AZD0901 comparé au traitement choisi par l'investigateur chez les participants atteints d'un adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancé ou métastatique de deuxième intention ou ultérieur exprimant la claudine18.2
8 juillet 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase III multicentrique, ouverte, à l'aveugle et randomisée sur la monothérapie AZD0901 par rapport au choix de traitement de l'investigateur chez des participants adultes de deuxième ou de dernière intention atteints d'un adénocarcinome gastrique ou gastro-œsophagien avancé/métastatique exprimant Claudin18.2
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD0901 par rapport au choix de thérapie de l'investigateur comme traitement 2L+ pour les participants atteints d'adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, multicentrique, ouverte, à l'insu du sponsor, randomisée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AZD0901 par rapport au choix de thérapie de l'investigateur comme traitement 2L+ pour les participants atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique. exprimant CLDN18.2 et les performances cliniques de l'IVD expérimental.
Dans le cadre de cette approche combinée, les analyses d'efficacité de cette étude fourniront également la base pour évaluer les performances cliniques du test Ventana CLDN18.2 en tant que dispositif IVD pour l'identification des patients atteints d'adénocarcinome gastrique ou GEJ avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2. qui peuvent bénéficier de l’AZD0901.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
594
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10249
- Research Site
-
Berlin, Allemagne, 13353
- Research Site
-
Frankfurt, Allemagne, 60488
- Research Site
-
Göttingen, Allemagne, 37075
- Research Site
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Research Site
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
-
Heilbronn, Allemagne, 74078
- Research Site
-
Leipzig, Allemagne, 04103
- Research Site
-
Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
-
Moers, Allemagne, 47441
- Research Site
-
München, Allemagne, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Ribeirão Preto, Brésil, 14051-140
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05652-900
- Research Site
-
Vitória, Brésil, 29043-272
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Research Site
-
London, Ontario, Canada, N6C 2R5
- Research Site
-
North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chine, 100210
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610042
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610000
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350014
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350001
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510655
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510700
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310022
- Research Site
-
Hangzhou, Chine, 310020
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150049
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230031
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230601
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230022
- Research Site
-
Jinan, Chine, 250117
- Research Site
-
Jining, Chine, 272029
- Research Site
-
Lanzhou, Chine, 730000
- Research Site
-
Lishui, Chine, 323000
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210008
- Research Site
-
Qingdao, Chine, 266034
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200032
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 200040
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Research Site
-
Shijiazhuang, Chine, 050011
- Research Site
-
Suzhou, Chine, 215004
- Research Site
-
Tianjin, Chine, 300060
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430000
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
-
Yinchuan, Chine, 750004
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450003
- Research Site
-
Ürümqi, Chine, 830000
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28034
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28041
- Research Site
-
Ourense, Espagne, 32005
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Research Site
-
Seville, Espagne, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Besançon, France, 25030
- Research Site
-
Brest, France, 29200
- Research Site
-
Lille, France, 59037
- Research Site
-
Lyon, France, 69008
- Research Site
-
Nantes, France, 44000
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Inde, 380015
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500032
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
-
New Delhi, Inde, 110085
- Research Site
-
-
-
-
-
Florence, Italie, 50134
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Research Site
-
Milan, Italie, 20133
- Research Site
-
Naples, Italie, 80131
- Research Site
-
Padova, Italie, 35128
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56100
- Research Site
-
Vicenza, Italie, 36100
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japon, 503-8502
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Research Site
-
Sunto-gun, Japon, 411-8777
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Bielsko-Biala, Pologne, 43-300
- Research Site
-
Gdansk, Pologne, 80-219
- Research Site
-
Katowice, Pologne, 40-514
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 31-501
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-080
- Research Site
-
Słupsk, Pologne, 76-200
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 04-141
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Research Site
-
Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Research Site
-
Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Research Site
-
Geneva, Suisse, 1205
- Research Site
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Research Site
-
Zurich, Suisse, 8032
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 00807
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 704
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10700
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Research Site
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Research Site
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Research Site
-
Diyarbakır, Turquie (Türkiye), 21280
- Research Site
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Research Site
-
Vinh, Viêt Nam, 460000
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
- Research Site
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Research Site
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Research Site
-
Irvine, California, États-Unis, 92618
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Research Site
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Research Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Research Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Research Site
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Research Site
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- Research Site
-
Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22408
- Research Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, États-Unis, 98502
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé signé avant toute procédure d'étude.
