
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約3年)。
分析には、ランダム化されたすべての参加者が含まれます。 参加者が治療を中止したか、別の抗がん治療を受けたかに関係なく、すべての死亡が含まれます。
最初の投与/ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日まで(約3年)。
3L 以上の参加者向けの PFS
時間枠：最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約3年)。
分析には、以前に少なくとも2つの全身療法を受けたすべての無作為化された参加者が含まれます。 参加者が治療を中止するか、別の抗がん剤治療を受けるかに関係なく、すべてのイベントが含まれます。
最初の投与/ランダム化の日から、病気が進行するか、進行がなければ死亡するまで(約3年)。
無作為化されたすべての参加者の客観的応答率 (ORR)
時間枠：AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約3年）。
ORR は、RECIST 1.1 に従って BICR によって決定される、確認された CR または確認された PR の少なくとも 1 回の訪問反応を示した参加者の割合として定義されます。
AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約3年）。
3L 以上の参加者の ORR
時間枠：AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約3年）。
分析には、少なくとも2種類の全身療法を受けており、ベースライン時に測定可能な疾患があった、無作為化されたすべての参加者が含まれます。
AZD0901の初回投与日から進行、または進行がない場合の最後の評価可能な評価まで（約3年）。
無作為化されたすべての参加者の反応期間（DoR）
時間枠：最初に文書化された確認された反応の日から文書化された進行の日まで（約 3 年）。
分析には、ベースライン時に測定可能な疾患を有し、反応が確認されたすべての無作為化された参加者が含まれます。 参加者が治療を中止するか、別の抗がん剤治療を受けるか、または RECIST 1.1 より前に臨床的に進行するかどうかに関係なく、確認された応答を達成した後のすべてのイベントが含まれます。
最初に文書化された確認された反応の日から文書化された進行の日まで（約 3 年）。
AZD0901、総抗体およびMMAEの血清濃度
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901のPKを特徴付ける。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
AZD0901 に対する ADA のステータス
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901の免疫原性を決定する。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]。バイタルサイン、臨床検査結果、および心電図のベースラインからの変化
時間枠：開始から治療完了後 30 日間、および 90 日間のフォローアップまで。
少なくとも1回の治験介入を受けた無作為化された参加者全員を対象に、治験責任医師が選択した治療法と比較してAZD0901の安全性と忍容性を評価する
開始から治療完了後 30 日間、および 90 日間のフォローアップまで。
AZD0901、総抗体、MMAE の PK パラメータ (データが許可するピーク濃度など)
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901のPKを特徴付ける。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
AZD0901、総抗体およびMMAEのPKパラメーター（データが許可するトラフ濃度など）
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901のPKを特徴付ける。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
AZD0901に対するADAの有病率と発生率
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901の免疫原性を決定する。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
AZD0901に対するADAの力価
時間枠：AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。
参加者におけるAZD0901の免疫原性を決定する。
AZD0901の初回投与日からAZD0901中止後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月4日

一次修了 (実際)

2026年5月31日

研究の完了 (推定)

2026年10月14日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月28日

最初の投稿 (実際)

2024年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月8日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D9802C00001
  • 2023-508276-11-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータル Vivli.org を介して、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験からの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

「はい」は、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが承認されることを意味するわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA/PhRMA データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。 当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは安全な研究環境 Vivli.org を介して、匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ使用契約 (データ アクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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