- Le participant doit avoir au moins 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule au moment de la signature de l'ICF.
Adénocarcinome non résécable, localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement de l'œsophage gastrique, GEJ ou distal (tiers distal de l'œsophage) et les exigences suivantes :
- Participants avec CLDN18.2 positif expression à partir d'une tumeur archivistique collectée au cours des 24 derniers mois ou à partir d'une nouvelle biopsie.
- Les participants doivent subir un test HER2 local (ou avoir subi) par IHC/ISH.
- Progression de la maladie pendant ou après au moins un régime antérieur pour une maladie avancée ou métastatique, qui comprenait une fluoropyrimidine et un platine, pour une maladie avancée ou métastatique.
- Doit avoir au moins une lésion mesurable ou évaluable évaluée par l'enquêteur sur la base de RECIST 1.1.
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le départ ou le jour de la première administration.
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines.
- Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
- Poids corporel ≥ 35 kg.
- Exigences sexuelles et contraceptives
Critère d'exclusion:
- Participants avec un statut HER2 positif connu tel que défini comme IHC 3+ ou IHC 2+/ISH + (les cas avec HER2 : rapport CEP17 ≥ 2 ou un nombre moyen de copies HER2 ≥ 6,0 signaux/cellule sont considérés comme positifs par ISH). Les participants doivent subir un test HER2 local (ou avoir subi) par IHC/ISH, et le résultat le plus récent du statut HER2 sera utilisé pour déterminer l'éligibilité.
- Le participant présente des saignements gastriques importants ou instables et/ou des ulcères gastriques non traités.
- Métastases du SNC ou pathologie du SNC, notamment : épilepsie, convulsions, aphasie ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le consentement, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladies neurodégénératives, maladie cérébelleuse, maladie mentale grave incontrôlée, psychose, atteinte du SNC de maladies auto-immunes.
- Le participant a connu une maladie cornéenne cliniquement significative (par exemple, kératite active ou ulcérations cornéennes).
- Toxicités persistantes (grade CTCAE ≥ 2) causées par un traitement anticancéreux antérieur, à l'exclusion de l'alopécie. Les participants présentant une toxicité irréversible dont on ne s'attend pas raisonnablement à ce qu'elle soit exacerbée par l'intervention de l'étude peuvent être inclus (par exemple, perte auditive).
- Exposition préalable à tout ADC avec charge utile MMAE ou à tout CLDN18.2 ciblant un traitement autre que l'anticorps monoclonal nu (par exemple, CLDN18.2 ciblant la thérapie cellulaire CAR-T, anticorps multi-spécifiques incluant le ciblage CLDN18.2, etc).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AZD0901 bras 1
Les participants du bras 1 AZD0901 recevront un traitement par perfusion intraveineuse de niveau de dose AZD0901 1.
|
Les participants du bras AZD0901 1 recevront le niveau de dose 1 AZD0901 IV
Autres noms:
Les participants au AZD0901 ARM 2 recevront la dose 2 AZD0901 IV (l'inscription a été fermée)
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Le bras de choix de l'enquêteur
Les participants au bras choisi par l'investigateur recevront un régime au choix de l'investigateur, y compris des chimiothérapies ou des thérapies ciblées acceptées au niveau régional.
|
Ramucirumab 8 mg/kg IV les jours 1 et 15 et paclitaxel 80 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15, toutes les 4 semaines
Paclitaxel 80 mg/m2 IV les jours 1, 8 et 15, toutes les 4 semaines (pour les participants présentant une contre-indication au ramucirumab uniquement)
Docétaxel 75-100 mg/m2 IV le jour 1, toutes les 3 semaines (pour les participants présentant une contre-indication au ramucirumab uniquement)
Irinotécan 150-180 mg/m2 IV les jours 1 et 15, toutes les 4 semaines
TAS-102 35 mg/m2 jusqu'à un maximum de 80 mg par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 5 et les jours 8 à 12, toutes les 4 semaines (sauf en Chine)
Apatinib 500-850 mg à la discrétion de l'investigateur en fonction de l'état et de la tolérance du participant, par voie orale une fois par jour, toutes les 4 semaines (Chine uniquement)
|
|
Expérimental: AZD0901 ARM 2
Les participants au AZD0901 ARM 2 recevront un traitement de perfusion intraveineux de niveau 2 AZD0901.
(L'inscription a été fermée)
|
Les participants du bras AZD0901 1 recevront le niveau de dose 1 AZD0901 IV
Autres noms:
Les participants au AZD0901 ARM 2 recevront la dose 2 AZD0901 IV (l'inscription a été fermée)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés.
Tous les événements seront inclus, que le participant se retire de la thérapie ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse.
|
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
|
Survie globale (OS) pour les participants 3L+
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés qui ont déjà suivi au moins 2 lignes de thérapie systémique.
Tous les décès seront inclus, que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux.
|
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 3 ans).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SG chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés.
Tous les décès seront inclus, que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux.
|
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 3 ans).
|
|
PFS pour les participants 3L+
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés qui ont déjà suivi au moins 2 lignes de thérapie systémique.
Tous les événements seront inclus, que le participant se retire de la thérapie ou reçoive une autre thérapie anticancéreuse.
|
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
|
Taux de réponse objective (ORR) chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
L'ORR est défini comme la proportion de participants avec au moins une réponse de visite de CR confirmé ou de PR confirmé, tel que déterminé par BICR selon RECIST 1.1.
|
De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
|
ORR pour les participants 3L+
Délai: De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés qui ont déjà reçu au moins 2 lignes de traitement systémique, avec une maladie mesurable au départ.
|
De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 3 ans).
|
|
Durée de réponse (DoR) chez tous les participants randomisés
Délai: De la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée (environ 3 ans).
|
L'analyse inclura tous les participants randomisés atteints d'une maladie mesurable au départ qui ont une réponse confirmée.
Tous les événements après l'obtention d'une réponse confirmée seront inclus, que le participant se retire du traitement, reçoive un autre traitement anticancéreux ou progresse cliniquement avant RECIST 1.1.
|
De la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée (environ 3 ans).
|
|
Concentrations sériques d'AZD0901, d'anticorps totaux et de MMAE
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
|
Statut de l'ADA selon AZD0901
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Déterminer l'immunogénicité de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]. Modifications par rapport aux valeurs initiales des signes vitaux, des résultats de laboratoire clinique et des ECG
Délai: Du début jusqu'à 30 jours après la fin du traitement et un suivi pendant 90 jours.
|
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0901 par rapport au traitement choisi par l'investigateur chez tous les participants randomisés qui ont reçu au moins une dose de l'intervention de l'étude
|
Du début jusqu'à 30 jours après la fin du traitement et un suivi pendant 90 jours.
|
|
Paramètres pharmacocinétiques (tels que la concentration maximale, comme les données le permettent) de l'AZD0901, des anticorps totaux et du MMAE
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
|
Paramètres pharmacocinétiques (tels que la concentration minimale, comme les données le permettent) de l'AZD0901, des anticorps totaux et du MMAE
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
|
Prévalence et incidence de l’ADA à AZD0901
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Déterminer l'immunogénicité de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
|
Titre d'ADA à AZD0901
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Déterminer l'immunogénicité de l'AZD0901 chez les participants.
|
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 30 jours après l'arrêt d'AZD0901.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Xu G, Liu W, Wang Y, Wei X, Liu F, He Y, Zhang L, Song Q, Li Z, Wang C, Xu R, Chen B. CMG901, a Claudin18.2-specific antibody-drug conjugate, for the treatment of solid tumors. Cell Rep Med. 2024 Sep 17;5(9):101710. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101710. Epub 2024 Sep 3.
- Yu J, Mehta R. Biomarker-Driven Approach to the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Adenocarcinoma. J Natl Compr Canc Netw. 2025 May;23(5):e257036. doi: 10.6004/jnccn.2025.7036.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Camptothécine
- Alcaloïdes
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Docétaxel
- Irinotécan
- Paclitaxel
- combinaison de médicaments Tifluridine Tipiracile
- apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- D9802C00001
- 2023-508276-11-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .